Bula de Bicalutamida

CASODEX inibe o estímulo androgênico, ou seja, a ação de hormônios andrógenos, por exemplo, a
testosterona, resultando assim na regressão dos tumores prostáticos.
Dentro de quatro semanas após o início do tratamento com CASODEX em monoterapia, ocorre um
aumento nos níveis do hormônio luteinizante e de testosterona, combinado com uma queda nos níveis
de antígeno específico de próstata (PSA), consistentes com o bloqueio dos receptores de andrógenos.
No entanto, a queda máxima dos níveis de PSA não deve ocorrer antes de três meses após o início da
terapia.

CASODEX é contraindicado em caso de hipersensibilidade a qualquer um de seus componentes.
Este medicamento é contraindicado para uso por crianças.
CASODEX é contraindicado para uso por mulheres e não deve ser administrado em mulheres
grávidas.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Categoria de risco na gravidez: X.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas
durante o tratamento.
Este medicamento é contraindicado para menores de 18 anos.

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A bicalutamida é extensamente metabolizada pelo fígado. Em indivíduos com comprometimento
hepático grave, os dados sugerem que a sua eliminação pode ser mais lenta e isso pode levar a um
aumento do acúmulo de CASODEX. Portanto, deve ser usado com cautela em pacientes com
comprometimento hepático moderado ou grave. Informe seu médico se você tiver qualquer
comprometimento no fígado, pois nesses casos CASODEX deve ser usado com cautela.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento
médico estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
Alterações hepáticas graves e insuficiência hepática foram raramente observadas com CASODEX e
casos fatais foram reportados. Se as alterações forem graves, o tratamento deve ser suspenso.
A glicose sanguínea de pacientes que recebem CASODEX em combinação com agonistas LHRH
deve ser monitorada, pois há relatos de diabetes ou perda do controle glicêmico em pacientes com
diabetes preexistente.
A terapia de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, embora uma relação causal com
CASODEX não tenha sido estabelecida. Em pacientes com histórico ou que possuem fatores de risco
para o prolongamento QT e pacientes que recebem concomitantemente medicamentos que podem
prolongar o intervalo QT, os médicos devem avaliar a razão de risco/benefício, incluindo potencial
para Torsade de Pointes antes de iniciar o uso de CASODEX.
A terapia antiandrogênica pode causar alterações morfológicas nos espermatozoides. Apesar do efeito
da bicalutamida na morfologia do espermatozoide não ter sido avaliado e, tampouco tais alterações
tenham sido relatadas por pacientes que tenham recebido CASODEX, os pacientes e/ou suas
parceiras devem seguir adequada contracepção durante e por 130 dias após o tratamento com
CASODEX.
A potenciação dos efeitos de anticoagulantes cumarínicos (antagonistas da vitamina K, utilizados na
cardiologia para tratar ou prevenir eventos tromboembólicos), foi relatada em pacientes que
receberam a terapia concomitante com CASODEX, o que pode resultar em aumento do tempo de
protrombina (TP) e da Razão Normalizada Internacional (RNI). Alguns casos têm sido associados a
risco de sangramento. Pode ser que o seu médico faça uma monitorização cuidadosa do TP/RNI e

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ajuste a dose do seu anticoagulante (ver item QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR?).
Foram relatados casos de doença pulmonar intersticial em pacientes tratados com CASODEX,
incluindo casos fatais. Se for diagnosticada doença pulmonar intersticial, o tratamento com
CASODEX deve ser interrompido e tratamento adequado deve ser considerado (ver item QUAIS OS
MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos e operar máquinas: foi relatada sonolência durante
o tratamento com CASODEX e os pacientes que apresentam esses sintomas devem ter cuidado ao
dirigir veículos ou operar máquinas.
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido. Este medicamento não
deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Fertilidade: foi observado um comprometimento reversível da fertilidade masculina em estudos com
animais. Um período de subfertilidade ou infertilidade deve ser assumido no homem.
Interações com outros medicamentos: recomenda-se que se CASODEX for administrado em
pacientes que estejam recebendo concomitantemente anticoagulantes cumarínicos, o tempo de
protrombina (TP) e a Razão Normalizada Internacional (RNI) sejam monitorados cuidadosamente e
que ajustes da dose do anticoagulante sejam considerados (ver item QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?).
Como o tratamento de privação de andrógeno pode prolongar o intervalo QT, o uso concomitante de
CASODEX com medicamentos conhecidos por prolongar o intervalo QT ou medicamentos que
podem induzir Torsade de Pointes deve ser cuidadosamente avaliado pelo seu médico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

