Bula de Brometo de n-butilescopolamina

DORSPAN® COMPOSTO tem ação antiespasmódica, agindo sobre as contrações dolorosas e aliviando
de forma rápida e prolongada as cólicas, dores e desconforto abdominais. Possui também importante
propriedade analgésica, o que faz com que diminua a percepção da dor.
O medicamento faz efeito logo depois de tomado e seu efeito dura por 6 a 8 horas.

Cada 1 mL = 20 gotas
Cada gota contém 0,33 mg de butilbrometo de escopolamina e 16,67 mg de dipirona monoidratada.
Adultos: 20 a 40 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças acima de 6 anos: 10 a 20 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
Crianças de 1 a 6 anos: 5 a 10 gotas, 3 a 4 vezes ao dia.
A dose pode ser administrada dissolvendo o número indicado de gotas em um pouco de água.

Você não deve usar DORSPAN® COMPOSTO se tiver alergia a analgésicos semelhantes à dipirona
(como isopropilaminofenazona, propifenazona, fenazona, fenilbutazona), ao butilbrometo de
escopolamina ou a algum outro componente do produto. Isto inclui, por exemplo, o desenvolvimento de
agranulocitose (febre, dor de garganta ou alteração da boca e garganta, associados à ausência ou
diminuição de células brancas no sangue) após o uso destas substâncias.
O uso também não é indicado se tiver asma induzida por analgésicos, ou se desenvolver reações
anafilactóides (manifestações na pele e inchaço dos lábios, língua e garganta) ou broncoespasmo
(estreitamento das vias respiratórias) após tomar analgésicos (como paracetamol, salicilatos, diclofenaco,
ibuprofeno, indometacina ou naproxeno).
Você também não deve usar DORSPAN® COMPOSTO se tiver comprometimento da medula óssea (por
exemplo, após algum tratamento medicamentoso com agentes citostáticos, que inibem o crescimento ou a
reprodução das células) ou comprometimento no sistema formador de elementos do sangue; deficiência
genética da enzima glicose-6-fosfato-desidrogenase, tendo risco aumentado de alterações do sangue;
porfiria hepática aguda intermitente (doença do metabolismo do sangue que provoca alterações na pele e
sistema nervoso); glaucoma (aumento da pressão dentro do olho); aumento da próstata com dificuldade
para urinar; estreitamento da passagem do conteúdo no estômago e intestinos; íleo paralítico ou obstrutivo
(não funcionamento do intestino); megacólon (dilatação da parte final dos intestinos); taquicardia
(batimentos cardíacos acelerados); miastenia gravis (doença que provoca fraqueza muscular), se estiver
no terceiro trimestre de gravidez ou amamentando.
Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).
DORSPAN® COMPOSTO é contraindicado a partir dos 6 meses de gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Dores abdominais de causa desconhecida:
Se a dor abdominal forte e de causa desconhecida persistir ou piorar, ou estiver associada a sintomas
como febre, náusea, vômito, alterações no movimento e ritmo intestinais, aumento da sensibilidade
abdominal, queda da pressão arterial, desmaio, ou presença de sangue nas fezes, você deve procurar um
médico imediatamente.
Reações hematológicas:
Se ocorrerem sinais de alterações sanguíneas importantes, como agranulocitose, anemia aplástica (doença
onde a medula óssea produz em quantidade insuficiente os glóbulos vermelhos, glóbulos brancos e
plaquetas), trombocitopenia (manchas roxas na pele e diminuição de plaquetas do sangue) ou
pancitopenia (diminuição global de células do sangue: glóbulos brancos, vermelhos e plaquetas), você
deve interromper imediatamente o tratamento com DORSPAN® COMPOSTO e seguir as orientações de
seu médico para a realização de possíveis exames laboratoriais, como hemograma, até que tudo retorne ao
normal. Você também deve consultar um médico se tiver os seguintes sinais ou sintomas: mal-estar geral,
infecção, febre persistente, hematomas, sangramento ou palidez.
Reações anafiláticas/anafilactoides:
Os riscos de reações alérgicas graves (reações anafilactoides) são muito maiores em pacientes com
síndrome asmática induzida por analgésicos ou intolerância a analgésicos do tipo urticária-angioedema
(reações na pele ou inchaço da língua, boca e garganta), asma brônquica, especialmente na presença de
rinossinusite e pólipos nasais, manifestações crônicas na pele (urticária crônica), intolerância a corantes
(como tartrazina) e/ou conservantes (como benzoatos), ou intolerância ao álcool reagindo com sintomas
como espirros, lacrimejamento e grave vermelhidão facial, o que pode ser uma indicação de uma possível
síndrome de asma induzida por analgésico.
A dipirona de DORSPAN® COMPOSTO pode provocar risco raro de choque (queda grave da pressão)
com risco à vida.
A probabilidade de ocorrer choque anafilático é maior em pacientes suscetíveis. É necessário cautela
quando DORSPAN® COMPOSTO for utilizado por pacientes com asma ou alergia atópica.
Antes do uso de DORSPAN® COMPOSTO, o seu médico deverá avaliar se você já teve problemas com
o uso desta associação. Nos casos de alto risco de reações alérgicas graves (anafilactoides), você deverá
ser monitorado durante o seu uso, devendo inclusive ter recursos disponíveis em caso de emergência.
Se você tiver reações alérgicas ou imunológicas graves com DORSPAN® COMPOSTO, tem um alto
risco de ter reação similar com outros medicamentos usados para a mesma finalidade (como paracetamol,
ibuprofeno, ácido acetilsalicílico, propifenazona).
Reações hipotensivas isoladas:
DORSPAN® COMPOSTO pode provocar pressão baixa, que pode ser dependente da dose. Pode ainda
ter seu risco aumentado se você já tiver pressão baixa, desidratação, circulação instável iniciante,
insuficiência respiratória (como após a um ataque cardíaco ou politraumatismo) ou febre elevada.
Consequentemente, seguindo as orientações de seu médico, diagnóstico cuidadoso e estrito
monitoramento são essenciais para estas situações, especialmente se no seu caso uma queda da pressão
arterial deva ser evitada a qualquer custo (como em portadores de doença coronariana grave ou naqueles
que possuem estreitamento dos vasos que irrigam o cérebro).
Reações cutâneas graves:
Foram relatadas reações cutâneas graves, tais como síndrome de Stevens-Johnson (reação alérgica grave,
com erupção cutânea na pele e mucosas) e Necrólise Epidérmica Tóxica (síndrome bolhosa rara e grave,
caracterizada clinicamente por necrose em grandes áreas da epiderme, conferindo aspecto de grande
queimadura), em pacientes que fizeram uso de dipirona. Se os sinais ou sintomas dessas condições se
desenvolverem (tais como erupções cutâneas frequentemente progressivas com bolhas e danos das
mucosas), o tratamento com DORSPAN® COMPOSTO deve ser descontinuado imediatamente e nunca
mais ser reintroduzido.
Os pacientes devem ser alertados sobre os sinais e sintomas relacionados às reações cutâneas e
monitorados de perto, principalmente nas primeiras semanas de tratamento.
Sangramento gastrintestinal:
Foi relatado sangramento no aparelho digestivo em pacientes tratados com dipirona. Muitos desses
pacientes foram tratados ao mesmo tempo com outros analgésicos que podem causar sangramento ou
utilizaram uma dose muito elevada de dipirona.

