Bula de Cabotegravir sódico

Vocabria® contém o ingrediente ativo cabotegravir, que pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais
chamados inibidores da integrase (INIs), usado no tratamento da infecção pelo HIV.
Vocabria® não cura a infecção por HIV; ele reduz a quantidade do vírus no organismo, mantendo-a num nível
baixo. Isso ajuda a manter o número de células CD4+ no sangue. As células CD4 são um tipo de glóbulo branco
do sangue que exerce papel importante na manutenção de um sistema imune (de defesa) saudável, ajudando a
combater as infecções.
Vocabria® é sempre administrado em combinação com outro medicamento antirretroviral chamado rilpivirina
para tratar a infecção pelo HIV. Para controlar sua infecção pelo HIV e interromper a piora da sua doença, você
deve manter a administração de todos os seus medicamentos, a menos que seu médico diga para você parar de
tomar algum.

Adultos e adolescentes a partir de 12 anos com peso mínimo de 35 kg
A dose recomendada de Vocabria® é de 30 mg (um comprimido) uma vez ao dia. Os comprimidos de Vocabria®
são sempre administrados com outro comprimido de medicamento para o HIV denominado rilpivirina.
Os comprimidos de Vocabria® devem ser engolidos inteiros com um pouco de líquido. Você deve administrar
Vocabria® ao mesmo tempo que os comprimidos de rilpivirina, com uma refeição, de preferência
aproximadamente no mesmo horário todos os dias.
Qual medicamento Quando Dose
Vocabria® Por 1 mês (pelo menos 28 dias) Comprimido de 30 mg, uma vez
ao dia
rilpivirina Por 1 mês (pelo menos 28 dias) Comprimido de 25 mg, uma vez
ao dia
Se você for perder uma dose de Vocabria® injetável
Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Vocabria® em
comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. O seu médico orientará você a administrar um
comprimido ao dia até a próxima administração de Vocabria®.
Medicamentos antiácidos
Os antiácidos, usados para o tratamento da indigestão e da azia, podem impedir que Vocabria® seja absorvido em
seu corpo tornando-o menos eficaz.
Os antiácidos devem ser administrados pelo menos 2 horas antes ou 4 horas depois de você administrar Vocabria®.
Fale com o seu médico para obter mais orientações sobre como administrar medicamentos redutores de ácido
(antiácidos) com Vocabria®.

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Idosos
Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de
Vocabria® em pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepático leve ou moderada. Vocabria® não foi
estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar Vocabria® no horário estabelecido pelo seu médico, tome-o assim que lembrar.
Continue seu tratamento como antes. Não tome uma dose em dobro para compensar doses esquecidas.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Durante o tratamento da infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV), é difícil determinar se as reações
adversas estão relacionadas ao uso de Vocabria®, aos outros medicamentos utilizados ou à própria doença.
Portanto, é muito importante conversar com seu médico sobre quaisquer alterações em sua saúde.

É contraindicada a administração de Vocabria® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação.
Vocabria® é contraindicado em combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas
infecções bacterianas como tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina ou oxcarbazepina (também
conhecidos como anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões).
Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Vocabria® antes de verificar com seu médico.

