Bula de Brometo de aclidínio

EKLIRA® GENUAIR® contém brometo de aclidínio, uma substância pertencente a um grupo chamado de broncodilatadores.
Substâncias broncodilatadoras relaxam os músculos das vias aéreas, permitindo que estas fiquem mais abertas e ajudando a
respirar mais facilmente.
Ao inalar pelo bocal, o medicamento segue diretamente para o seu pulmão. Este efeito dura
até 12 horas após a inalação do medicamento.

A dose recomendada é de 1 inalação de 400 mcg duas vezes ao dia, uma vez pela manhã e uma vez à noite.
Idosos
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes idosos.
Disfunção renal
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção renal.
Disfunção hepática
Nenhum ajuste de dose é necessário em pacientes com disfunção hepática.

3
População pediátrica
Não há uso relevante de EKLIRA® GENUAIR® em crianças e adolescentes.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa
o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de uso
Antes de usar EKLIRA® GENUAIR®, leia as instruções completas.
Retire o EKLIRA® GENUAIR® da embalagem e familiarize-se com seus componentes.
Como usar EKLIRA® GENUAIR®
Início
• Antes do primeiro uso, rasgue o envoltório no recorte e retire o inalador.
• Quando for tomar a dose de seu medicamento, retire a tampa protetora apertando levemente as setas
marcadas em ambos os lados, e puxe para fora (vide figura 1).
FIGURA 1
• Verifique se nada está bloqueando o bocal.
• Segure o inalador na posição horizontal com o bocal voltado em sua direção e o botão verde voltado para cima (vide
figura 2)
Segure com o botão verde voltado para cima. NÃO INCLINE.
FIGURA 2
Resumo
Para usar EKLIRA GENUAIR há 2 etapas que você deve seguir após remover a tampa:
Etapa 1: Pressione e SOLTE o botão verde e expire (solte o ar) completamente, longe do inalador.
Etapa 2: Coloque os seus lábios firmemente em volta do bocal e inale (puxe o ar) FORTE e
PROFUNDAMENTE pelo inalador.
Após a inalação, lembre-se de recolocar a tampa protetora.

4
ETAPA 1: PRESSIONE o botão verde completamente e então SOLTE-O (vide figuras 3 e 4).
NÃO CONTINUE A PRESSIONAR O BOTÃO VERDE.
PRESSIONE o botão verde
completamente SOLTE o botão verde
FIGURA 3 FIGURA 4
Pare e verifique: certifique-se que a dose está pronta para ser inalada
• Certifique-se que a janela de controle colorida mudou da cor vermelha para a cor verde (vide figura 5).
• A janela de controle verde confirma que seu medicamento está pronto para a inalação.
Pronto para uso
FIGURA 5
SE A JANELA DE CONTROLE COLORIDA ESTIVER VERMELHA, VOLTE ÀS AÇÕES DE PRESSIONAR E
SOLTAR (VIDE ETAPA 1).
• Antes de colocar o inalador na boca, expire (solte o ar) completamente. Não expire para dentro do inalador.
ETAPA 2:
• Aperte os lábios em volta do bocal do inalador e inspire (puxe o ar) FORTE e PROFUNDAMENTE pelo bocal (vide
figura 6).
- Esta inspiração intensa e profunda leva o medicamento através do inalador para os seus pulmões.
CORRETO INCORRETO
FIGURA 6
VERDE
ATENÇÃO: NÃO PRESSIONE O BOTÃO VERDE
PARA BAIXO ENQUANTO ESTIVER INALANDO.

5
• Ao inspirar, você ouvirá um “CLIQUE”. Isto indica que você está usando o inalador corretamente.
• Continue inspirando mesmo depois de ter ouvido o “CLIQUE” do inalador, para certificar-se que recebeu a dose
completa.
• Retire o inalador de sua boca e prenda sua respiração pelo tempo que for confortável, então expire lentamente
pelo nariz.
Nota: Alguns pacientes podem sentir um sabor adocicado ou ligeiramente amargo, ou sensação de granulados, dependendo do
paciente, durante a inalação do medicamento. Não tome uma dose extra se não sentir qualquer sabor após a inalação.
Pare e verifique: certifique-se que inalou de forma correta
• Certifique-se que a janela de controle voltou para o vermelho (vide figura 7). Isto confirma que você inalou
corretamente a dose completa.
Inalado corretamente
FIGURA 7
SE A COR DA JANELA DE CONTROLE AINDA ESTIVER VERDE, REPITA A INSPIRAÇÃO FORTE E
PROFUNDA ATRAVÉS DO BOCAL (VIDE ETAPA 2).
• Se a janela ainda não tiver mudado para vermelho, pode ser que você se esqueceu de soltar o botão verde antes de inspirar
ou pode não ter inalado corretamente. Se isso acontecer, tente novamente.
Certifique-se que você SOLTOU o botão verde e inspire FORTEMENTE pelo bocal.
Nota: Se você não for capaz de inalar corretamente depois de diversas tentativas, consulte seu médico.
• Quando a janela voltar a ficar vermelha, coloque novamente a tampa de proteção pressionando-a de volta no bocal (vide
figura 8).
FIGURA 8
Quando devo obter um novo inalador?
• O inalador está equipado com um indicador de dose para mostrar quantas doses aproximadamente ainda existem no
inalador. O indicador de dose se move lentamente para baixo, exibindo intervalos de 10 (60, 50, 40, 30, 20, 10, 0) (vide figura
A).
Quando aparecer uma faixa com listras vermelhas no indicador de dose (vide figura A), isto significa que você está
VERMELHO

