Bula de Ceftriaxona

Teucef pertence a um grupo de medicamentos denominado antibióticos. Sua substância ativa -
ceftriaxona - é um antibiótico capaz de eliminar uma grande variedade de
microrganismos/bactérias responsáveis por diversos tipos de infecções.
A concentração plasmática máxima depois de dose única de 1g IM é alcançada em 2 - 3 horas
após a administração.

Duração do tratamento
O tempo de tratamento varia de acordo com a evolução da doença. Como se recomenda na
antibioticoterapia em geral, a administração de ceftriaxona dissódica deve ser mantida durante
um período mínimo de 48 a 72 horas após o desaparecimento da febre ou após obter-se
evidências de erradicação da bactéria.
Siga a orientação do seu médico porque o tratamento com ceftriaxona dissódica pode mudar
em condições específicas. Você deve comunicar ao seu médico se desejar interromper o
tratamento.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional
de saúde habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido,
pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o
aparecimento de infecções mais graves.
Tratamento combinado: tem sido demonstrado, em condições experimentais, um sinergismo
entre ceftriaxona dissódica e aminoglicosídeos, para muitas bactérias Gram-negativas. Embora
não se possa prever sempre um aumento de atividade com essa associação, esse sinergismo
deve ser considerado nas infecções graves com risco de morte causadas por microrganismos,
como Pseudomonas aeruginosa. Por causa da incompatibilidade química entre ceftriaxona
dissódica e aminoglicosídeos, esses medicamentos devem ser administrados separadamente,

nas doses recomendadas. A incompatibilidade química também foi observada na administração
intravenosa da ansacrina, vancomicina e fluconazol com ceftriaxona dissódica.
Manuseio e aplicação
Administração intramuscular: dissolver Teucef IM 500mg em 2mL e o Teucef IM 1g em
3,5mL de uma solução de lidocaína a 1% e injetar profundamente na região glútea ou em outro
músculo relativamente grande. Recomenda-se não injetar mais do que 1g em cada local.
O diluente de Teucef IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser
administrado na veia (vide item “O que devo saber antes de usar este medicamento? ”).
Dessa forma, sempre utilize Teucef® IM somente por via intramuscular, nunca por via
intravenosa.
O volume final do medicamento preparado deve ser o seguinte:
Teucef IM Volume final
500mg 2,36mL
1g 4,22mL
A dose de substância ativa por kg de peso corpóreo, segue abaixo:
Concentrações de Teucef Quantidade nominal de
substância ativa
Dose Max. teórica de
substância ativa por Kg*
500mg 614,4mg 8,8mg/Kg
1g 1228,8mg 17,5mg/Kg
* Para esse cálculo foi considerado o peso médio corpóreo de 70Kg.
Instruções posológicas especiais
Dose peso dependente: O volume de deslocamento do pó de ceftriaxona sódica em água para
injetáveis e em solução de lidocaína a 1% é de aproximadamente 0,71mL por grama rotulado
de pó de ceftriaxona. Isso requer a compensação do volume do solvente para facilitar a dosagem
dependente do peso (principalmente em crianças de até 12 anos) se apenas parte da solução
total for medida e administrada. Para preparar uma solução final com uma concentração
especificada, consulte a Tabela 1 abaixo.
Tabela 1 - Volumes necessários para produzir as concentrações de reconstituição
necessárias (para dose peso dependente)
Soluções para injeção intramuscular
Teucef
(conteúdo nominal)
Adicionar volume
de solução de
lidocaína a 1%
Solução resultante para injeção
Volume
aproximado
Concentração
500mg 1,7mL 2,1mL 250mg/mL
1g 2,9mL 3,6mL 285mg/mL
Meningite: na meningite bacteriana de lactentes e crianças deve-se iniciar o tratamento com
100mg/kg em dose única diária (dose máxima de 4g). Logo que o microrganismo responsável

Hipersensibilidade: Teucef é contraindicado a pacientes com alergia à ceftriaxona, a qualquer
um dos excipientes da formulação ou a qualquer outro cefalosporínico (como cefalexina,
cefazolina e outros). Pacientes com histórico de reações de hipersensibilidade à penicilina
(incluindo ampicilina e amoxicilina) e outros agentes betalactâmicos podem apresentar maior
risco de hipersensibilidade ao Teucef (vide item “O que devo saber antes de usar este
medicamento? ”).

