Bula de Brexucabtageno autoleucel

Os glóbulos brancos são retirados do seu sangue e são geneticamente modificados, de modo a poderem reconhecer
e atacar as células do câncer no seu organismo. Quando Tecartus® é infundido no seu sangue, os glóbulos brancos
modificados, que agora passam a se chamar células CAR-T, vão matar as células do câncer.

Tecartus® (brexucabtageno autoleucel)
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
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Não lhe deve ser administrado Tecartus®:
• se tem alergia a quaisquer componentes deste medicamento (ver Composição). Se acha que pode ser
alérgico(a), peça aconselhamento ao seu médico.
• se não pode receber o medicamento para reduzir o número de glóbulos brancos no seu sangue
(quimioterapia de linfodepleção) (ver também item 6. Como devo usar este medicamento?).

Tecartus® é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos e apenas pode ser administrado a você (uso
autólogo).
Testes e exames
Antes de receber Tecartus®, o seu médico ou profissional de saúde irá:
• Avaliar os seus pulmões, o coração, os rins e a pressão arterial.
• Procurar sinais de infecção ou inflamação; e decidir se tem de receber tratamento antes de receber
Tecartus®.
• Avaliar se o seu tumor está piorando.
• Procurar sinais da doença de enxerto contra hospedeiro que pode ocorrer após um transplante. Isto ocorre
quando as células transplantadas atacam o seu corpo, provocando sintomas como erupção na pele, enjôos,
vômitos, diarreia e fezes com sangue.
• Analisar o seu sangue para determinar os níveis de ácido úrico e quantas células cancerosas existem no
seu sangue. Isto irá mostrar se tem probabilidade de desenvolver uma condição chamada síndrome de
lise tumoral. Você pode necessitar de medicamentos para ajudar a prevenir esta condição.
• Avaliar se está infectado(a) pelo vírus da hepatite B, vírus da hepatite C, vírus da imunodeficiência
humana (HIV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV).
• Avaliar se foi vacinado(a) nas últimas 6 semanas ou se planeja ser vacinado(a) nos próximos meses.
• Avaliar se recebeu anteriormente um tratamento que se liga à proteína chamada CD19.
Em alguns casos, pode não ser possível avançar com o tratamento com Tecartus® conforme planejado. Se a infusão
de Tecartus® for adiada por mais de 2 semanas após ter recebido a quimioterapia de linfodepleção, você pode ter
de receber mais quimioterapia (ver também item 6. Como devo usar este medicamento?).
Depois de receber Tecartus®
Informe imediatamente o seu médico ou profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência de imediato
se:
• Tiver arrepios, cansaço extremo, fraqueza, tonturas, dor de cabeça, tosse, falta de ar, ritmo cardíaco
acelerado ou irregular, enjôos intensos, vômitos ou diarreia, os quais podem ser sintomas de uma
condição chamada síndrome de liberação de citocinas. Meça a temperatura duas vezes por dia durante 3
a 4 semanas após o tratamento com Tecartus®. Se a sua temperatura for alta, consulte o seu médico
imediatamente.
• Tiver convulsões, tremores, dificuldade em falar ou fala arrastada, perda de consciência ou diminuição
do estado de consciência, confusão ou desorientação, perda de equilíbrio ou coordenação.
• Tiver febre (p. ex. temperatura acima de 38°C), a qual pode ser sintoma de infecção.
• Tiver cansaço extremo, fraqueza e falta de ar, os quais podem ser sintomas de falta de glóbulos
vermelhos.
• Tiver sangramentos ou hematomas com facilidade, os quais podem ser sintomas de níveis baixos de umas
células no sangue chamadas plaquetas.