Pressão intraocular:
Pode ocorrer aumento da pressão dentro do olho com o uso de agentes anticolinérgicos como o
butilbrometo de escopolamina em pacientes com glaucoma ainda sem diagnóstico e, portanto, sem
tratamento.
Populações especiais:
DORSPAN® COMPOSTO só deve ser utilizado em pacientes idosos ou com comprometimento da
função renal e hepática sob orientação médica.
Excipientes:
DORSPAN® COMPOSTO solução oral contém 30,18 mg de sódio a cada 1,0 mL (20 gotas); isso
corresponde a 241,44 mg de sódio para a dose diária máxima recomendada em adultos, ou 120,72 mg de
sódio para crianças acima de 6 anos, ou 60,36 mg de sódio para crianças entre 1 e 6 anos. Você deve
considerar essa quantidade se está sob dieta com restrição de sódio.
Efeitos na capacidade de dirigir e operar máquinas
Devido à possibilidade de ocorrerem reações prejudiciais com o uso de altas doses da dipirona, você não
deve dirigir, operar máquinas ou fazer atividades perigosas até que essas reações estejam normalizadas.
Isso se aplica em particular à combinação com álcool.
Fertilidade, Gravidez e Amamentação
DORSPAN® COMPOSTO não deve ser utilizado durante os 3 primeiros meses de gravidez. Entre o 4° e
6° mês (segundo trimestre), o uso deve ser considerado somente se os benefícios compensarem
claramente os riscos.
Após o 6° mês de gravidez (terceiro trimestre) o uso da dipirona pode acarretar em problemas graves ao
bebê e problemas hemorrágicos à mãe e ao bebê na ocasião do parto. Portanto não se deve usar
DORSPAN® COMPOSTO nesse período.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Derivados da dipirona passam para o leite materno. Desse modo, a amamentação deve ser evitada durante
o uso de DORSPAN® COMPOSTO e por pelo menos 48 horas após a última tomada.
Contém sacarina sódica e ciclamato de sódio (edulcorantes).
Este medicamento contém 30,89 mg de sódio/ml de solução oral. Se você faz dieta de restrição de sal
(sódio) ou toma medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar
este medicamento.

