Bula de Calcitriol

O calcitriol é um dos principais metabólitos ativos da vitamina D3. O calcitriol promove a absorção
intestinaldo cálcio e regula a mineralização óssea. O efeito farmacológico de uma dose única de calcitriol
dura de 3 a 5 dias. O calcitriol estimula a atividade osteoblástica (estimula as células do tecido ósseo cuja
função é sintetizar a parte orgânica da matriz óssea no esqueleto) o que lhe confere efeito terapêutico na
osteoporose.

os níveis séricos de cálcio pelo menos duas vezes por semana. A maioria dos pacientes em hemodiálise
responde a uma dose de 0,5 a 1,0 mcg diários;
- Hipoparatireoidismo e raquitismo: A dose inicial recomendada de SIGMATRIOL® é de 0,25 mcg/dia,
administrada pela manhã. Caso não se observe uma influência satisfatória nos parâmetros bioquímicos, a
dose pode ser aumentada em intervalos de duas a quatro semanas. Durante este período os níveis séricos de
cálcio devem ser determinados pelo menos duas vezes por semana e, se a hipercalcemia for notada,
SIGMATRIOL® deve ser imediatamente descontinuado até que a normocalcemia seja restabelecida.
Muitos pacientes adultos, pacientes pediátricos (acima de 6 anos) e pacientes idosos responderam melhor
a uma dosagem de 0,5 mcg a 2 mcg ao dia;

SIGMATRIOL® está contraindicado em todas as doenças associadas com hipercalcemia. O uso de
SIGMATRIOL® também está contraindicado em pacientes com conhecida hipersensibilidade aos
componentes da fórmula ou às drogas da mesma classe terapêutica.
Também não deve ser administrado em pacientes com conhecida hipercalcemia associada à sarcoidose,
hipervitaminose D, estados de má absorção, arteriosclerose obliterante, pedra nos rins, calcificação
metastática e sarcoidoses.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite humano e pode
causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Existe uma acentuada correlação entre o tratamento com calcitriol e o desenvolvimento de hipercalcemia
ou elevada quantidade de cálcio na corrente sanguínea.
Em pacientes com problemas renais é frequente a hipercalcemia. Um rápido aumento na ingestão de cálcio
como resultado de alterações na dieta (por exemplo, consumo elevado de laticínios) ou a ingestão não
controlada de preparações à base de cálcio pode levar à hipercalcemia. É absolutamente necessário,
portanto, que os pacientes sigam rigorosamente as recomendações do médico sobre a dieta, fato que os
familiares também devem ter conhecimento, e que sejam instruídos sobre como reconhecer os sintomas de
hipercalcemia.
Os pacientes com raquitismo resistente a vitamina D (hipofosfatemia familiar), que estejam sendo tratados
com calcitriol, devem prosseguir o tratamento com fosfatos por via oral, mas perguntar ao médico se haverá
necessidade de variar a quantidades a serem ingeridas de fosfatos.

Durante a fase de normalização do tratamento com SIGMATRIOL®, os níveis sanguíneos de cálcio devem
ser checados ao menos duas vezes por semana.
Sendo o calcitriol o principal metabólito da vitamina D, outras medicações à base de vitamina D não devem
ser administradas concomitantemente ao calcitriol. Caso o paciente esteja recebendo ergocalciferol
(vitamina D2) e mude para calcitriol, podem transcorrer vários meses para que o nível de ergocalciferol na
corrente sanguínea retome aos valores normais.
Os pacientes com função renal normal tratado com calcitriol devem ingerir quantidades adequadas de
líquido para evitar a desidratação. Reações de hipersensibilidade podem ocorrer em pacientes sensíveis.
O calcitriol só deve ser administrado a mulheres grávidas se os benefícios potenciais superarem os riscos
potenciais para o feto
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
A amamentação deve ser suspensa quando em tratamento com calcitriol em lactantes. Não tomar
SIGMATRIOL® junto com vitamina D ou seus derivados.
O paciente não deve ingerir por conta própria alimentos que contenham cálcio e para isso deverá seguir
rigorosamente as recomendações médicas sobre sua dieta, em especial, no que diga respeito à ingestão
suplementar de cálcio tais como leite e derivados.
O tratamento concomitante de SIGMATRIOL® com um diurético tiazídico aumenta o risco de
hipercalcemia.
A dose de SIGMATRIOL® deve ser cuidadosamente determinada em pacientes sob tratamento com
digitálicos para evitar o risco de arritmias cardíacas.
Não usar SIGMATRIOL® concomitantemente com corticosteroides sem conhecimento do seu médico.
Medicamentos que contêm magnésio (por exemplo, os antiácidos) não devem ser administrados junto com
calcitriol aos pacientes submetidos à diálise crônica.
Os pacientes com raquitismo resistente à vitamina D (hipofosfatemia familiar) devem prosseguir o
tratamento com fosfatos por via oral concomitantemente com o calcitriol. Entretanto, as quantidades de
fosfatos devem ser revistas.
Pergunte ao médico se há necessidade de aumentar a dose de calcitriol caso esteja utilizando
concomitantemente medicamentos tais como fenitoína ou fenobarbital.
A colestiramina pode alterar a absorção intestinal do calcitriol, portanto evitar uso concomitante.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo e dióxido de titânio.

