Bula de Carbonato de lítio

Na ação clínica do lítio, salientam-se as seguintes características:
− Controle relativamente rápido da crise maníaca (5 a 10 dias);
− Ausência de qualquer efeito narcótico ou hipnótico;
− Controle ambulatorial do paciente após a estabilidade inicial;
− Possibilidade de completo retorno à vida anterior, ativa e útil.
A medicação com o lítio apresenta ainda os seguintes fatores de segurança:
− Ausência de efeitos tóxicos, sob condições de controle;
− Ausência de toxicomania ou de reação de abstinência.

Os efeitos benéficos do tratamento com carbonato de lítio podem demorar algumas semanas para se manifestarem; assim,
não interrompa o tratamento nem modifique as dosagens prescritas sem o conhecimento do seu médico.
Durante o tratamento, seu médico solicitará exames para dosar os níveis de lítio no sangue. Estes exames são fundamentais
para ajuste da dosagem de carbonato de lítio, e devem ser feitos de acordo com a orientação médica.
Mania Aguda: as doses devem ser ajustadas individualmente de acordo com os níveis séricos e resposta clínica. No
tratamento agudo da mania recomenda-se litemias entre 0,8 e 1,4 mEq/L, o que pode ser alcançado com doses de 600 mg
(dois comprimidos de 300 mg) a cada 8 horas. Dosagem sanguínea de litio deve ser repetida 2 vezes por semana na fase
aguda do tratamento e até que o quadro clínico do paciente esteja estabilizado.
Fase de Manutenção: para a fase de manutenção os níveis séricos do lítio podem ser reduzidos para uma faixa de 0,6 a 1,2
mEq/l, o que pode ser obtido com dose de 300 mg de carbonato de lítio três a quatro vezes por dia (totalizando 900 a 1200
mg). A dosagem de lítio no sangue deve ser feita a cada 1-2 semanas com ajuste de dose se necessário, até que níveis séricos
estáveis e satisfatórios sejam atingidos e o estado clínico esteja adequado.
Potencializador de Antidepressivos em Episódio Depressivo Unipolar: as doses devem ser ajustadas individualmente de
acordo com os níveis séricos e resposta clínica. Recomenda-se litemias entre 0,5 a 1,0 mEq/L, o que equivale a doses
aproximadas de 600-900 mg de carbonato de lítio (em duas a três tomadas diárias).
Pacientes sensíveis ao lítio podem exibir sinais de toxicidade em concentrações entre 1,0 e 1,5 mEq/L. Pacientes idosos
geralmente respondem bem a doses mais baixas e podem apresentar toxicidade em doses geralmente bem toleradas por outros
pacientes.
As amostras de sangue devem ser colhidas de 8 a 12 horas após a última tomada e antes da seguinte.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser triturado ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento, recomenda-se o seguinte esquema: até 3 horas ou menos, tomar a dose normal. Acima de 3 horas,
reiniciar o tratamento no próximo horário programado. Seu nível sanguíneo adequado será alcançado novamente em pouco
tempo. Nunca dobre uma dose do produto para alcançar a que havia sido esquecida. Isto pode levar a um aumento perigoso
de lítio nos níveis sanguíneos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não use este medicamento se tiver antecedente de alergia ao carbonato de lítio e/ou demais componentes da formulação.
O carbonato de lítio não deve ser administrado em pacientes portadores de doenças renais e cardiovasculares, em indivíduos
debilitados ou desidratados, em quadros de depleção de sódio, em indivíduos com uso de diuréticos, pois o risco de
intoxicação se eleva nestes pacientes. Porém se, a critério médico o risco for menor do que os benefícios do seu uso, o
carbonato de lítio deve ser administrado com muita precaução, incluindo dosagens séricas frequentes e ajuste de doses abaixo
das habituais. Em alguns casos indica-se a hospitalização do paciente.
Gravidez
O carbonato de lítio atravessa a placenta e pode provocar malformações fetais. Assim, seu uso não deve ser feito por mulheres
grávidas. Informe ao seu médico a ocorrência de gravidez durante o tratamento ou após o seu término.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente seu
médico em caso de suspeita de gravidez.

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Para manter o nível de água no organismo durante o tratamento com o produto, recomenda-se beber pelo menos 1 litro a 1 e
1/2 litro de líquido por dia e dieta normal de sal.
O carbonato de lítio pode causar tontura e sonolência e assim prejudicar a realização de atividades que requerem alerta.
Operadores de máquinas devem ser orientados quanto aos efeitos do lítio e alteração de consciência. Evite dirigir automóveis
ou operar máquinas complexas até a comprovação de que o carbonato de lítio não compromete o desempenho funcional.
Você não deve dirigir veículos ou operar máquinas durante todo o tratamento, pois sua habilidade e capacidade de
reação podem estar prejudicadas.
O uso deste medicamento pode causar tontura, desmaios ou perda da consciência, expondo o paciente a quedas ou
acidentes.
Lactação
O carbonato de lítio passa para o leite materno, não sendo recomendado seu uso por mulheres que estão amamentando.
Informe ao seu médico se está amamentando.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Ingestão concomitante com outras substâncias
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento, incluindo anti-inflamatórios e topiramato
(usado para tratar epilepsia ou enxaqueca).
Durante o tratamento com o produto o paciente deverá evitar quantidade exagerada de café, chá ou outras bebidas com
cafeína, pois a cafeína provoca perda de água e pode agravar as reações secundárias provocadas pelo carbonato de lítio.
Síndrome de Brugada
Informe ao seu médico se você tem uma condição chamada síndrome de Brugada ou síndrome hereditária que afete o coração,
ou se alguém da sua família teve síndrome de Brugada, parada cardíaca ou morte súbita.
Cirurgia bariátrica
Informe ao seu médico se você está planejando, ou já fez uma cirurgia de perda de peso, pois deve ser requerida uma dose
mais baixa de lítio.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

sistema acometido, são:
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10)
Musculoesquelético: tremor involuntário de extremidades.