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Vocabria® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o
tratamento com o produto e informar seu médico.
Você precisa tomar Vocabria® todos os dias. Este medicamento ajuda a controlar sua infecção e retarda a
progressão da doença, mas não cura a infecção por HIV. Você ainda poderá desenvolver outras infecções e doenças
associadas à infecção pelo HIV. Não deixe de visitar seu médico regularmente e não interrompa o tratamento com
o Vocabria® sem recomendação médica.
Durante o tratamento com Vocabria®, seu médico solicitará exames de sangue regulares para avaliar os níveis de
HIV no sangue e verificar efeitos colaterais.
Reações de hipersensibilidade (alergia)
Vocabria® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Os inibidores da integrase podem causar uma
reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade (alergia). Você precisa saber sobre sinais e
sintomas importantes a serem observados enquanto estiver recebendo Vocabria® (ver Quais os males que este
medicamento pode me causar?).
Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações alérgicas. Pode ser que ele
recomende a interrupção do uso de Vocabria® e de outros agentes suspeitos. Os sintomas incluem, entre outros,
erupção cutânea (manchas na pele) ou erupção cutânea intensa (machas e/ou alterações na textura da pele, como
vermelhidão, queimaduras, irritações, descamações, caroços e/ou inchaços) que podem vir acompanhada de febre,
mal-estar geral, cansaço, dor nos músculos ou articulações, vesículas, lesões na boca, conjuntivite, inchaço no
rosto, hepatite (inflamação no fígado), eosinofilia (aumento de eosinófilos, um tipo de célula do sangue),
angioedema (inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de
sangue para monitorar seu estado de saúde. A demora em interromper o tratamento com Vocabria® ou outros
medicamentos suspeitos depois do início da reação de hipersensibilidade pode ser fatal.
Sintomas de Lesão Hepática (no fígado)
Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me
causar?). Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem
amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de
cor clara ou urina incomumente escura. Informe o seu médico ou farmacêutico se detectar algum destes sintomas.
O seu médico verificará se existe lesão no fígado, através de exames de sangue antes, durante e depois o tratamento
com Vocabria®. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem e permanecerem altos, seu médico poderá
recomendar a suspensão do tratamento.
Distúrbios depressivo
Distúrbios depressivos foram relatados em ensaios clínicos e os pacientes devem ser avaliados regularmente
quanto a sintomas depressivos e causalidade com o tratamento para determinar se o benefício do tratamento
continua superando os riscos.
Infecções oportunistas
Pessoas com infecção avançada pelo HIV (AIDS) possuem um sistema imune debilitado e são mais propensas ao
desenvolvimento de infecções graves (infecções oportunistas). Ao iniciar o tratamento, o sistema imune se
fortalece, então o corpo começa a combater as infecções.
Se você notar qualquer sintoma de infecção, por favor, informe ao seu médico imediatamente. Não tome outros
medicamentos para a infecção sem aconselhamento médico.
Gravidez e Amamentação
Não existem estudos satisfatórios e bem controlados sobre o uso de Vocabria® em gestantes. Se você está grávida
ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento. Ele irá considerar o
benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Vocabria® durante a gravidez.

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É recomendado que, quando possível, mulheres vivendo com HIV não amamentem seus filhos, para evitar a
transmissão do vírus pelo leite materno. Em situações em que o uso de fórmulas infantis não é possível e a
amamentação durante o tratamento antirretroviral for considerada, procure orientações com seu médico.
Não se sabe se os componentes de Vocabria® podem passar para o leite materno e causar algum mal ao bebê. Por
isso, informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do médico ou cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não houve estudos que analisassem o efeito de Vocabria® sobre a capacidade de dirigir ou operar máquinas. Seu

capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Populações especiais
Ver Como devo usar este medicamento?, abaixo.

Informe seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente algum outro medicamento ou se começar a
tomar novos medicamentos. Alguns medicamentos podem afetar como o Vocabria® funciona ou aumentar a
probabilidade de você ter efeitos colaterais. Vocabria® também poderá afetar como alguns outros medicamentos
funcionam. Estes incluem medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica.
Vocabria® não deve ser administrado com estes medicamentos:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes),
utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões;
- rifampicina ou rifapentina , utilizados para o tratamento de algumas infecções bacterianas como
tuberculose.
Informe seu médico caso esteja tomando qualquer um dos medicamentos listados a seguir:
- medicamentos chamados antiácidos, utilizados para tratar indigestão e azia (ver Como devo usar este
medicamento?);
- rifabutina (utilizados para tratar algumas injeções bacterianas como tuberculose).
Informe seu médico ou farmacêutico se estiver tomando qualquer um destes. Seu médico poderá decidir ajustar
sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido. Este medicamento não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, válido por 30 dias.

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Aspectos físicos / Características organolépticas
Comprimido revestido oval, de cor branca, gravado com ‘SV CTV’ em um lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A terapia com Vocabria® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento da infecção por HIV.
Sempre tome Vocabria® exatamente como indicado pelo seu médico. Verifique com seu médico ou farmacêutico,
se você não tiver certeza.
Como Vocabria® deve sempre ser administrado com outro medicamento contra o HIV (rilpivirina), você deve
também seguir cuidadosamente as instruções para rilpivirina. A bula é fornecida na caixa de rilpivirina.
Quando for iniciar o tratamento com Vocabria®, você e o seu médico podem decidir iniciar diretamente a
injeção de Vocabria®.
A outra opção é que o seu médico pode aconselhá-lo a tomar um comprimido de Vocabria® uma vez por
dia durante um mês (período de indução) antes da primeira injeção de Vocabria®. Tomar Vocabria® por
um mês antes de receber as injeções de Vocabria® permitirá que seu médico teste o quão bem você tolera
esses medicamentos.