Bula de Cabazitaxel

O cabazitaxel é um agente antineoplásico (que evita ou inibe o crescimento e a disseminação de tumores),
que atua nos processos celulares impedindo que as células consigam terminar o processo de divisão e
multiplicação celular, reduzindo assim a proliferação das células tumorais.
Considerando que a administração do medicamento CABAZRED® é realizada exclusivamente por via
intravenosa, o início da ação farmacológica do seu princípio ativo, é imediato.

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MODO DE USAR
Atualização da forma
farmacêutica conforme
vocabulário controlado
VPS
30/06/2025 0856965/25-1 10450 - SIMILAR
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - publicação
no
Bulário RDC 60/12
30/06/2025 0856965/25-1 10450 - SIMILAR
– Notificação de
Alteração de Texto
de Bula - publicação
no
Bulário RDC 60/12
30/06/2025 4. O QUE DEVO SABER
ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
5. INTERAÇÕES
MEDICAMENTOSAS
VP 60 MG SOL INJ CT FR AMP VD TRANS
X 1,5ML + DIL FR AMP VD TRANS X
4,5 ML
5.ADVERTÊNCIAS E

O cabazitaxel não deve ser utilizado nos seguintes casos:
• Pacientes com histórico de reações alérgicas severas ao cabazitaxel ou outras drogas formuladas com
polissorbato 80;
• Pacientes cuja contagem do número de neutrófilos (quantidade de tipo de célula branca do sangue) seja
<1.500/mm3;
• Pacientes com redução severa da função do fígado (bilirrubina total > 3 x LSN (limite superior da
normalidade).
• Uso concomitante com a vacina contra a febre amarela.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com redução severa da função do
fígado.

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Supressão da medula óssea (diminuição da produção de células sanguíneas)
Pode ocorrer supressão da medula óssea manifestada como neutropenia (diminuição do número de
neutrófilos no sangue), anemia (diminuição de glóbulos vermelhos no sangue), trombocitopenia
(diminuição de plaquetas no sangue) ou pancitopenia (diminuição global de elementos celulares do
sangue (glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas) (vide informações adicionais abaixo de precauções na
neutropenia e anemia).
Neutropenia (diminuição do número de neutrófilos no sangue)
Pacientes tratados com CABAZRED® podem receber profilaxia de G-CSF (fator de estimulação de
colônias de granulócitos) para reduzir o risco ou administrar complicações decorrentes de neutropenia
(neutropenia acompanhada de febre, neutropenia prolongada ou infecção neutropênica).
A profilaxia primária com G-CSF deve ser considerada em pacientes com perfil de elevado risco clínico
(idade > 65 anos, debilitado, episódios anteriores de neutropenia acompanhada de febre, extenso
recebimento prévio de radiação, estado nutricional ruim ou outras co-morbidades graves) que os
predispõem ao aumento das complicações da neutropenia prolongada.
O uso de G-CSF tem demonstrado limitar a incidência e severidade da neutropenia.
Neutropenia é a reação adversa mais comum de cabazitaxel (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). A monitorização da contagem do sangue total é essencial,
com frequência semanal, durante o primeiro ciclo e antes de cada ciclo de tratamento subsequente, de
modo que a dosagem possa ser ajustada, se necessário (vide “COMO DEVO USAR ESTE
MEDICAMENTO?”).
A dose deve ser reduzida em caso de neutropenia acompanhada de febre ou neutropenia prolongada,
apesar de tratamento apropriado (vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
O tratamento deve ser reiniciado somente quando os neutrófilos recuperarem o nível ≥ 1.500/mm3 (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Reações alérgicas
Todos os pacientes devem receber pré-medicação antes do início da administração de CABAZRED®
(vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Os pacientes devem ser rigorosamente
monitorizados para reações alérgicas, especialmente durante a primeira e segunda administração. Reações
alérgicas podem ocorrer em poucos minutos após o início da administração de cabazitaxel; portanto,
recursos e equipamentos para o tratamento de pressão baixa e broncoespasmo (contração dos brônquios
levando a chiado no peito) devem estar disponíveis. Reações severas podem ocorrer e podem incluir
erupções na pele/vermelhidão generalizadas, pressão baixa e broncoespasmo. Reações alérgicas severas
requerem descontinuação imediata do cabazitaxel e terapia apropriada. Pacientes com histórico de reações
alérgicas severas após uso de CABAZRED® não devem receber o medicamento novamente (vide
“QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Sintomas do aparelho gastrintestinal
Pacientes que apresentarem diarreia após administração de CABAZRED® devem ser tratados com
medicação antidiarreica comumente utilizada. Medidas apropriadas devem ser tomadas para reidratar os
pacientes. Retardo no tratamento ou redução da dosagem pode ser necessária para diarreia de grau ≥ 3

