Bula de Brigatinibe

EVOBRIG (brigatinibe) é um inibidor da tirosina quinase. Ele atua inibindo o crescimento celular do tumor que
apresente alterações no receptor de tirosina quinase ALK. Depois da ingestão do comprimido de EVOBRIG a
medicação é absorvida e atinge a quantidade máxima no sangue entre 1 a 4 horas. Os dados clínicos atualmente
disponíveis não são conclusivos para informar sobre quais mutações secundárias específicas são susceptíveis ou
conferem resistência ao brigatinibe.

EVOBRIG é contraindicado a pacientes com hipersensibilidade ao brigatinibe ou a qualquer outro componente da
fórmula.

Antes de iniciar seu tratamento, avise seu médico sobre todas as suas condições médicas, incluindo se você:
- Tem problemas pulmonares ou de respiração;
- Tem pressão sanguínea elevada (hipertensão);
- Tem batimentos cardíacos diminuídos (bradicardia);
- Tem problemas de visão;
- Tem ou teve pancreatite (inflamação no pâncreas);
- Tem ou teve problemas no fígado;
- Tem diabetes melitus ou intolerância a glicose
- Está grávida ou planeja ficar grávida.
Problemas Pulmonares
EVOBRIG pode causar inchaço (inflamação) grave ou de risco a vida nos pulmões a qualquer momento durante o
tratamento, que pode levar até mesmo a morte. Esses problemas pulmonares ocorreram especialmente na primeira
semana de tratamento com EVOBRIG. Os sintomas podem ser parecidos aos sintomas de câncer de pulmão.
Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de um sintoma, incluindo:
- Dificuldade em respirar ou falta de ar;
- Dor no peito;
- Tosse com ou sem muco;
- Febre.
Aumento da pressão sanguínea (hipertensão)
EVOBRIG pode causar aumento na pressão sanguínea. Seu médico irá checar sua pressão sanguínea antes e durante o
tratamento com EVOBRIG.

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Avise seu médico imediatamente caso sinta dores de cabeça, tontura, visão turva, dor no peito ou falta de ar.
Diminuição nos batimentos cardíacos (bradicardia)
EVOBRIG pode causar diminuição nos batimentos cardíacos, que pode ser grave. Seu médico irá checar seus
batimentos cardíacos durante todo o tratamento com EVOBRIG.
Avise seu médico imediatamente caso sinta tontura, vertigem ou desmaie durante o tratamento com EVOBRIG. Avise
seu médico caso inicie medicamentos para pressão sanguínea ou para o coração, ou tenha qualquer alteração no uso
desses medicamentos.
Problemas Visuais
EVOBRIG pode causar problemas visuais. Seu médico pode descontinuar EVOBRIG e encaminhá-lo a um
oftalmologista (especialista em doença dos olhos) caso você desenvolva problemas sérios de visão durante o tratamento.
Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer perda ou mudança na visão, incluindo:
- Visão dupla;
- Visão de “flashes” de luz;
- Visão embaçada;
- Sensibilidade à luz nos olhos;
- Enxergue pontos escurecidos flutuando e se movendo diante dos olhos (moscas volantes) ou tenha aumento dos
mesmos.
Dor, sensibilidade e fraqueza muscular (mialgia).
EVOBRIG pode aumentar uma enzima no sangue chamada creatinofosfoquinase (CPK), o que pode ser um sinal de
dano muscular. Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar os níveis de CPK durante o tratamento com
EVOBRIG.
Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de um sintoma, incluindo, dor muscular
inexplicada, ou dor muscular que não melhore, ou sensibilidade e fraqueza muscular.
Inflamação no pâncreas (pancreatite)
EVOBRIG pode aumentar algumas enzimas em seu sangue chamadas de amilase e lipase, o que pode ser um sinal de
pancreatite. Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar os níveis sanguíneos dessas enzimas durante o
tratamento com EVOBRIG.
Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de um sintoma de pancreatite, incluindo
perda de peso, náusea ou dor abdominal superior que pode se espalhar para as costas e piorar com a alimentação.
Problemas no fígado (hepatotoxicidade)
EVOBRIG pode aumentar os níveis das enzimas do fígado em seu sangue (aspartato aminotransferase, alanina
aminotransferase e bilirrubina). Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar os níveis das enzimas do seu
fígado antes e durante o tratamento com EVOBRIG. Seu médico pode iniciar ou alterar seu medicamento para controlar
os níveis das enzimas do fígado no sangue.
Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de sintomas de problemas no fígado,
incluindo:
- Dor no lado direto da área do seu estômago;
- Amarelamento da sua pele ou do branco dos seus olhos;
- Urina escura.
Aumento da glicose no sangue (hiperglicemia)
EVOBRIG pode aumentar os níveis de glicose em seu sangue. Seu médico fará exames de sangue a fim de verificar
seus níveis sanguíneos de glicose antes e durante o tratamento com EVOBRIG. Seu médico pode iniciar ou alterar seu
medicamento para controlar os seus níveis de glicose no sangue.
Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo, ou piora de sintomas de hiperglicemia, incluindo:
- Sensação de muita sede;
- Necessidade de urinar maior que usual;
- Sensação de muita fome;
- Sensação de enjoo no estomago;
- Sensação de fraqueza ou cansaço;
- Sensação de confusão.
Sensibilidade à luz (fotossensibilidade)
EVOBRIG pode tornar sua pele muito sensível à luz solar. Você deve evitar a exposição prolongada ao sol durante o
tratamento com EVOBRIG e por pelo menos 5 dias após a interrupção do tratamento. Quando estiver ao ar livre, use
chapéu, roupas de proteção, protetor solar e protetor labial UVA/UVB de amplo espectro (de FPS ≥ 30, pelo menos),
para ajudar na proteção contra possíveis queimaduras solares. Seu médico poderá interromper ou alterar seu
medicamento para controlar a sensibilidade à luz. Avise seu médico imediatamente caso tenha qualquer sintoma novo,
ou piora de sintomas de fotossensibilidade.

