Bula de Cabotegravir

Apretude® contém o princípio ativo cabotegravir, que pertence a um grupo de medicamentos antirretrovirais
chamados de inibidores da integrase (INIs).
O seu médico pode aconselhá-lo a administrar os comprimidos de Apretude® antes de receber a forma injetável
pela primeira vez.
Se você está administrando Apretude® injetável, mas não consegue recebê-la, o seu médico também pode
recomendar que você administre os comprimidos de Apretude®, até que possa receber a injeção novamente.

Adultos e adolescentes acima de 12 anos com peso mínimo de 35 kg
Quando for iniciar o tratamento com Apretude®, você e o seu médico podem decidir:
- iniciar diretamente a injeção de Apretude® injetável ou
- aconselhá-lo a tomar um comprimido de Apretude® 30 mg uma vez por dia durante um mês (período de
introdução), e depois receber as injeções de Apretude® a cada 2 meses, devendo a sua primeira injeção
ser, preferencialmente, no mesmo dia do seu último comprimido ou não mais de 3 dias após.
Tabela 1 - Cronograma de injeção para administração a cada 2 meses
Qual
medicamento
Quando
Primeira e segunda injeções com
um mês de intervalo
Terceira injeção em diante, a cada dois
meses
Apretude® 3 mL (600 mg) 3 mL (600 mg)
Idosos
Não é necessário ajuste posológico em pacientes idosos. Existem dados limitados disponíveis sobre uso de
Apretude® em pacientes com 65 anos de idade ou mais.
Insuficiência renal
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência renal leve a grave e que não estejam em diálise.
Insuficiência hepática
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com insuficiência hepática leve ou moderada. Apretude® não foi
estudado em pacientes com insuficiência hepática grave.

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Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento de seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Contate seu médico imediatamente para marcar uma nova consulta. É importante que você mantenha suas
consultas planejadas regulares para receber Apretude® injetável para reduzir o risco de contrair HIV.
Não pare de receber Apretude® injetável sem o conselho do seu médico. Converse com o seu médico antes se
você estiver pensando em interromper Apretude®.
Se não conseguir receber a sua injeção, o seu médico pode recomendar que você administre Apretude® em
comprimidos até que você possa receber uma injeção novamente. O seu médico orientará você a administrar um
comprimido ao dia até a próxima administração de Apretude®.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

É contraindicada a administração de Apretude® a pacientes com hipersensibilidade (alergia) conhecida ao
cabotegravir ou a algum dos componentes da formulação.
Apretude® é contraindicado para pacientes com resultado desconhecido ou positivo para HIV-1, bem como em
combinação com rifampicina ou rifapentina (usadas para o tratamento de algumas infecções bacterianas como

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tuberculose), fenitoína, fenobarbital, carbamazepina, oxcarbazepina (também conhecidos como
anticonvulsivantes e usados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões) ou outros medicamentos
indutores fortes da enzima UGT1A1. Caso acredite que qualquer um destes se aplica a você, não tome Apretude®
antes de verificar com seu médico.
Apretude® só pode ajudar a reduzir o risco de contrair HIV antes de você ser infectado, portanto, você deve realizar
um teste de HIV recente para confirmar que você é HIV negativo antes de administrar este medicamento.
É importante o comparecimento às consultas agendadas e à terapia de prevenção propriamente dita, no intuito de
ajudar tanto a reduzir o risco de adquirir a infecção pelo HIV-1 quanto também o risco de desenvolvimento de
resistência.

Apretude® poderá causar efeitos colaterais graves. Você deverá se atentar a determinados sintomas durante o
tratamento com o produto e informar seu médico.
Reações de hipersensibilidade (alergia)
Apretude® contém cabotegravir, que é um inibidor da integrase. Outros inibidores da integrase podem causar uma
reação alérgica grave conhecida como reação de hipersensibilidade. Você precisa saber sobre os sinais e sintomas
importantes a serem observados enquanto estiver recebendo este medicamento (ver Quais os males que este
medicamento pode me causar?)Informe seu médico imediatamente caso surjam sinais ou sintomas de reações
alérgicas. Pode ser que ele recomende a interrupção do uso de Apretude® e de outros agentes suspeitos. Os
sintomas incluem, entre outros, erupção cutânea, febre, cansaço, dor nos músculos ou articulações, angioedema
(inchaço na face ou boca, que pode dificultar a respiração). Seu médico poderá solicitar exames de sangue regulares
para monitorar seu estado de saúde.
Adote cuidado especial com Apretude®
Apenas administrar Apretude® pode não impedir que você contraia HIV.
Você ainda pode contrair HIV ao administrar este medicamento, embora Apretude® reduza o risco. A infecção
pelo HIV é transmitida por contato sexual com alguém infectado ou por transferência de sangue infectado. Para
reduzir o risco de contrair HIV:
- Use preservativo quando fizer sexo oral ou com penetração;
- Cuidado no contato com sangue — por exemplo, não compartilhe agulhas;
Discuta com seu médico as precauções adicionais necessárias para reduzir ainda mais o risco de contrair HIV.
Ao administrar Apretude® injetável para reduzir o risco de contrair HIV:
- Compareça às suas consultas planejadas para receber Apretude® injetável. Converse com o seu médico
se estiver pensando em interromper as injeções, pois isso pode aumentar o risco de contrair a infecção
pelo HIV. Se interromper ou se atrasar a administração de Apretude® injetável, pode ser necessário
administrar outros medicamentos ou adotar precauções para reduzir o risco de possível desenvolvimento
de resistência viral. A perda de doses pode aumentar o risco de contrair a infecção pelo HIV.
- Faça o teste de HIV a cada 2-3 meses.
Se você acha que está infectado com HIV (pode contrair uma doença semelhante à gripe), informe o seu médico
imediatamente. Eles podem querer fazer mais testes para se certificar de que você ainda é HIV negativo.
Apretude® injetável é uma medicação de ação prolongada, portanto, se você interromper o uso, o cabotegravir
permanecerá no seu sistema por até um ano ou mais após sua última injeção.
Enquanto você administrar Apretude®, seu médico pode solicitar exames de sangue regulares para verificar se há
efeitos colaterais (ver Quais os males que este medicamento pode me causar?)
Sintomas de Lesão Hepática (no fígado)
Informe o seu médico se você tiver problemas no fígado. (ver Quais os males que este medicamento pode me
causar?). Pode ser necessário que sua função hepática seja monitorada. Os sintomas de lesão hepática incluem

