Bula de Candesartana cilexetila

A candesartana cilexetila faz parte de uma classe de medicamentos chamada de bloqueadores dos receptores de
angiotensina II, que relaxa e alarga os vasos sanguíneos para reduzir a pressão arterial, fazendo que seu coração
bombeie sangue para todas as partes de seu corpo mais facilmente. Após a administração de uma única dose
deste medicamento, a pressão arterial começa a reduzir geralmente dentro de 2 horas. O efeito anti-hipertensivo
máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.

Hipertensão
Dose inicial: 8 mg, 1 vez ao dia.
Dose de manutenção: 8 mg, 1 vez ao dia, podendo ser aumentada para 16 mg, 1 vez ao dia. Para pacientes que
requerem uma maior redução da pressão sanguínea, a dose pode ser aumentada para 32 mg, 1 vez ao dia.
O efeito anti-hipertensivo máximo é atingido dentro de 4 semanas após o início do tratamento.
Em pacientes com uma redução da pressão arterial inferior à considerada ótima com este medicamento,
recomenda-se associação com um diurético tiazídico.
Uso em idosos: não é necessário ajuste de dose inicial em idosos.
Uso em pacientes com alterações renais: não é necessário ajuste de dose inicial em pacientes com alterações
renais de leve a moderada (depuração de creatinina 30-80 mL/min/1,73 m2 de área corpórea). Em pacientes com
alterações renais graves (depuração de creatinina < 30 mL/min/1,73 m2 de área corpórea), a experiência clínica é
limitada, devendo-se considerar uma dose inicial de 4 mg.
Uso em pacientes com alterações hepáticas: titulação de dose é recomendada em pacientes com doença
hepática crônica de leve a moderada e, uma dose inicial de 4 mg deve ser considerada. Este medicamento não
deve ser usado em pacientes com alterações hepáticas graves e/ou colestase (vide QUANDO NÃO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Terapia concomitante: este medicamento pode ser administrado com outros agentes anti-hipertensivos.
Insuficiência Cardíaca
A dose inicial usual recomendada deste medicamento é de 4 mg uma vez ao dia. A titulação para a dose alvo de
32 mg uma vez ao dia ou para a maior dose tolerada é realizada dobrando-se a dose em intervalos de pelo menos
2 semanas.
Populações especiais: não é necessário ajuste de dose inicial para pacientes idosos ou pacientes com alterações
nos rins ou fígado.
Terapia concomitante: este medicamento pode ser administrado com outro tratamento para insuficiência
cardíaca, incluindo inibidores da ECA, betabloqueadores, diuréticos e digitálicos ou uma associação desses
medicamentos.
Uso em crianças: não foram estabelecidas a segurança e a eficácia do uso deste medicamento em crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Os comprimidos de 8 mg e 16 mg podem ser partidos. A parte não utilizada do comprimido deve ser
guardada na embalagem original e administrada no prazo máximo de 2 dias.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose deste medicamento, não é necessário tomar a dose esquecida, deve-se
apenas tomar a próxima dose, no horário habitual.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

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Estudos clínicos
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): pressão baixa,
hipercalemia e alterações nos rins.
Podem ocorrer alterações nos resultados de exames laboratoriais referentes aos níveis de: hemoglobina,
creatinina, ureia, potássio, sódio ou TGP (uma enzima do fígado).
Pós-comercialização
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
dos glóbulos brancos do sangue (leucopenia), diminuição do número de neutrófilos no sangue (neutropenia),
ausência ou número insuficiente de glóbulos brancos granulócitos no sangue (agranulocitose), concentração
superior ao normal de íons de potássio no sangue (hipercalemia), concentração anormalmente baixa de íons de
sódio no sangue (hiponatremia), tontura, tosse, função do fígado alterada, inflamação do fígado (hepatite),
inchaço de membros inferiores (nas pernas, tornozelos e pés), lesões na pele com vermelhidão (exantema),
coceira na pele com vermelhidão (urticária), coceira na pele (prurido), dor nas costas e alterações nos rins
(incluindo insuficiência em pacientes suscetíveis).
Frequência desconhecida: angioedema intestinal.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo
uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Sintomas
Podem ocorrer: hipotensão sintomática (sintomas de pressão baixa) e tontura.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Você não deve utilizar este medicamento se tiver alergia à candesartana cilexetila ou a qualquer um dos
componentes da fórmula; se estiver grávida ou amamentando; se tiver alterações graves no fígado e/ou colestase
(redução do fluxo biliar, no qual surge uma cor amarelada na pele); se tiver diabetes mellitus (tipo I ou II) ou
insuficiência renal moderada a grave (TGF < 60 mL/min/1,73 m2) e fizer uso de medicamento contendo
alisquireno.

