Bula de Ceftarolina fosamila

A ceftarolina (substância ativa de Zinforo®) é um antibiótico da classe das cefalosporinas, com atividade contra
bactérias Gram-positivas, incluindo Staphylococcus aureus resistentes à meticilina (MRSA), em estudos para
IPPMc. Também possui amplo espectro de ação contra bactérias Gram-negativas.

/ Frequência
Dose padrão
IPPMcb / 5 – 14
PACc / 5 – 7
Adultos e adolescentes com
idade entre 12 e < 18 anos,
com peso corpóreo ≥ 33 kg
600 mg 5 – 60 / a cada 12 horas
Adolescentes com idade
entre 12 anos e < 18 anos
com peso corpóreo < 33 kg
e crianças ≥ 2 anos a
< 12 anos
12 mg/kg a um
máximo de 400
mg
5 – 60 / a cada 8 horas
≥ 2 meses a < 2 anos 8mg/kg 5 – 60 / a cada 8 horas
Do nascimento a < 2 meses 6 mg/kg 60 / a cada 8 horas
Dose elevada
IPPMcb confirmada ou
suspeita de ser causada
por S. aureus com uma
CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L
para ceftarolinad / 5 – 14
Adultos 600 mg 120 / a cada 8 horas
Adolescentes e crianças de
≥ 2 anos a < 18 anos
12 mg/kg, a um
máximo de 600
mg
120 / a cada 8 horas
≥ 2 meses a < 2 anos 10 mg/kg 120 / a cada 8 horas
a O tempo de infusão de 5 minutos é baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
b Indicação de infecções de pele e partes moles complicadas (IPPMc).
c Indicação de pneumonia adquirida na comunidade (PAC).
d Baseado em análises farmacocinéticas e farmacodinâmicas.
* Calculado usando a fórmula de Cockcroft-Gault para adultos e a fórmula de Schwartz (em mL/min/1,73 m2)
para pacientes pediátricos.
Populações especiais
Pacientes com insuficiência renal
A dose deve ser ajustada quando a depuração da creatinina (ClCr) for ≤ 50 mL/min, conforme apresentado na

Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes.
Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia à classe de medicamentos antibacterianos chamados
cefalosporinas.
Você não deve utilizar Zinforo® se tiver alergia a qualquer outro tipo de agente antibacteriano beta-lactâmico.

É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

tóxica, reação medicamentosa com aumento do número de eosinófilos (eosinofilia) e sintomas sistêmicos, e
pustulose exantematosa generalizada aguda em pacientes que tomam antibióticos beta-lactâmicos (por exemplo:
ceftarolina fosamila, penicilinas, cefalosporinas ou carbapenêmicos).
Informe seu médico se você:
• tem problemas renais;
• teve convulsões;
• teve diarreia grave ou alergia após tomar outros antibióticos.
Testes laboratoriais
Você pode apresentar um resultado positivo em um teste de laboratório (chamado teste de Coombs), que detecta
certos anticorpos ligados às suas células vermelhas do sangue (hemácias).
Há a possibilidade de ocorrer anemia hemolítica (ruptura das células vermelhas do sangue - hemácias) associada
ao uso de cefalosporinas, inclusive Zinforo®.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou você não tiver certeza), fale com seu médico ou enfermeiro
antes de usar Zinforo®.

LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP
17/Set/2025
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Uso durante a gravidez e lactação
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Informe o seu médico se estiver grávida antes de usar Zinforo®. Não use este medicamento durante a gravidez a
menos que seu médico tenha indicado.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver grávida.
Amamentação
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista.
Informe o seu médico antes de usar Zinforo® se estiver amamentando, ou se planeja amamentar. O seu médico
pode pedir para que pare de amamentar durante o tratamento com Zinforo®.
Pergunte ao seu médico antes de tomar qualquer medicamento se estiver amamentando.
Efeito sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre o efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas. Efeitos
indesejáveis podem ocorrer (por exemplo, tontura), que podem influenciar a capacidade de dirigir veículos e
operar máquinas (ver questão 8. Quais os males que este medicamento pode me causar?).
Utilização com outros medicamentos
Por favor, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver utilizando ou tiver utilizado recentemente quaisquer
outros medicamentos. Isto inclui medicamentos obtidos sem receita médica e medicamentos fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Zinforo® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz.
Após a reconstituição (frasco-ampola)
O frasco-ampola reconstituído deve ser utilizado imediatamente. O tempo total entre o início da reconstituição e
a completa diluição em frasco ou bolsa de infusão não deve exceder 30 minutos.
Após diluição (frasco ou bolsa de infusão)
Uma vez preparada com os diluentes listados na questão “6. Como devo usar este medicamento?”, a solução
intravenosa deve ser administrada nas primeiras 6 horas após a preparação. A estabilidade físico-química foi
demonstrada durante 12 horas de 2 °C a 8 °C. Uma vez retirado do refrigerador para a temperatura ambiente de
23 °C a 25 °C, o produto diluído deve ser usado dentro de 6 horas.
Do ponto de vista microbiológico, o medicamento deve ser usado imediatamente, a menos que a reconstituição e
a diluição tenham ocorrido em condições de assepsia controladas e validadas. Se não for utilizado
imediatamente, os tempos de conservação em uso e as condições antes da utilização são da responsabilidade do
utilizador.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Características do produto: pó amarelo claro a branco amarelado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?

LL-PLD_Bra_CDSv25_12Sep2025_v1_ZIFPOI_28_VP
17/Set/2025
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Dosagem em adultos e pacientes pediátricos
A dose recomendada de Zinforo® é de 600 mg, administrados a cada 12 horas por infusão intravenosa, durante 5
a 60 minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1). A duração do
tratamento deve ser orientada pelo tipo de infecção a ser tratada, sua gravidade e resposta clínica do paciente.
Para o tratamento de infecções de pele e partes moles complicadas, confirmadas ou suspeitas de serem causadas
por Staphylococcus aureus (S. aureus) com uma Concentração Inibitória Mínima (CIM) < 2 mg/L para
ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg administrada a cada 12 horas, por infusão intravenosa, por 5 a 60
minutos (dose padrão), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos (vide Tabela 1).
Para o tratamento de pacientes com IPPMc, confirmadas ou suspeitas, de serem causadas por S. aureus com uma
CIM = 2 mg/L ou 4 mg/L para ceftarolina, a dose de Zinforo® é de 600 mg, administrada a cada 8 horas por
infusão intravenosa, durante 120 minutos (dose elevada), com reduções apropriadas para pacientes pediátricos
(vide Tabela 1).
Tabela 1. Dosagem em pacientes com clearance de creatinina (ClCr) > 50 mL/min*