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amarelecimento da pele e da parte branca dos olhos, perda de apetite, coceira, sensibilidade do estômago, fezes de
cor clara ou urina incomumente escura. Informe o seu médico ou farmacêutico se detectar algum destes sintomas.
O seu médico verificará se existe lesão no fígado, através de exames de sangue antes, durante e depois do
tratamento com Apretude®. Se os níveis de enzimas hepáticas aumentarem e permanecerem altos, seu médico
poderá recomendar a suspensão do tratamento.
Gravidez e Amamentação
Se você está grávida ou planejando ficar grávida, por favor, informe seu médico antes de usar este medicamento.
Ele irá considerar o benefício a você e o risco potencial ao feto pelo uso de Apretude® durante a gravidez.
Se você está planejando ter um bebê, converse com o seu médico com antecedência, pois Apretude® injetável
pode permanecer no seu sistema por até 12 meses ou mais após a sua última injeção.
Se você está pensando em amamentar, verifique com seu médico, que irá considerar os benefícios e riscos para
você e seu bebê.
Não se sabe se os ingredientes de Apretude® podem passar para o leite materno e fazer mal ao seu bebê. Por isso,
informe seu médico caso esteja amamentando ou pensando em amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Apretude® pode deixá-lo tonto e ter outros efeitos colaterais que o deixam menos alerta.
Não dirija ou opere máquinas a menos que tenha certeza que não foi afetado pelo uso do medicamento. Seu médico

dirigir ou operar máquinas.
Populações especiais
Ver Como devo usar este medicamento?, abaixo.

Informe seu médico ou farmacêutico se toma ou tomou recentemente algum outro medicamento ou se começar a
tomar novos medicamentos.
Alguns medicamentos podem afetar como o Apretude® funciona ou aumentar a probabilidade de você ter efeitos
colaterais. Apretude® também poderá afetar como alguns outros medicamentos funcionam. Estes incluem
medicamentos fitoterápicos e demais medicamentos comprados sem prescrição médica.
Apretude® não deve ser administrado com estes medicamentos:
- carbamazepina, oxcarbazepina, fenobarbital ou fenitoína (também conhecidos como anticonvulsivantes),
utilizados para o tratamento da epilepsia e prevenção de convulsões;
- rifampicina ou rifapentina, utilizados para o tratamento de algumas infecções bacterianas como
tuberculose.
Informe o seu médico se você estiver tomando o medicamento listado a seguir:
- rifabutina (para tratar algumas infecções bacterianas, como tuberculose). Pode ser necessário receber
Apretude® injetável com mais frequência.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Seu
médico poderá decidir ajustar sua dose ou sobre a necessidade de exames de rotina adicionais.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Cuidados de armazenamento
Mantenha o produto na embalagem original e em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C). Não congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.

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Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
Apretude® se apresenta em frasco-ampola de vidro contendo 200 mg/mL de suspensão injetável de liberação
prolongada de cor branca a rosa clara.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
A terapia com Apretude® deve ser iniciada por um médico com experiência no tratamento e prevenção da infecção
por HIV.
Um enfermeiro ou médico administrará Apretude® em você através de uma injeção no músculo da sua nádega
(injeção intramuscular [IM]).
Você receberá Apretude® na forma de uma injeção única uma vez a cada 2 meses. Seu médico irá informá-lo
sobre o seu esquema de administração (ver Tabela 1).
Quando você iniciar o tratamento com Apretude®, você e o seu médico podem decidir começar diretamente com
a injeção de Apretude®. A outra opção é que seu médico pode aconselhá-lo a tomar a administrar um comprimido
de Apretude® uma vez ao dia durante um mês (período de introdução) antes da primeira injeção de Apretude®.
Esse primeiro mês de uso dos comprimidos é denominado período de introdução oral. Ele permite que seu médico
avalie se é apropriado prosseguir com as injeções.