Bula de Carbamazepina

A carbamazepina pertence ao grupo de medicamentos antiepilépticos (medicamentos para crises convulsivas).
A epilepsia é um distúrbio caracterizado por duas ou mais crises convulsivas (ataques epilépticos). Estas crises ocorrem
quando mensagens que partem do cérebro para os músculos não são propriamente transmitidas pelo sistema nervoso do
organismo. A carbamazepina auxilia no controle destas transmissões de mensagens, regula as funções do sistema nervoso
e também controla as outras doenças mencionadas acima.

Medicamentos à base de carbamazepina são geralmente administrados por via oral, estando disponíveis em formas como comprimidos ou suspensão oral. A forma correta de uso e a frequência das doses variam para cada pessoa, dependendo de fatores como idade, peso, condição a ser tratada e orientação médica. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Contraindicações
Não tome carbamazepina:
 Se você é alérgico (hipersensível) à carbamazepina ou a qualquer outro componente listado no início desta bula.
 Se você tem alguma doença grave do coração.
 Se você já teve alguma doença séria do sangue no passado.
 Se você tem um distúrbio na produção de porfirina, um pigmento importante para o funcionamento do fígado e
formação do sangue (também chamada de porfiria hepática).
 Se você estiver também tomando medicamentos pertencentes a um grupo especial de antidepressivos denominados
inibidores da monoamino-oxidase (IMAOs).
Se algum destes itens acima se aplicar a você, informe ao seu médico antes de começar a tomar o carbamazepina. Se você
não tem certeza se é alérgico ou não, certifique-se com o seu médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Advertências
Você só pode tomar carbamazepina após um exame médico completo.

O risco de reações cutâneas graves em pacientes chineses han ou de origem tailandesa associado com carbamazepina ou
compostos quimicamente relacionados pode ser previsto pelo teste de uma amostra de sangue desses pacientes. O seu
médico deve informar se um exame de sangue é necessário antes de tomar carbamazepina.

Se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer, procure o seu médico o mais rápido possível, pois você pode precisar de
assistência médica.
Muito comum (Estes efeitos adversos podem afetar mais que 1 em 10 pacientes): perda da coordenação motora,
inflamação da pele com erupção cutânea e vermelhidão, erupção cutânea
Comum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 10 pacientes): inchaço no tornozelo, nos pés ou na perna
(edema), mudanças de comportamento, confusão, fraqueza, aumento da frequência de convulsões (ataques epilépticos,
devido à quantidade insuficiente de sódio em seu corpo),
Incomum (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 100 pacientes): tremores, movimentos incontroláveis do
corpo, espasmos musculares.
Raros (Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1000 pacientes): coceira, glândulas inchadas, agitação e
hostilidade (especialmente em idosos), desmaio, dificuldade em falar ou fala desarticulada, depressão com cansaço,
nervosismo ou outras alterações de humor ou mentais, alucinações, visão borrada, visão dupla, coceira nos olhos com
vermelhidão e inchaço (conjuntivite), sensação de pressão/dor nos olhos (sinais de aumento na pressão nos olhos),
movimentos incontrolados dos olhos, zumbidos ou outros sons inexplicáveis nos ouvidos, audição diminuída, respiração
com dificuldade, dor no peito, batimentos cardíacos acelerados ou anormalmente mais lentos, dormência, formigamento
nas mãos ou nos pés, fraqueza, aumento da frequência de micção, redução repentina na quantidade da urina, alterações
no paladar, secreção anormal de leite das mamas, aumento do peito em homens, inchaço ou vermelhidão das veias que
ficam extremamente sensíveis quando tocadas e muitas vezes dolorosa (tromboflebite), aumento da sensibilidade da pele
à luz, amolecimento ou diminuição ou enfraquecimento dos ossos levando a um maior risco de lesão no osso (falta de
vitamina D, osteoporose).
Alguns efeitos adversos são de frequência desconhecida: reativação de infecção por vírus de herpes (que podem ser
graves quando o sistema imune está deprimido), a perda completa das unhas, fraturas ósseas, diminuição da densidade do
osso.

