Bula de Capecitabina

COAMA® contém a substância ativa capecitabina que interrompe o crescimento das células tumorais ou
cancerígenas (agente citostástico).

MODO DE USAR
9. REAÇÕES
ADVERSAS.
VP/VPS
Comprimidos revestidos de
150 mg. Embalagens
contendo 60 e 120
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de
500 mg. Embalagens
contendo 60 e 120
comprimidos revestidos.
23/12/2020 4553460/20-8
10450 –
SIMILAR -
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A
8. QUAIS OS MALES
ESSE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?
VP
Comprimidos revestidos de
150 mg. Embalagens
contendo 60 e 120
comprimidos revestidos.
Comprimidos revestidos de
500 mg. Embalagens
contendo 60 e 120
comprimidos revestidos.

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10450 - SIMILAR
– Notificação de
Alteração de
Texto de Bula -
publicação no
Bulário RDC
60/12

Você não deve tomar COAMA® caso apresente alergia conhecida a qualquer um de seus componentes ou
medicamentos à base de fluoropirimidinas e fluoruracila.
Você não poderá tomar COAMA® se for portador de deficiência completa de uma enzima chamada diidropirimidina
desidrogenase.
COAMA® não deve ser administrado em conjunto com medicamentos como sorivudina e seus análogos ou com
brivudina (medicamentos utilizados para o tratamento de herpes e catapora).

Este medicamento é contraindicado para pessoas que apresentem insuficiência renal grave (depuração de creatinina
inferior a 30 mL/min).
Se existirem contraindicações para qualquer um dos agentes em combinação, o agente não deve ser utilizado.
Converse com o seu médico caso tenha dúvidas a respeito das possíveis contraindicações de COAMA®.

Enquanto você estiver tomando COAMA® haverá necessidade de acompanhamento médico cuidadoso. Embora a

casos.
Prisão de ventre, boca seca e gases são eventos gastrintestinais comuns à terapia combinada de COAMA® com
outras medicações, como a oxaliplatina.
COAMA® pode induzir diarreia, que pode ser grave. Se você apresentar diarreia grave, deverá ser acompanhado
cuidadosamente e, se ficar desidratado, deve receber fluidos com reposição de eletrólitos. Tratamentos para a
diarreia devem ser iniciados o quanto antes, quando indicado.
A desidratação precisa ser evitada ou corrigida logo no início. Os pacientes com perda de apetite, diminuição da
força muscular acompanhada de fraqueza, náusea, vômito ou diarreia podem ficar desidratados rapidamente.
Desidratação pode causar insuficiência renal aguda, especialmente em pacientes que já apresentem
comprometimento da função renal ou quando COAMA® é administrado junto com outros medicamentos tóxicos
para os rins. Casos de falência renal seguidos de morte foram reportados nessas situações. Se a desidratação for
grave, o tratamento com COAMA® precisará ser interrompido, até que você se recupere totalmente.

Anticoagulantes: avise seu médico se estiver tomando anticoagulantes como varfarina e femprocumona, pois o uso
desses medicamentos em combinação com COAMA® pode alterar a coagulação.
Fenitoína: se você estiver recebendo fenitoína (medicamento usado para controlar convulsões) ao mesmo tempo
que COAMA®, seu médico deve lhe monitorar regularmente as concentrações sanguíneas de fenitoína, que podem
provocar efeitos colaterais.
Alimentos: em todos os estudos feitos com COAMA®, os pacientes foram instruídos a tomar COAMA® até 30
minutos após uma refeição. Portanto, recomenda-se que COAMA® seja administrado dessa forma.
Antiácidos: antiácidos contendo hidróxido de alumínio e hidróxido de magnésio podem causar um pequeno
aumento nas concentrações plasmáticas de COAMA®.
Ácido folínico: a toxicidade de COAMA® pode ser aumentada com o uso de ácido folínico.
Sorivudina e análogos: COAMA® não deve ser administrado com sorivudina ou com seus análogos quimicamente
semelhantes, como brivudina, pois existe o risco de aumentar a toxicidade de fluoropirimidinas e isso pode ser fatal.
É necessário aguardar pelo menos 4 semanas entre o fim da terapia com soruvudinas ou medicamentos semelhantes
e o início da terapia com COAMA®.
Alterações nos resultados de exames laboratoriais
COAMA® pode causar alterações nos exames laboratoriais, assim os pacientes devem realizar exames
periodicamente durante o tratamento. O seu médico saberá como proceder adequadamente nesses casos.
Interrupção do tratamento
Seu médico pode solicitar que você interrompa o tratamento com COAMA® durante algum tempo ou que tome
menor quantidade do medicamento, caso desenvolva qualquer reação adversa de difícil controle.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