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(vide “COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?”). Pacientes que apresentarem náusea ou vômito
devem ser tratados com medicamentos comumente utilizados contra estes males.
Casos de hemorragia e perfuração gastrintestinal, íleo paralítico, colite, incluindo casos fatais foram
relatados em pacientes tratados com cabazitaxel. Os pacientes com maior risco de desenvolvimento de
complicações gastrintestinais: pacientes com neutropenia, idosos, sob uso concomitante de AINE, em
terapia antiplaquetária ou anticoagulante e pacientes com histórico de radioterapia pélvica, doença
gastrintestinal, tais como ulceração e sangramento gastrintestinal, devem ser cuidadosamente observados.
Os sintomas tais como dor e sensibilidade abdominal, febre, constipação persistente, diarreia, com ou sem
neutropenia, podem ser manifestações precoces de toxicidade gastrintestinal grave, estes devem ser
prontamente informados ao médico para avaliação e tratamento. O tratamento com CABAZRED® pode
ser adiado ou interrompido, caso necessário.
Neuropatia periférica (doença que afeta os nervos periféricos)
Casos de neuropatia periférica, neuropatia sensorial periférica (por exemplo, parestesias (sensação
anormal como ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente),
disestesias (enfraquecimento ou perda de algum dos sentidos, esp. do tato)) e neuropatia motora
periférica fora observados em pacientes que receberam cabazitaxel. Você deve informar o seu
médico se sentir dor, ardor, formigamento, dormência ou fraqueza.
Anemia
Anemia foi observada em pacientes que receberam cabazitaxel (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR”). Hemoglobina e hematócrito devem ser verificados antes do
tratamento com cabazitaxel e se o paciente apresenta sinais ou sintomas de anemia ou perda de sangue.
Recomenda-se precaução em pacientes com hemoglobina <10 g / dL e medidas apropriadas devem ser
tomadas, se clinicamente indicado.
Distúrbios dos rins
Distúrbios dos rins foram relatados em associação com sepse (infecção generalizada), desidratação severa
decorrente de diarreia, vômito e uropatia obstrutiva (bloqueio do fluxo de urina). Redução da função dos
rins, incluindo casos com desfecho fatal, foi observada. Medidas apropriadas devem ser tomadas para
identificar a causa e os pacientes devem ser tratados intensamente se isso ocorrer. A função dos rins deve
ser monitorada.
Distúrbios urinários
Cistite (inflamação na bexiga) devido ao fenômeno de “radiation recall” (processo inflamatório agudo
geralmente confinado a área submetidas previamente à radioterapia e que aumentam quando agentes
quimioterápicos são administrados após a radioterapia) foi relatada com a terapia com cabazitaxel em
pacientes que receberam anteriormente radioterapia pélvica e regime contendo docetaxel (vide “QUAIS
OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”). Devem ser iniciadas medidas
apropriadas. Pode ser necessário interromper ou descontinuar a terapia com cabazitaxel.
Uma hidratação adequada deve ser assegurada durante todo o tratamento com cabazitaxel. Você deve
informar o seu médico sobre qualquer alteração significativa no volume urinário diário.
Distúrbios respiratórios
Pneumonia intersticial/pneumonite (doença que afeta o parênquima pulmonar), doença intersticial
pulmonar (doença que levam a um acometimento difuso dos pulmões, com inflamação e cicatrização
progressiva) e síndrome da angústia respiratória aguda (insuficiência respiratória grave) foram relatadas e
podem estar associadas com desfecho fatal (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?”).
Se ocorrerem novos ou agravamento de sintomas pulmonares, os pacientes devem ser cuidadosamente
monitorizados, prontamente investigados e adequadamente tratados. Interrupção do tratamento com
cabazitaxel é recomendada até que o diagnóstico esteja disponível. O início precoce de medidas de
suporte pode ajudar a melhorar a condição. O benefício de retomar o tratamento com CABAZRED® deve
ser cuidadosamente avaliado.
Arritmias cardíacas
Foram relatadas arritmias cardíacas (descompasso dos batimentos do coração), mais frequentemente
taquicardia (aceleração do ritmo cardíaco) e fibrilação atrial (o ritmo cardíaco é geralmente irregular e
rápido) (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?”).
Gravidez e Amamentação

