Bula de Ceftazidima pentaidratada

KEFADIM® contém ceftazidima, um antibiótico da classe das cefalosporinas. Antibióticos são usados para matar bactérias ou
germes que causam infecções.

Adultos: a dose varia de 1 g a 6 g diários, subdivididos em duas ou três doses, administradas através de injeção intravenosa ou
intramuscular.
Para as infecções do trato urinário e naquelas de menor gravidade, a dose de 500 mg ou 1 g de 12/12 horas é geralmente
satisfatória.
Para a maioria das infecções, as doses ideais são de 1 g de 8/8 horas ou 2 g de 12/12 horas.
Nas infecções mais graves, especialmente em pacientes imunossuprimidos (quando o sistema de defesa tem seu funcionamento
inibido, seja por doença ou medicamentos), incluindo os neutropênicos (cujos organismos não produzem o número normal de
neutrófilos, um tipo de glóbulo branco do sangue), deve ser administrada a dose de 2 g de 8/8 ou 12/12 horas.
Nos pacientes adultos com mucoviscidose (doença que endurece os pulmões) e portadores de infecção pulmonar por
Pseudomonas, serão necessárias doses elevadas, ou seja, de 100 a 150 mg/kg/dia, subdivididos em três tomadas.
Em adultos com função renal normal, até 9 g/dia têm sido administrados com segurança. Para bebês e crianças, a dose é baseada
no peso corporal.
Crianças acima de 2 meses: 30 mg a 100 mg por kg/dia divididos em duas ou três doses. Crianças gravemente enfermas
podem receber até 150 mg por kg/dia (até um máximo de 6 g/dia), divididos em três doses.
Recém-nascidos e crianças até 2 meses: 25 mg a 60 mg por kg/dia divididos em duas doses.
Idosos: a dose total diária não deve, normalmente, exceder 3 g, especialmente em pacientes com mais de 80 anos.
Pacientes com insuficiência renal (funcionamento inadequado dos rins): a dose de ceftazidima deve ser reduzida.
Em pacientes com suspeita de insuficiência renal, pode ser instituída dose inicial de 1 g de ceftazidima.
Para pacientes que fazem hemodiálise, a dose apropriada deve ser repetida após cada sessão de hemodiálise. Isso é necessário
porque alguma quantidade de ceftazidima pode ser removida do corpo durante o procedimento e, portanto, precisa ser reposta.
KEFADIM® pode também ser usado na diálise peritoneal e na diálise peritoneal ambulatorial contínua (DPAC), tanto por via
intravenosa quanto incorporado ao líquido de diálise (geralmente 125 mg a 250 mg/2 litros da solução de diálise).
Para pacientes com insuficiência renal em hemodiálise arteriovenosa contínua ou com elevado fluxo de hemofiltração em
unidades de terapia intensiva, deve-se administrar 1 g/dia em dose única ou em doses fracionadas. Para um baixo fluxo de
hemofiltração, deve-se adotar a dosagem recomendada para os pacientes com insuficiência renal.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar uma dose, aplique-a assim que se lembrar e, então, continue com o esquema anterior.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.