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Gravidez
EVOBRIG pode causar danos ao feto. Avise seu médico imediatamente caso você fique, ou ache que está grávida
durante o tratamento com EVOBRIG.
Mulheres que podem engravidar devem utilizar métodos anticoncepcionais não hormonais efetivos durante o tratamento
com EVOBRIG e por até 4 meses após sua dose final. Pílulas contraceptivas (anticoncepcionais orais) e outras formas
hormonais de contracepção podem não ser efetivas se utilizadas durante o tratamento com EVOBRIG. Converse com
seu médico sobre as escolhas contraceptivas adequadas para vocês durante o tratamento com EVOBRIG.
Homens que tem parceiras que podem engravidar devem utilizar métodos contraceptivos efetivos durante o tratamento
com EVOBRIG e por até 3 meses após a dose final.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Fertilidade
Não estão disponíveis dados sobre o efeito de brigatinibe na fertilidade de humanos. Com base nos estudos de
reprodução em animais machos, o brigatinibe pode reduzir a fertilidade masculina. A relevância clínica desses achados
na fertilidade em humanos é desconhecida.
Lactação
Avise seu médico se estiver amamentando ou planeja amamentar: Não se sabe se EVOBRIG passa para o leite materno.
Não amamente durante o tratamento com EVOBRIG e por até uma semana após a última dose.
Uso contraindicado na amamentação ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante
a amamentação ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e causar reações indesejáveis no
bebê. Seu médico ou dentista deverá apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do
bebê.
Efeitos na capacidade de dirigir veículos e operar máquinas
Embora não haja dados sobre o efeito de EVOBRIG na capacidade de dirigir e operar máquinas, caso você apresente
distúrbio visual, tontura e fadiga, observados em estudos clínicos, não é aconselhável dirigir ou operar máquinas.
Avise seu médico sobre todos os medicamentos que você utiliza, sejam medicamentos prescritos ou isentos de
prescrição, vitaminas ou suplementos.
Lactose
Os comprimidos de EVOBRIG contém lactose monoidratada na sua composição. Os pacientes com problemas
hereditários raros de intolerância à galactose, deficiência total de lactase ou má absorção de glucose-galactose não
devem utilizar este medicamento.
Atenção:
Evobrig 30 mg: contém 56,06 mg de Lactose, abaixo de 0,25g/comprimido.
Evobrig 90 mg: contém 168,17 mg de Lactose, abaixo de 0,25g/comprimido
Evobrig 180 mg: contém 336,33 mg de Lactose/comprimido
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Interações com alimento
Deve ser evitado consumir toranja (“grapefruit”), ou suco de toranja durante o tratamento com EVOBRIG. A toranja
pode aumentar as concentrações sanguíneas de EVOBRIG.

