Bula de Carbetocina

Duratocin® atua prevenindo a atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina que
geralmente ocorre no pós-parto), minimizando a perda de sangue na mulher, quando aplicado imediatamente após
o parto cesariano ou parto vaginal.
No pós-parto, a carbetocina é capaz de aumentar a frequência e a força das contrações uterinas espontâneas.
O início da contração uterina após a administração da carbetocina é rápido, obtendo-se uma forte contração dentro
de 2 minutos após a administração.

Para cesariana eletiva realizada sob anestesia epidural ou raquidiana:
Retire 1 mL do frasco-ampola de Duratocin® contendo 100 mcg de carbetocina e administre somente por injeção
intravenosa por profissional de saúde em hospital. A injeção intravenosa deve ser administrada lentamente
durante um período de 1 minuto, somente após a retirada da criança por cesariana eletiva.
Para parto vaginal:
Retire 1 mL do frasco-ampola de Duratocin® contendo 100 mcg de carbetocina e administre somente por injeção
intramuscular por profissional de saúde em hospital.
Modo de usar
Duratocin® só deve ser administrado após o nascimento do bebê, o mais rapidamente possível após o parto, de
preferência antes da remoção da placenta.
Duratocin® é destinado para utilização única. Não devem ser administradas doses adicionais de Duratocin®.
Na ausência de estudos de compatibilidade, este medicamento não deve ser administrado misturado com outros.
Caso ocorra atonia uterina (diminuição ou perda da capacidade de contração uterina que geralmente ocorre no pós-
parto) ou hipotonia (flacidez muscular) persistente e consequente sangramento excessivo após a administração de
Duratocin®, terapia adicional com ocitocina e/ou ergometrina deve ser considerada.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Duratocin® é um medicamento de uso exclusivo hospitalar que será administrado por um profissional de saúde.
Por isso, não é provável que a administração do medicamento seja esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Duratocin® não deve ser usado:
- Se você apresenta alergia (hipersensibilidade) à carbetocina, ocitocina ou a qualquer dos componentes de
Duratocin® (vide “Composição”).
- Para indução ou aceleração do trabalho de parto.
- Durante o período gestacional.
O uso de carbetocina em qualquer estágio antes do nascimento do bebê é contraindicado, uma vez que, a atividade
uterotônica (contrações) persiste por várias horas após uma injeção única em bolus. Isto está em contraste com a
rápida redução de efeito observada após a interrupção de infusão de ocitocina.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
- Se você apresenta distúrbios cardiovasculares graves.
- Se você apresenta doença renal ou hepática.
- Se você apresenta epilepsia.
Antes de receitar Duratocin®, o seu médico precisa estar ciente da sua condição médica. Você também pode
informá-lo sobre quaisquer novos sintomas que surgirem enquanto estiver em tratamento com Duratocin®.

For Internal Use - Internal
Cuidados especiais devem ser tomados em pacientes que sofrem de enxaqueca, asma, problemas cardíacos,
circulatórios (por exemplo, hipertensão), pré-eclâmpsia ou eclâmpsia.
Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina:
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco
de morte.

Advertências e precauções
Duratocin® deve ser utilizado em unidades obstétricas bem equipadas e por profissionais experientes e qualificados
disponíveis durante todo o tempo da administração.
Havendo hemorragia pós-parto persistente após a administração da carbetocina, deve-se determinar a causa da
hemorragia uterina. Deve-se levar em consideração a possibilidade de retenção de fragmentos da placenta,
esvaziamento ou reparo uterino inadequado ou desordens da coagulação sanguínea.
A administração de carbetocina deve ser feita utilizando uma única injeção de Duratocin®. Quando administrada
por via intravenosa deve ser feita lentamente, durante um período de 1 minuto. Em caso de persistência da
hipotonia (flacidez muscular) ou atonia uterina (ausência de contração do útero) e consequente sangramento
excessivo, a terapia adicional com outro medicamento que promova a contração uterina deve ser considerada. Não
existem dados sobre doses adicionais de carbetocina ou sobre o uso de carbetocina em casos em que a atonia
uterina é persistente após uso de ocitocina.
Estudos em animais demonstraram que a carbetocina possui alguma atividade antidiurética (aumenta a retenção
de água) e, portanto, a possibilidade de hiponatremia (diminuição da concentração de sódio no sangue) não pode
ser excluída, principalmente em pacientes que estão recebendo grandes volumes de fluidos por via intravenosa.
Os primeiros sinais de sonolência, apatia e dor de cabeça devem ser reconhecidos para prevenção de convulsões e
coma.
Em geral, a carbetocina deve ser utilizada com cautela em casos de enxaqueca, asma e doenças cardiovasculares
ou em qualquer ocasião em que o aumento de líquidos no meio extracelular possa representar perigo para um
sistema já sobrecarregado. A decisão de utilizar a carbetocina nesses casos deve ser tomada por um médico,
considerando os benefícios potenciais que a carbetocina pode proporcionar a essas pacientes.
Devido à semelhança de estrutura química entre a ocitocina e a carbetocina:
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou
outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue.
Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam
prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para
arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do
corpo).
Não foram realizados estudos específicos em mulheres grávidas com diabetes mellitus.
Pacientes com eclâmpsia ou pré-eclâmpsia devem ser cuidadosamente monitoradas.
Cuidados e advertências para populações especiais
A indicação do produto não abrange a utilização da medicação para pacientes idosos e crianças.
Não há dados sobre o uso de carbetocina em crianças menores de 12 anos de idade.
A segurança e eficácia da carbetocina em adolescentes ainda não foi estabelecida. Apesar dos dados atualmente
disponíveis, nenhuma recomendação posológica pode ser feita.
Efeito na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Duratocin® é um medicamento de uso restrito a hospitais, além disso, em razão das condições médicas da paciente,
esta não terá condições de dirigir veículos e operar máquinas.
Gravidez e lactação