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8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Assim como com todos os medicamentos, KEFADIM® pode causar efeitos indesejados. A maioria das pessoas não apresenta
problemas ao usar este medicamento. Algumas, porém, podem ser alérgicas a ele.
Avise seu médico imediatamente se você apresentar algum dos raros sintomas alérgicos graves, como: respiração com chiado e
aperto no peito; inchaço das pálpebras, face ou lábios; inchaços na pele ou urticária (placas e coceira na pele); erupções
(manchas vermelhas), coceira, febre; colapso.
Reações comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): eosinofilia (aumento do número
de eosinófilos no sangue) e trombocitose (aumento do número de plaquetas no sangue); flebite ou tromboflebite com
administração IV (inflamação que ocorre na parede das veias, podendo formar coágulos); diarreia; elevação discreta de uma ou
mais enzimas do fígado, ALT (TGP), AST (TGO), LDH, GAMA GT e fosfatase alcalina; erupção máculo-papular ou
urticariforme (erupção na pele); dor ou inflamação no local da injeção; teste de Coombs positivo (teste usado no diagnóstico de
doenças autoimunes).
Reações incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): leucopenia e neutropenia
(diminuição do número de glóbulos brancos no sangue), trombocitopenia (diminuição do número de plaquetas no sangue –
células que ajudam a coagulação do sangue), dor de cabeça, tontura e febre; náusea, vômito e dor abdominal; colite (inflamação
do intestino que pode causar dor e diarreia com sangue), coceira; candidíase na boca (sapinho) ou na vagina (corrimento
esbranquiçado com coceira).
Reações muito raras (ocorrem em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): linfocitose (aumento de
determinados tipos de glóbulos brancos no sangue), anemia hemolítica (destruição rápida de glóbulos vermelhos),
agranulocitose (diminuição acentuada na contagem de glóbulos brancos do sangue), parestesia (sensações na pele, como
formigamento, calor ou frio), anafilaxia (reação alérgica gravíssima que pode incluir: vermelhidão súbita pelo corpo,
dificuldade de respirar, inchaço da língua, lábios e olhos, sensação de desmaio); gosto ruim na boca; icterícia (se você notar
que sua pele ou olhos estão ficando amarelados, avise seu médico); angioedema (inchaço sob a pele); eritema multiforme
(erupções nas mucosas e na pele); Síndrome de Stevens-Johnson (reação cutânea em que a pele parece estar queimada),
necrólise epidérmica tóxica (uma erupção cutânea disseminada com bolhas e descamação da pele em grande parte da superfície
do corpo). Se você achar que está tendo esta reação rara consulte seu médico imediatamente, especialmente se a reação estiver
espalhada e afetar várias partes do seu corpo, incluindo, boca, olhos, vagina ou ânus.
Se uma quantidade muito grande deste medicamento for administrada, especialmente em pessoas cujos rins não estão
funcionando adequadamente, o paciente pode apresentar tremores, convulsões e, em alguns casos, coma (estado de
inconsciência severo).
Se você não se sentir bem ou tiver qualquer desconforto incomum que você não entenda, avise seu médico o mais rápido
possível.
Informe seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

KEFADIM® não é indicado para pacientes que apresentam hipersensibilidade (alergia) a ceftazidima, a qualquer outro
antibiótico (por exemplo, penicilina) ou a qualquer componente do medicamento.

Este medicamento é indicado para a maioria das pessoas, mas algumas não devem utilizá-lo.
Se você responder SIM a qualquer uma das perguntas abaixo, consulte seu médico ANTES de utilizar KEFADIM®. Se você não
tem certeza das respostas para as perguntas, peça ajuda a seu médico.
- Você está grávida ou acha que pode estar grávida?
- Você está amamentando?
- Você tem problemas nos rins?
- Você está tomando algum diurético, como furosemida?
- Você está tomando qualquer outro antibiótico, por exemplo, cloranfenicol ou antibióticos da classe dos aminoglicosídeos?
- Você está fazendo dieta com restrição de sódio (que exige a redução do consumo de sal)?
- Você está tomando pílula anticoncepcional?
Assim como com outras cefalosporinas e penicilinas de largo espectro (largo alcance), alguns microrganismos que,
inicialmente, respondem ao tratamento com KEFADIM®, podem desenvolver resistência durante o uso da ceftazidima. Seu
médico irá recomendar testes periódicos de suscetibilidade, quando clinicamente apropriado, durante o tratamento de infecções
causadas por esses microrganismos.
Como os demais antibióticos de largo espectro, o uso prolongado de KEFADIM® pode resultar no aparecimento de
microrganismos não-suscetíveis (resistentes) ao tratamento, o que pode requerer a interrupção do uso de KEFADIM® ou a
adoção de medidas apropriadas. A reavaliação da sua condição pelo seu médico é essencial.

