Bula de Brexpiprazol

USAR
VP: 1. PARA QUE O
REXULTI® É INDICADO? 2.
COMO O REXULTI®
FUNCIONA? 6. COMO
DEVO USAR O REXULTI®?
VP/ VPS
Comprimidos
Revestidos 0.25mg,
0.5mg, 1
mg, 2 mg e 3 mg
25/08/2021 3350816215
16/06/2020 1910528/20‐2
11107 ‐ RDC
73/2016 ‐ NOVO
‐ Ampliação do prazo
de validadedo
medicamento
08/02/2021
DOU RE nº 532,
de 04/02/2021
Item 5. (VP) Prazo de
VP/ VPS
Comprimidos
Revestidos 0.25mg,
0.5mg, 1
mg, 2 mg e 3 mg
Validade do
10451 ‐ medicamento
MEDICAMENTO
NOVO ‐
Notificação de
Alteração de Textode
Bula – RDC 60/12
Item 7. (VPS) Prazo de
Validade do Medicamento
Adequação a RDC406/2020
Item 9 (VPS) –

Não tome o REXULTI®:
- Se você for alérgico ao brexpiprazol ou a qualquer um dos componentes mencionados anteriormente (veja em “

Diversos medicamentos do grupo ao qual REXULTI® pertence foram associados a um aumento na frequência de morte
quando usados em pacientes idosos com demência.
ANTES DE TOMAR REXULTI®, INFORME SEU MÉDICO SE VOCÊ:
 For uma pessoa idosa com demência (perda de memória e outras capacidades mentais);
 Tem diabetes ou glicemia elevada ou histórico familiar de diabetes ou glicemia elevada;
 Apresentar níveis elevados de colesterol, triglicerídeos, colesterol LDL ou níveis baixos de colesterol HDL;
 Tem ou já teve convulsões;
 Tem ou já teve a pressão arterial elevada;
 Tem ou já teve problemas cardíacos ou AVC;
 Tem ou já teve problemas renais;
 Tem dificuldade para engolir
 Tem ou já teve uma diminuição na contagem das células brancas (leucócitos) no sangue.
ENQUANTO ESTIVER TOMANDO REXULTI®:
 Informe seu médico caso você apresente qualquer um destes sintomas, que indicam glicemia elevada: sentir sede
excessiva, náusea, necessidade de urinar maior que a habitual, fome excessiva, fraqueza ou cansaço, confusão ou
hálito com cheiro frutado.
 Informe seu médico imediatamente caso apresente rigidez muscular ou inflexibilidade, com febre alta, sudorese,
estado mental alterado ou batimento cardíaco muito rápido ou irregular, sintomas que podem indicar uma condição
chamada Síndrome Neuroléptica Maligna.
 Informe seu médico imediatamente caso apresente movimentos musculares involuntários e irregulares,
especialmente no rosto, como na língua e nos lábios.
 Informe seu médico imediatamente caso você pense em se ferir. Alguns medicamentos, a depressão e outras
doenças mentais graves podem causar pensamentos ou comportamentos suicidas em algumas crianças,
adolescentes ou adultos jovens durante os primeiros meses de tratamento. Pensamentos e comportamentos
suicidas foram relatados durante o tratamento com antipsicóticos.v.13.0REG_00103136

 Evite calor excessivo ou desidratação. Não se exercite de forma excessiva e beba bastante água.
 Informe seu médico imediatamente caso tenha problemas para controlar seus impulsos (isto é, impulso de apostar
em jogos de azar, gastar dinheiro, comer ou outros impulsos ou dependência de sexo).
CRIANÇAS E ADOLESCENTES
Esquizofrenia
A segurança e eficácia de REXULTI® no tratamento da esquizofrenia foram avaliadas em pacientes pediátricos com 13
anos de idade ou mais. O uso de REXULTI® nesta população é suportado por evidências de estudos adequados e
controlados em adultos com esquizofrenia, dados farmacocinéticos de pacientes adultos e pediátricos, bem como por dados
de segurança em pacientes pediátricos de 13 a 17 anos de idade.
A segurança e a eficácia de REXULTI® em pacientes com idade inferior a 13 anos são desconhecidas.
Transtorno Depressivo Maior
A segurança e a eficácia em pacientes com menos de 18 anos com Transtorno Depressivo Maior ainda não foram
sistematicamente avaliadas. Antidepressivos podem aumentar o risco de pensamentos e comportamentos suicidas em
pacientes pediátricos.
ESTE MEDICAMENTO NÃO É RECOMENDADO EM CRIANÇAS

de peso, aumento da creatina fosfoquinase no sangue (aumento dos níveis de uma enzima chamada “creatina
fosfoquinase”), dores nas costas, agitação interna, tonturas e tremores (tremedeira).