Lidocaína: contraindicações à lidocaína devem ser excluídas antes da administração de
injeções intramusculares de ceftriaxona, nas quais a solução de lidocaína deve ser utilizada
como solvente. Favor consultar as contraindicações descritas na bula da lidocaína.
Neonatos prematuros: Teucef é contraindicado a neonatos prematuros com idade pós-
menstrual (idade corrigida) de até 41 semanas (idade gestacional + idade cronológica).
Recém-nascidos com hiperbilirrubinemia (icterícia): recém-nascidos com icterícia não
devem ser tratados com ceftriaxona. Estudos in vitro mostraram que a ceftriaxona pode trazer
risco de agravar a toxicidade pela bilirrubina nesses pacientes.
Neonatos e soluções intravenosas que contém cálcio: Teucef é contraindicado a recém-
nascidos (≤ 28 dias) sob tratamento (ou em previsão de tratamento) com soluções IV que
contêm cálcio, incluindo infusão contínua de cálcio como a nutrição parenteral, por causa do
risco de formação de compostos insolúveis de ceftriaxona cálcica (vide itens “Como devo usar
esse medicamento?”, “O que devo saber antes de usar este medicamento? – Interações
medicamentosas” e “Quais os males este medicamento pode me causar - Interação com cálcio”).

Hipersensibilidade: assim como para todos os agentes antibacterianos betalactâmicos, reações
de hipersensibilidade sérias e, ocasionalmente, fatais foram reportadas em pacientes tratados
com ceftriaxona (vide item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”). No caso
de reações de hipersensibilidade graves, o tratamento com este medicamento deve ser
descontinuado imediatamente e medidas de emergência adequadas devem ser iniciadas. Os
sinais podem incluir: dor no peito no contexto de reações alérgicas, que pode ser um sintoma
de infarto (ataque cardíaco) desencadeado por alergia (síndrome de Kounis). Antes do início do
tratamento, seu médico deve concluir se você apresenta histórico de reações de
hipersensibilidade à ceftriaxona, outras cefalosporinas ou qualquer outro tipo de medicamento
betalactâmico. Deve-se tomar precauções, caso ceftriaxona seja administrada em pacientes com
histórico de hipersensibilidade a outros agentes betalactâmicos.
Anemia hemolítica: anemia hemolítica imune mediada (anemia produzida por destruição dos
glóbulos vermelhos por anticorpos do próprio paciente) foi observada em pacientes que
receberam antibacterianos da classe das cefalosporinas, incluindo Teucef. Casos graves de
anemia hemolítica, incluindo óbitos, foram relatados durante o tratamento em adultos e
crianças. Se você notar sinais de anemia (como palidez, cansaço fácil, falta de ar com pequenos
esforços) durante o uso de Teucef, avise seu médico para que ele possa pesquisar a causa e
orientar você da melhor forma. O uso de ceftriaxona deve ser interrompido até que a causa da
anemia seja determinada.
Diarreia associada ao Clostridium difficile (CDAD): CDAD foi relatada com o uso de quase
todos os agentes antibacterianos, incluindo Teucef, e sua gravidade pode variar, de diarreia leve
até uma colite fatal. O tratamento com agentes antibacterianos altera a flora normal do cólon,
levando a um crescimento exacerbado do C. difficile, que contribui para o desenvolvimento de
CDAD. Se notar diarreia persistente, avise seu médico para que ele possa determinar a causa e
adotar as medidas necessárias para o seu tratamento.
Superinfecções: superinfecções com os microrganismos não susceptíveis podem ocorrer como
com outros agentes antibacterianos.
Precipitados de ceftriaxona cálcica: precipitados de ceftriaxona cálcica na vesícula biliar
foram observados durante exames de ultrassom em pacientes que estavam recebendo doses de
ceftriaxona iguais ou superiores a 1g/dia. Os precipitados desaparecem após descontinuação do
tratamento com Teucef e são raramente sintomáticos. Em casos sintomáticos, seu médico deve
avaliar o risco-benefício da descontinuação do tratamento com Teucef e outras medidas
necessárias.

