Bula de Brolucizumabe

VSIQQ® pode diminuir a progressão da doença e, assim, manter ou até melhorar sua visão.
Caso tenha alguma dúvida sobre o VSIQQ®, como ele funciona ou por que este medicamento foi prescrito para você,
converse com o seu médico.

Medicamentos à base de brolucizumabe são administrados por via intravitreal, ou seja, através de aplicações feitas diretamente nos olhos por um médico especialista. O esquema de aplicação e a frequência das doses variam conforme a indicação médica, a gravidade da condição e a resposta individual ao tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Siga todas as instruções do seu médico com cuidado. Elas podem diferir das informações gerais contidas nesta bula.
Não use VSIQQ®:
• Se você é alérgico (hipersensível) ao brolucizumabe ou a qualquer outro componente do VSIQQ®.
• Se você tem uma infecção ativa ou suspeita, dentro ou ao redor dos olhos.
• Se sentir dor ou tiver vermelhidão nos olhos.

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Se alguma destas situações se aplicar a você, informe o seu médico. Você não deve usar o VSIQQ®.

É importante informar o seu médico se alguma das seguintes situações se aplica a você antes da injeção de VSIQQ®:
• Se você tem glaucoma;
• Se você tem um histórico de flashes de luz ou moscas volantes (pontos escuros flutuantes) e se você tem um
aumento repentino de tamanho e número de moscas volantes;
• Se alguma cirurgia no seu olho foi realizada nas últimas quatro semanas ou está planejada para acontecer nas
próximas quatro semanas;
• Se você tem um histórico prévio de doenças oculares ou tratamentos oculares.
O seu médico avaliará essas informações para decidir se o VSIQQ® é adequado para você.
Informe imediatamente o seu médico se tiver algum destes sintomas após a injeção do VSIQQ®:
• Se você desenvolver agravamento da vermelhidão ocular, dor ocular, aumento do desconforto, visão turva
ou diminuída, aumento da sensibilidade à luz, aumento do número de pequenas partículas na visão, náusea
ou vômito. Todos estes podem ser sintomas de uma doença ocular grave e podem resultar na interrupção do
tratamento com VSIQQ® pelo seu médico. (ver seção 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
Além disso, é importante que você saiba que:
• a segurança e eficácia de VSIQQ® quando administrado em ambos os olhos, ao mesmo tempo, não foi
estudada e o uso dessa maneira pode levar a um risco aumentado de ocorrência de efeitos colaterais;
• injeções com VSIQQ® podem causar aumento da pressão ocular (pressão intraocular) em alguns pacientes
em até 30 minutos após a injeção. O seu médico irá monitorar após cada injeção;
• o seu médico avaliará se você tem outros fatores de risco que podem aumentar a chance de uma laceração ou
um descolamento de uma das camadas na parte posterior do olho (descolamento ou laceração da retina e
descolamento ou laceração do epitélio pigmentado da retina), nesse caso, o VSIQQ® deve ser administrado
com cautela;
• o tratamento deve ser interrompido em pacientes com descolamento regmatogênico da retina ou buraco
macular de grau 3 ou 4.
O uso sistêmico de inibidores do VEGF, substâncias semelhantes às contidas no VSIQQ®, está potencialmente
relacionado ao risco de coágulos sanguíneos, que bloqueiam os vasos sanguíneos (eventos tromboembólicos arteriais),
que podem levar a ataque cardíaco ou derrame. Existe um risco teórico de tais eventos após a injeção de VSIQQ® no
olho.
Suspensão do tratamento
Em tratamentos intravítreos com anti-VEGF, a dose deve ser suspensa e a próxima aplicação do tratamento não deve
ser antecipada em caso de:
• redução na melhor acuidade visual corrigida (BVCA) de ≥30 letras em comparação com a última avaliação
da acuidade visual;
• buraco na retina;
• hemorragia sub-retiniana envolvendo o centro da fóvea ou se a dimensão da hemorragia for ≥ 50% da área
total da lesão;
• cirurgia intraocular realizada nos 28 dias anteriores ou planejada para os próximos 28 dias.
Crianças e adolescentes (abaixo de 18 anos)
O VSIQQ® não é usado em crianças e adolescentes.
Idosos (65 anos ou mais)
VSIQQ® pode ser administrado a idosos sem ajustar a dose.