For Internal Use - Internal
A carbetocina é contraindicada durante a gravidez e não deve ser administrada para a indução ou aceleração do
trabalho de parto.
Não foram relatados efeitos significativos na produção de leite durante estudos clínicos. Foi demonstrado que
pequenas quantidades de carbetocina podem ser transferidas do plasma para o colostro ou leite materno em
mulheres lactantes, após uma injeção única e, consequentemente, ingerida pelo bebê. Essa situação não representa
risco à saúde do recém-nascido pois acredita-se que a carbetocina é rapidamente degradada no trato gastrointestinal
da criança. A amamentação não precisa ser restringida após o uso de carbetocina.
O uso desse medicamento não interfere no aleitamento do bebê.

comercialização, estão tabuladas abaixo. As frequências são baseadas em dados de importantes ensaios clínicos
randomizados envolvendo 422 mulheres que receberam 100 microgramas de carbetocina, por via intravenosa,
durante cesariana eletiva sob anestesia epidural.
A tabela baseia-se principalmente em ensaios clínicos no contexto da cesariana. No entanto, um perfil de segurança

Converse com seu médico sobre todos os medicamentos que estiver tomando, inclusive os que estiverem sendo
utilizados sem prescrição médica e/ou de origem natural (como fitoterápicos, por exemplo).
Durante os estudos clínicos, a carbetocina foi administrada em associação com diversos analgésicos,
espasmolíticos (agentes que inibem a motilidade da musculatura visceral) e fármacos utilizados em anestesia
epidural e raquidiana. Não foi observada qualquer interação medicamentosa.
Não foram realizados estudos específicos de interação com outros medicamentos.
Como a estrutura da carbetocina é parecida com a da ocitocina, é possível que algumas interações semelhantes às
da ocitocina possam ocorrer: hipertensão severa (aumento da pressão sanguínea) foi reportada nas pacientes que
receberam ocitocina 3 a 4 horas após a administração profilática de um vasoconstritor conjuntamente com a
anestesia.
A combinação de alcalóides de ergot (derivados de um fungo que cresce em grãos como o centeio), como por
exemplo metilergometrina, com ocitocina ou com a carbetocina leva a um aumento da pressão sanguínea,
potencializando o efeito desses agentes. Caso a ocitocina ou a metilergometrina sejam administradas após a
carbetocina, existe o risco de efeito cumulativo.
Considerando que as prostaglandinas potencializam o efeito da ocitocina, espera-se que isto também possa ocorrer
com carbetocina. Portanto, não é recomendado que prostaglandinas e carbetocina sejam utilizadas em conjunto.
Se forem administradas concomitantemente, o paciente deve ser cuidadosamente acompanhado.
Alguns anestésicos inalatórios, como halotano e ciclopropano, podem aumentar o efeito hipotensor (redução da
pressão arterial) e diminuir o efeito da carbetocina no útero. Foram descritos casos de arritmias (alterações nos
batimentos cardíacos) com o uso concomitante com ocitocina.
O médico deve ter atenção especial nas pacientes que estiverem utilizando medicamentos para cardiopatias e/ou
medicamentos que aumentem a retenção de líquido ou causem hiponatremia (baixa concentração de sódio no
sangue).
Interações com alimentos e álcool
Não há dados disponíveis até o momento sobre a interferência de Duratocin® com alimentos e álcool.
Alterações em exames laboratoriais
Não há dados disponíveis até o momento que demonstrem que Duratocin® possa alterar resultados de exames
laboratoriais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

até 800 microgramas.
A hiperestimulação com contrações fortes (hipertônicas) ou prolongadas (tetânicas) resultantes da superdosagem
com ocitocina pode levar a ruptura uterina ou hemorragia pós-parto.

Duratocin® deve ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 a 30°C).
Uma vez aberto o frasco-ampola, o produto deve ser imediatamente utilizado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

For Internal Use - Internal
Aspecto físico
Líquido claro e incolor.
Características organolépticas
Solução clara, incolor, livre de partículas estranhas e bolhas de ar.
A solução não deve ser administrada caso contenha partículas ou não esteja clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Duratocin® deve ser utilizado por via intravenosa ou via intramuscular, dependendo da indicação.
Necessário adquirir 5 agulhas de 20 G - 24 G para administração intravenosa, ou 5 agulhas de 22 G – 25 G para
administração intramuscular.
Necessário adquirir 5 agulhas de 18 G - 22 G para aspiração do medicamento.