Bula de Bosentana monoidratada

Modelo de bula – Paciente
Bospulmo 62,5 mg & 125 mg
O medicamento bosentana é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da pressão
sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). Bospulmo reduz a pressão arterial, dilatando
os vasos sanguíneos arteriais. Bospulmo também atua reduzindo o aparecimento de novas úlceras
nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em pessoas com uma doença chamada
esclerodermia.

Você não deve tomar Bospulmo:
• Se você é alérgico (hipersensível) à bosentana ou qualquer componente da fórmula;
• Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);
• Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase);
• Se você estiver grávida;
• Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de
contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com
bosentana).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com Bospulmo, é necessário que o
médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia. Para as
mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado.
Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de
transaminases séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a
gravidez. No caso de pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de
contracepção eficaz para prevenir a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.
É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando:
• contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo
quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção
adequada para você;
• glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos
colaterais);
• ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase)
ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma
vez que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue);
• fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de
bosentana no sangue);
• rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da
bosentana);
• medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.

Modelo de bula – Paciente
Bospulmo 62,5 mg & 125 mg
Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar Bospulmo
se você está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com Bospulmo. A possibilidade de
que bosentana seja perigosa para o feto não pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento
com Bospulmo se estiver em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de
barreira seguros, e o resultado do teste de gravidez realizado antes do início do tratamento seja
negativo.
Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos
contraceptivos de barreira seguros durante o tratamento com Bospulmo. Devido à possibilidade de
bosentana inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável, implante ou
adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando
contraceptivos hormonais, você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por
exemplo, preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve
usar preservativos). Testes de gravidez mensais são recomendados enquanto estiver tomando
Bospulmo e apresentar potencial para engravidar.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a
amamentação se você estiver sendo tratada com Bospulmo, uma vez que dados revelaram a presença
de bosentana no leite humano. Não há informações suficientes sobre os efeitos de bosentana no
lactente amamentado.
Fertilidade: não se pode excluir que bosentana possa ter um efeito prejudicial na espermatogênese
(processo no qual se produzem os espermatozoides no interior dos testículos) em homens. Em
crianças do sexo masculino, não se pode excluir um impacto a longo prazo na fertilidade após o
tratamento com Bospulmo.
Os efeitos da bosentana sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram estudados, mas
deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de bosentana.
A bosentana não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A.
Uma vez que os contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo
quando se administra bosentana, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção
adequada para você.

as apresentem.
Se você notar:
• Náuseas (vontade de vomitar)
• Vômitos
• Febre (temperatura elevada)
• Dor no estômago (abdômen)
• Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos)
• Urina de cor escura
• Coceira na pele
• Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum)
• Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre)
Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função
hepática.

glibenclamida, varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol,
contraceptivos hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, tadalafila,
digoxina, nimodipina, losartana, lopinavir + ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção
pelo HIV.
A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos.
Testes durante o tratamento

Modelo de bula – Paciente
Bospulmo 62,5 mg & 125 mg
Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento
Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática e anemia
(baixo nível de hemoglobina). Durante o tratamento com Bospulmo, o seu médico irá agendar
exames de sangue regulares para verificar a função hepática e alterações no nível de hemoglobina.
• Exames de sangue para avaliar a função hepática: Estes exames serão realizados antes do
início do tratamento com Bospulmo e então, mensalmente durante o tratamento com Bospulmo.
Após cada aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2 semanas.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
• Exame de sangue para avaliar a anemia: Estes testes serão realizados antes do início do
tratamento com Bospulmo e então, mensalmente durante os primeiros 4 meses de tratamento com
Bospulmo, vai ser trimestral.
Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com
Bospulmo e realizar testes adicionais para encontrar a causa.
Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e
função hepática regularmente.
• • Teste de gravidez para mulheres em idade fértil
Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com bosentana e risco de
grave e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez
mensais são recomendados antes e durante o tratamento com bosentana.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro
vermelho que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.

cardiovascular ativo.
A bosentana não é removida por diálise.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico
e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você
precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30ºC). Proteger do calor e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

Modelo de bula – Paciente
Bospulmo 62,5 mg & 125 mg
Bospulmo 62,5 mg é um comprimido biconvexo, redondo, revestido com filme de cor pêssego claro
a pêssego, gravado com “62.5” em um dos lados e liso do outro lado.
Bospulmo 125 mg é um comprimido biconvexo, oval, revestido com filme de cor pêssego claro a
pêssego, gravado com “125” em um dos lados e liso do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
Bospulmo deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento com
Bospulmo deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia durante 4 semanas
e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.
Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal
x dose:
Peso Corporal Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção
10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia)
20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia)
> 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia)
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
Esta bula é atualizada com frequência. Entretanto, a bula disponível através do QR Code
corresponde à versão mais atual.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar Bospulmo, tome a dose logo que se lembrar, e em seguida, continue a
tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome
uma dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.
A interrupção súbita do tratamento com bosentana pode resultar em agravamento dos sintomas. Não
pare de tomar Bospulmo a menos que seu médico tenha pedido. O seu médico pode pedir-lhe para
reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.

Modelo de bula – Paciente
Bospulmo 62,5 mg & 125 mg
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?