Cápsula gelatinosa
mole de 0,25 mcg.
Embalagem
contendo 30, 60
ou 90 unidades.
20/03/2025 0377979/25-2
10450 - SIMILAR –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula - publicação no
Bulário RDC 60/12
NA NA NA NA

fosfatos junto com calcitriol pode dar origem a sintomas semelhantes. Uma concentração elevada de cálcio
no paciente submetido à diálise pode contribuir para uma hipercalcemia;
Sintomas agudos de intoxicação por vitamina D: anorexia, cefaleia, vômito, constipação;
Sintomas crônicos de intoxicação por vitamina D: distrofia (fraqueza, perda de peso), distúrbios sensoriais,
febre associada à sede, poliúria, desidratação, apatia, interrupção do crescimento e infecções do trato
urinário. Ocorre hipercalcemia com calcificação metastática do córtex renal, miocárdio, pulmões e
pâncreas.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento: cápsula de gelatina mole, bicolor, na cor branca opaca/ marrom claro opaca,
oval.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
1) Esquema posológico geral:
A dose diária recomendada de SIGMATRIOL® deve ser cuidadosamente determinada em função do nível
sérico de cálcio de cada paciente. O tratamento com SIGMATRIOL® deve ser iniciado sempre com as
doses mais baixas possíveis, aumentando-as somente com rigoroso controle do cálcio sérico. Uma vez
determinada à dosagem ideal de SIGMATRIOL®, deverão ser controlados mensalmente os níveis séricos
de cálcio (ou como abaixo especificado para as indicações individuais). Amostras para análise sérica de
cálcio deverão ser coletadas sem auxílio de torniquete. Logo que estes níveis se situem em 1 mg/ 100 mL
(250 mcmol/l) acima do normal (9-11 mg/ 100 mL ou 2,25 - 2,75 mcmol/l), ou a creatinina sérica aumente
para > 120 mcmol/l, a dose de SIGMATRIOL® deverá ser substancialmente reduzida ou o tratamento

interrompido até que seja alcançada a normocalcemia. Durante os períodos de hipercalcemia deve-se medir
diariamente os níveis séricos de cálcio e fosfatos. Após a normalização dos valores poder-se-á continuar
com a administração de SIGMATRIOL®, porém numa dose diária inferior em 0,25 mcg à dose precedente.
Deve-se calcular a ingestão diária aproximada de cálcio com a dieta e, se necessário, ajustar o aporte. O
aporte adequado de cálcio - mas não excessivo - no início do tratamento (adultos: 800 mg diários,
aproximadamente) é um requisito indispensável para uma melhor eficácia do SIGMATRIOL®. Caso haja
necessidade, deve-se prescrever cálcio suplementar. Graças à melhor absorção gastrintestinal de cálcio com
o uso do calcitriol, em alguns pacientes pode-se reduzir o seu aporte. Naqueles com propensão à
hipercalcemia, são suficientes, em algumas ocasiões, somente doses baixas de cálcio ou, inclusive, eliminar
a suplementação. A ingestão diária total de cálcio (seja proveniente de alimentos e, quando necessário, de
medicamentos) deve ser de, aproximadamente, 800 mg e não exceder a 1.000 mg.
2) Esquemas posológicos especiais:
- Osteoporose: A dose recomendada de SIGMATRIOL® é de 0,25 mcg, duas vezes ao dia. Os níveis
séricos de cálcio e de creatinina devem ser determinados a cada 4 semanas, 3 meses e 6 meses e,
posteriormente, em intervalos de 6 meses;
- Osteodistrofia renal (pacientes em diálise): A dose inicial é de 0,25 mcg. Para os pacientes normocálcicos
ou com hipercalcemia leve são suficientes 0,25 mcg a cada dois dias. Caso não seja observada uma resposta
satisfatória dos parâmetros clínicos e bioquímicos, no prazo de duas a quatro semanas, poder-se-á elevar a