Bula de Brinzolamida

AZORGA® contém dois ingredientes ativos: brinzolamida e maleato de timolol. Estes dois componentes diminuem a
pressão intraocular (dentro dos olhos) elevada, principalmente pela redução da produção do humor (líquido) aquoso dentro
do olho. O tempo médio para o início da ação é de aproximadamente 30 minutos após a instilação.

Este medicamento é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade (alergia) ao princípio ativo ou a qualquer
excipiente, ou a sulfonamidas. Também é contraindicado a pacientes com doença respiratória reativa, incluindo asma
brônquica ou histórico de asma brônquica, ou doença pulmonar obstrutiva crônica grave, pacientes com batimento
cardíaco lento, insuficiência cardíaca ou distúrbios do ritmo cardíaco ou choque cardiogênico (redução da capacidade de
bombeamento do coração), acidose hiperclorêmica, insuficiência renal (dos rins) grave.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com insuficiência renal grave.

Gerais
• Como outros agentes oftálmicos aplicados topicamente, a brinzolamida e o timolol são absorvidos sistemicamente

cardiovasculares e outras, ocasionadas por agentes bloqueadores beta-adrenérgicos.
• Se ocorrerem sinais de reações graves ou hipersensibilidade (alergia) incluindo reação cutânea grave, como erupção
cutânea, vermelhidão na pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca, descamação da pele e febre (sinais de síndrome de
Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica), descontinuar o uso deste produto e procurar o atendimento médico
imediatamente.
Fale com o seu médico ou profissional de saúde antes de utilizar AZORGA®, se tem agora ou teve no passado:
• Reações cutâneas graves como erupção cutânea, descamação da pele, bolhas nos lábios, olhos ou boca.
• Doença cardíaca coronária (os sintomas podem incluir dor ou aperto no peito, falta de ar ou asfixia), insuficiência
cardíaca, pressão arterial baixa, distúrbios da frequência cardíaca, como frequência cardíaca lenta/irregular.
• Problemas respiratórios, asma ou doença pulmonar obstrutiva crônica.
• Doença de má circulação sanguínea (como doença de Raynaud ou síndrome de Raynaud).
• Diabetes, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas de baixo nível de açúcar no sangue.
• Hiperatividade da glândula tireoide, pois o timolol pode mascarar sinais e sintomas de doença da tireoide.
• Miastenia gravis (fraqueza neuromuscular crônica).
• Qualquer reação alérgica grave (erupção cutânea, vermelhidão e comichão nos olhos) enquanto estiver utilizando
AZORGA®, qualquer que seja a causa, uma vez que o tratamento com adrenalina (epinefrina) pode não ser tão eficaz.
Portanto, ao receber qualquer outro tratamento, informe seu médico ou profissional de saúde que está tomando
AZORGA®.
• Se você tem uma doença da superfície do olho (córnea).
• Problemas renais.

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• Informe o seu médico ou prestador de cuidados de saúde que está usando AZORGA® antes de ser operado, uma vez
que o timolol pode alterar os efeitos de alguns medicamentos utilizados durante a anestesia.
• Distúrbios ácido-base têm sido relatados com os inibidores da anidrase carbônica por via oral. Deve ser usado com
precaução se você apresenta risco de insuficiência renal, devido ao possível risco de acidose metabólica.
• O possível papel da brinzolamida na função endotelial da córnea não foi investigado em pacientes com córneas
comprometidas (particularmente em pacientes com baixa contagem de células endoteliais). Inibidores de anidrase
carbônica podem afetar a hidratação da córnea, o que pode levar a uma descompensação da córnea e edema. É
recomendada a monitoração cuidadosa de pacientes com córneas comprometidas, tais como pacientes com diabetes
mellitus ou com distrofia corneana.
Distúrbios cardíacos:
Em pacientes com doenças cardiovasculares (por exemplo, doença cardíaca coronariana, angina de Prinzmetal e
insuficiência cardíaca) e hipotensão (pressão sanguínea baixa), o tratamento com betabloqueadores deve ser criticamente
avaliado e deve-se considerar o tratamento com outras substâncias ativas. Pacientes com doenças cardiovasculares devem

