Bula de Brodalumabe

Kyntheum® contém a substância ativa brodalumabe, que é uma molécula que se liga com elevada afinidade à
proteína IL-17RA. Proteínas da família IL-17 estão presentes em concentrações mais elevadas em doenças
como a psoríase. Ao se ligar à proteína IL-17, o brodalumabe bloqueia as atividades biológicas de algumas
citocinas pró-inflamatórias (proteínas relacionadas à inflamação), resultando na inibição da inflamação e dos
sintomas clínicos associados à psoríase.

A dose recomendada é de 210 mg administrada por injeção subcutânea nas semanas 0, 1 e 2, seguida de 210
mg a cada 2 semanas.
Deve ser considerada a interrupção do tratamento em pacientes que não tenham demonstrado resposta após 12
a 16 semanas de tratamento. Alguns pacientes que inicialmente apresentam apenas uma resposta parcial podem
melhorar posteriormente com a manutenção do tratamento para além das 16 semanas.
Pacientes idosos (com idade igual ou superior a 65 anos): Não são necessários ajustes posológicos para
pacientes idosos.
Insuficiência renal e hepática: Kyntheum® não foi estudado nessas populações. Não pode ser feita qualquer
recomendação posológica.eDoc-001055125 - Version 1. 0

5
População pediátrica: A segurança e eficácia de Kyntheum® em crianças e adolescentes com idade inferior
a 18 anos ainda não foram estabelecidas. Não existem dados disponíveis.
Modo de administração
Kyntheum® é administrado por injeção subcutânea. Cada seringa preenchida é de uso único. Kyntheum® não
deve ser injetado em áreas em que a pele está sensível, com contusões, vermelha, dura, espessa, escamosa ou
afetada pela psoríase.
Para evitar o desconforto no local da injeção, deve-se aguardar pelo menos 30 minutos para que a seringa
preenchida atinja a temperatura ambiente antes da injeção. A seringa preenchida não deve ser aquecida de
outro modo. A seringa preenchida não deve ser agitada. A tampa cinza da agulha da seringa preenchida não
deve ser retirada enquanto aguarda-se que esta atinja a temperatura ambiente.
Kyntheum® deve ser inspecionado visualmente para detecção de partículas e descoloração antes da
administração. Kyntheum® é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada
e sem partículas. Este medicamento não deve ser utilizado caso a solução se apresente turva ou com
descoloração ou contenha grumos, flocos ou partículas.
A seringa preenchida não deve ser utilizada caso esta tenha caído numa superfície dura.
Qualquer medicamento não utilizado ou resíduos devem ser descartados.
Após orientação adequada sobre a técnica de injeção subcutânea, a injeção de Kyntheum® pode ser
administrada pelo próprio paciente, quando considerado adequado pelo médico.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Instruções de usoeDoc-001055125 - Version 1. 0

6
Antes de utilizar a seringa preenchida de Kyntheum® , leia estas informações:
Armazenando sua seringa preenchida:
 Mantenha fora do alcance e da visão das crianças;
 Mantenha dentro do cartucho original para proteger da luz ou de danos físicos;
 Armazene em geladeira (de 2 ºC a 8 ºC);
 Se necessário, você pode armazenar a seringa preenchida de Kyntheum® em temperatura ambiente
(de 15 ºC a 30 ºC) por até 14 dias. Descarte qualquer seringa de Kyntheum® que tenha ficado em
temperatura ambiente por mais de 14 dias.
 Não congele.
Utilizando sua seringa preenchida:
 Não utilize após o prazo de validade;
 Não agite;
 Não remova a tampa da agulha até que você esteja preparado para injetar Kyntheum® ;
 Não utilize Kyntheum® se a seringa preenchida tiver caído em uma superfície dura. Isto é uma
precaução para o caso de a seringa ter quebrado.
Passo 1: Preparação da seringa e da área de injeção
A. Remova a seringa preenchida de Kyntheum® da caixa.
Pegue a seringa pelo corpo para removê-la da bandeja.
Coloque a caixa com as seringas não utilizadas de volta na geladeira.
Por razões de segurança:
 Não segure o êmbolo;
 Não aperte a tampa da agulha;
 Não remova a tampa da agulha até que você esteja preparado para injetar Kyntheum;
 Não remova os apoios para dedos. Eles são parte da seringa.
Deixe a seringa em temperatura ambiente por pelo menos 30 minutos antes de injetar.
 Não coloque a seringa de volta na geladeira após ela ter atingido temperatura ambiente;
 Não tente aquecer a seringa utilizando alguma fonte de calor como água quente ou micro-ondas;
 Não deixe a seringa diretamente exposta à luz solar;
 Não agite a seringa.
Importante: Sempre segure a seringa preenchida pelo corpo.eDoc-001055125 - Version 1. 0