18/12/2017 2298828/17-9
(10450) –
SIMILAR –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula
RDC 60/12
NA NA NA NA
VP
3. Quando não devo usar este
medicamento?

metotrexato: A administração concomitante com metotrexato pode aumentar a toxicidade sanguínea do
metotrexato particularmente em pacientes idosos. Portanto, esta combinação deve ser evitada.
clorpromazina: O uso de DORSPAN® COMPOSTO com clorpromazina pode causar grave redução da
temperatura corpórea.
ácido acetilsalicílico: A dipirona pode reduzir o efeito antiplaquetário do ácido acetilsalicílico (afina o
sangue) se administrado concomitantemente. Portanto, você deve tomar cuidado ao tomar DORSPAN®
COMPOSTO se estiver tomando baixas doses de ácido acetilsalicílico para proteção cardíaca.
bupropiona: A dipirona pode reduzir os níveis de bupropiona no sangue. Portanto, é necessário cuidado
ao tomar dipirona e bupropiona conjuntamente.
ciclosporina: A dipirona pode reduzir a eficácia da ciclosporina, pois reduz a concentração desse
medicamento no sangue, quando administrado conjuntamente. Neste caso, seu médico deverá monitorar
os níveis sanguíneos de ciclosporina.

Anticolinérgicos: DORSPAN® COMPOSTO pode intensificar reações anticolinérgicas (como boca e
narinas secas, prisão de ventre e visão borrada), se administrado ao mesmo tempo com medicamentos tais
como antidepressivos tricíclicos e tetracíclicos (como amitriptilina, imipramina, nortriptilina, mirtazapina,
mianserina), anti-histamínicos (medicamentos para alergias, como astemizol), antipsicóticos (como
clorpromazina e haloperidol), quinidina (para arritmia cardíaca), amantadina (para doença de Parkinson),
disopiramida (para arritmias cardíacas) e outros anticolinérgicos (para problemas respiratórios, como
tiotrópio, ipratrópio e compostos similares à atropina).
dopamina: O uso ao mesmo tempo de medicamentos que agem de forma contrária à dopamina, como
metoclopramida, pode resultar na diminuição da atividade de ambas as medicações no aparelho digestivo.
Substâncias beta-adrenérgicas: A taquicardia provocada pelos agentes beta-adrenérgicos (como
propranolol, atenolol) pode ser aumentada com o uso de DORSPAN® COMPOSTO.
Álcool: Usar álcool e DORSPAN® COMPOSTO simultaneamente pode intensificar os efeitos de ambos.
pirazolonas: DORSPAN® COMPOSTO, devido à dipirona, pode também interagir com anticoagulantes
orais (como varfarina), captopril (para pressão alta), lítio (estabilizador de humor) e triantereno
(diurético). A eficácia de medicamentos para pressão alta e diuréticos poderá ser afetada. Não se sabe em
que extensão a dipirona provoca estas interações.
Testes laboratoriais: Em pacientes diabéticos, a dipirona pode ainda interferir em alguns testes específicos
de açúcar no sangue (ensaios enzimáticos pelo método da glicose-oxidase), usados para diagnosticar
diabetes.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.

abdominal, comprometimento da função dos rins, retenção urinária (dificuldade para urinar), parada

respiratória, lesões do fígado, e em casos raros sintomas no Sistema Nervoso Central (tonturas,
sonolência, coma, agitação, convulsões, contrações musculares ritmadas), queda da pressão arterial e até
choque, taquicardia, retenção de sódio e água com edema pulmonar em pacientes com problemas
cardíacos, secura na boca e narinas, visão borrada, pupilas dilatadas, aumento do ritmo cardíaco,
diminuição de pressão arterial, intestino preso e aumento da temperatura do corpo.
Após doses muito altas, a eliminação de ácido rubazônico pode provocar alteração avermelhada na cor da
urina.
Tratamento
O tratamento depende de cada caso e deve ser orientado por um médico.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Solução límpida, incolor a amarelo, sem odor e com sabor amargo, isento de partículas e material
estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
O frasco de DORSPAN® COMPOSTO solução oral vem acompanhado de um moderno gotejador, de
fácil manuseio: Para usar, rompa o lacre da tampa, vire o frasco e mantenha-o na posição vertical. Para
começar o gotejamento, bata levemente com o dedo no fundo do frasco e deixe gotejar a quantidade
desejada.