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Utilizando com outros medicamentos (interação com outros medicamentos)
Informe o seu médico se estiver utilizando, tiver utilizado recentemente ou se vier a utilizar outros medicamentos.
Gravidez e amamentação
Peça orientação ao seu médico:
• Se você estiver grávida ou amamentando, ou pensa que pode estar grávida ou está planejando ter um bebê, é
importante informar o seu médico, que irá discutir com você se o VSIQQ® pode ser administrado durante a
gravidez.
• Amamentação não é recomendada enquanto estiver utilizando VSIQQ® e por pelo menos um mês após a
última injeção de VSIQQ®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Mulheres com potencial para engravidar
Mulheres que podem engravidar devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por pelo menos
um mês após a última injeção ao interromper o tratamento com VSIQQ®. Se engravidar ou pensa que está grávida,
informe imediatamente o seu médico.
Dirigir veículos e/ou operar máquinas
Após a injeção do VSIQQ®, você pode ter alguns problemas temporários de visão (exemplo - visão embaçada). Não
conduza veículos ou use máquinas enquanto durarem estes sintomas.
Informe o seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

inflamação intraocular. A significância clínica dos anticorpos anti-brolucizumabe na segurança não é, atualmente,
clara. Os anticorpos anti-brolucizumabe não foram associados com um impacto na segurança clínica.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança
aceitáveis, mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou
desconhecidos. Nesse caso, informe seu médico ou cirurgião-dentista.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

Medicamentos à base de brolucizumabe pertencem à classe dos agentes anti-VEGF de uso ocular. Por serem aplicados diretamente no olho, a quantidade de substância que chega ao restante do corpo é muito pequena, o que torna as interações com remédios de uso oral ou sistêmico menos comuns em comparação com outras classes de medicamentos.

No entanto, é fundamental ter cuidado com a combinação com outros tratamentos oculares, como colírios específicos ou outras medicações intraoculares. Além disso, medicamentos que afetam o sistema imunológico ou a coagulação sanguínea podem necessitar de monitoramento, conforme a avaliação do médico. Sempre informe ao profissional de saúde todos os produtos e remédios que esteja utilizando.

Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

caso de superdose, a pressão intraocular deve ser monitorada e, se o médico considerar necessário, deve iniciar o
tratamento apropriado.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar sob refrigeração entre 2°C e 8°C. Não congelar. Manter o frasco dentro da embalagem externa para proteger
da luz. Antes de usar, o frasco fechado pode ser mantido à temperatura ambiente (25°C) por até 24 horas.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
VSIQQ® é uma solução aquosa estéril, límpida a levemente opalescente, incolor a levemente amarelo-amarronzada e
sem conservantes.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Um médico treinado injetará o VSIQQ® no seu olho.
Quanto e com que frequência o VSIQQ® é administrado
A dose recomendada para VSIQQ® é de 6 mg (0,05 mL).
Alternativamente, você pode ser tratado com uma injeção a cada 6 semanas para as duas primeiras doses. Seu médico
determinará se uma terceira injeção é necessária 6 semanas depois com base na condição do seu olho.

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Degeneração macular relacionada à idade (DMRI) úmida
Iniciando o tratamento (também chamado de tratamento de indução)
• Você será tratado com uma injeção intravítrea a cada 4 semanas (mensal) durante as primeiras três primeiras
doses.
Tratamento de manutenção
• Depois disso, você pode receber uma injeção a cada 3 meses. Seu médico irá determinar o intervalo de
tratamento com base na condição do seu olho; alguns pacientes podem precisar de tratamento a cada 2 meses.
• O intervalo de tratamento entre duas doses de VSIQQ® não deve ser inferior a 8 semanas (2 meses).
Nos primeiros 3 meses Então,
1 injeção por mês 1 injeção a cada 3 meses ou conforme
recomendado pelo seu médico
Edema macular diabético (EMD)
• Você será tratado com uma injeção intravítrea a cada 6 semanas durante as cinco primeiras doses.
• Depois disso, você pode receber uma injeção a cada 12 semanas (3 meses). Seu médico irá determinar o
intervalo de tratamento com base na condição do seu olho; alguns pacientes podem precisar de tratamento a
cada 8 semanas (2 meses).
Nas primeiras cinco doses,
a cada
E então,
a cada
semanas semanas
Durante as cinco
primeiras doses, uma
injeção a cada 6 semanas
Depois disso, uma injeção a cada
12 semanas (3 meses) ou
conforme recomendação médica