Não foram observados casos de precipitações intravasculares em pacientes, exceto em recém-
nascidos tratados com ceftriaxona e soluções ou produtos que contenham cálcio.
Pancreatite: casos de pancreatite, possivelmente de origem biliar (obstrutiva), foram raramente
relatados em pacientes tratados com Teucef. A maior parte desses pacientes apresentava fatores
de risco para estase/aglutinação biliar como tratamento prévio intenso, doença grave e nutrição
parenteral total. O papel de fator desencadeante ou de cofator de Teucef relacionado à
precipitação biliar não pode ser descartado.
Monitoramento do sangue: durante tratamentos prolongados, hemograma completo deve ser
feito regularmente.
O diluente de Teucef IM, composto de uma solução de lidocaína, nunca deve ser
administrado na veia. Dessa forma, sempre utilize Teucef IM somente por via intramuscular,
nunca por via intravenosa.
Gravidez e amamentação
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica
ou do cirurgião-dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar amamentação
durante o uso deste medicamento.
Você deve comunicar ao seu médico se estiver grávida ou com intenção de engravidar. Seu
médico irá decidir quando você deve usar Teucef.
A ceftriaxona atravessa a barreira placentária. A segurança durante a gravidez não foi
estabelecida em seres humanos.
Apesar dos estudos não demonstrarem defeitos físicos no feto ou indução de mutação genética,
é necessário cautela nos três primeiros meses de gestação, a não ser em casos absolutamente
necessários.
Recomenda-se cuidado especial em pacientes que amamentam, apesar da baixa concentração
de Teucef excretada no leite.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e
acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Uso geriátrico
A dose de Teucef para idosos é a mesma usada para adultos.
Uso em pacientes pediátricos
A segurança e eficácia do Teucef em recém-nascidos, lactentes e crianças foram estabelecidas
para as doses descritas no item “Como devo usar este medicamento? ”. Estudos mostraram que
a ceftriaxona, assim como outras cefalosporinas, pode deslocar a bilirrubina da albumina sérica.
Teucef não é recomendado para neonatos, especialmente prematuros que apresentem risco de
desenvolver encefalopatia por causa de icterícia (vide item “Quando não devo usar este
medicamento? ”).
Uso em pacientes com insuficiência hepática e renal
Vide item “Como devo usar este medicamento? ”.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas
Durante o tratamento com este medicamento, efeitos indesejados podem ocorrer (por exemplo,
tontura), os quais podem influenciar a habilidade de dirigir e operar máquinas (vide item “Quais
os males que este medicamento pode me causar? ”). Os pacientes devem ser cautelosos ao
dirigir ou operar máquinas.
Até o momento não há informações de que a ceftriaxona possa causar doping. Em caso de
dúvidas, consulte seu médico.

são eosinofilia (aumento de um tipo de glóbulos brancos que geralmente indicam alergia ou
infestação por vermes), leucopenia (redução de glóbulos brancos), trombocitopenia (redução
das plaquetas, elemento do sangue que participa da coagulação), diarreia, fezes amolecidas,
erupção cutânea e aumento das enzimas hepáticas (substâncias que indicam lesão do fígado no

Até o momento, não se observaram alterações da função renal após administração simultânea
de doses elevadas de Teucef e potentes diuréticos, como a furosemida.