Informe seu médico ou farmacêutico se você estiver tomando, tomou recentemente ou é possível que venha a tomar
qualquer outro medicamento, o que inclui medicamentos que não precisem de prescrição médica. Seu médico pode
informá-lo se é seguro tomar o REXULTI® com os seus outros medicamentos. Não comece ou pare de tomar qualquer
medicamento enquanto estiver tomando REXULTI® sem consultar seu médico.
Tomar o REXULTI® com outros medicamentos pode exigir alterações na dose do REXULTI® que você utiliza. É
especialmente importante informar ao seu médico se você estiver tomando qualquer um dos seguintes medicamentos:
 Medicamentos que reduzem a pressão arterial;
 Medicamentos para corrigir o ritmo cardíaco (ex.: quinidina);
 Antidepressivos (ex.: paroxetina, fluoxetina) ou fitoterápicos para depressão (por exemplo, Erva de São João);
 Medicamentos para tratar infecções fúngicas (ex.: cetoconazol);
 Medicamentos antibióticos (ex.: rifampicina, claritromicina);
 Certos medicamentos para tratar infecção por HIV (ex.: ritonavir);
 Medicamentos para tratar epilepsia (por exemplo, carbamazepina).
Os medicamentos mencionados acima podem aumentar o risco de efeitos colaterais; se você apresentar qualquer sintoma
incomum ao tomar algum desses medicamentos em associação com o REXULTI®, você deve falar com o seu médico.
INFORME AO SEU MÉDICO SE ESTÁ FAZENDO USO DE ALGUM OUTRO MEDICAMENTO.
NÃO USAR MEDICAMENTOS SEM O CONHECIMENTO DO SEU MÉDICO. PODE SER PERIGOSO PARA
A SUA SAÚDE
O REXULTI® INTERAGE COM ALIMENTOS E COM ÁLCOOL?v.13.0REG_00103136

O REXULTI® pode ser tomado, independentemente das refeições.
O consumo de álcool deve ser evitado.
GRAVIDEZ E AMAMENTAÇÃO
Caso esteja grávida ou amamentando, pense que possa estar grávida ou esteja planejando ter um bebê, peça conselhos a
seu médico antes de tomar este medicamento.
O efeito de REXULTI® no feto é desconhecido. O uso de REXULTI® no último trimestre da gravidez pode causar
problemas nos movimentos musculares, sintomas de abstinência do medicamento, ou ambos no recém-nascido.
Não se sabe se o brexpiprazol, substância ativa deste medicamento, passa para o leite materno. Você e seu médico devem
decidir se você deve tomar o REXULTI® durante a amamentação.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER UTILIZADO POR MULHERES GRÁVIDAS SEM ORIENTAÇÃO
MÉDICA OU DO CIRURGIÃO-DENTISTA
CONDUÇÃO DE VEÍCULOS E UTILIZAÇÃO DE MÁQUINAS
Não dirija, opere maquinário ou realize outras atividades perigosas até que saiba como o REXULTI® lhe afeta. O
REXULTI® pode fazer com que você se sinta sonolento.
OS COMPRIMIDOS DE REXULTI® CONTÊM LACTOSE
Se você foi informado por seu médico que apresenta intolerância a alguns açúcares, informe isso ao seu médico antes de
tomar esse medicamento.

Guardar o REXULTI® em temperatura ambiente (entre 15ºC a 30ºC).
Proteger a embalagem da umidade e do calor.
O prazo de validade do REXULTI® é de 36 meses e encontra-se gravado na embalagem externa. Em caso de vencimento,
inutilizar o produto.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
ASPECTO FÍSICO DO REXULTI®
REXULTI® 0,5 mg: comprimido redondo, laranja claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “0,5” em um dos
lados.
REXULTI® 1 mg: comprimido redondo, amarelo claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “1” em um dos lados.
REXULTI® 2 mg: comprimido redondo, verde claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “2” em um dos lados.
REXULTI® 3 mg: comprimido redondo, roxo claro, revestido com filme, gravado com “BRX” e “3” em um dos lados.
CARACTERÍSTICAS ORGANOLÉPTICAS
O REXULTI® não tem cheiro ou gosto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DE CRIANÇASv.13.0REG_00103136