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Depois de começar a receber o VSIQQ®, é importante seguir o esquema de tratamento recomendado pelo seu médico.
Isso poderá ajudá-lo a receber todos os benefícios potenciais do VSIQQ®.
Como o VSIQQ® é aplicado
O VSIQQ® é administrado como uma injeção no olho (injeção intravítrea) por um médico qualificado.
Antes da injeção, seu médico limpará seu olho com cuidado e poderá usar um colírio antisséptico para evitar infecções.
O seu médico também usará um colírio anestésico para anestesiar a superfície ocular, a fim de reduzir ou prevenir
qualquer dor que você possa ter com a injeção.
Para preparação e injeção intravítrea, o seu médico precisará dos seguintes dispositivos médicos de uso único:
• Uma agulha de injeção de 30G x ½”, estéril;
• Uma seringa de 1 mL com uma marca de dose de 0,05 mL, estéril;
• A agulha com filtro, sem corte, de 5 μm (18G x 1½”, 1,2 mm x 40 mm), estéril.
A agulha de injeção e a seringa não estão incluídas no kit do frasco VSIQQ®
Por quanto tempo é realizado o tratamento com VSIQQ®
VSIQQ® é usado para tratar doenças oculares crônicas e, portanto, este é um tratamento de longo prazo, possivelmente
continuando por meses ou anos. O seu médico verificará se o tratamento está tendo o efeito desejado durante suas
consultas agendadas regularmente. O seu médico também pode examinar seus olhos durante uma consulta, sem injeção
do medicamento. Se você tiver dúvidas sobre por quanto tempo receberá o VSIQQ®, converse com seu médico.
Converse com seu médico antes de interromper o tratamento. Parar o tratamento pode aumentar o risco de perda da
visão e de reverter a melhora visual que você pode ter experimentado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
A falta de uma injeção pode reverter a melhora visual que você pode ter experimentado. Se você perder uma consulta
para a injeção de VSIQQ®, entre em contato com seu médico o mais rápido possível. O seu médico irá decidir quando
você deve receber a sua próxima dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, os pacientes tratados com VSIQQ® podem ter efeitos colaterais, embora nem todos os
tenham. Os efeitos colaterais associados à administração de VSIQQ® são devidos ao próprio medicamento ou ao
procedimento de injeção e afetam principalmente os olhos.
Alguns efeitos colaterais podem ser graves
Procure ajuda médica imediata se tiver algum dos seguintes sintomas, que são sinais de inflamação, infecção ou
reações alérgicas:
• diminuição repentina ou mudança de visão;
• dor, desconforto, vermelhidão nos olhos.
Se sentir algum efeito colateral grave, informe o seu médico imediatamente.
Outros efeitos colaterais que podem ocorrer após o tratamento com VSIQQ® estão descritos abaixo:
Se estes efeitos colaterais se agravarem, informe o seu médico. A maioria dos efeitos colaterais são leves ou moderados
e geralmente desaparecem após alguns dias a uma semana após cada injeção.
Comum: ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que usam este medicamento.
• inflamação da camada intermediária do olho, conhecida como úvea (uveíte)
• descolamento do gel que preenche o globo ocular (descolamento vítreo)

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• laceração da retina, camada sensorial que detecta a luz, localizada na parte interna e posterior do olho
(deslocamento da retina)
• ruptura de uma das camadas da retina (ruptura do epitélio pigmentado da retina)
• redução da nitidez da visão (acuidade visual reduzida)
• sangramento na retina (hemorragia retiniana)
• inflamação da íris (irite)
• turvação da lente intraocular natural (catarata)
• sangramento de pequenos vasos da parte branca do olho (hemorragia conjuntival)
• pontos em movimento na sua visão (moscas volantes)
• dor nos olhos
• aumento da pressão ocular (aumento da pressão intraocular)
• vermelhidão no branco do olho (conjuntivite)
• visão turva ou borrada
• lesão pontilhada na córnea, estrutura transparente que cobre a íris (ceratite ponteada)
• córnea arranhada (abrasão da córnea)
• reações alérgicas (hipersensibilidade)
Incomum: ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que usam este medicamento
• inflamação grave dentro do olho (endoftalmite)
• cegueira
• perda súbita da visão devido à obstrução de uma artéria no olho (oclusão arterial da retina)
• descolamento da camada sensorial que fica na parte interna e posterior do olho (descolamento de retina)
• vermelhidão dos olhos (hiperemia conjuntival)
• aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento aumentado)
• sensação anormal no olho
• descolamento de uma das camadas da retina (descolamento do epitélio pigmentado da retina)
• inflamação do gel que preenche o globo ocular (vitreíte)
• inflamação da parte anterior do olho (inflamação ou flare de câmara anterior)
• inflamação da íris e de estruturas adjacentes (iridociclite)
• inchaço da córnea, a estrutura transparente sobre a íris (edema da córnea)
• sangramento dentro do olho (hemorragia vítrea)
• perda súbita de visão devido à obstrução de uma veia no fundo do olho (oclusão vascular da retina)
• inflamação dos vasos sanguíneos no fundo do olho (vasculite da retina)
Frequência desconhecida: a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis
• inflamação da parte branca do olho (esclerite)
Imunogenicidade
Existe um potencial para uma resposta imunitária em pacientes tratados com VSIQQ®. Após a administração de
VSIQQ® durante 88 semanas, foram detectados anticorpos emergentes do tratamento em 23-25% dos pacientes. Entre