Bula de Bromidrato de galantamina

Este medicamento contém a substância ativa bromidrato de galantamina. Acredita-se que a demência do
tipo Alzheimer ocorra devido à falta de acetilcolina, uma substância responsável pela transmissão das
mensagens entre as células do cérebro. O bromidrato de galantamina aumenta a quantidade desta
substância, exercendo um efeito benéfico sobre os sintomas da doença.
Os sintomas da demência do tipo Alzheimer diminuem gradativamente depois de algumas semanas.

Dose Inicial
A dose inicial recomendada é de 8 mg/dia.
Conversão de tratamento de liberação imediata para as cápsulas dura de liberação prolongada
Pacientes em tratamento com bromidrato de galantamina comprimidos podem passar para bromidrato de
galantamina cápsulas dura de liberação prolongada tomando sua última dose de bromidrato de
galantamina comprimidos à noite e começando o tratamento com bromidrato de galantamina cápsulas
dura de liberação prolongada uma vez ao dia na manhã seguinte. Ao se fazer a conversão dos
comprimidos duas vezes ao dia para cápsulas dura de liberação prolongada uma vez ao dia, a mesma dose
diária total deve ser administrada.
Dose de Manutenção
A dose de manutenção inicial é de 16 mg/dia (cápsulas de 16 mg uma vez ao dia) e os pacientes devem
ser mantidos com 16 mg/dia durante pelo menos 4 semanas.
Um aumento para a dose máxima de manutenção recomendada de 24 mg/dia (cápsulas de 24 mg uma vez
ao dia) deve ser considerado após avaliação apropriada, incluindo avaliação do benefício clínico e da
tolerabilidade.
Não há efeito rebote após a interrupção abrupta do tratamento (ex.: preparo para uma cirurgia).
Crianças
O uso de bromidrato de galantamina em crianças não é recomendado. Não existem dados disponíveis
sobre o uso de bromidrato de galantamina em pacientes pediátricos.
Insuficiência renal
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência
renal moderada a grave.
Para pacientes com depuração da creatinina ≥ 9 mL/min, não é necessário ajustar a dose.
Para pacientes com insuficiência renal grave (depuração da creatinina < 9 mL/min), o uso de bromidrato
de galantamina não é recomendado pois não existem dados disponíveis nesta população de pacientes.
Insuficiência hepática
As concentrações plasmáticas da galantamina podem estar aumentadas em pacientes com insuficiência
hepática moderada a grave.
Em pacientes com função hepática moderadamente comprometida (pontuação de Child-Pugh 7 – 9), com
base no modelo farmacocinético, o tratamento deve ser iniciado com bromidrato de galantamina cápsulas
dura de liberação prolongada de 8 mg uma vez ao dia, de preferência pela manhã, durante pelo menos
uma semana. Depois disso, os pacientes devem prosseguir com 8 mg ao dia durante pelo menos 4
semanas. Nestes pacientes, as doses diárias totais não devem exceder 16 mg ao dia.
Em pacientes com insuficiência hepática grave (pontuação de Child-Pugh > 9), o uso de bromidrato de
galantamina não é recomendado.
Tratamento concomitante
Nos pacientes tratados com inibidores potentes da CYP2D6 ou da CYP3A4, reduções da dose podem ser
consideradas.
O perfil de liberação da formulação de galantamina de liberação controlada é caracterizado por uma taxa
de liberação inicial de 27% por hora. Posteriormente há um declínio contínuo, atingindo uma taxa de 12%
por hora na segunda hora e diminuindo em torno de 3% por hora a cada 2 horas para lentamente
aproximar-se de um platô após 8 horas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose de bromidrato de galantamina, o tratamento deve ser continuado
normalmente até a próxima dose programada; se várias doses forem esquecidas, consulte o seu médico.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou de cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Não utilize bromidrato de galantamina se você apresenta alergia a galantamina ou a qualquer um dos
outros componentes do medicamento.

Reações graves na pele
Reações graves na pele (síndrome de Stevens-Johnson e pustulose exantemática generalizada aguda)
foram relatadas em pacientes recebendo bromidrato de galantamina. Caso você observe qualquer sinal de
erupções na pele ou outra reação, entre em contato imediatamente com seu médico, pois você terá que
interromper o uso de bromidrato de galantamina.