Advertências e Precauções
Este medicamento deve ser utilizado com cuidado nas seguintes situações:
- Pacientes com pressão arterial baixa (hipotensão) devido à insuficiência cardíaca ou com redução do volume de
sangue dentro dos vasos sanguíneos.
- O uso combinado de bloqueadores dos receptores de angiotensina II (BRAs), como candesartana cilexetila, não
é recomendado com medicamentos como inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina) ou
alisquirenos, pois pode haver queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no
sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca também não é recomendada a combinação tripla de candesartana
cilexetila com um inibidor da ECA (enzima conversora de angiotensina) e um antagonista de receptor de
mineralocorticoide.

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- Em pacientes com estenose da artéria renal (estreitamento das artérias que nutrem os rins) pode ocorrer um
aumento nos níveis sanguíneos de ureia e creatinina (substâncias que se acumulam no sangue e que podem ser
usadas para avaliar a função renal).
- Pode ocorrer uma piora da função dos rins em pacientes predispostos a problemas renais. Quando candesartana
cilexetila for utilizada em pacientes com insuficiência dos rins e insuficiência do coração deve-se avaliar
periodicamente os níveis de potássio e creatinina.
- Não se tem muita experiência do uso deste medicamento em pacientes com transplante de rim e insuficiência
do fígado.
- Pacientes com estenose das válvulas mitral e aórtica do coração (estreitamento de estruturas internas cuja
função é garantir o sentido correto do fluxo de sangue dentro do coração) e cardiomiopatia hipertrófica
obstrutiva (tipo de doença do músculo do coração que causa obstrução do fluxo sanguíneo).
- Pacientes hipertensos em uso associado deste medicamento e inibidores da enzima conversora da angiotensina -
ECA (por exemplo, captopril, enalapril, ramipril, etc.), suplementos contendo potássio, substitutos do sal que
contém potássio, diuréticos poupadores de potássio (como por exemplo, espironolactona) ou outros
medicamentos que podem aumentar os níveis de potássio no sangue (como heparina, cotrimoxazol) podem ter
aumento dos níveis de potássio no sangue.
- Em pacientes com angioedema intestinal (inchaço e espessamento da parede intestinal) podem ocorrer sintomas
como dor abdominal, náusea, vômito e diarreia.
- Deve-se ter cuidado durante a cirurgia e anestesia, pois pode ocorrer hipotensão (redução da pressão arterial).
- Em pacientes com insuficiência cardíaca e/ou renal grave, o uso deste medicamento pode levar à hipotensão
(pressão baixa), oligúria (redução importante da eliminação de urina pelos rins), azotemia (aumento dos níveis
de ureia e creatinina) e insuficiência renal aguda.
- Deve-se ter cuidado em pacientes com doenças graves nas artérias do cérebro e coração para que não ocorra
redução acentuada da pressão arterial.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Efeitos na habilidade de dirigir veículos e operar máquinas
Verifique a sua reação ao medicamento antes de dirigir veículos ou operar máquinas, porque pode ocorrer
tontura ou cansaço durante o tratamento com este medicamento.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, durante todo o tratamento.
Crianças
A segurança e a eficácia de candesartana cilexetila em crianças não foram estabelecidas.

Dados de estudos clínicos têm demonstrado que o uso combinado de inibidores da ECA (enzima conversora de
angiotensina), bloqueadores de receptores de angiotensina II ou alisquirenos está associado com uma frequência
maior de eventos adversos como queda da pressão arterial (hipotensão), aumento da concentração de potássio no
sangue (hipercalemia) e alterações na função dos rins (incluindo falência renal aguda) comparado ao uso isolado
de um dos agentes citados.
Não foi identificada interação medicamentosa de relevância clínica com candesartana cilexetila e
hidroclorotiazida, varfarina, digoxina, contraceptivos orais (etinilestradiol/levonorgestrel), glibenclamida,
nifedipino e enalapril.
Informe seu médico se você está fazendo uso de lítio, outros medicamentos antagonistas dos receptores de
angiotensina II, outros anti-hipertensivos e anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs - inibidores seletivos de
COX-2 e ácido acetilsalicílico).
Este medicamento contém lactose (91,57 mg/comprimidos de 8 mg; 84,83 mg/comprimidos de 16 mg), portanto,
deve ser usado com cautela por pacientes com intolerância a lactose.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Candesartana cilexetila 8 mg:
Atenção: Contém o corante óxido de ferro vermelho.
CONTÉM corante e lactose.
Candesartana cilexetila 16 mg:
CONTÉM lactose.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Candesartana cilexetila 8 mg apresenta-se na forma de um comprimido circular, com sulco simples e central em
uma das faces, de coloração avermelhada.
Candesartana cilexetila 16 mg apresenta-se na forma de um comprimido circular, com sulco simples e central em
uma das faces, de coloração branca a levemente amarelada.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Os comprimidos divisíveis deste medicamento devem ser administrados 1 vez ao dia, por via oral, com ou sem a
ingestão de alimentos.