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Devido a potencial exposição através do líquido seminal, homens com parceiras com potencial de
engravidar devem utilizar métodos confiáveis para evitar a gravidez ao longo do tratamento e recomenda-
se que tais medidas continuem sendo utilizadas por até 4 meses após a última dose de CABAZRED®.
Não existem dados do uso de cabazitaxel em mulheres grávidas. Em estudos pré-clínicos em animais, o
cabazitaxel foi tóxico ao embrião e ao feto, e foi abortivo em exposições significativamente menores do
que aquelas esperadas no nível de dose recomendada para humanos. O cabazitaxel atravessa abarreira
placentária.
O CABAZRED® não é recomendado durante a gravidez.
Categoria de risco na gravidez: D. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas
sem orientação médica. Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Estudos em animais demonstraram que cabazitaxel e seus metabólitos são excretados no leite. Portanto,
CABAZRED® não deve ser utilizado durante a amamentação.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico dentista deve apresentar alternativas
para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade
O efeito de cabazitaxel na fertilidade humana é desconhecido. Estudos em animais demonstraram que
cabazitaxel afetou o sistema reprodutivo masculino.
Homens: use preservativo durante o sexo se sua parceira estiver grávida ou puder engravidar.
CABAZRED® pode estar presente no seu sêmen e afetar o feto. Não é aconselhado ter filhos durante e
até 4 meses após o tratamento. Antes do tratamento com cabazitaxel, procure orientação sobre a
conservação do esperma porque CABAZRED® pode alterar a fertilidade masculina.
Populações especiais
Pacientes idosos

incluindo neutropenia ou neutropenia acompanhada de febre (vide “QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTOPODE ME CAUSAR?”).
Pacientes com redução da função do fígado
O CABAZRED® é extensivamente metabolizado no fígado.
O CABAZRED® é contraindicado em pacientes com redução grave da função do fígado
(bilirrubina total > 3 x LSN) (vide 3. QUANDO NÃO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO? )
Alterações na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Não foram realizados estudos sobre os efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas. No entanto,
com base no perfil de segurança, o CABAZRED® pode ter influência moderada na habilidade de dirigir e
operar máquinas, uma vez que pode causar fadiga e tontura. Pacientes devem ser aconselhados a não

Interação medicamento-medicamento
O metabolismo de cabazitaxel é modificado pela administração concomitante de substâncias conhecidas
como fortes inibidores (ex: cetoconazol, itraconazol, claritromicina, atazanavir, indinavir, nefazodona,
nelfinavir, ritonavir, saquinavir, telitromicina, voriconazol) ou fortes indutores (ex: rifampicina,
carbamazepina ou fenitoína) da enzima CYP3A. Portanto, a coadministração de cabazitaxelcom fortes
inibidores da enzima CYP3A deve ser evitada. No entanto, se esta coadministração não puder ser
evitada, um monitoramento cuidadoso quanto à toxicidade e uma redução da dose do CABAZRED®
devem ser considerados.
A coadministração com fortes indutores da CYP3A deve ser também evitada, uma vez que podem