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Se alguma das situações anteriores se aplica a você (ou se tiver dúvidas), fale com o seu médico ou profissional
de saúde.
O seu médico irá avaliar periodicamente as suas contagens sanguíneas, uma vez que o número de células
sanguíneas e de outros componentes do sangue podem diminuir.
Não doe sangue, órgãos, tecidos, nem células para transplante.
Tecartus® contém sódio, dimetilsulfóxido (DMSO) e gentamicina
Este medicamento contém 300 mg de sódio/infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Também
contém DMSO e gentamicina, que podem causar reações graves de hipersensibilidade.
Crianças e adolescentes
Tecartus® não pode ser utilizado em crianças e adolescentes com idade inferior a 18 anos.
Idosos
Não é necessário ajuste posológico em pacientes com idade ≥ 65 anos.
Interações com outros medicamentos
Informe o seu médico ou profissional de saúde se estiver tomando, tomou recentemente, ou se vier a tomar outros
medicamentos.
Antes de receber Tecartus®, informe o seu médico ou profissional de saúde se você toma quaisquer medicamentos
que enfraqueçam o seu sistema imune, tais como corticosteroides, pois estes medicamentos podem interferir com
o efeito de Tecartus®.
Em particular, você não poderá ser vacinado(a) com determinadas vacinas chamadas vacinas vivas:
• Nas 6 semanas antes de receber o ciclo curto de quimioterapia de linfodepleção para preparar o seu corpo
para receber as células de Tecartus®.
• Durante o tratamento com Tecartus®.
• Após o tratamento, enquanto o sistema imune está em recuperação.
Fale com o seu médico se precisar ser vacinado(a).
Gravidez e contracepção, amamentação e fertilidade masculina
Se está grávida ou a amamentar, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de
receber este medicamento. Isto porque os efeitos de Tecartus® em indivíduos do sexo feminino grávidos ou a
amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebê a ser amamentado.
• Se está grávida ou acha que está grávida após o tratamento com Tecartus®, fale com o seu médico
imediatamente.
• Você deverá realizar um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento. Tecartus® apenas pode ser
administrado se os resultados mostrarem que não está grávida.
Solicite ao seu médico informações sobre a necessidade do uso de um método contraceptivo eficaz. Não existem
dados de exposição suficientes para fornecer uma recomendação relativa à duração da contracepção após o
tratamento com Tecartus®.

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Discuta a gravidez com o seu médico se você recebeu Tecartus®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Tecartus® pode causar problemas, tais como alteração ou diminuição do estado de consciência, confusão e
convulsões nas 8 semanas após ser administrado.
Não conduza, não utilize máquinas nem participe em atividades em que tenha de estar em alerta durante, pelo
menos, 8 semanas após o tratamento com Tecartus® ou até que o seu médico lhe diga que recuperou
completamente.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

em todas as pessoas. Não tente tratar as suas reações adversas por conta própria.
Tecartus® pode causar reações adversas que podem ser graves ou potencialmente fatais. Obtenha assistência

