Bula de Ceftriaxona dissódica hemieptaidratada

KEFTRON® pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa - ceftriaxona - é um
antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1 g IM é alcançada em 2- 3 horas após a administração.

crianças com até 12 anos de idade, devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em
neonatos, doses intravenosas devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia
bilirrubínica.

7
Duração do tratamento:
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na antibioticoterapia em geral, a
administração de KEFTRON® deve ser mantida durante um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou
após obterem-se evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com KEFTRON® pode mudar em condições específicas. Você deve
comunicar ao seu médico se desejar interromper o tratamento.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo entre ceftriaxona e
aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora não se possa prever sempre um aumento de atividade com esta
associação, este sinergismo deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos, como
Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre KEFTRON® e aminoglicosídeos, esses medicamentos
devem ser administrados separadamente, nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na
administração intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona.
Instruções posológicas especiais
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com 100 mg/kg em dose única diária
(dose máxima de 4 g). Logo que o microrganismo responsável for identificado e sua suscetibilidade determinada, pode-se reduzir

Hipersensibilidade: KEFTRON® é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer um dos excipientes da
formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina, cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de
hipersensibilidade à penicilina (incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior risco
de hipersensibilidade a KEFTRON® (vide item “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de injeções intramusculares de ceftriaxona,
nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da
lidocaína. Soluções de KEFTRON® que contêm lidocaína nunca devem ser administradas por via intravenosa.
Neonatos prematuros: KEFTRON® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade corrigida) de até
41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não devem ser tratados com ceftriaxona.
Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contêm cálcio: KEFTRON® é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias) sob
tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a
nutrição parenteral, por causa do risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?”, “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?” – Interações
medicamentosas” e “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR? – Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações de hipersensibilidade sérias e,
ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados com ceftriaxona (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). No caso de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com KEFTRON®
deve ser descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Os sinais podem incluir: dor no
peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome
de Kounis). Antes do início do tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de hipersensibilidade
à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso
KEFTRON® seja administrado em pacientes com histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.

3
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos glóbulos vermelhos por anticorpos
do próprio paciente) foi observada em pacientes que receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo a
ceftriaxona. Casos graves de anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e crianças. Se
você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos esforços) durante o uso de KEFTRON® avise
seu médico para que ele possa pesquisar a causa e orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até
que a causa da anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase todos os agentes antibacterianos,
incluindo a ceftriaxona, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve até uma colite fatal. O tratamento com agentes
antibacterianos altera a flora normal do cólon, levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o
desenvolvimento de CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e adotar as
medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não suscetíveis podem ocorrer como com outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar foram observados durante exames de
ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de ceftriaxona iguais ou superiores a 1 g/dia. Os precipitados desaparecem
após descontinuação do tratamento com ceftriaxona e são raramente sintomáticos.
Em casos sintomáticos, seu médico deverá avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com KEFTRON® e outras
medidas necessárias.
Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-nascidos tratados com ceftriaxona e
soluções ou produtos que contenham cálcio. KEFTRON® não deve ser misturado ou administrado simultaneamente com soluções
de produtos que contenham cálcio a nenhum paciente, mesmo por diferentes cateteres ou acessos venosos de infusão (vide itens

geralmente indicam alergia ou infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução das
plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas, erupção cutânea e aumento das enzimas
hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no exame de sangue). Os dados para determinar a frequência das reações
adversas de ceftriaxona foram obtidos de estudos clínicos.

Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar obstrutiva, foram raramente relatados em pacientes tratados
com ceftriaxona. A maior parte desses pacientes apresentava fatores de risco para estase/aglutinação biliar, como tratamento
prévio intenso, doença grave e nutrição parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de ceftriaxona relacionado à
precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser feito regularrmente.
KEFTRON® reconstituído com solução de lidocaína deve ser administrado somente por via intramuscular. Nunca
administre KEFTRON® reconstituído com solução de lidocaína por via intravenosa.
Gravidez e amamentação
Categoria de risco na gravidez: B.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação durante o uso deste
medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu médico irá decidir quando você deve
usar KEFTRON®.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética, é necessário cautela nos três
primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração de ceftriaxona excretada no leite.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.
Uso geriátrico
A dose de KEFTRON® para idosos é a mesma usada para adultos
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia da ceftriaxona em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas para as doses descritas no item
“COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”. Estudos mostraram que a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas,
pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica. KEFTRON® não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que
apresentem risco de desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal: vide item “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”

4
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com KEFTRON®, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo, tontura), os quais podem influenciar a
habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME
CAUSAR?”). Os pacientes devem ser cautelosos ao dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de dúvidas, consulte seu médico.

KEFTRON® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) antes da reconstituição. Manter o frasco-ampola
dentro do cartucho.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
As soluções reconstituídas permanecem estáveis física e quimicamente por até 6 horas à temperatura ambiente (de 15ºC a
30ºC) ou por até 24 horas em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, as soluções devem ser usadas
imediatamente após a preparação.