7
B. Verifique a seringa preenchida.
Tenha certeza de que o medicamento dentro da seringa é límpido a ligeiramente opalescente, incolor a
ligeiramente amarelada.
 Não utilize a seringa se:
o o medicamento estiver turvo ou com descoloração ou contiver grânulos ou partículas;
o qualquer parte pareça estar rachada ou quebrada.
C. Colete todos os materiais que você vai precisar.
Lave suas mãos completamente com sabão e água.
Em uma superfície limpa, bem iluminada, coloque:
 a seringa preenchida;
 um lenço embebido em álcool;
 uma gaze ou algodão;
 um curativo adesivo;
 um recipiente para descarte de objetos cortantes.
D. Prepare e limpe a área em que você fará a injeção.
Você ou seu cuidador podem aplicar:
 em sua coxa;
 na área do abdômen, exceto em uma área
de 5 cm em torno do seu umbigo.
Apenas seu cuidador pode aplicar:
 na região externa da parte de cima do seu
braço.eDoc-001055125 - Version 1. 0

2
Próximo da área de injeção:
 Não injete em áreas em que a pele esteja sensível, com contusões, vermelha ou dura;
 Evite injetar em áreas com cicatrizes ou estrias;
 Evite injetar diretamente em manchas ou lesões da pele elevadas, espessas, vermelhas ou escamosas;
 Limpe a área em que você planeja injetar com o lenço embebido em álcool. Deixe sua pele secar.
 Não toque esta área novamente antes de injetar.
 Se você quiser utilizar a mesma área de injeção a cada aplicação, tenha certeza de que não é
exatamente o mesmo lugar que você utilizou para uma aplicação anterior.
Passo 2: Preparativos para a injeção
E. Quando estiver pronto para injetar, retire a tampa da agulha para fora e longe do seu corpo.
Jogue a tampa da agulha no recipiente para descarte de objetos cortantes.
 Não gire ou dobre a tampa da agulha;
 Não coloque a tampa da agulha de volta na seringa.
Você pode notar uma pequena bolha de ar na seringa ou uma gota de líquido no final da agulha. Ambas são
normais e não precisam ser removidas.
F. Pince sua pele para criar uma superfície firme.
Aperte a pele firmemente entre o polegar e os dedos, criando uma área de cerca de 5 centímetros de largura.
Importante: Mantenha a pele pinçada até depois de injetar.eDoc-001055125 - Version 1. 0

3
Passo 3: Injeção
G. Segure a pele pinçada. Com a tampa da agulha removida, insira a seringa em sua pele em um
ângulo entre 45º e 90º.
Não coloque seu dedo no êmbolo enquanto insere a agulha.
H. Utilizando uma pressão lenta e contínua, aperte o êmbolo até o final (completamente para baixo),
até que ele pare de se mexer.
I. Depois de terminar, solte seu polegar. Então, gentilmente remova a seringa da sua pele.
Importante: Quando você remover a seringa, se ainda parecer que tem medicamento dentro do corpo da
seringa, significa que você não recebeu a dose completa. Entre em contato com seu médico, farmacêutico ou
enfermeiro imediatamente.eDoc-001055125 - Version 1. 0

