Bula de Cefotaxima sódica

Cetazima (cefotaxima sódica) é um antibiótico cefalosporínico de terceira geração, com atividade contra micro-organismos
gram-positivos e gram-negativos.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos de idade
A posologia e a via de administração devem ser determinadas pela susceptibilidade do organismo causal, gravidade da
infecção e condição do paciente. A menos que prescrito de outro modo, adultos e crianças acima de 12 anos devem receber 1
a 2 g de Cetazima (cefotaxima sódica) a cada 12 horas.
Nos casos de infecções com patógenos (micro-organismos que causam doenças) de menor susceptibilidade, pode ser
necessário aumentar a dose diária (veja tabela abaixo). É recomendada a administração intravenosa caso as doses diárias
excedam a 2 g. Contudo, nos casos em que a dose diária exceder a 4 g, obrigatoriamente a via de administração deverá ser a
intravenosa.
O seguinte esquema posológico serve como guia:
Tabela 2
Tipo de infecção Dose única Intervalo de dose Dose diária
Infecção típica em que um patógeno susceptível é conhecido
ou suspeito 1 g 12 horas 2 g
Infecção em que vários patógenos com alta a média
susceptibilidade são conhecidos ou suspeitos 1 - 2 g 12 horas 2 - 4 g
Infecção não identificada que não pode ser localizada, em
que há risco de vida 2 - 3 g 6 - 8 horas 6 - 12 g
Para o tratamento da gonorreia recomenda-se uma dose única de 0,5 g por via intramuscular (o tratamento da gonorreia
causada por micro-organismos menos sensíveis requer aumento da dose). Os pacientes deverão ser examinados quanto à
sífilis antes de se iniciar o tratamento com Cetazima (cefotaxima sódica).
Para a profilaxia de infecções pós-cirúrgicas recomenda-se administrar uma dose de 1 a 2 g, 30 a 60 minutos antes do início
da cirurgia. Dependendo do risco de infecção esta mesma dose pode ser repetida.
Duração do tratamento
Como na terapia com antibióticos em geral, a administração de Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser prolongada por um
mínimo de 48 a 72 horas após abaixar a temperatura do paciente, ou após a constatação da erradicação bacteriana.
Não há estudos dos efeitos de Cetazima (cefotaxima sódica) administrado por vias não recomendadas. Portanto, por

segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via intravenosa ou
intramuscular, conforme recomendado pelo médico.
Populações especiais
Recém-nascidos, bebês e crianças
Bebês e crianças até 12 anos (< 50 kg) devem receber Cetazima (cefotaxima sódica) na dose diária de 50 a 100 mg/Kg de
peso corporal em intervalos de 6 a 12h. Em casos onde ocorram infecções com risco de vida pode-se utilizar a dose diária de

Cetazima (cefotaxima sódica) não deve ser utilizada em casos de alergia ou intolerância às cefalosporinas e às penicilinas.
Cetazima (cefotaxima sódica) é contraindicada à pacientes com história de hipersensibilidade a cefotaxima e/ou a qualquer
componente da fórmula. Em caso de dúvida, é essencial que o médico esteja presente durante a primeira administração, para
tratar qualquer possível reação anafilática (reação alérgica).
Para formas farmacêuticas contendo lidocaína como diluente, Cetazima (cefotaxima sódica) não deve ser utilizado nos casos
de histórico conhecido de alergia à lidocaína ou outros anestésicos locais do tipo amida; obstrução cardíaca (quando a
passagem dos sinais elétricos entre o átrio e o ventrículo está prejudicada) não ritmada; insuficiência cardíaca (do coração)
grave; administração por via intravenosa; crianças com idade abaixo de 30 meses.
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.

