Bula de Burosumabe

CRYSVITA liga-se ao FGF23 no sangue, o que inibe a sua atividade biológica e aumenta os níveis
sanguíneos de fosfato de forma que possam ser atingidos os níveis normais.

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Não use CRYSVITA se:
• Você for alérgico ao burosumabe ou a qualquer um dos outros ingredientes deste medicamento
• Você estiver tomando qualquer suplemento com fosfato ou vitamina D
• Você já tiver um nível elevado de fosfato no seu sangue ("hiperfosfatemia")
• Você tiver uma doença renal ou insuficiência renal grave

Advertências e precauções
Informe ao médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Atenção: Contém sorbitol.
Reações cutâneas
Você pode apresentar reações cutâneas no local onde a injeção for aplicada; consulte a seção 8 para mais
informações. Se estas reações forem graves, informe seu médico.
Exames e verificações
Seu médico verificará o nível de fosfato e cálcio no seu sangue e na sua urina e também poderá realizar
um ultrassom dos rins durante seu tratamento para reduzir o risco de hiperfosfatemia (excesso de fosfato
no sangue), hipercalcemia (excesso de cálcio no sangue) e de mineralização ectópica (um acúmulo de
cálcio em tecidos como os do rim). Seu nível sérico de cálcio e de hormônio da paratireoide também
será verificado periodicamente.
Crianças com menos de 6 meses
CRYSVITA não deve ser administrado em crianças com menos de 6 meses de idade porque a segurança
e os efeitos do medicamento não foram estudados nesta faixa etária.
Outros medicamentos e CRYSVITA
Informe seu médico se você estiver tomando, tomou recentemente ou irá tomar quaisquer outros
medicamentos.
Não tome CRYSVITA e informe seu médico se você estiver tomando: suplementos de fosfato ou
vitamina D.

Abcesso dentário Muito comum
Dor de cabeça Muito comum
Tontura Muito comum
Dor de dente Muito comum
Erupção cutânea Muito comum
Mialgia Muito comum
Dor nas extremidades Muito comum
Reação no local da injeção (Vermelhidão na pele ou erupções cutâneas;
Dor ou coceira; inchaço; sangramento ou mancha roxa. Normalmente estas
reações no local da injeção são leves e ocorrem dentro de um dia depois
da injeção e, de modo geral, melhoram em aproximadamente 1 a 3 dias)
Muito comum
Vitamina D reduzida Muito comum

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Os efeitos colaterais nos adultos podem incluir:

O uso concomitante de CRYSVITA com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina D aumentará as
concentrações de fosfato maiores do que o esperado apenas com o CRYSVITA. Esse aumento pode
resultar em hiperfosfatemia, que pode induzir nefrocalcinose.
O uso concomitante de CRYSVITA com fosfato oral e/ou análogos ativos da vitamina D é
contraindicado.
Informe seu médico se você estiver usando, tiver usado recentemente ou poderá usar quaisquer outros
medicamentos ou tomar vacinas.

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Gravidez, amamentação e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, achar que possa estar grávida ou estiver planejando ter um
bebê, peça orientação ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento. Você deve fazer
isso porque não se sabe se CRYSVITA afetará o bebê.
Categoria C: Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião-dentista.
Não se sabe se CRYSVITA passa para o leite materno e um risco para recém-nascidos ou lactentes não
pode ser descartado. Você deve conversar sobre isso com seu médico.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
Dirigir e operar máquinas
Pode ocorrer tontura após a administração de CRYSVITA. CRYSVITA pode ter uma pequena influência
sobre a habilidade de dirigir e operar máquinas.

CRYSVITA é administrado e monitorado pelo seu médico ou pelo profissional de saúde treinado.
Seu médico verificará se a dose correta foi administrada a você e tomará as medidas necessárias.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível.
Em caso de intoxicação ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações sobre
como proceder.

MEDICAMENTO?
Armazenar o medicamento sob condições refrigeradas de 2 °C a 8 °C. Não congelar o medicamento,
não agitar o frasco.
CRYSVITA não contem conservantes. A solução esteril é límpida a levemente opalescente e incolora
castanha clara-amarela e livre de partículas visíveis.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guardee-o medicamento em sua
embalagem original
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte farmacêutico para saber se poderá utiliza-lo
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Os frascos do CRYSVITA são para dose única. Descarte qualquer produto não usado.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CRYSVITA deve ser administrado por injeção subcutânea (sob a pele no braço, abdome, nádega ou
coxa), pelo seu médico ou por um profissional de saúde treinado.
A dose é baseada no seu peso corporal. Seu médico definirá a dose certa para você.
Tratamento da hipofosfatemia ligada ao X (XLH)
• A dose inicial recomendada para crianças de 6 meses até menos de 18 anos de idade, é de 0,8
mg para cada kg de peso corporal, administrados a cada duas semanas sob a pele. A dose máxima
que você poderá receber é de 90 mg.
• A dose inicial recomendada para adultos, a partir de 18 anos de idade, é de 1 mg para cada kg de

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peso corporal, administrados a cada quatro semanas sob a pele. A dose máxima que você poderá
receber é de 90 mg.
Ajustes da dose
Reavaliar o nível de fósforo sérico em jejum 4 semanas após o ajuste da dose.
Não ajustar a dose de CRYSVITA com frequência maior que uma vez a cada 4 semanas.
Tratamento da osteomalácia induzida por tumor
• A dose inicial recomendada para crianças de 2 anos até menos de 18 anos de idade é de 0,8
mg/kg de peso corporal, arredondada para o 1 mg mais próximo, administrado a cada 2 semanas.
• A dose inicial recomendada para adultos acima de 18 anos é de 0,5 mg/kg de peso corporal,
arredondada para os 10 mg mais próximos, administrados a cada 4 semanas.
Ajustes da dose
Reavaliar o nível sérico de fósforo em jejum 4 semanas após o ajuste da dose. Não ajuste o
CRYSVITA com mais frequência do que a cada 4 semanas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar uma dose, converse com seu médico imediatamente. A dose perdida pode ser
tomada assim que possível e seu médico reorganizará as doses posteriores de forma adequada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Tal como acontece com todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais,
embora nem todas as pessoas os apresentem. Seguem abaixo possíveis efeitos colaterais que você
pode apresentar quando tomar CRYSVITA. Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais não
listados aqui, informe seu médico.
Os efeitos colaterais em crianças podem incluir: