Bula de Bosentana

O medicamento bosentana monoidratada é indicado para Hipertensão Arterial Pulmonar (aumento da
pressão sanguínea nos vasos sanguíneos arteriais dos pulmões). A bosentana monoidratada reduz a
pressão arterial, dilatando os vasos sanguíneos arteriais. A bosentana monoidratada também atua
reduzindo o aparecimento de novas úlceras nos dedos (úlceras digitais), que muitas vezes surgem em
pessoas com uma doença chamada esclerodermia.

Você não deve tomar bosentana monoidratada:
− Se você é alérgico (hipersensível) a bosentana ou qualquer componente da fórmula
− Se você tiver problemas de fígado (esclarecer com o seu médico);
− Se estiver a tomar ciclosporina A (usada após transplante de órgãos ou tratamento da psoríase);
− Se você estiver grávida;
− Se você é uma mulher em idade fértil que não usa métodos contraceptivos confiáveis (o uso de
contraceptivos hormonais exclusivamente para a contracepção não é eficaz no tratamento com bosentana
monoidratada).
Este medicamento é contraindicado para menores de 3 anos.

Biolab Sanus bosentana monoidratada (Paciente) – 06/2025
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.

Antes de iniciar o tratamento e a cada mês durante o tratamento com bosentana monoidratada, é
necessário que o médico peça um exame de sangue para avaliar o funcionamento do fígado e se há anemia.
Para as mulheres em idade fértil, um teste de gravidez também deve ser realizado.
Os médicos devem discutir com os seus pacientes a importância do monitoramento mensal de transaminases
séricas e do teste de gravidez por sangue ou urina e sobre os cuidados para evitar a gravidez. No caso de
pacientes do sexo feminino, o médico deve orientar a escolha de um método de contracepção eficaz para
prevenir a gravidez. Pode-se recorrer à ajuda de ginecologistas.
É especialmente importante informar ao seu médico se você está tomando:
• Contraceptivos hormonais (uma vez que estes não são eficazes como único método contraceptivo
quando você toma bosentana). O seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção
adequada para você;
• Glibenclamida (para a diabetes) (uma vez que esta combinação pode aumentar o risco de efeitos
colaterais);
• Ciclosporina A (um medicamento utilizado depois de transplantes e para o tratamento de psoríase)
ou qualquer outro medicamento utilizado para evitar a rejeição de órgãos transplantados (uma vez
que estes medicamentos podem aumentar a concentração de bosentana no sangue);
• Fluconazol (para micose) (uma vez que este medicamento pode aumentar as concentrações de
bosentana no sangue);
• Rifampicina (para a tuberculose) (uma vez que este medicamento pode reduzir a eficácia da
bosentana);
• Medicamentos para o tratamento da infecção por HIV.
Informe o seu médico se ficar grávida ou pretende engravidar. Você não deve tomar bosentana se você
está grávida e não deve engravidar durante o tratamento com bosentana. A possibilidade de que bosentana
seja perigosa para o feto não pode ser excluída. Você não deve iniciar o tratamento com bosentana se estiver
em idade fértil, a menos que esteja utilizando métodos contraceptivos de barreira seguros, e o resultado do
teste de gravidez realizado antes do início do tratamento seja negativo.
Se você é uma mulher em idade fértil, o seu médico ou ginecologista irá recomendar métodos
contraceptivos seguros durante o tratamento com bosentana monoidratada . Devido à possibilidade de
bosentana monoidratada inativar os contraceptivos hormonais (por exemplo, por via oral, injetável,
implante ou adesivos), este método contraceptivo por si só não é seguro. Portanto, se você estiver usando
contraceptivos hormonais, você também deve usar um método contraceptivo de barreira (por exemplo,
preservativo feminino, diafragma, esponja contraceptiva ou o seu parceiro também deve usar
preservativos). Testes de gravidez mensais são recomendados enquanto estiver tomando bosentana
monoidratada e apresentar potencial para engravidar.
Informe ao seu médico se estiver amamentando. Você vai ser aconselhada a interromper a amamentação

Biolab Sanus bosentana monoidratada (Paciente) – 06/2025
se você estiver sendo tratada com bosentana monoidratada, uma vez que dados revelaram a presença de
bosentana no leite humano. Não há informações suficientes sobre os efeitos de bosentana no lactente
amamentado.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois é excretado no
leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Fertilidade: Não se pode excluir que bosentana possa ter um efeito prejudicial na espermatogênese
(processo no qual se produzem os espermatozoides no interior dos testículos) em homens. Em crianças do
sexo masculino, não se pode excluir um impacto a longo prazo na fertilidade após o tratamento com
bosentana.
Os efeitos da bosentana monoidratada sobre a capacidade de dirigir e/ou operar máquinas não foram
estudados, mas deve-se levar em conta que a tontura pode ocorrer com a administração de bosentana
monoidratada .
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente durante todo
o tratamento.
A bosentana monoidratada não deve ser administrada concomitantemente com ciclosporina A.
Uma vez que os contraceptivos hormonais não são eficazes como o único método contraceptivo quando se
administra bosentana monoidratada, o seu médico e/ou ginecologista estabelecerão a contracepção
adequada para você.

as pessoas as apresentem.
Se você notar:
− Náuseas (vontade de vomitar);
− Vômitos;
− Febre (temperatura elevada);
− Dor no estômago (abdômen);
− Icterícia (amarelamento da pele ou branqueamento de seus olhos);
− Urina de cor escura;
− Coceira na pele;

Biolab Sanus bosentana monoidratada (Paciente) – 06/2025
− Letargia ou fadiga (cansaço ou exaustão incomum);
− Síndrome gripal (dor nas articulações e dor muscular com febre);
Consulte imediatamente o seu médico, pois isso pode estar relacionado com alterações da função hepática.

varfarina, sinvastatina, cetoconazol, fluconazol, itraconazol, ritonavir, voriconazol, contraceptivos
hormonais, tacrolimus, sirolimus, rifampicina, epoprostenol, sildenafila, tadalafila, digoxina, nimodipina,
losartana, lopinavir + ritonavir e medicamentos para o tratamento da infecção pelo HIV.
A ingestão concomitante de alimentos não interfere com a absorção de medicamentos.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, óxido de ferro amarelo e óxido de ferro vermelho
que podem, eventualmente, causar reações alérgicas.
TESTES DURANTE O TRATAMENTO
Testes que seu médico pode pedir durante o tratamento
Alguns pacientes tratados com bosentana mostraram alterações nos testes de função hepática e anemia
(baixo nível de hemoglobina). Durante o tratamento com bosentana monoidratada, o seu médico irá
agendar exames de sangue regulares para verificar a função hepática e alterações no nível de hemoglobina.
• Exames de sangue para avaliar a função hepática: Estes exames serão realizados antes do início do
tratamento com bosentana monoidratada e então, mensalmente, durante o tratamento com bosentana

Biolab Sanus bosentana monoidratada (Paciente) – 06/2025
monoidratada. Após cada aumento da dose, um exame de sangue adicional deve ser realizado após 2
semanas.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
• Exame de sangue para avaliar a anemia: Estes testes serão realizados antes do início do tratamento
com bosentana monoidratada e então, mensalmente, durante os primeiros 4 meses de tratamento com
bosentana, vai ser trimestral.
Se os resultados forem alterados, o seu médico pode reduzir a dose ou interromper o tratamento com
bosentana monoidratada e realizar testes adicionais para encontrar a causa.
Para sua própria segurança, é muito importante que você faça exames de sangue para anemia e função
hepática regularmente.
Teste de gravidez para mulheres em idade fértil
Devido ao risco de falha na contracepção hormonal durante o tratamento com bosentana monoidratada e
risco de grave e piora rápida da doença em pacientes com hipertensão arterial pulmonar, testes de gravidez
mensais são recomendados antes e durante o tratamento com bosentana monoidratada.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Informe ao seu médico ou cirurgião dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

ativo.
Nota: bosentana monoidratada não é removida por diálise.

Biolab Sanus bosentana monoidratada (Paciente) – 06/2025
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de
mais orientações
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

Você deve manter bosentana monoidratada à temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC).
Os frascos de bosentana monoidratada têm dessecante com sílica gel, que não deve ser removido do
frasco ou engolido.
Número de lote e data de fabricação e de validade: vide embalagem.
Não use o medicamento com data de validade vencida. Guarde-o em sua embalagem original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Aspecto físico
bosentana monoidratada 125 mg: é um comprimido em forma de cápsula revestido, de cor amarela,
biconvexo e liso.
Se você notar qualquer alteração no aspecto do medicamento que ainda está dentro do período de validade,
consulte o seu médico ou farmacêutico para saber se você pode usá-lo.

Biolab Sanus bosentana monoidratada (Paciente) – 06/2025
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve tomar os comprimidos com líquido, por via oral.
A bosentana monoidratada deve ser tomado pela manhã e à noite, com ou sem alimentos. O tratamento
com bosentana monoidratada deve ser iniciado a uma dose de dois comprimidos de 62,5 mg por dia,
durante 4 semanas e dois comprimidos de 125 mg por dia como manutenção.
Para os pacientes pediátricos e pacientes com baixo peso corporal considerar a tabela de peso corporal x
dose:
Peso Corporal Dose Inicial (4 semanas) Dose de Manutenção
10 ≤ x ≤ 20 31,25 mg (1 x dia) 31,25 mg (2 x dia)
20 < x ≤ 40 31,25 mg (2 x dia) 62,5 mg (2 x dia)
> 40 62,5 mg (2 x dia) 125 mg (2 x dia)
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você esquecer de tomar bosentana monoidratada , tome a dose logo que se lembrar, e em seguida,
continue a tomar os comprimidos subsequentes de acordo com a orientação inicial de seu médico. Não tome
uma dose dupla para compensar os comprimidos que foram esquecidos.
A interrupção súbita do tratamento com bosentana monoidratada pode resultar em agravamento dos
sintomas. Não pare de tomar bosentana monoidratada a menos que seu médico tenha pedido. O seu
médico pode pedir-lhe para reduzir a dose durante alguns dias antes de parar completamente.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?