6. COMO DEVO USAR O REXULTI®?
Sempre tome este medicamento exatamente conforme seu médico lhe orientou. Verifique com seu médico caso tenha
dúvidas.
Transtorno Depressivo Maior (Adultos):
A dose recomendada no tratamento adjuvante do Transtorno Depressivo Maior en adultos é de 2 mg uma vez ao dia.
A fim de reduzir o risco de efeitos colaterais, a dose é aumentada gradualmente até se atingir a dose recomendada.
A dose inicial habitual é de 0,5 mg ou 1 mg uma vez ao dia durante a primeira semana, que é então aumentada gradualmente
até a dose-alvo recomendada de 2 mg.
A dose máxima diária recomendada é de 3 mg.
Seu médico irá indicar a melhor dose para você.
Esquizofrenia (Pacientes Adultos e Pediátricos dos 13 aos 17 anos):
Adults
A dose recomendada no tratamento da Esquizofrenia é de 2 a 4 mg uma vez ao dia. A fim de reduzir o risco de efeitos
colaterais, dose é aumentada gradualmente até se atingir a dose recomendada.
A dose inicial habitual é de 1 mg uma vez ao dia durante os primeiros 4 dias. Aumenta-se para 2 mg do dia 5 ao 7. A partir
do dia 8, a dose pode ser aumentada até 4 mg uma vez ao dia.
A dose diária máxima recomendada é de 4 mg.
A dose recomendada para a continuação do tratamento para evitar o reaparecimento dos sintomas é de 2 a 4 mg, uma vez
ao dia.
Seu médico irá indicar a melhor dose para você.
Pacientes pediátricos (13 aos 17 anos de idade)
A dose inicial recomendada para REXULTI® para o tratamento de esquizofrenia em pacientes pediátricos dos 13 aos 17
anos de idade é 0,5 mg uma vez ao dia, do 1º ao 4º dia, sendo administrado oralmente, com ou sem alimento. Ajuste a dose
para 1 mg uma vez ao dia do dia 5º ao 7º dia, e então para 2mg uma vez ao dia no 8º dia, com base na resposta clínica e
tolerabilidade do paciente. Os aumentos semanais da dose podem ser feitos em incrementos de 1 mg. A dose alvo
recomendada de REXULTI® é de 2 mg a 4 mg uma vez ao dia. A dose máxima diária recomendada é 4 mg.
INSUFICIÊNCIA HEPÁTICA: AJUSTE DE DOSE RECOMENTADO
Para pacientes com insuficiência hepática moderada a grave, a dose máxima recomendada é de 2 mg/dia.
INSUFICIÊNCIA RENAL: AJUSTE DE DOSE RECOMENDADO
Para pacientes com insuficiência renal moderada, grave ou em fase terminal, a dose máxima recomendada é de 2 mg/dia.
Tente tomar os comprimidos de REXULTI® no mesmo horário todos os dias. Engolir os comprimidos inteiros com água.
ESTE MEDICAMENTO NÃO DEVE SER PARTIDO, ABERTO OU MASTIGADO
DURAÇÃO DO TRATAMENTO
Se você parar de tomar o REXULTI® você pode voltar a apresentar os sintomas da sua doença. Não é recomendável parar
de tomar o REXULTI® sem consultar previamente seu médico.
Caso tenha outras dúvidas sobre o uso de REXULTI®, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.v.13.0REG_00103136

SIGA A ORIENTAÇÃO DE SEU MÉDICO, RESPEITANDO SEMPRE OS HORÁRIOS, AS DOSES E A
DURAÇÃO DO TRATAMENTO. NÃO INTERROMPA O TRATAMENTO SEM O CONHECIMENTO DO SEU
MÉDICO.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR O REXULTI®?
Tome a dose omitida assim que se lembrar. Se estiver perto da hora da sua próxima dose, simplesmente não tome a dose
omitida e tome sua dose seguinte no horário normal. Não tome uma dose dupla para compensar por uma dose esquecida.
EM CASO DE DÚVIDAS, PROCURE ORIENTAÇÃO DO FARMACÊUTICO OU DE SEU MÉDICO OU
CIRURGIÃO-DENTISTA.
8. QUAIS OS MALES QUE O REXULTI® PODE CAUSAR?
Como todos os medicamentos, o REXULTI® pode causar efeitos adversos, embora nem todos os pacientes os apresentem.
Reação comum, que ocorre entre 1% e 10% (> 1/100 e ≤ 1/10) dos pacientes que utilizam esse medicamento:
 Visão turva
 Aumento da pressão arterial
 Constipação
 Boca seca
 Dor de dente
 Espasmos musculares
 Fadiga
 Dor de garganta
 Tosse
 Nariz entupido ou escorrendo
 Infecção do trato urinário
 Aumento de peso
 Aumento do apetite
 Aumento da prolactina no sangue (aumento dos níveis de um hormônio chamado “prolactina”)
 Agitação interna
 Tontura
 Sonolência
 Tremor (tremedeira)
 Ansiedade
 Insônia
 Inquietação
Reação incomum, que ocorre entre 0,1% e 1% (> 1/1.000 e ≤ 1/100) dos pacientes que utilizam este medicamento:
 Piscar os olhos de forma anormal ou tique na pálpebra
 Batimento cardíaco anormal
 Aumento da produção de salivav.13.0REG_00103136

 Diminuição do cortisol no sangue (diminuição dos níveis de um hormônio chamado “cortisol”)
 Aumento de uma enzima do fígado chamada aspartato-aminotransferase
 Tensão
 Suores noturnos
 Síndrome extrapiramidal (movimentos involuntários, movimentos voluntários lentos e comprometidos, e
alterações no tônus muscular)