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diminuir a exposição do cabazitaxel.
In vitro, cabazitaxel também tem demonstrado inibir o transporte de proteínas dos polipeptídeos
transportadores de ânions orgânicos OATP1B1. O risco de interação com substratos de OATP1B1 (ex:
estatinas, valsartana, repaglinida) é possivelmente notado durante a infusão (1hora) ou até 20 minutos
após o final da infusão, e pode conduzir a um aumento na exposição dos substratos de OATP1B1.
A prednisona/prednisolona administrada na dose de 10 mg diariamente não afetou a farmacocinética de
cabazitaxel.
A administração de vacinas com vírus vivo ou vivo-atenuado em pacientes imunocomprometidos por
agentes quimioterápicos pode resultar em infecções graves ou fatais. A vacinação com uma vacina de
vírus vivo-atenuado deve ser evitada em pacientes recebendo cabazitaxel. As vacinas de vírus morto ou
inativado podem ser administradas, no entanto, a resposta a tais vacinas pode estar diminuída.
Interação medicamento-alimento
Pelo fato do cabazitaxel ser um medicamento de uso exclusivamente intravenoso, não foram realizados
estudos clínicos formais de interação medicamento-alimento.
Interação medicamento-exames laboratoriais e não-laboratoriais
Baseado nos resultados dos estudos realizados com o medicamento, não há evidências de quaisquer
interações de cabazitaxel com exames laboratoriais e não-laboratoriais.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

unidade especializada e ser rigorosamente monitorizado. Pacientes devem receber G-CSF terapêutico tão

O CABAZRED® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15°C e 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Estabilidade da solução após diluição inicial no frasco-ampola
Após diluição inicial da solução concentrada de CABAZRED® 60 mg/1,5 mL com o diluente, a mistura
concentrado-diluente resultante é estável por 1 hora se armazenada em temperatura ambiente.
Estabilidade da solução após diluição final na bolsa de infusão
Após diluição final na bolsa/frasco de infusão, a solução para infusão pode ser armazenada por até 8
horas em temperatura ambiente (incluindo 1 hora de infusão).
Estabilidade química e física da solução para infusão foi demonstrada por 48 horas sob refrigeração
(incluindo 1 hora de infusão).
Uma vez que a solução para infusão é supersaturada, pode ocorrer cristalização com o tempo. Neste caso,
a solução não deve ser utilizada e deve ser descartada.
Características físicas e organolépticas
A solução concentrada de CABAZRED® é uma solução viscosa límpida, amarela claro a amarela-
acastanhada. O diluente é uma solução estéril límpida e incolor.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Por ser um medicamento que deverá ser manipulado e administrado exclusivamente por profissionais
experientes, as orientações para manipulação, diluição, preparo da infusão intravenosa, administração e
descarte do medicamento, além das orientações sobre o uso da pré-medicação estão contidas no texto de
bula destinado aos profissionais de saúde. Em caso de dúvidas, consulte o seu médico.
É recomendado o uso da agulha de calibre 21 para reconstituição do frasco para diluição
A dose recomendada de CABAZRED® é 25 mg/m2, administrada como infusão intravenosa de 1 hora a

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cada 3 semanas, em associação com 10 mg prednisona (ou prednisolona) oral administrada diariamente
durante todo o tratamento com CABAZRED®.
A duração do tratamento com CABAZRED® depende da resposta de cada paciente ao tratamento, bem
como dos eventos adversos decorrentes do tratamento relatados pelo paciente. Esses fatores serão
avaliados periodicamente pelo médico. Converse com o seu médico caso você tenha questionamentos
sobre a duração apropriada do seu tratamento.
Não há estudos dos efeitos de cabazitaxel administrado por vias não recomendadas. Portanto, por
segurança e para garantir a eficácia deste medicamento, a administração deve ser somente por via
intravenosa, conforme recomendado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Seu médico terá as instruções de quando administrar este medicamento para você. Entretanto, se você
acha que uma dose não foi administrada, converse com seu médico.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?