Bula de Betainterferona 1a

AVONEX™ (betainterferona 1a) pertence a um grupo de substâncias, as interferonas, que são
produzidas naturalmente por células do organismo e ajudam a regular o sistema imunológico.

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A dose recomendada de AVONEX™ (betainterferona 1a) é o conteúdo de uma caneta com a
seringa preenchida com 0,5 mL de solução injetável, correspondendo a 30 mcg (6.000.000
UI) de betainterferona 1a administrada por via intramuscular (IM) uma vez por semana. O
produto deve ser administrado, se possível, sempre no mesmo horário e no mesmo dia da
semana.
A duração do tratamento deverá ser determinada pelo seu médico. É importante continuar, e
não alterar, o uso de AVONEX™ (betainterferona 1a) a menos que seu médico aconselhe o
contrário.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7) O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Caso você perca sua dose semanal habitual, administre a dose assim que puder. Em seguida,
espere uma semana antes de utilizar novamente o medicamento. A partir daí, continue a
injetar AVONEX™ (betainterferona 1a) neste “novo” dia da semana. Não tome uma dose
dobrada para compensar a injeção que esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8) QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como qualquer medicamento, AVONEX™ (betainterferona 1a) pode causar efeitos
colaterais. Os sintomas semelhantes aos da gripe podem ser mais comuns no início do
tratamento e diminuir com o uso continuado do medicamento. Para aliviar estes sintomas, seu
médico poderá aconselhá-lo a tomar um analgésico antipirético (medicação para febre) antes
da dose de AVONEX™ (betainterferona 1a) e durante um período de 24 horas após a injeção.
Consulte sempre seu médico antes de tomar qualquer medicamento com AVONEX
(betainterferona 1a). Se ele recomendar um analgésico antipirético, siga rigorosamente a
recomendação; não tome doses superiores às recomendadas.

Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com hipersensibilidade à
betainterferona natural ou recombinante, ou qualquer outro componente da fórmula.
Este medicamento é contraindicado para uso por pacientes com depressão severa e/ou
ideação suicida.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos.

Advertências e Precauções:
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com
depressão, com histórico de depressão ou mudanças no humor, principalmente pacientes com
antecedentes de ideias suicidas.
Informe imediatamente ao seu médico qualquer sintoma de depressão, pensamento suicida,
sentimento incomum de tristeza, ansiedade ou inutilidade.
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com
histórico de convulsões e em pacientes recebendo tratamento com antiepiléticos.
Pacientes com doença cardíaca, como angina, insuficiência cardíaca congestiva ou arritmia,
devem ser atentamente monitorados quanto à piora de sua condição clínica durante o
tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a).
Pacientes podem apresentar irritação no local da injeção, podendo levar a um dano na pele e
nos tecidos (necrose no local da injeção). Quando você estiver pronto para realizar a injeção,
siga cuidadosamente as instruções do Folder da bula (Anexo), disponibilizado ao final desta
bula. Isto deve reduzir o risco de reações no local da injeção.
Microangiopatia Trombótica (MAT): Foram notificados casos de microangiopatia trombótica
(coágulos sanguíneos em pequenos vasos), incluindo casos fatais, durante o tratamento com
medicamentos contendo betainterferona. Isto pode ocorrer entre várias semanas a vários anos
após o início do tratamento com betainterferona. As manifestações clínicas iniciais incluem
trombocitopenia (baixo nível de plaquetas), aparecimento de hipertensão (pressão alta), febre,
sintomas do sistema nervoso central (por exemplo, confusão, paresia – perda de movimento
em algum membro) e função renal alterada. Seu médico poderá avaliar sua pressão
sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins. Caso seja diagnosticada a
MAT, é necessário tratamento imediato (considerar a transfusão de plasma) e é recomendada
a suspensão imediata do AVONEX™ (betainterferona 1a).
Síndrome nefrótica: Foram notificados casos de síndrome nefrótica (alteração nos rins que
gera perda de proteína na urina) com diferentes doenças renais subjacentes, durante o
tratamento com produtos de betainterferona. Isto pode ocorrer após vários anos de tratamento
com betainterferona. Seu médico poderá avaliar a sua função renal periodicamente. É

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necessário o tratamento imediato da síndrome nefrótica e deve ser considerada a interrupção
do tratamento com AVONEX™ (betainterferona 1a).
Recomenda-se precaução e uma cuidadosa monitoração ao administrar AVONEX™
(betainterferona 1a) para pacientes com insuficiência renal e hepática graves.
Coágulos sanguíneos em vasos sanguíneos pequenos podem ocorrer durante o tratamento.
Estes coágulos sanguíneos poderiam afetar seus rins. Isto pode acontecer muitas semanas a
muitos anos após o início da terapia com Avonex™ (betainterferona 1a). Seu médico poderá
verificar sua pressão sanguínea, sangue (contagem de plaquetas) e a função de seus rins.
Pacientes com mielossupressão podem requerer monitoramento mais intenso de contagem
total de células sanguíneas, com contagem diferencial de células brancas e plaquetas. A
função da tireoide deve ser monitorada periodicamente.
População pediátrica:
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado com cuidado em pacientes com 10 a
16 anos de idade, dados sobre seu uso nesta população são limitados e ainda não está
estabelecida a sua eficácia e segurança.
Fertilidade, gravidez e lactação:
Se você está grávida, acha que pode estar grávida ou planeja engravidar, consulte ao seu
médico ou farmacêutico antes de utilizar este medicamento.
Informações limitadas estão disponíveis sobre a transferência de AVONEX™ (betainterferona
1a) no leite materno, sugerindo que os níveis deste medicamento excretados no leite são
baixos. Nenhum efeito prejudicial em bebês que foram amamentados por mulheres tratadas
com AVONEX™ (betainterferona 1a) foi reportado, entretanto, o risco associado para estes
bebês não pode ser excluído.
Seu médico irá tomar a decisão de parar a amamentação ou de parar o uso de AVONEX™
(betainterferona 1a) considerando o potencial risco para a criança e os benefícios da
medicação para o seu tratamento.
Categoria B: este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem
orientação médica ou do cirurgião dentista.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se ocorrer gravidez ou iniciar
amamentação durante o uso deste medicamento.
Habilidade de dirigir e utilizar máquinas:
Alguns efeitos indesejáveis relatados, como tonturas, podem afetar a capacidade de dirigir
veículos e operar máquinas.