inflamação das mucosas, irritação e sangramento gastrintestinal e diminuição na produção de células do sangue.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor rosa, oblongo, biconvexo e liso.
Descarte de medicamentos não utilizados e/ou com data de validade vencida
O descarte de medicamentos no meio ambiente deve ser minimizado. Os medicamentos não devem ser descartados
no esgoto, e o descarte em lixo doméstico deve ser evitado. Utilize o sistema de coleta local estabelecido, se
disponível. Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser eliminados de acordo com as orientações
locais.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tomar os comprimidos inteiros por via oral, pela manhã e à noite, até 30 minutos após as refeições. Ingerir os
comprimidos com água.
Dose

Seu médico prescreverá a dose adequada, dependendo da natureza de sua doença, de seu peso corpóreo e de sua
resposta individual a COAMA®. Seu médico o informará sobre a quantidade correta de comprimidos que você
deverá tomar pela manhã e à noite. Não mude as doses por sua conta. Em alguns casos, pode ser necessário reduzir a
dose e seu médico saberá identificar essa situação para orientá-lo adequadamente.
Monoterapia
- Câncer de mama e colorretal
A dose recomendada para monoterapia de COAMA® é 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela manhã e à noite;
equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária) durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa.
Terapia combinada
- Câncer de mama
Em combinação com docetaxel, a dose recomendada de COAMA® é de 1.250 mg/m2, duas vezes ao dia (pela
manhã e à noite, equivalente a 2.500 mg/m2 de dose total diária), durante 14 dias, seguidos de sete dias de pausa,
associada ao docetaxel, 75 mg/m2, por infusão intravenosa, durante uma hora, a cada três semanas. A pré-
medicação, de acordo com a bula de docetaxel, deve ser iniciada antes da administração de docetaxel para os
pacientes que estiverem recebendo o medicamento em combinação com COAMA®.
- Câncer colorretal e gástrico
No tratamento combinado, a dose inicial recomendada de COAMA® é de 800 a 1.000 mg/m2, administrada duas
vezes ao dia durante duas semanas, seguida de período de sete dias de descanso, ou 625 mg/m2, duas vezes ao dia,
quando administrada continuamente. A inclusão de agentes biológicos em um esquema de associação não tem efeito
sobre a dose inicial de COAMA®.
Pré-medicação para manter controlada a hidratação e antiemese, como descrito na bula da cisplatina e oxaliplatina,
deve ser iniciada antes da administração de cisplatina para os pacientes que forem submetidos ao tratamento de
COAMA® em combinação com cisplatina ou oxaliplatina.
Poderá haver necessidade de ajustes da dose em casos de insuficiência renal, de toxicidade ou durante tratamento em
associação com outros quimioterápicos. Informe seu médico sobre o aparecimento de reações desagradáveis.
Instruções especiais de doses
Crianças: a segurança e a eficácia de COAMA® em crianças e adolescentes menores de 18 anos não foram
estabelecidas.
Idosos:
- Para a monoterapia de COAMA® não são necessários ajustes da dose inicial. No entanto, recomenda-se