6
próximo de sua última dose e
FIGURA A
Nota: Se o seu inalador parecer que está danificado ou se você perder a tampa, ele deverá ser substituído. NÃO É NECESSÁRIO
limpar o seu inalador. No entanto, se quiser limpá-lo, deverá limpar o exterior do bocal com um pano seco ou papel-toalha.
NUNCA utilize água para limpar o inalador, pois poderá danificar o medicamento.
Como você sabe que o inalador está vazio?
• Quando aparecer 0 (zero) no centro do indicador de dose, você deverá continuar a utilizar as doses restantes no inalador.
• Quando a última dose tiver sido preparada para inalação, o botão verde não voltará totalmente à sua posição inicial, mas
ficará bloqueado numa posição intermediária (vide figura B). Apesar do botão verde ficar bloqueado, ainda assim você poderá
inalar sua última dose. Depois disso o inalador não pode ser utilizado novamente e você deve começar a usar um inalador novo.
FIGURA B
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de usar uma dose de EKLIRA® GENUAIR®, administre-a assim que possível. A dose seguinte deve
ser tomada no horário habitual. Não se deve dobrar a dose para compensar a dose esquecida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

Você não deve usar EKLIRA® GENUAIR® se apresentar alergia ao brometo de aclidínio ou a qualquer um dos componentes do
medicamento.

Se imediatamente após o uso do medicamento você apresentar aperto no peito, tosse, chiado ou falta de ar repentinamente, isso
pode significar uma condição clínica chamada de broncoespasmo paradoxal. Neste caso, interrompa o tratamento imediatamente
e consulte seu médico.
EKLIRA® GENUAIR® não é indicado para o tratamento de episódios agudos de broncoespasmo (falta de ar e chiado no peito).
EKLIRA® GENUAIR® deve ser usado com cautela em pacientes com hiperplasia prostática sintomática (aumento da próstata),
retenção urinária (dificuldade de urinar) ou glaucoma de ângulo estreito (visão com halos ao redor de luzes ou imagens coloridas).
Nenhum estudo sobre os efeitos na capacidade para dirigir e usar máquinas foi realizado.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião- dentista.
Informe seu médico sobre a ocorrência de gravidez na vigência do tratamento ou após o término, ou se estiver amamentando.
EKLIRA® GENUAIR® deve ser usado durante a gravidez somente se os benefícios esperados superarem os riscos
potenciais, a critério de seu médico.

2
O uso de EKLIRA® GENUAIR® por mulheres que estão amamentando somente deve ser considerado se o benefício
esperado para a lactante for maior do que qualquer possível risco ao lactente, a critério de seu médico.
Atenção: Este medicamento contém alfalactose (tipo de açúcar) e não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.

nasofaringite - resfriado comum (5,5 %).
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): nasofaringite (resfriado comum), sinusite,
cefaleia (dor de cabeça), tosse, diarreia e náusea* (enjoo).
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): visão turva, taquicardia (aumento dos
batimentos do coração), disfonia (rouquidão), boca seca, estomatite (inflamação na boca), erupção cutânea (irritação na pele),
prurido (coceira) e retenção urinária (dificuldade de urinar).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): hipersensibilidade (alergia).
Travado
O indicador de dose desce em intervalos de
10: 60, 50, 40, 30, 20, 10, 0.

7
Desconhecida (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis): angioedema (inchaço da pele e mucosas, afetando a face,
lábios, língua ou garganta) e reação anafilática.
*Baseado em dados pós-comercialização. A incidência de náusea em estudos clínicos foi menor para o aclidínio do que para o
placebo (43,9 vs. 48,3 por 1000 anos de pacientes, respectivamente).
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Se você usar mais inalações do que deveria, contate seu médico para orientações.
Altas doses de EKLIRA® GENUAIR® podem levar a sinais e sintomas anticolinérgicos (visão turva, boca seca, náusea e
taquicardia).
Doses inaladas únicas de até 6.000 microgramas de brometo de aclidínio foram administradas a indivíduos saudáveis sem efeitos
adversos anticolinérgicos sistêmicos. Não se observaram efeitos clínicos adversos relevantes após doses de até 800 microgramas
de brometo de aclidínio duas vezes ao dia por 7 dias em indivíduos saudáveis.
A intoxicação aguda por ingestão medicinal inadvertida de aclidínio é pouco provável devido à sua baixa biodisponibilidade oral
e o mecanismo de dosagem do inalador que é acionado pela inspiração.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Informe seu médico se estiver tomando ou precisar tomar medicamentos da classe dos anticolinérgicos (como brometo de
ipratrópio ou brometo de tiotrópio).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Você deve conservar EKLIRA® GENUAIR® em temperatura ambiente (15º C a 30° C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Mantenha o inalador no envoltório intermediário até que o período de administração se inicie. Após aberto o
envoltório, o produto é válido por 90 dias.
Aspecto Físico
EKLIRA® GENUAIR® é um inalador que contém um pó branco ou quase branco. O inalador é branco com uma tampa
protetora e um botão verde, contendo 60 doses.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança no
aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar
Para uso por via inalatória oral.
Os pacientes devem ser instruidos sobre o uso correto do produto. Para instruções detalhadas, consulte as instruções de
uso. Os pacientes devem ser orientados a ler as instruções cuidadosamente.