Bula de Cemiplimabe

O cemiplimabe é um anticorpo monoclonal IgG4 humano recombinante que se liga especificamente ao receptor de morte celular
programada 1 (PD-1) e bloqueia sua interação com os ligantes PD-L1 e PD-L2.

DE USAR
VP 0064/06
VPS 0064/06
350 MG SOL
DIL INFUS CT
FA VD TRANS
X 7 ML
19/02/2026 0163601/26-7 10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
publicação no
Bulário RDC
60/12
11/06/2025 7111102025 11967 -
PRODUTOS
BIOLÓGICOS -
77a. Inclusão ou
modificação de
indicação
terapêutica
05/01/2025 VP
1. INDICAÇÕES
9. COMO DEVO
USAR ESTE
MEDICAMENTO?
8. QUAIS OS MALES
QUE ESTE
MEDICAMENTO
PODE ME
CAUSAR?
VPS
1. INDICAÇÕES
2. RESULTTADOS E
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSTICAS
FARMACOLÓGICAS

Este medicamento não deve ser utilizado em pacientes alérgicos ao cemiplimabe ou a qualquer outro componente da formulação.

As reações adversas imunomediadas, que podem ser graves ou fatais, podem ocorrer em qualquer sistema de órgãos ou tecido.
Embora as reações adversas imunomediadas se manifestem habitualmente durante o tratamento com anticorpos bloqueadores de

Não foi realizado nenhum estudo de interação medicamentosa com o cemiplimabe.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Este medicamento deve ser mantido sob refrigeração (entre 2 e 8ºC). Não congelar. Proteger da luz (manter na embalagem
original). Não agitar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparado manter entre 2°C e 8°C por até 240 horas (10 dias) ou manter até 25°C por não mais que 8 horas.
Características do medicamento
Este medicamento apresenta-se como uma solução estéril límpida a ligeiramente opalescente, incolor a amarelo claro com pH
de 6,0, podendo conter vestígios de partículas translúcidas a brancas.
LIBTAYO é fornecido em um frasco de vidro Tipo 1 transparente de 10 mL/20 mm, equipado com uma rolha de clorobutila
cinza de 20 mm com revestimento FluroTec© e tampa de vedação de 20 mm com “flip-off”.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.
Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no aspecto, consulte o médico ou o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Somente deve ser administrado em adultos (maiores de 18 anos de idade).
LIBTAYO deve ser utilizado por via intravenosa (IV).
Por ser um medicamento de manipulação e administração exclusivas por profissionais especializados, as orientações para
manipulação, preparo da infusão intravenosa, administração do medicamento e descarte estão contidas no texto de bula destinado
aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
Para CEC, CBC, CNPC localmente avançado ou metastático e câncer cervical metastático ou recorrente
A dose recomendada de LIBTAYO é de 350 mg administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos, a cada 3 semanas até
progressão da doença ou toxicidade inaceitável.
Para tratamento adjuvante do CEC cutâneo com alto risco de recorrência
A dose recomendada de LIBTAYO administrada por infusão intravenosa durante 30 minutos é:
• 350 mg de 3 em 3 semanas durante 12 semanas, seguidos de 700 mg de 6 em 6 semanas até a recorrência da doença, toxicidade
inaceitável ou até 48 semanas de tratamento total, ou
• 350 mg a cada 3 semanas até a recorrência da doença, toxicidade inaceitável ou até 48 semanas de terapia total.

Incompatibilidade
Não foram realizados estudos de compatibilidade. Não deve ser misturado com outros medicamentos.
Populações especiais
Pacientes pediátricos
A segurança e eficácia de LIBTAYO em pacientes pediátricos e adolescentes com menos de 18 anos de idade não foram estabelecidas.
Não existem dados disponíveis.
Pacientes idosos
Não é recomendado ajuste na dose para pacientes idosos (com idade igual ou maior a 75 anos de idade).
Pacientes com função reduzida dos rins
Não é recomendado ajuste de dose para pacientes com redução da função renal.
Pacientes com função reduzida do fígado
Não é recomendado ajuste na dose para pacientes com redução leve a moderada da função do fígado. O cemiplimabe não foi
estudado em pacientes com redução severa da função do fígado.
Não há estudos dos efeitos de LIBTAYO administrado por vias não recomendadas. Portanto, por segurança e para garantir a
eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou do seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento).
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento).
LIBTAYO como monoterapia