Reações alérgicas graves:
Enquanto estiver utilizando agentes betabloqueadores, os pacientes com história de atopia (tendência hereditária a
desenvolver manifestações alérgicas) ou reação anafilática severa a diversos alérgenos, podem ser mais reativos ao uso
repetido desses alérgenos e não responsivo a doses usuais de adrenalina usada para o tratamento de reações anafiláticas.
Descolamento de coroide:
Tem sido relatado descolamento de coroide com a administração de terapia supressora de humor aquoso (por exemplo,
timolol, acetazolamida) após procedimentos de filtração.
Anestesia cirúrgica:
As preparações betabloqueadoras oftalmológicas podem bloquear os efeitos beta-agonistas sistêmicos, por exemplo, da
adrenalina. O anestesista deve ser informado quando você estiver recebendo timolol.
Lentes de contato:
AZORGA® contém cloreto de benzalcônio que pode causar irritação e sabe-se que descolore lentes de contato gelatinosa.
Evite o contato com as lentes de contato gelatinosas. Você será instruído a remover as lentes de contato antes da aplicação
e aguardar pelo menos 15 minutos antes de colocá-las novamente.

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Fertilidade
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração oftálmica de AZORGA® na fertilidade humana.
Dados pré-clínicos não mostraram qualquer efeito da brinzolamida ou timolol sobre a fertilidade masculina ou feminina,
seguido da administração oral. Nenhum efeito sobre a fertilidade de homens e mulheres é antecipado para AZORGA®.
Gravidez
Não foram realizados estudos para avaliar o efeito da administração ocular tópica de AZORGA® na gravidez humana.
A brinzolamida administrada por via oral não mostrou malformações fetais em ratos e coelhos, mas mostraram uma
diminuição do peso corporal fetal e um aumento nas alterações do desenvolvimento em ratos.
Estudos epidemiológicos não indicaram efeitos de malformação, mas mostraram um risco para crescimento intrauterino
retardado quando os betabloqueadores são administrados por via oral. Além disso, os sinais e sintomas de
betabloqueadores (por exemplo, bradicardia, hipotensão, dificuldades respiratórias e hipoglicemia) foram observados no
recém-nascido quando betabloqueadores foram administrados até o parto. AZORGA® não deve ser utilizado durante a
gravidez a menos que seja claramente necessário. No entanto, se AZORGA® for administrado até o parto, o recém-nascido
deve ser cuidadosamente monitorado durante os primeiros dias de vida.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Lactação
Se você estiver amamentando, converse com seu médico antes de usar AZORGA®. O timolol passa para o leite materno.
Estudos em animais demonstraram que após administração oral de brinzolamida, ela é excretada no leite materno. Não se
sabe se a brinzolamida oftálmica é excretada no leite materno. Os betabloqueadores são excretados no leite materno

cardíaca, diminuição da pressão arterial, insuficiência cardíaca, dificuldade respiratória e pode afetar o sistema nervoso.
Devido à brinzolamida podem ocorrer desequilíbrio eletrolítico, desenvolvimento de um estado de acidose e possíveis
efeitos no sistema nervoso. Os níveis de eletrólitos séricos (particularmente de potássio) e os níveis sanguíneos de pH
devem ser monitorados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

AZORGA® deve ser armazenado em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).

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Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Após aberto, o produto é válido por 56 dias.
AZORGA® é uma suspensão opaca branca a quase branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Você deve usar este medicamento exclusivamente nos olhos.
• Antes de utilizar o medicamento, confira o nome no rótulo, para não haver enganos. Não utilize AZORGA® caso
haja sinais de violação e/ou danificações do frasco.
• A suspensão já vem pronta para uso. Não encoste a ponta do frasco nos olhos, nos dedos e nem em outra superfície
qualquer, para evitar a contaminação do frasco ou do medicamento.
• Agite bem antes de usar.
• Aplicar o número de gotas da dose recomendada pelo seu médico em um ou ambos os olhos. A dose usual é de 1
gota aplicada no(s) olho(s) afetado(s), 2 vezes ao dia, com intervalo de aproximadamente de 12 horas entre as doses.
• Feche bem o frasco depois de usar. Se for utilizar mais de um medicamento oftálmico, administre com pelo menos 5
minutos de intervalo. Pomadas devem ser utilizadas por último.
• Ao fazer oclusão nasolacrimal ou fechar as pálpebras durante 2 minutos, a absorção sistêmica é reduzida. Isso pode