4
Passo 4: Finalização
J. Descarte a seringa utilizada.
 Coloque a seringa em um recipiente apropriado para objetos cortantes imediatamente após a
utilização;
 Não reutilize a seringa;
 Não recicle a seringa ou o recipiente para descarte de objetos cortantes ou jogue-os fora em lixo
comum.
Importante: Sempre deixe o recipiente para descarte de objetos cortantes fora do alcance e da vista de
crianças.
K. Verifique o local de injeção.
Se houver sangue, pressione a gaze ou o algodão no local de injeção. Não esfregue o local de injeção. Cubra
com o curativo adesivo, se necessário.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de usar este medicamento, utilize-o assim que se lembrar. Depois, fale com o seu
médico sobre quando deve injetar a dose seguinte. Não tome uma dose dobrada para compensar uma dose
que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

 Hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer um dos excipientes;
 Doença de Crohn ativa (doença inflamatória que afeta o intestino);
 Infecções ativas clinicamente relevantes (por exemplo: tuberculose ativa).

Tenha cuidado especial antes de utilizar Kyntheum® se você:
 tem uma doença chamada Doença de Crohn;
 tem uma inflamação do intestino grosso chamada colite ulcerativa;
 tem ou já teve ideias ou comportamentos suicidas, depressão, ansiedade ou problemas de humor;
 tem uma infecção no momento ou tem infecções frequentemente;
 tem uma infecção crônica (de longo prazo);
 tem tuberculose (TB), teve um teste de TB positivo ou esteve em contato próximo com alguém com
TB. Você pode ser tratado com outro medicamento para tuberculose antes de iniciar o tratamento com
Kyntheum® ;
 tomou alguma vacina recentemente ou planeja se vacinar nos próximos meses. Você não deve receber
determinados tipos de vacinas (chamadas “vacinas vivas”) durante o tratamento com Kyntheum® ;eDoc-001055125 - Version 1. 0

3
 se tiver utilizado Kyntheum® nos últimos três meses de gravidez, fale com o seu médico antes de
vacinar o seu bebê;
 está grávida ou pensando em engravidar;
 está recebendo algum tratamento para psoríase, como um imunossupressor ou fototerapia.
Após o início do tratamento com Kyntheum®
, fale com seu médico, enfermeiro ou farmacêutico se:
 receber um diagnóstico de Doença de Crohn;
 se sentir deprimido, ansioso, tiver ideias suicidas ou alterações incomuns de humor;
 tiver alguma infecção ou algum sinal de infecção listado no item 8. QUAIS OS MALES QUE ESTE
MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?;
 receber um diagnóstico de tuberculose;
 tiver reações alérgicas ao tratamento.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento
imunossupressor.
Doença intestinal inflamatória (doença de Crohn ou colite ulcerativa)
Interrompa a utilização de Kyntheum® e informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos se
tiver cãibras e dor abdominal, diarreia, perda de peso ou sangue nas fezes (quaisquer sinais de problemas
intestinais).
Cuidado com reações alérgicas

sinais dessas condições enquanto estiver fazendo o tratamento com Kyntheum® . Pare de utilizar Kyntheum® e
informe o seu médico ou procure de imediato cuidados médicos se sentir quaisquer sinais que indiquem uma

Não devem ser administradas vacinas com vírus vivos ou bactérias vivas simultaneamente com Kyntheum®
.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Kyntheum® deve ser armazenado em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Não agitar.
Manter a seringa preenchida na embalagem original (cartucho de cartolina) para protegê-la da luz.
Kyntheum® pode ser armazenado em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C) na embalagem original, por um
período único de, no máximo, 14 dias. Depois de Kyntheum® ser retirado da geladeira e de ter atingido a
temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 °C), tem de ser utilizado dentro de 14 dias ou descartado.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Kyntheum® é uma solução límpida a ligeiramente opalescente, incolor a ligeiramente amarelada e sem
partículas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento.Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Kyntheum® deverá ser utilizado sob a orientação e supervisão de um médico com experiência no diagnóstico
e tratamento da psoríase.