O tratamento com este produto deve ser individual e não adaptável a outra pessoa. Ainda que os sintomas apresentados sejam
iguais aos seus, ela pode ter um tipo de infecção diferente, logo a medicação não vai ter a ação esperada, podendo causar
danos para sua saúde.
Pacientes com história de reações alérgicas ou tendência à alergia, particularmente, com relação aos antibióticos beta-
lactâmicos devem conversar com seu médico.
Caso ocorra uma reação de hipersensibilidade, o tratamento deve ser interrompido.
Diarreia, particularmente grave ou persistente, ocorrendo durante o tratamento ou nas semanas iniciais após o tratamento,
especialmente com antibióticos de amplo espectro, pode ser sintomática de doença associada a Clostridium difficile, na sua
forma mais severa, a colite pseudomembranosa (infecção do intestino). Este diagnóstico raro, mas de condição
possivelmente fatal, é confirmado por endoscopia (exame através de imagens internas) e/ou histologia (exame de parte do
tecido). O diagnóstico mais eficaz para a doença associada ao Clostridium difficile é a investigação das fezes.
Na suspeita de diagnóstico de colite pseudomembranosa, a cefotaxima deve ser interrompida imediatamente e a terapia com
um antibiótico apropriado e específico deve ser iniciada sem demora (exemplo: vancomicina ou metronidazol).

A doença associada ao Clostridium difficile pode ser favorecida pela parada de fezes. Medicamentos que inibam a motilidade
intestinal não devem ser administrados.
Igualmente a outros antibióticos, o uso prolongado de Cetazima (cefotaxima sódica) pode resultar em crescimento excessivo
de organismos não-susceptíveis (resistentes). É essencial avaliação repetida da condição do paciente. Se ocorrer
superinfecção durante a terapia, medidas apropriadas devem ser tomadas.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado, mesmo
que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do tratamento
pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Nestes casos o paciente deve evitar dirigir veículos ou operar máquinas.
Sensibilidade cruzada
Como pode ocorrer alergia cruzada entre penicilinas e cefalosporinas em 5 a 10% dos casos, o uso de Cetazima (cefotaxima
sódica) deve ser realizado com extremo cuidado em pacientes sensíveis à penicilina; monitoração cuidadosa é mandatória na
primeira administração. Reações de hipersensibilidade (alérgicas ou anafilaxia) que ocorram com estas duas famílias de
antibióticos podem ser sérias ou mesmo fatais.

Medicamento-medicamento

A administração concomitante ou subsequente de fármacos potencialmente nefrotóxicos (que causam dano às estruturas dos
rins, como a furosemida ou aminoglicosídeos) exige uma estreita monitoração da função renal (dos rins) já que se corre o
risco do aumento de creatinina, diminuindo assim sua função renal.
Cetazima (cefotaxima sódica) não poderá ser administrada em uma mesma seringa com outros antibióticos ou em mesma
solução para infusão; isto se aplica para todos os aminoglicosídeos.
Por inibir a excreção renal (eliminação através da urina), a administração simultânea de probenecida aumenta a concentração
de cefotaxima sérica (no sangue) e prolonga a sua duração de ação.
Medicamento-alimento
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interação entre alimentos e Cetazima (cefotaxima sódica).
Medicamento-testes laboratoriais
Pacientes em uso de Cetazima (cefotaxima sódica) podem apresentar resultados falso-positivos ao teste de Coombs (teste que
detecta anticorpos). O mesmo pode ocorrer com determinações não enzimáticas de glicosúria (presença de glicose na urina).
Portanto, a glicosúria deverá ser determinada por métodos enzimáticos durante o tratamento com Cetazima (cefotaxima
sódica).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cetazima (cefotaxima sódica) deve ser armazenada na sua embalagem original, protegida da luz e umidade, devendo ser
conservada em temperatura ambiente (entre 15ºC e 30°C). O prazo de validade do medicamento é de 24 meses a partir da
data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após preparo, a solução é estável por 12 horas em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C) ou por 24 horas em
geladeira (de 2°C a 8°C).
Atenção: medicamentos parenterais devem ser bem inspecionados visualmente antes da administração, para se detectar
alterações de coloração ou presença de partículas sempre que o recipiente e a solução assim o permitirem.
Frequentemente os hospitais reconstituem produtos injetáveis utilizando agulha 40 x 1,2 mm. Pequenos fragmentos de rolha
podem ser levados para dentro do frasco durante o procedimento. Deve-se, portanto, inspecionar cuidadosamente os produtos
antes da administração, descartando-os se contiverem partículas. Agulhas 25 x 0,8 mm, embora dificultem o processo de
reconstituição, têm menor probabilidade de carregarem partículas de rolhas para dentro dos frascos.
A rolha de borracha do frasco-ampola não contém látex.
Características do medicamento
Cetazima (cefotaxima sódica) apresenta-se como pó cristalino branco a amarelo pálido. Após reconstituição/diluição, a
solução apresenta-se límpida, com coloração variando de levemente amarelada a intensamente amarelada, com formação de
espuma.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Preparo do produto
Cetazima (cefotaxima sódica) para administração intramuscular ou intravenosa deve ser reconstituída com água para
injetáveis. Agite para dissolver.
A agitação da solução pode causar a formação de espuma, a qual torna difícil recuperar o volume desejado.
Entretanto, se todo o pó estiver completamente dissolvido, a espuma não altera a concentração da solução. Se a solução ficar
espumosa, o frasco deve ficar em repouso por aproximadamente 15 minutos.
A cefotaxima não deve ser misturada com outros antibióticos na mesma seringa ou no mesmo líquido de infusão,
principalmente os aminoglicosídeos.
Cetazima (cefotaxima sódica) para infusão pode ser preparada nos seguintes fluidos de infusão: água para injetáveis, cloreto
de sódio a 0,9%, dextrose 5%, solução de ringer.

Tabela 1
Preparo das soluções de Cetazima (cefotaxima sódica)
Dose única para
administração
(frasco-ampola)
Volume de diluente a ser
adicionado (mL)
Volume final aproximado no
medicamento preparado (mL)
Concentração final
aproximada de cefotaxima
no medicamento preparado
(mg/mL)
500 mg 2 2,32 215
1 g 4 4,63 216
Administração
Administração intravenosa
Para injeção intravenosa, o conteúdo de 1 frasco-ampola de Cetazima (cefotaxima sódica) é diluído em água para injetáveis.
Após a reconstituição, a solução deve ser administrada por um período de 3 a 5 minutos.
Infusão intravenosa
Se doses maiores são necessárias, pode-se administrá-las por infusão intravenosa.
Para uma infusão curta, 2 g de Cetazima (cefotaxima sódica) são dissolvidos em 40 mL de água para injetáveis ou em
soluções usuais de infusão (ex: solução de cloreto de sódio 0,9%, solução de ringer, solução de dextrose 5%) e devem ser
administrados durante 20 minutos.
Para infusão de gotejamento contínuo, 2 g de Cetazima (cefotaxima sódica) são dissolvidos em 100 mL de uma das soluções
de infusão citadas acima e administradas durante 50-60 minutos.
Soluções de bicarbonato de sódio não devem ser misturadas a Cetazima (cefotaxima sódica).
Administração intramuscular
O conteúdo de Cetazima (cefotaxima sódica) é dissolvido em 2 mL (Cetazima 500 mg) ou 4 mL (Cetazima 1 g) de água para
injetáveis. A solução deverá ser injetada profundamente no músculo glúteo (nádegas). A dor causada pela administração
pode ser aliviada dissolvendo-se Cetazima (cefotaxima sódica) em quantidade similar de solução de lidocaína 1%. Isto deve
ser feito somente nas administrações intramusculares. É aconselhável não administrar mais do que 4 mL de um mesmo lado
da nádega. É recomendada a injeção intravenosa caso a dose diária exceda 2 g.