Bula de Ceftriaxona sódica

Triaxin® (ceftriaxona) pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa
- ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por
diversos tipos de infecções.
A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2 - 3 horas após a
administração.

Duração do tratamento: o tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na
antibioticoterapia em geral, a administração de Triaxin® (ceftriaxona) deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a
72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com Triaxin® (ceftriaxona) pode mudar em condições específicas.
Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e
aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com
essa associação, esse sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por
microorganismos, como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona e
aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A
incompatibilidade química também foi observada na administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol
com ceftriaxona.
Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: dissolver a ceftriaxona IM 500 mg em 2 mL e ceftriaxona IM 1g em 3,5 mL de uma
solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande.
Recomenda-se não injetar mais do que 1 g em cada local.
O diluente de ceftriaxona IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia (vide item

Hipersensibilidade: ceftriaxona é contraindicada a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da
formulação ou a qualquer outro cefalosporínicos (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações
de hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar
maior risco de hipersensibilidade a ceftriaxona (vide item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE

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MEDICAMENTO?).
Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de
ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações
descritas na bula da lidocaína.
Neonatos prematuros: ceftriaxona é contraindicada a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de
até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com
ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses
pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: ceftriaxona é contraindicada a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob
tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a
nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens 6. COMO
DEVO USAR ESSE MEDICAMENTO?, 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO? –

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias
e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com
ceftriaxona deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Os sinais
podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco)
desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta
histórico de reações de hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento
betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona seja administrada em pacientes com histórico de
hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por
anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas,
incluindo ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em
adultos e crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o
uso de ceftriaxona, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de
ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes
antibacterianos, incluindo ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com
agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui
para o desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e
adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como com outros agentes
antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante
exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os
precipitados desaparecem após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.
Em casos sintomáticos, seu médico deve avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com ceftriaxona e outras
medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com
ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.
Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente relatados em pacientes
tratados com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar como

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tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de
ceftriaxona relacionado à precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularmente.
O diluente de ceftriaxona IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser administrado na veia. Dessa
forma, sempre utilize ceftriaxona IM somente por via intramuscular, nunca por via intravenosa.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você
deve usar ceftriaxona.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres
humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três
primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no
leite.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso geriátrico
A dose de ceftriaxona para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas
no item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. A
ceftriaxona não é recomendada para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de desenvolver encefalopatia
por causa de icterícia (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Vide item 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com ceftriaxona, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar
a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu
médico.

brancos que geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos),
trombocitopenia (redução das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas,
erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados

com cálcio).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por 6 horas em temperatura ambiente (de 15ºC a
30ºC) ou até 24 horas em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser utilizadas
imediatamente após a preparação e qualquer porção não utilizada dentro dos prazos e condições descritos deve ser
desprezada. A coloração da solução reconstituída é levemente amarelada a âmbar, límpida, dependendo da concentração e
do tempo de estocagem. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do medicamento.
As condições informadas para o armazenamento das soluções reconstituídas garantem somente os aspectos físico-
químicos das preparações.
Do ponto de vista microbiológico elas devem ser utilizadas imediatamente e só poderão ser armazenadas conforme
condições descritas, se forem manipuladas com técnicas assépticas controladas e validadas.
A garantia das condições assépticas é de inteira responsabilidade do profissional de saúde/instituição. Características
do produto:
A ceftriaxona IM é constituída de pó cristalino branco a levemente amarelado, levemente higroscópico, contido em
frasco-ampola de vidro transparente. O medicamento acompanha ampola de diluente contendo cloridrato de lidocaína,
sendo uma solução límpida, incolor, isenta de partículas estranhas. Após a reconstituição a solução contendo ceftriaxona é
uma solução levemente amarelada a âmbar, límpida, isenta de partículas ou fibras.
A ceftriaxona IM não possui características organolépticas marcantes que permitam sua diferenciação em relação a outros
pós e soluções.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no
esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.

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Descarte de seringas / materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais
perfurocortantes:
 As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
 Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de
perfurações.
 Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
 Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2 g de Triaxin® (ceftriaxona) em dose única diária (cada 24
horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4
g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 – 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. Não ultrapassar
50 mg/kg. Triaxin® (ceftriaxona) é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional +
idade cronológica) de até 41 semanas (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?). Triaxin®
(ceftriaxona) também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com
soluções que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação
de ceftriaxona cálcica (vide item 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 – 80 mg/kg. Para crianças de 50 kg