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Em situações muito raras, medicamentos como KEFADIM® podem causar inflamação do colón (intestino grosso), causando
diarreia, geralmente com sangue e muco, dor estomacal e febre. Caso você apresente esses sintomas, procure o seu médico
imediatamente.
Este medicamento contém 51,2 mg de sódio por frasco-ampola. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram relatados efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação
Ainda que não haja dados de estudos que demonstrem danos ao embrião (feto) ou efeitos teratogênicos (que causam má-
formação), a administração de ceftazidima – como de qualquer droga - deve ser feita com cuidado nos primeiros meses de
gravidez (bem como logo após o parto). A ceftazidima é excretada em pequenas proporções pelo leite humano e, por isso,
aconselha-se precaução quando de sua administração a lactantes (mulheres que estão amamentando).
Este medicamento não deve ser usado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-
dentista.

A administração de antibióticos da classe das cefalosporinas com drogas tóxicas aos rins pode afetar a função renal.
Converse com seu médico caso esteja fazendo uso de um medicamento chamado cloranfenicol (um antibiótico) ou
contraceptivos orais (pílulas para evitar a gravidez).
Interações com testes laboratoriais
KEFADIM® pode causar mudanças nos níveis sanguíneos normais de certas células ou substâncias ou levar a outras
anormalidades no sangue. Se você está fazendo um exame de sangue por qualquer motivo, avise à pessoa que está tirando seu
sangue que você está usando KEFADIM®, já que este medicamento pode afetar o resultado do exame.
Se você está fazendo um exame de urina para testar açúcar, KEFADIM® pode causar resultado falso-positivo.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo que
os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento pode
contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Procure socorro médico ou a emergência hospitalar mais próxima, o mais rápido possível.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Cuidados de armazenamento
KEFADIM® deve ser armazenado em sua embalagem original, em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) antes da
reconstituição. Proteger da luz.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após o preparo, armazenar o produto por até 2 horas em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) ou por até 24 horas
quando armazenado em geladeira (de 2°C a 8°C). Proteger da luz.
Aspectos físicos / Características organolépticas
KEFADIM® é uma mistura estéril de ceftazidima pentaidratada e carbonato de sódio, sob a forma de pó cristalino branco a
creme.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar

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KEFADIM® normalmente será administrado por um (a) médico (a) ou enfermeiro (a), tanto diretamente na veia (intravenoso)
quanto no músculo (intramuscular). Em alguns casos, pode ser administrado por gotejamento na veia (infusão intravenosa).
KEFADIM® é apresentado como um pó. Portanto, antes de ser administrado, deve ser dissolvido em uma solução. Esse
processo é normalmente feito por um profissional de saúde.
ATENÇÃO: frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 12. Pequenos fragmentos de
rolha podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os
produtos antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 8 ou 30 x 8, embora dificultem o processo
de reconstituição, têm menos probabilidade de carregarem partículas para dentro dos frascos.
O tamanho da agulha para administração deve ser escolhido de acordo com a prática do profissional de saúde baseado nas
características clínicas do paciente.
Sua medicação normalmente será aplicada por um profissional de saúde – se você acha que pode ter esquecido uma dose ou
que recebeu uma dose muito alta, por favor, avise seu médico ou enfermeiro. Se, numa situação rara, você foi instruído pelo seu
médico a fazer uma autoaplicação de KEFADIM® e achar que aplicou mais do que a dose recomendada, não espere, consulte
seu médico imediatamente ou a emergência hospitalar mais próxima. Se você esqueceu uma dose, aplique-a assim que se
lembrar e então continue com o esquema anterior.
Assim como com todos os antibióticos, é importante que você administre KEFADIM® regularmente e que o tratamento seja
feito até o fim.