Recomenda-se o monitoramento dos níveis de aminoglicosídeos e da função renal, quando
administrados em combinação com Teucef.
Teucef não apresentou efeito similar ao provocado pelo dissulfiram após administração de
álcool. A ceftriaxona não contém o radical N-metiltiotetrazol que está associado a uma possível
intolerância ao álcool e a sangramentos observados com outras cefalosporinas.
A probenicida não tem influência sobre a eliminação de Teucef.
Informe o seu médico se estiver utilizando algum medicamento contendo cloranfenicol, pois
podem ocorrer interações entre ele e Teucef. Em estudos in vitro, efeitos antagônicos foram
observados com o uso combinado de cloranfenicol e ceftriaxona.
O uso concomitante de Teucef com antagonistas da vitamina K pode aumentar o risco de
sangramentos. Os parâmetros de coagulação devem ser monitorados frequentemente e a dose
do anticoagulante deve ser ajustada adequadamente pelo seu médico durante e após o
tratamento com este medicamento (vide item “Quais os males que este medicamento pode me
causar? ”).
Este medicamento contém 41,5mg de sódio/frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição
de sal (sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico
antes de usar este medicamento.
Interações com exames laboratoriais
Em pacientes tratados com Teucef, o teste de Coombs pode se tornar falso positivo. Assim
como com outros antibióticos, pode ocorrer resultado falso-positivo para galactosemia.
Os métodos não enzimáticos para determinação de glicose na urina podem fornecer resultados
falsos positivos. Por esse motivo, a determinação de glicose na urina durante o tratamento com
Teucef deve ser feita por métodos enzimáticos. A presença da ceftriaxona pode falsamente
reduzir os valores estimados de glicose no sangue, quando obtidos a partir de alguns sistemas
de monitoramento. Favor consultar as informações de uso para cada sistema utilizado. Métodos
de análise alternativos devem ser utilizados, se necessário.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

MEDICAMENTO?
ANTES DA RECONSTITUIÇÃO, ARMAZENAR EM TEMPERATURA AMBIENTE (DE
15°C A 30°C). PROTEGER DA LUZ, DO CALOR E DA UMIDADE.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
A coloração da solução reconstituída varia de levemente amarelada a âmbar, dependendo da
concentração. Isto não tem qualquer significado quanto à tolerabilidade ou eficácia do
medicamento.
Após preparo, manter na geladeira, entre 2ºC e 8ºC, por até 24 horas ou manter a
temperatura ambiente por até 6 horas.
Características do medicamento: Pó cristalino branco a levemente amarelado. Após
reconstituição, solução levemente amarelada a âmbar.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida

O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não
devem ser descartados no esgoto e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o
sistema de coleta local estabelecido, se disponível.
Descarte de seringas/materiais perfurocortantes
Os seguintes pontos devem ser rigorosamente respeitados quanto ao uso e descarte de seringas
e outros materiais perfurocortantes:
-As agulhas e seringas nunca devem ser reaproveitadas.
-Todas as agulhas e seringas utilizadas devem ser colocadas em um recipiente de descarte
apropriado, à prova de perfurações.
-Manter o recipiente de descarte fora do alcance das crianças.
-Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as
exigências locais.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Dosagem
Geral
Adultos e crianças acima de 12 anos: a dose usual é de 1 – 2g de ceftriaxona dissódica em
dose única diária (cada 24 horas). Em casos graves ou em infecções causadas por patógenos
moderadamente sensíveis, a dose pode ser elevada para 4g, uma vez ao dia.
Uso pediátrico
Os seguintes esquemas posológicos são recomendados para administração uma vez ao dia:
Recém-nascidos (abaixo de 14 dias): Dose única diária de 20 – 50mg/kg, de acordo com o
peso corpóreo. Não ultrapassar 50 mg/kg. A ceftriaxona dissódica é contraindicada a neonatos
prematuros com idade pós-menstrual (idade gestacional + idade cronológica) de até 41 semanas
(vide item “Contraindicações”). A ceftriaxona dissódica também é contraindicada a recém-
nascidos (≤ 28 dias), que requeiram (ou possam requerer) tratamento com soluções que contêm
cálcio, incluindo infusão de cálcio contínua como a nutrição parenteral, devido ao risco de
precipitação de ceftriaxona cálcica (vide item “Quando não devo usar este medicamento?”).
Recém-nascidos, lactentes e crianças (15 dias até 12 anos): dose única diária de 20 –