180 mg foram aumento da enzima do fígado aspartato aminotransferase (AST); aumento da enzima no sangue
creatinofosfoquinase (CPK); aumento da glicose no sangue (hiperglicemia); aumento de enzimas do pâncreas (lipase e
amilase); aumento de insulina no sangue (hiperinsulinemia); diarreia; aumento da enzima do fígado alanina
aminotransferase (ALT); anemia; náusea; cansaço; redução do nível de fósforo no sangue; diminuição do número de
linfócitos (um tipo de glóbulo branco presente no sangue); tosse; erupção cutânea; aumento de fosfatase alcalina
(enzima do fígado); alteração de exame laboratorial de coagulação; dor muscular; dor de cabeça; aumento na pressão
sanguínea (hipertensão); diminuição do número de glóbulos brancos presente no sangue; dificuldade de respirar e
vômito.

Informe ao seu médico se você estiver usando qualquer outro medicamento, se tomou algum recentemente ou se você
começar a tomar outros medicamentos, incluindo medicamentos fitoterápicos e outros medicamentos que podem ser
comprados sem receita médica.
- Agentes que podem aumentar a quantidade de EVOBRIG no sangue: a coadministração de EVOBRIG com
inibidores fortes de CYP3A pode aumentar as concentrações sanguíneas de EVOBRIG. O uso concomitante de
inibidores fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a, certos antivirais (por exemplo, indinavir, nelfinavir,
ritonavir, saquinavir), antibióticos macrolídeos (por exemplo, claritromicina, telitromicina, troleandomicina),
antifúngicos (por exemplo, cetoconazol, voriconazol) e nefazodona deve ser evitado.
- Agentes que podem diminuir a quantidade de EVOBRIG no sangue: a coadministração de EVOBRIG com
indutores fortes de CYP3A pode diminuir as concentrações sanguíneas de EVOBRIG. O uso concomitante de indutores

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fortes de CYP3A, incluindo, mas não limitado a, rifampicina, carbamazepina, fenitoína, rifabutina, fenobarbital e Erva
de São João, deve ser evitado.
O uso concomitante de indutores moderados do CYP3A com brigatinibe, incluindo, mas não limitado a, efavirenz,
modafinila, bosentana, etravirina e nafcilina, deve ser evitado.
EVOBRIG (brigatinibe) pode aumentar a concentração sanguínea de certos medicamentos, conforme segue:
- Substratos da glicoproteína-P (P-gp): Por exemplo, digoxina (um medicamento para tratar problemas cardíacos),
dabigatrana (um medicamento para inibir a coagulação do sangue), colchicina (um medicamento para tratar ataques de
gota), pravastatina (medicamentos para baixar os níveis elevados de colesterol);
- Substratos do BCRP: Por exemplo, metotrexato (um medicamento para tratar inflamação articular grave, câncer e
psoríase), rosuvastatina (medicamentos para baixar os níveis elevados de colesterol), sulfassalazina (um medicamento
para tratar inflamação intestinal grave e reumática);
- Substratos do OCT1, MATE1 e MATE2K: Por exemplo, metformina (um medicamento para tratar o diabetes),
cimetidina (um medicamento para tratar problemas do estômago), aciclovir (um medicamento para tratar infecção viral)
e atenolol (um medicamento para tratar problemas cardíacos).
EVOBRIG (brigatinibe) pode diminuir a concentração sanguínea de certos medicamentos, conforme segue:
- Medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP3A: Por exemplo, alfentanil e fentanil (medicamentos para tratar a
dor), quinidina (um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular), ciclosporina, sirolimus, tacrolimus
(medicamentos para suprimir o sistema imunológico), alprazolam, midazolam (medicamentos para tratar distúrbios de
ansiedade), sildenafila (um medicamento para tratar distúrbios de ereção) e sinvastatina (medicamentos para baixar os
níveis elevados de colesterol).
- Medicamentos metabolizados pelas enzimas CYP2C: Por exemplo, varfarina (um medicamento para inibir a
coagulação do sangue), diazepam (um medicamento para tratar distúrbios de ansiedade), omeprazol (um medicamento
para tratar problemas do estômago) e progesterona (um medicamento para tratar distúrbios hormonais).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento. Não use
medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.
Registro – 1.0639.0281
Registrado e Importado por:
Takeda Pharma Ltda.
CNPJ 60.397.775/0001-74
Rodovia SP 340 S/N, km 133,5, Jaguariúna-SP, Brasil
Produzido por:
Penn Pharmaceutical Services Ltd.
Tredegar, Reino Unido
VENDA SOB PRESCRIÇÃO
Esta bula foi aprovada pela Anvisa em 18/12/2025.
BRIG_1023_1225_VP
CCDS v7.0