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> 1/10 (> 10%) Muito comum

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> 1/100 e < 1/10 (> 1% e < 10%) Comum (frequente)
> 1/1.000 e < 1/100 (> 0,1% e < 1%) Incomum (infrequente)
< 1/1.000 (< 0,1%) Rara
Reações adversas graves: procure orientação médica.
Caso você apresente:
- Inchaço na face, lábios ou língua
- Dificuldade em respirar
- Vermelhidão (rash)
Contate o médico imediatamente. Não utilize mais AVONEX™ (betainterferona 1a) até ter
conversado com um médico.
Depressão
Caso você apresente algum sintoma de depressão:
- Sensação anormal de tristeza, ansiedade ou baixa-estima
Contate o médico imediatamente.
Problemas no fígado
Caso você apresente:
- Amarelamento da pele ou em seus olhos (icterícia)
- Coceira
- Mal-estar (náusea e vômito)
- Facilidade em apresentar hematomas na pele
Contate o médico imediatamente, pois podem ser sinais de um possível problema no
fígado.

Não foram realizados estudos formais de interações medicamentosas com AVONEX™
(betainterferona 1a) em seres humanos, mas a experiência sugere que AVONEX™
(betainterferona 1a) não interage com outros medicamentos.
Os estudos clínicos indicam que pacientes com Esclerose Múltipla podem ser medicados com
AVONEX™ (betainterferona 1a) e corticosteroides ou hormônio adrenocorticotrófico
(ACTH), tratamentos utilizados para reduzir a inflamação, durante os surtos da doença.
Informe seu médico se estiver tomando medicamentos para epilepsia ou depressão.
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado isoladamente; não misture com outros
líquidos para injeção.
O uso de interferonas também está associado à ocorrência de alterações laboratoriais:
diminuição da contagem de glóbulos vermelhos, glóbulos brancos, plaquetas ou outras
alterações. Os sintomas resultantes destas alterações podem incluir cansaço, capacidade
diminuída de responder a infecções, hematomas ou hemorragias inexplicáveis.
Se precisar fazer uma consulta em um hospital por causa de qualquer tratamento ou exame de
sangue, lembre-se de informar ao médico ou profissional de saúde que está utilizando
AVONEX™ (betainterferona 1a), pois este medicamento pode afetar os resultados destes
exames.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

imediatamente seu médico ou farmacêutico para recomendações adicionais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou a bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser conservado sob refrigeração (2ºC a 8ºC). Não
congelar.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
AVONEX™ (betainterferona 1a) é uma solução de aspecto incolor e límpido. Não utilize o
produto caso a solução contenha partículas ou apresente qualquer coloração.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.

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Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6) COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Cada embalagem de AVONEX™ (betainterferona 1a) contém 4 cartuchos, cada um com 1
caneta contendo 1 seringa pronta para uso, 1 agulha e 1 capa de proteção para a caneta.
Onde fazer a injeção:
Use um local diferente para a injeção a cada semana
AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser administrado por injeção intramuscular (IM).
Os melhores locais para injeção são a parte superior e lateral da coxa.
O local da injeção deve ser alternado a cada semana. Mantenha anotado o local de injeção a
cada semana.
 AVONEX™ (betainterferona 1a) deve ser injetado no músculo, e os melhores locais são
a parte superior e lateral da coxa como demonstrado na figura acima. Não é
recomendada a injeção nas nádegas.
 O local da injeção deve variar a cada semana, de modo a reduzir o risco de irritação na
pele e no músculo.
 Não faça a injeção em locais onde a pele está machucada, com alguma infecção, ou se
tiver uma ferida aberta.
Preparação:
Retire um cartucho do refrigerador. Assegure-se do conteúdo do cartucho antes do início do
procedimento: uma caneta, uma agulha e uma capa de proteção para a caneta. Deixe que o
produto atinja a temperatura ambiente (15°C a 30C) por aproximadamente 30 minutos antes
da injeção. Isto tornará a administração mais confortável.
Não utilize fontes de aquecimento externas, como água quente, para aquecer o produto.

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Lave as mãos e coloque os itens necessários para a administração em uma superfície limpa.
Prepare chumaços de algodão umedecidos em álcool e curativos adesivos (não fornecidos).