Bula de Carboplatina

HETROCAR® é um medicamento usado no tratamento do câncer. A carboplatina se liga ao DNA alterando
sua configuração e inibindo sua síntese, desta forma impedindo o tumor de proliferar.

HETROCAR® pode ser administrado tanto como agente único ou em combinação com outros
medicamentos antineoplásicos. HETROCAR® deve ser utilizado apenas por via intravenosa e deve ser
administrado por infusão IV por um período de, no mínimo, 15 minutos.
HETROCAR® é um medicamento de uso restrito a estabelecimentos de saúde. O esquema posológico e o
plano de tratamento deverão ser determinados exclusivamente pelo médico responsável de acordo com o

A administração de HETROCAR® está contraindicada a pacientes com insuficiência renal grave (perda
da função dos rins), mielodepressão grave (diminuição da função da medula óssea) e/ou na presença de
sangramento volumoso. Está também contraindicada a pacientes com hipersensibilidade (reação alérgica)
à carboplatina ou a outros compostos contendo platina (por exemplo, cisplatina).
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gerais
HETROCAR® deve apenas ser administrado sob constante supervisão de médicos experientes em terapia
citotóxica. Monitoração cuidadosa da toxicidade é mandatória, particularmente no caso de administração
de altas doses.
A carboplatina é um fármaco altamente tóxico, com estreito índice terapêutico (quantidade de medicamento
necessária para que se tenha efeito desejado) e é improvável que ocorra efeito terapêutico sem alguma
evidência de toxicidade.
Função da Medula Óssea
HETROCAR® age na medula óssea suprimindo a produção das células do sangue (glóbulos brancos,
glóbulos vermelhos e plaquetas). Esta supressão depende da dose. Por este motivo, exames de sangue
(hemograma) devem ser realizados em intervalos frequentes (por exemplo, semanalmente) em pacientes
que estão recebendo carboplatina. Pacientes com insuficiência renal, em uso de outros medicamentos que
também suprimem a medula ou em radioterapia, tem maior risco de toxicidade grave. A dose de
HETROCAR® para estes pacientes deve ser ajustada. O tratamento da toxicidade pela carboplatina pode
requerer uso de antibióticos, transfusões de sangue e derivados, entre outros.
Distúrbios do Sangue e do Sistema Linfático
Anemia hemolítica (anemia por quebra das hemácias) foi relatada em pacientes tratados com carboplatina.
Este evento pode ser fatal.
A síndrome hemolítica-urêmica (síndrome caracterizada por insuficiência renal aguda, anemia aguda e
diminuição das plaquetas) é um efeito colateral potencialmente fatal. HETROCAR® deve ser
descontinuado no primeiro sinal de qualquer evidência de anemia hemolítica microangiopática. A falha
renal pode não ser reversível com a interrupção da terapia e pode ser necessária diálise.
Leucemia Secundária
A leucemia promielocítica aguda (APL) e síndrome mielodisplásica (MDS) / leucemia mieloide aguda
(AML) foram relatadas anos após a terapia com carboplatina e outros tratamentos antineoplásicos.
Distúrbios Hepatobiliares
Foram reportados casos de doença veno-oclusiva hepática (obstrução da veia do fígado). Alguns deles
foram fatais.
Função Renal
A carboplatina é excretada principalmente na urina e a função do rim deve ser monitorada em pacientes
que estejam recebendo este medicamento. Se o paciente apresenta função do rim prejudicada, pode ser
necessário ajuste de dose. A terapia prévia com cisplatina (um quimioterápico) ou concomitante com outros
fármacos tóxicos ao rim pode aumentar o risco de toxicidade renal.
Sistema Nervoso Central / Funções Auditivas
Devem ser realizadas regularmente avaliações do sistema nervoso antes e após o tratamento,
particularmente em pacientes previamente tratados com cisplatina (um quimioterápico) e em pacientes com
mais de 65 anos de idade. A carboplatina pode causar toxicidade auditiva cumulativa. Audiogramas (exame
de avaliação da capacidade auditiva) devem ser realizados antes do início da terapia e durante o tratamento
ou quando houver sintomas auditivos. A perda auditiva importante pode requerer modificações da dose ou
descontinuação da terapia. O risco de toxicidade auditiva pode ser aumentado pela administração
concomitante de outros medicamentos com toxicidade auditiva (por exemplo, aminoglicosídeos).
A perda auditiva de início tardio foi relatada em pacientes pediátricos.