Dados da submissão eletrônica Dados da petição/notificação que altera bula Dados das alterações de bulas
Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data do
expediente
Nº do
expediente Assunto Data de
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Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC à 30 ºC)Número de lote e datas de fabricação e validade: vide
embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Os comprimidos de EVOBRIG são brancos a quase brancos, a concentração de 30 mg possui “U3” gravado em um dos
lados, e o outro lado liso, 90 mg possui “U7” gravado em um dos lados e o outro lado liso e 180 mg possui “U13”
gravado em um dos lados e o outro lado liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Utilize EVOBRIG exatamente como seu médico orientou. Não mude a dosagem ou pare de utilizar o medicamento, a
não ser que orientado por seu médico.
Dosagem recomendada
Seu médico irá iniciar com uma dosagem baixa de EVOBRIG (90 mg) nos primeiros 7 dias de tratamento. Se você
tolerar bem essa dosagem seu médico poderá aumentá-la após 7 dias de tratamento.
Utilize o EVOBRIG uma vez ao dia.
Você pode tomar EVOBRIG com ou sem alimento.
Os comprimidos devem ser engolidos inteiros. Não quebre ou mastigue os comprimidos.
Modificação da dose
A interrupção e/ou redução da dose pode ser requerida com base na segurança e tolerabilidade individuais. Seu médico
poderá mudar sua dosagem ou parar temporariamente/permanentemente o tratamento com EVOBRIG caso você tenha
efeitos colaterais.
Populações Especiais
- Pacientes Idosos
Não é necessário ajuste de dose de EVOBRIG para pacientes idosos. Os pacientes idosos devem ser cuidadosamente
monitorados durante o tratamento com brigatinibe. Os dados sobre pacientes com mais de 85 anos de idade são
limitados.
- Pacientes Pediátricos
Não foram estabelecidas segurança e eficácia de EVOBRIG em pacientes com menos de 18 anos de idade.

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- Função Renal Comprometida
Não é necessário ajuste de dose de EVOBRIG para pacientes com comprometimento renal leve ou moderado. Pacientes
com comprometimento renal grave devem ser cuidadosamente monitorados. Recomenda-se para pacientes com
comprometimento renal grave uma redução da dose em aproximadamente 50%, ou seja, de 180 mg a 90mg ou de 90 mg
a 60 mg.
- Função Hepática Comprometida
Não é necessário ajuste dose de EVOBRIG para pacientes com comprometimento hepático leve ou moderado.
Recomenda-se para pacientes com comprometimento hepático grave uma redução da dose em aproximadamente 40%,
ou seja, de 180 mg a 120mg, de 120 mg a 90 mg, ou de 90 mg a 60 mg.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de tomar uma dose de EVOBRIG, não tome a dose perdida. Tome a próxima dose na hora
programada.
Se você vomitar após tomar a dose de EVOBRIG, não tome outra dose. Tome a próxima dose na hora programada.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, EVOBRIG pode causar efeitos colaterais, embora isso não ocorra em todas as pessoas.