Bula de Biotina

A deficiência de biotina afeta principalmente a pele e os cabelos. O mecanismo de ação de Untral ainda não é totalmente
elucidado. Entretanto, acredita-se que a vitamina pode ser um estimulante da formação de queratina, o que justificaria seu
uso na restauração da saúde e da força das unhas. A melhora das unhas pode ser observada após 3 a 6 meses de tratamento.
Na deficiência de biotinidase, a biotina não pode ser liberada a partir dos alimentos para utilização pelo organismo. Assim,
o tratamento consiste na reposição oral de biotina ao longo de toda a vida.

VP/VPS Capsula dura
2,5 mg
23/03/2017 0468344/17-7
10454 ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
N/A N/A N/A N/A

Untral é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade à biotina.

Gravidez e lactação
Caso esteja grávida ou amamentando, consulte seu médico antes de iniciar o tratamento com Untral (biotina).
Categoria de risco na gravidez: C
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não existem evidências científicas de segurança para o uso de Untral durante a lactação.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

VP/VPS Capsula dura
2,5 mg
21/05/2020 1596271/20-7
10454 ESPECÍFICO -
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
30/04/2020 1334932/20-5
10141 –
ESPECÍFICO –
Inclusão de
Local de
Embalagem
Primária

Anticonvulsivantes, como a carbamazepina, fenobarbital, fenitoína e a primidona, são antagonistas da biotina, e podem
levar a uma menor absorção da biotina e, consequentemente, à redução dos níveis séricos desta vitamina quando
administradas ao mesmo tempo. Portanto, informe ao seu médico se estiver usando estes medicamentos.
Atenção: Contém lactose monoidratada. Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-
absorção de glicose-galactose.
Atenção: Contém os corantes vermelho allura 129, óxido de ferro vermelho e dióxido de titânio que podem,
eventualmente, causar reações alérgicas.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 °C a 30 °C). Proteger da luz e umidade
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas: cápsulas duras com o corpo e tampa vermelhos, contendo pó branco.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja dentro do prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Tratamento da síndrome das unhas frágeis
Para o tratamento das unhas frágeis, deve ser administrada uma cápsula de Untral (2,5 mg de biotina), uma vez ao dia. O
prazo mínimo para obtenção dos resultados é de 30 dias, porém a maioria dos estudos mostram resultados favoráveis em
períodos mais longos, de 3 a 6 meses de tratamento.
Tratamento da deficiência de biotinidase (DB)
Para tratamento da deficiência de biotinidase, a biotina deve ser utilizada na dose oral inicial de 5 mg/dia (2 cápsulas de
Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB parcial e de 10 mg/dia
(4 cápsulas de Untral por dia), independentemente do peso corporal por todos os pacientes com diagnóstico de DB total.
Para casos sem resposta com a dose-padrão ou com exacerbações da doença, o que raramente ocorre, doses maiores
podem ser utilizadas a critério médico.
O tratamento preconizado deverá ser mantido por toda a vida, já que a interrupção da medida terapêutica produz o retorno
ao quadro bioquímico inicial e suas consequentes manifestações clínicas.
As cápsulas devem ser integralmente deglutidas por crianças maiores (escolares e adolescentes) ou ter seu conteúdo
retirado e administrado a lactentes, pré-escolares ou pacientes com distúrbios de deglutição juntamente com leite materno,
fórmula infantil ou leite. A seguir, sem lavar a colher ou o dispensador, deve-se adicionar nova quantidade do líquido
utilizado para que seja administrado todo o conteúdo da cápsula.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso esqueça de tomar o medicamento, continue o uso diário na dose preconizada, não devendo dobrar a dose para
compensar a dose perdida.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Mesmo raros, há relatos de casos de desconforto gastrintestinal e irritação na pele, provocados pelo uso de Untral.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?