5
Após diluição com cloreto de sódio 0,9%, glicose 5% ou glicose 10%, armazenar a solução em geladeira (de 2ºC a 8ºC) por
até 24 horas ou em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC) por até 6 horas (ver item “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
O profissional de saúde saberá como armazenar o medicamento depois de aberto.
Características físicas e organolépticas:
KEFTRON® é constituído de pó cristalino branco a amarelo-alaranjado e não possui características organolépticas marcantes que
permitam sua diferenciação em relação a outros pós e soluções.
Depois de reconstituída, a solução apresenta coloração que varia de incolor a amarelo, podendo tornar-se amarelo escuro quando
armazenada, dependendo da concentração e do tempo de armazenamento; esta particularidade da ceftriaxona não tem qualquer
significado quanto à tolerabilidade e eficácia do medicamento.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Descarte de seringas / materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas e outros materiais perfurocortantes:
 As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
 Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte apropriado, à prova de
perfurações.
 Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
 A colocação do recipiente de descarte no lixo doméstico deve ser evitada.
 O descarte do recipiente deve ser realizado de acordo com as exigências locais ou conforme indicado pelo prestador de
cuidados de saúde.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados no esgoto e o
descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento.
Modo de usar
ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulhas 40x12, que aumentam a incidência de pequenos
fragmentos de rolha serem levados para dentro do frasco durante o procedimento. Agulhas 30x8 ou 25x8, embora dificultem o processo de
reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos. Deve-se, no entanto, sempre inspecionar
visualmente os produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas.
O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas
características clínicas do paciente.
KEFTRON® 1 g – VIA INTRAMUSCULAR
Reconstituição
Diluente: lidocaína 1%. Volume: 3,5 mL.
Aspecto da solução reconstituída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência
do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
Estabilidade após reconstituição: a solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por até 6 horas à temperatura
ambiente (de 15°C a 30°C) ou por até 24 horas em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser
usada imediatamente após a preparação.
Administração: injetar profundamente na região glútea ou em outro músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar
mais do que 1 g em cada músculo.
ATENÇÃO: a solução de lidocaína nunca deve ser administrada por via intravenosa.
KEFTRON® 1 g – VIA INTRAVENOSA DIRETA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Aspecto da solução reconstituída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência
do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.

6
Estabilidade após reconstituição: a solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por até 6 horas à temperatura
ambiente (de 15°C a 30°C) ou por até 24 horas em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser
usada imediatamente após a preparação.
Tempo de injeção: 2 a 4 minutos
KEFTRON® 1 g – INFUSÃO INTRAVENOSA
Reconstituição
Diluente: água para injetáveis. Volume: 10 mL.
Aspecto da solução reconstituída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência
do medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
Estabilidade após reconstituição: a solução reconstituída permanece estável física e quimicamente por até 6 horas à temperatura
ambiente (de 15ºC a 30ºC) ou por até 24 horas em geladeira (de 2ºC a 8ºC). Entretanto, como regra geral, a solução deve ser usada
imediatamente após a preparação.
Diluição
Diluente: ver os diluentes compatíveis, volume utilizado e estabilidade da solução após diluição na Tabela 1.
Tabela 1: KEFTRON® diluentes compatíveis
Diluente Volume
Estabilidade após diluição
Temperatura ambiente
(de 15ºC – 30ºC)
Em geladeira
(de 2ºC – 8ºC)
cloreto de sódio 0,9% 50 – 100 mL 6 horas 24 horas
glicose 5% 50 – 100 mL 6 horas 24 horas
glicose 10% 50 – 100 mL 6 horas 24 horas
Aspecto da solução diluída: incolor a amarelo. Quando armazenada, a solução pode tornar-se amarelo escuro. A potência do
medicamento não é alterada, desde que os parâmetros de estabilidade sejam respeitados.
Tempo de infusão: no mínimo 30 minutos. Em lactentes e crianças com até 12 anos de idade, doses maiores ou iguais a 50 mg/kg
de peso corpóreo devem ser administradas por períodos de infusão iguais ou superiores a 30 minutos. Em neonatos, as doses
devem ser administradas durante 60 minutos para reduzir o risco potencial de encefalopatia bilirrubínica.
O volume final do medicamento reconstituído, segue abaixo:
KEFTRON® 1 g
Volume adicionado Volume final
3,5 mL (administração IM) 4,2 mL
10 mL (administração IV) 11 mL
A equivalência sal-base segue abaixo:
Concentração de ceftriaxona (base) Concentração de ceftriaxona dissódica hemieptaidratada (sal)
1 g 1,193 g
ATENÇÃO: as doses e a concentração do produto são dadas em termos de ceftriaxona (base).
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1-2 g de KEFTRON® em dose única diária (cada 24 horas). Em casos
graves ou em infecções causadas por patógenos moderadamente suscetíveis, a dose pode ser elevada para 4 g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): dose única diária de 20 - 50 mg/kg, de acordo com o peso corpóreo. A dose diária não deve
ultrapassar 50 mg/kg. KEFTRON® é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade
cronológica) de até 41 semanas (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
KEFTRON® também é contraindicado a recém-nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com
soluções IV que contêm cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de precipitação
de ceftriaxona cálcica (vide item “QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20-80 mg/kg. Para crianças de 50 kg ou mais,