Tipos de demência outras que não do tipo Alzheimer
O bromidrato de galantamina é indicado no tratamento da demência do tipo Alzheimer de intensidade
leve a moderada. O benefício de bromidrato de galantamina aos pacientes com outros tipos de demência
ou outros tipos de comprometimento de memória não foi demonstrado.
Segurança em pacientes com Transtorno Cognitivo Leve (TCL)
O bromidrato de galantamina não é indicado para indivíduos com o Transtorno Cognitivo Leve (TCL),
isto é, aqueles que demonstram um comprometimento isolado de memória maior que o esperado para sua
idade e instrução, mas não apresentam critérios para a Doença de Alzheimer.
Advertências
Antes de você tomar bromidrato de galantamina, seu médico precisa saber se você tem ou teve qualquer
uma das seguintes condições:
- problemas no rim ou no fígado;
- qualquer distúrbio cardíaco (incluindo bradicardia, ou seja, batimentos cardíacos lentos, e todos os tipos
de bloqueio de nódulo atrioventricular (vide “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Estes distúrbios são importantes se você tiver doenças do nódulo sinusal, outros distúrbios
supraventriculares da condução cardíaca, ou se você utiliza medicamentos que reduzem
significativamente a frequência dos batimentos do coração, como a digoxina e os betabloqueadores;
- úlcera ou história de úlcera no estômago ou no intestino;
-um bloqueio no estômago ou no intestino;
- convulsões (como epilepsia);
- dificuldade para controlar os movimentos do corpo ou dos membros (distúrbios extrapiramidais);
- uma doença respiratória que afete a respiração (como asma ou doença pulmonar obstrutiva);
- dificuldades para urinar.

apresentarão.
Dados de estudos clínicos
Reações muito comuns (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):

Medicamentos à base de bromidrato de galantamina, que pertencem à classe dos inibidores da acetilcolinesterase, podem interagir com diversas outras substâncias. Entre as principais interações conhecidas, destacam-se os medicamentos anticolinérgicos (como certos antialérgicos e antidepressivos), pois podem neutralizar o efeito desejado. Outra combinação importante envolve medicamentos para o coração, como os betabloqueadores, que podem desacelerar os batimentos cardíacos. Além disso, remédios antifúngicos e alguns antibióticos ou antidepressivos podem alterar a forma como o organismo processa a substância. O consumo de bebida alcoólica também deve ser evitado durante o tratamento. Informe sempre o seu médico sobre todas as substâncias que estiver utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

sinais e sintomas da superdose de outros colinomiméticos. Estes efeitos geralmente envolvem o sistema
nervoso central, o sistema nervoso parassimpático e a junção neuromuscular. Além da fraqueza muscular
ou das fasciculações musculares, podem ocorrer alguns ou todos os sinais de crise colinérgica: náusea
grave, vômito, cólicas gastrintestinais, salivação, lacrimejamento, incontinência urinária e fecal, sudorese,
bradicardia, hipotensão, colapso e convulsões. O aumento da fraqueza muscular junto com hipersecreções
traqueais e broncoespasmo podem levar a um comprometimento vital das vias aéreas.
Durante o período de pós-comercialização foram relatados casos de “Torsade de Pointes” prolongamento
do intervalo QT, bradicardia, taquicardia ventricular e breve perda de consciência associada à ingestão
acidental de galantamina. Em um dos casos foi relatada a ingestão de 8 comprimidos de 4 mg (total de 32
mg) em um único dia.
Dois casos adicionais de ingestão acidental de 32 mg (náusea, vômito, boca seca; náusea, vômito e dor
torácica subesternal) e um de 40 mg (vômito), resultaram em hospitalização breve para observação com
recuperação completa. Um paciente, com história de alucinações nos dois anos anteriores, para o qual foi
prescrita dose de 24 mg/dia, recebeu erroneamente 24 mg duas vezes ao dia por 34 dias e desenvolveu
alucinações que exigiram hospitalização. Outro paciente, para o qual foram prescritos 16 mg/dia de
solução oral, ingeriu inadvertidamente 160 mg (40 mL), apresentou sudorese, vômito, bradicardia e quase
síncope uma hora mais tarde e foi hospitalizado. Os sintomas desapareceram em 24 horas.
Tratamento

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Cápsula de gelatina dura de 8 mg, corpo branco e tampa verde, contendo pellets esféricos brancos ou
quase brancos.
Cápsula de gelatina dura de 16 mg, corpo branco e tampa branca, contendo pellets esféricos brancos ou
quase brancos.
Cápsula de gelatina dura de 24 mg, corpo branco e tampa azul, contendo pellets esféricos brancos ou
quase brancos.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O bromidrato de galantamina cápsula dura de liberação prolongada deve ser administrado por via oral
uma vez ao dia, pela manhã, de preferência com alimentos. Deve-se garantir que quantidade adequada de
líquidos seja ingerida durante o tratamento.