Efeitos gastrintestinais
A carboplatina pode induzir vômitos. A incidência e gravidade dos vômitos pode ser reduzida pelo pré-
tratamento com antieméticos (remédios que impedem o vômito) ou através da administração da
carboplatina em infusão intravenosa (na veia) por 24 horas, ou como administração intravenosa (na veia)
em doses fracionadas em 5 dias consecutivos ao invés de uma infusão única.
Síndrome da Lise Tumoral (SLT)
Os pacientes com alto risco de SLT, tais como os pacientes com alta taxa de proliferação, alta carga de
tumor e alta sensibilidade a agentes citotóxicos, devem ser monitorados de perto e tomadas as precauções
apropriadas.
Reações de hipersensibilidade
Assim como com outros compostos contendo complexos de platina, reações alérgicas à carboplatina foram
relatadas. Os pacientes devem ser monitorados quanto a possíveis reações alérgicas anafilactóides (reação
semelhante à anafilaxia), e equipamento e medicações apropriados devem estar prontamente disponíveis
para tratar tais reações sempre que carboplatina for administrada.
Efeitos Imunossupressores / Aumento da suscetibilidade a infecções
Administração de vacinas de vírus vivos ou vírus atenuados em pacientes imunocomprometidos (com
defesas diminuídas) por agentes quimioterápicos incluindo carboplatina pode resultar em infecções sérias
ou fatais. Vacinação com vacinas de vírus atenuados deve ser evitada em pacientes recebendo
HETROCAR®. Vacinas com vírus mortos ou inativos podem ser administradas, entretanto, a resposta a
estas vacinas podem ser diminuída.
Uso em crianças
Não foram estabelecidas a segurança e a eficácia em crianças.
Uso em Idosos
Dos 789 pacientes inicialmente tratados no estudo de terapia combinada (NCIC e SWOG), 395 pacientes
foram tratados com carboplatina em combinação com a ciclofosfamida. Destes, 141 tinham mais que 65
anos de idade e 22 deles tinham 75 anos ou mais. Neste estudo a idade não foi um fator prognóstico de
sobrevivência. Em relação à segurança, pacientes idosos tratados com a carboplatina estavam mais
propensos a desenvolver trombocitopenia grave quando comparados aos pacientes mais jovens. Em dados
combinados de 1.942 pacientes (414 com 65 anos ou mais) que receberam a carboplatina como agente
único para diferentes tipos de tumores, uma similar dos eventos adversos foi observada nos pacientes com
65 anos ou mais e em pacientes com idade inferior a 65 anos. Outras experiências de relatos clínicos não
identificaram respostas diferentes entre os pacientes idosos e os mais jovens, mas a sensibilidade maior de
alguns pacientes idosos não pode ser descartada. A função renal deve ser considerada na seleção da dose
da carboplatina devido à função renal dos idosos muitas vezes estar diminuída (vide item 6. Como devo
usar este medicamento?).
Mulheres com potencial para engravidar
As mulheres com potencial para engravidar devem evitar engravidar durante o tratamento com
HETROCAR® e utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com HETROCAR® e
durante, pelo menos, seis meses após a última dose. Os homes com parceiras do sexo feminino com
potencial para engravidar devem utilizar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento com
HETROCAR® e durante, pelo menos, três meses após a última dose.
Gravidez
A carboplatina pode causar danos ao feto quando administrada a mulheres grávidas. HETROCAR® deve
ser utilizado em mulheres grávidas apenas em situações de risco de morte ou diante da impossibilidade de
uso de medicamentos seguros ou quando outros medicamentos são ineficazes.

Caso HETROCAR® seja utilizado durante a gravidez, ou se a paciente engravidar durante o tratamento, a
paciente deverá ser alertada sobre os riscos potenciais para o feto. As mulheres em idade fértil devem ser
alertadas a evitar a gravidez durante o tratamento com HETROCAR®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Lactação
Não está claramente estabelecido se a carboplatina ou seus metabólitos contendo platina são excretados no

passe para o leite, a amamentação deve ser descontinuada durante a terapia.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê.
Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a
alimentação do bebê.
Fertilidade
A fertilidade masculina e feminina pode ser afetada pelo tratamento com HETROCAR®. Tanto homens
como mulheres devem procurar aconselhamento para a preservação da fertilidade antes do tratamento com
HETROCAR®.
Efeitos na habilidade de dirigir e operar máquinas
O efeito da carboplatina sobre a habilidade de dirigir ou operar máquinas não foi sistematicamente avaliado.
A tampa de borracha de fechamento do frasco contém látex natural.

A carboplatina é, na maioria das vezes, utilizada em combinação com fármacos antineoplásicos
(quimioterápicos) que possuem efeitos citotóxicos similares. Nessas circunstâncias, é provável a ocorrência
de toxicidade auditiva.
A administração concomitante de carboplatina e fenitoína/fosfenitoína pode levar à exacerbação das
convulsões.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Outras informações podem ser fornecidas pelo seu médico.
Para maiores informações consulte seu médico ou a bula com informações técnicas aos profissionais de
saúde.

ser tomadas para se evitar a superdose, o que inclui estar ciente do perigo potencial de superdose, cálculo
cuidadoso da dose a ser administrada e disponibilidade de recursos diagnósticos e terapêuticos adequados.

HETROCAR® deve ser armazenado em temperatura abaixo de 25ºC.
O medicamento é de uso único e qualquer solução não utilizada deve ser devidamente descartada.
Prazo de validade da solução injetável: 18 meses a partir da data de fabricação.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Características do medicamento
HETROCAR® solução injetável apresenta-se na forma de solução límpida incolor a ligeiramente amarela,
livre de partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?