Informe ao seu médico sobre qualquer medicamento que esteja usando, antes do início ou durante o tratamento, incluindo
medicamentos obtidos sem receita médica, pois eles podem interagir com carbamazepina. Isto é particularmente
importante para carbamazepina, uma vez que muitos outros medicamentos interagem com ele.
Você pode precisar de uma alteração na dose ou, em alguns casos, interromper um dos medicamentos.
O contraceptivo hormonal (medicamentos anticoncepcionais) pode tornar-se menos efetivo durante o tratamento com
carbamazepina e você deve considerar o uso de outros métodos contraceptivos (não hormonais).
Você não deve ingerir álcool durante o período de tratamento com carbamazepina (vide “Administração de carbamazepina
com alimento ou bebida”).
Não há contraindicação relativa a faixas etárias.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use este medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve considerar as seguintes orientações para guardar Carbamazepina:
Os comprimidos devem ser conservados em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC) e protegidos da luz e umidade.
Caso haja necessidade de partição do comprimido, a outra metade dever ser utilizada em até 24 horas, protegida da luz e
umidade.
O prazo de validade é de 36 meses a partir da data de fabricação impressa na embalagem.

Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico
Carbamazepina 200 mg: comprimido redondo plano, sulcado, com o logotipo, com 9,5 mm de diâmetro, branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Sempre tome este medicamento exatamente como seu médico orientou, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento. Verifique com seu médico ou farmacêutico se não tiver certeza. Nunca exceda a dose
recomendada. Todas essas recomendações o ajudarão a obter melhores resultados no tratamento e reduzir a chance de
efeitos adversos sérios. Não tome doses extras de carbamazepina por sua conta, nem com mais frequência e nem por mais
tempo que o recomendado pelo seu médico.
Não pare de tomar carbamazepina repentinamente sem antes consultar seu médico. Ele irá dizer se você pode e quando
deve parar de tomar este medicamento (vide “O que devo saber antes de usar este medicamento”).
A duração do tratamento é conforme orientação médica.
Quanto tomar
O tratamento da epilepsia geralmente começa com 100 a 200 mg, 1 a 2 vezes ao dia, em adultos. A dose é, então,
aumentada gradualmente, para 800 a 1.200 mg ao dia (em alguns pacientes, 1.600 mg ou até 2.000 mg ao dia, pode ser
necessária), dividida em 2 ou 3 tomadas.
O tratamento em crianças é geralmente iniciado com 100 a 200 mg ao dia (baseado em 10 a 20 mg/kg de peso corpóreo
por dia) e manter em 400 a 600 mg ao dia. Adolescentes podem receber entre 600 a 1.000 mg por dia.
Para a neuralgia trigeminal a dose inicial de 200 a 400 mg ao dia é aumentada gradualmente até que não haja mais dor
(geralmente 200 mg, 3 a 4 vezes ao dia). A dose máxima é de 1200 mg ao dia. Para pacientes idosos, uma dose inicial
mais baixa (100 mg, 2 vezes ao dia) é recomendada.
Para mania aguda e manutenção do tratamento dos distúrbios afetivos bipolares, a dose em geral é de 400 a 600 mg ao
dia (faixa de dosagem: cerca de 400 a 1.600 mg ao dia).
Seu médico irá indicar exatamente as doses de carbamazepina que você precisa tomar.
Quando e como tomar carbamazepina
Quando e como tomar: A carbamazepina é sempre (exceto no primeiro dia, possivelmente) administrado em doses
diárias divididas, ou seja, 2 a 4 vezes ao dia, dependendo da sua condição médica.
A dose prescrita pelo seu médico pode ser diferente da dose descrita nesta bula. Se este for o caso, siga as orientações do
seu médico.
Tome carbamazepina durante ou após as refeições. Engula os comprimidos com um pouco de líquido; se necessário, os
comprimidos podem ser partidos ao meio, na linha marcada no comprimido, e engolidos sem mastigar.
Após a partição do comprimido a outra metade dever ser utilizada em até 24 horas, protegida da luz e umidade.
O que mais você deve saber enquanto estiver tomando carbamazepina?
É muito importante que o seu médico acompanhe o seu progresso através de consultas regulares. Ele pode solicitá-lo
testes periódicos de sangue, especialmente quando você estiver iniciando o tratamento com carbamazepina.
Antes de passar por qualquer tipo de cirurgia, incluindo a de tratamento dentário ou de emergência, informe ao médico
ou dentista que fará a cirurgia, que você está tomando carbamazepina.
A retirada do produto deve ser gradual e de acordo com a orientação médica.
Depois de aberto, manter o medicamento fechado e em lugar seguro.

Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar carbamazepina: se você se esquecer de tomar uma dose, tome-a assim que se lembrar.
No entanto, caso esteja muito perto da hora de tomar a próxima dose, não tome a dose esquecida; apenas, continue o
esquema de dose habitual. Não tome o dobro da dose para sobrepor a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião dentista.
Redução da dose ou retirada
A interrupção abrupta do tratamento com carbamazepina pode provocar crises. Se o tratamento de um paciente epiléptico
tiver que ser interrompido abruptamente, a substituição por uma nova substância antiepiléptica deverá ser feita sob ação
de um medicamento adequado (por ex.: diazepam i.v. ou retal ou fenitoína i.v.).
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como acontece com todos os medicamentos, pacientes tratados com carbamazepina podem apresentar efeitos
indesejáveis, embora nem todos os apresentem. A maioria dos efeitos indesejáveis são leves a moderados e geralmente
desaparecem após alguns dias de tratamento.
Alguns efeitos podem ser sérios
(Estes efeitos adversos podem afetar até 1 em cada 1.000 pacientes)
Informe ao seu médico imediatamente, se algum dos seguintes efeitos adversos ocorrer. Estes efeitos podem ser sinais
precoces de reações graves ao seu sangue, fígado, rins ou outros órgãos e pode ser necessário tratamento médico com
urgência.
 Se você tiver febre, garganta inflamada, erupção cutânea, úlcera na boca, glândulas inchadas ou maior fragilidade às
infecções (sinais de baixa imunidade, ou seja, falta de células brancas no sangue).
 Se você sentir cansaço, dor de cabeça, respiração curta ao se exercitar, tontura; aparência pálida, infecções frequentes
com febre, resfriado, garganta inflamada ou úlcera na boca; se tiver sangramentos ou lesões mais facilmente do que o
normal, e sangramento nasal (falta de todas as células sanguíneas).
 Se surgirem manchas vermelhas na sua pele, principalmente na face, que podem vir acompanhadas de fadiga, febre,
náusea, perda de apetite (sinais de lúpus eritematoso sistêmico).
 Se sua pele ou olhos ficarem amarelados (sinais de hepatite).
 Se sua urina estiver escurecida (sinais de porfiria ou hepatite).
 Se tiver diminuição grave da frequência de micção causada por distúrbio no rim, ou sangue na urina.
 Se você sentir dor grave no abdômen superior, náusea, perda de apetite (sinais de pancreatite).
 Se você tiver erupção cutânea, vermelhidão da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele,
acompanhada de febre, resfriado, dor de cabeça, tosse, dor no corpo (sinais de reações sérias da pele).
 Se você tiver inchaços na face, olhos ou língua, dificuldade de engolir, chiado, urticárias e coceiras generalizadas,
erupção cutânea, febre, cólicas abdominais, desconforto ou aperto no peito, dificuldade de respirar, inconsciência
(sinais de angioedema e reações alérgicas graves).
 Se você tiver letargia, confusão, contração muscular ou agravamento das convulsões (sintomas que podem estar
ligados a baixos níveis de sódio no sangue).
 Se você tiver febre, náusea, vômito, dor de cabeça, torcicolo no pescoço e extrema sensibilidade à luz (sinais de
meningite).
 Se você tiver rigidez muscular, febre alta, consciência alterada, pressão sanguínea alta, salivação excessiva (sinais de
síndrome neuroléptica maligna).
 Se você tiver batimentos cardíacos irregulares, dor no peito.
 Se você estiver inconsciente ou desmaiar.

 Se você tiver diarreia, dor abdominal e febre (sinais de uma inflamação do cólon). A frequência deste efeito adverso
não é conhecido.
 Se você tiver quedas devido a tontura, sonolência, diminuição da pressão arterial e confusão.