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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As informações a seguir são destinadas somente aos profissionais de saúde.
Como armazenar Tecartus®?
Tecartus® deve ser armazenado em nitrogênio líquido na fase de vapor (≤ -150˚C) e deve permanecer congelado
até que o paciente esteja pronto para receber o tratamento, de forma a garantir que células autólogas vivas viáveis
estejam disponíveis para serem administradas ao paciente.
Tecartus® pode ser armazenado uma única vez a uma temperatura de -80°C (± 10°C) por até 90 dias. Tecartus®
deve ser administrado dentro deste período de armazenamento ou antes da data de validade indicada na
embalagem, o que ocorrer primeiro. Após o término deste período de armazenamento permitido, Tecartus® não
deverá ser utilizado e deverá ser descartado.
O produto descongelado não deve ser congelado novamente.
Tecartus® é estável por até 3 horas a 20ºC – 25ºC após a conclusão do descongelamento. No entanto, a infusão de
Tecartus® deve começar dentro de 30 minutos após a conclusão total do descongelamento e o tempo de infusão
total não deve exceder 30 minutos.
Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Tecartus® é uma suspensão de células para infusão transparente a opaca, livre de partículas visíveis e branca a
vermelha (incluindo tons de branco, amarelo claro e laranja).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tecartus® sempre será administrado por um médico em um hospital certificado.
Coleta de sangue para a fabricação de Tecartus®
Como Tecartus® é produzido a partir dos seus próprios glóbulos brancos, as suas células serão coletadas para
preparar o seu medicamento. O seu médico ou profissional de saúde irá recolher uma amostra do seu sangue
utilizando um cateter colocado na sua veia (um procedimento chamado leucaférese). Alguns dos seus glóbulos
brancos são separados do seu sangue e o resto do seu sangue é introduzido novamente na sua veia. Este
procedimento pode levar de 3 a 6 horas e pode precisar ser repetido.
Os seus glóbulos brancos são enviados para um centro de produção para produzir o seu Tecartus®. Geralmente
leva cerca de 2 a 3 semanas para produzir o Tecartus®, mas este período pode variar.
Medicamentos administrados antes do tratamento com Tecartus®
Alguns dias antes de receber Tecartus®, você receberá uma quimioterapia de linfodepleção, a qual vai permitir
que os glóbulos brancos modificados em Tecartus® se multipliquem no seu organismo quando o medicamento for
administrado.
Durante os 30 a 60 minutos antes de lhe ser administrado Tecartus®, você poderá receber outros medicamentos.
Isto é para ajudar a prevenir as reações à infusão e a febre. Estes outros medicamentos podem incluir:
• Paracetamol.
• Um anti-histamínico, como a difenidramina.
Outros medicamentos podem ser administrados após a leucaférese e antes da quimioterapia linfodepletora, a
critério médico, para prevenir a progressão da doença e permitir que os pacientes esperem com segurança até que
suas células CAR-T estejam prontas para serem infundidas.
Como Tecartus® é administrado?
• Tecartus® é administrado em uma dose única.
• O seu médico ou profissional de saúde administrará uma única infusão de Tecartus® por tubo colocado
na sua veia (infusão intravenosa) ao longo de cerca de 30 minutos.
• Tecartus® é a versão geneticamente modificada dos seus glóbulos brancos. O seu médico ou profissionais
de saúde que manuseiam Tecartus® irão tomar medidas apropriadas (utilização de luvas e óculos), de
forma a evitar a potencial transmissão de doenças infeciosas, e seguir as orientações locais do
estabalecimento de saúde qualificado para o manuseio de resíduos de materiais de origem humana para
limpar ou eliminar todos os materiais com os quais o medicamento tenha entrado em contato.
• Durante a administração, o médico deverá verificar se houve alguma alteração no seu estado de saúde.
Depois de receber Tecartus®
• Você será monitorado diariamente no estabelecimento de saúde certificado onde você recebeu seu
tratamento durante os primeiros 10 dias após a infusão de Tecartus®, para avaliação de sinais e sintomas
de uma condição chamada síndrome de liberação de citocinas (SLC), eventos neurológicos e outras
toxicidades. Você deve permanecer perto (até 2 horas de distância) do hospital onde foi tratado(a)
durante, pelo menos, 4 semanas depois do tratamento com Tecartus®. O seu médico irá recomendar que
fique internado(a) no hospital nos primeiros 10 dias após o tratamento com Tecartus® ou quando
ocorrerem os primeiros sinais e sintomas de SLC e/ou eventos neurológicos. Isto para que o seu médico
possa verificar se o tratamento está funcionando e ajudá-lo(a) caso tenha algum efeito indesejável.

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O seu médico irá lhe fornecer um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele
contidas. Sempre mostre o seu Cartão de Alerta do Paciente para o médico ou profissional de saúde quando os vir
ou se for ao hospital. Mantenha sempre com você o Cartão de Alerta do Paciente.
Se você perder uma consulta, ligue para o seu médico ou estabelecimento de saúde certificado onde você deveria
receber Tecartus® o mais rápido possível para reagendamento.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tecartus® é administrado por um médico em uma dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?