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Equilíbrio hídrico: sede excessiva.
Metabólico: diminuição dos hormônios da tireoide; aumento do tamanho da tireoide.
Geniturinário: urina excessiva; perda urinária involuntária.
Gastrointestinal: diarreia; náusea.
Endócrinos: Aumento de cálcio no sangue.
Reações infrequentes (> 1/1.000 e < 1/100)
Cardiovascular: palpitações.
Metabólico: ganho de peso.
Pele: acne; “rash” cutâneo.
Respiratório: dispneia.
Gastrointestinal: sensação de distensão abdominal.
Sistema nervoso: sensação de desmaio.
Sangue: aumento do número dos glóbulos brancos no sangue.
Reações raras (> 1/10.000 e < 1/1.000)
Musculoesquelético: dores nos dedos e nos pés; dores nas articulações.
Sistema nervoso: depressão; euforia; fadiga; pseudotumor cerebral (aumento de pressão intracraniana com edema de papila);
neuropatia periférica.
Cardiovascular: prolongamento do intervalo QT no eletrocardiograma.
Pele: alopecia; pele seca; palidez e frio nas extremidades.
Equilíbrio hídrico: retenção de fluidos.
Outros: rouquidão, alteração do paladar, gosto metálico na boca.
Frequência indeterminada:
Pele: reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS) e psoríase.
Endócrinos: hiperparatireoidismo (quando as glândulas paratireoides produzem o hormônio paratireoide em excesso, que
aumenta os níveis de cálcio no sangue), adenoma de paratireoide (tumor benigno) e aumento do tamanho das glândulas
paratireoides.
Cardiovascular: Desmascaramento e/ou agravamento da Síndrome de Brugada (síndrome hereditária que afeta o coração).
Sistema nervoso: Amnésia.
Psiquiátricos: Apatia.
Informe o seu médico ou procure atendimento médico imediatamente e interrompa o uso do medicamento se tiver sintomas
como erupção cutânea generalizada, temperatura corporal elevada, elevações de enzimas hepáticas, anomalias sanguíneas
(eosinofilia), linfócitos aumentados que são sintomas da DRESS (reação medicamentosa com eosinofilia e sintomas
sistêmicos).
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento.
Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Os níveis tóxicos de carbonato de lítio são muito próximos dos níveis terapêuticos; assim, é importante que você e sua família
estejam atentos a sinais que possam sugerir intoxicação por lítio. Os sinais iniciais de intoxicação por lítio são diarreia,
vômitos, tontura, fraqueza e perda de coordenação motora. Conforme a intoxicação vai se agravando, surgem outros sintomas
como dificuldade para caminhar, vertigem, zumbido, visão turva e aumento importante da quantidade de urina. Por fim,
sintomas neurológicos graves como convulsões, alterações do tônus muscular, rigidez dos membros, movimentos
involuntários e coma podem ocorrer em intoxicações graves.
Se você ou alguém que você conhece ingeriu uma quantidade acima da recomendada de carbonato de lítio, procure um
serviço médico de emergência imediatamente.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem
ou bula do medicamento, se possível.
Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

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Medicamentos à base de carbonato de lítio podem interagir com diversas outras substâncias e classes medicamentosas, exigindo acompanhamento atento. Entre as principais interações registradas, destacam-se os diuréticos e certos anti-hipertensivos, que podem alterar a forma como o organismo elimina o princípio ativo. O uso simultâneo com anti-inflamatórios não esteroides (AINEs) também exige cautela, pois pode aumentar os níveis de lítio no sangue. Além disso, outros remédios de ação no sistema nervoso (como antidepressivos e anticonvulsivantes), bebidas alcoólicas e mudanças drásticas na ingestão de sal e cafeína podem influenciar os efeitos do tratamento. Por isso, informe sempre o seu médico sobre qualquer outra substância que esteja utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da umidade.
Os comprimidos de carbonato de lítio 300 mg podem ser partidos para ajuste da dose. Após partição, podem ser armazenados
por até 36 horas, em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegidos da umidade. Depois desse período as metades dos
comprimidos devem ser descartadas, não podendo mais serem ingeridas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido.
Guarde-o em sua embalagem original.
O carbonato de lítio é um comprimido revestido, circular, branco, biconvexo, com vinco em uma das faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
INSTRUÇÕES DE USO
Para PARTIR os comprimidos, coloque-os sobre uma
superfície lisa e seca, com a face do vinco direcionada
para cima, e aplique força vertical com a ponta dos
dedos para promover a quebra, conforme ilustração ao
lado.