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LHRH)

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Reação muito comum (ocorre em 10% ou mais dos pacientes que utilizam este medicamento):
anemia, tontura, ondas de calor, dor abdominal, constipação, náusea, hematúria (condição em que a urina
contém sangue ou hemáceas), dores nas mamas e ginecomastia (desenvolvimento das glândulas
mamárias em homens), astenia (fraqueza) e edema.
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento): diminuição
do apetite, diminuição da libido, depressão, sonolência, infarto do miocárdio (casos fatais foram
reportados), falência do coração, dispepsia (indigestão), flatulência (formação de gás no estômago ou
intestino), hepatotoxicidade (presença de substância que pode lesar o fígado), icterícia (presença de
coloração amarelada na pele e nos olhos), hipertransaminasemia (elevação do nível de uma enzima
do fígado), alopecia (perda de cabelos), hirsuitismo (presença excessiva de cabelos corporais e faciais),
crescimento de cabelo, erupção cutânea, pele seca, prurido (coceira no corpo), disfunção erétil (impotência),
dor no peito e aumento de peso.
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
hipersensibilidade (reações alérgicas), angioedema (inchaço da pele, mucosas, vísceras e cérebro), urticária
(coceira com sensação de queimação na pele) e doença pulmonar intersticial (casos fatais foram
reportados).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): insuficiência
hepática (casos fatais foram reportados) e reação de fotossensibilidade na pele.

ser sintomático. Uma vez que bicalutamida possui alta taxa de ligação às proteínas e não é recuperada
inalterada na urina, o procedimento de diálise pode não ser útil. Cuidados gerais de suporte, incluindo
monitoramento frequente dos sinais vitais, são indicados.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se
você precisar de mais orientações.

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Você deve conservar CASODEX em temperatura ambiente (15ºC a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
CASODEX é apresentado na forma de comprimido revestido, redondo e de cor branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
As doses recomendadas de CASODEX estão apresentadas a seguir:
Câncer de próstata metastático
Tratamento de câncer avançado da próstata em combinação com análogos do LHRH (agonista do
hormônio que libera o hormônio luteinizante) ou castração cirúrgica (remoção cirúrgica dos
testículos):
• Adultos (inclusive idosos): 1 comprimido de 50 mg uma vez ao dia. O tratamento deve ser
iniciado ao mesmo tempo que o tratamento com um análogo do LHRH ou castração cirúrgica.
Tratamento de câncer de próstata metastático em pacientes para os quais a castração cirúrgica
(remoção cirúrgica dos testículos) ou medicamentosa (bloqueio dos testículos com uso de
medicamento) não está indicada ou não é aceitável:
• Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.
Câncer de próstata não-metastático
• Adultos (inclusive idosos): 3 comprimidos de 50 mg uma vez ao dia.

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VIA ORAL
Comprometimento renal: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com
comprometimento renal.
Comprometimento hepático: Não é necessário ajuste de dose de CASODEX para pacientes com
comprometimento leve no fígado. Pode ocorrer acúmulo em pacientes com comprometimento no
fígado moderado a grave.
CASODEX é contraindicado para crianças.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não pode ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você se esqueça de tomar CASODEX, tome a próxima dose no horário habitual. Não tome duas
doses ao mesmo tempo.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?