Bula de Besilato de levanlodipino hemipentaidratado

Este medicamento reduz a pressão arterial. Após administração oral de doses terapêuticas, o
levanlodipino é bem absorvido, atingindo sua concentração sanguínea máxima em cerca de 8 horas.

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.

Não há relatos de hipotensão aguda após administração oral, uma vez que a vasodilatação induzida pelo
levanlodipino é gradual.
Pacientes com disfunção hepática: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de
levanlodipino em pacientes com disfunção hepática. Estudos clínicos em pacientes com função hepática
normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas com o uso de levanlodipino. Entretanto,
recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em pacientes com disfunção hepática.
Pacientes com disfunção renal: não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de
levanlodipino em pacientes com disfunção renal. Portanto, recomenda-se precaução na administração de
levanlodipino em pacientes com disfunção renal.
Gravidez: Não há dados disponíveis sobre o uso de levanlodipino em mulheres grávidas. Esse
medicamento apenas deverá ser administrado caso o potencial benefício supere os riscos à paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Lactação: não há dados sobre o uso de levanlodipino durante a amamentação. O produto deve ser
administrado somente quando os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: o uso deste medicamento no período
da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pediatria: a segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

levanlodipino com ácido acetilsalicílico, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores da ECA (enzima
conversora de Angiotensina), bloqueadores H2 e inibidores da bomba de próton, as seguintes interações
foram relatadas com o uso de anlodipino racêmico:
 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (como por
exemplo, atenolol, carvedilol e propranolol) pode causar hipotensão grave (redução da pressão
arterial) ou prejudicar o desempenho cardíaco.

 Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve-se ter
cautela no uso de bloqueadores de canais de cálcio associado com anti-inflamatórios não
esteroidais (como por exemplo indometacina, aceclofenaco, diclofenaco, ibuprofeno e
nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de sangramentos gastrintestinais. As
concentrações plasmáticas de anlodipino podem ser aumentadas pela presença de amprenavir.
 A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes
bloqueadores dos canais de cálcio pode aumentar a ação hipotensora da buflomedil.
 Agentes bloqueadores dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o efeito do
clopidogrel na atividade plaquetária.
 Anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina. • A associação
quinupristina / dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações de anlodipino.
 Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem apresentar
alteração da função cardiovascular e aumento de potássio no sangue.
 Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol e bloqueadores dos
canais de cálcio.
 É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizada concomitantemente com
bloqueadores dos canais de cálcio.
 Saquinavir, itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as
concentrações séricas e toxicidade de anlodipino.
 Efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos.
 Ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino, resultando
na toxicidade do anlodipino.
 O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em baixas
concentrações séricas de anlodipino.
Não foram observados efeitos significativos com o uso concomitante de anlodipino e etanol, nas doses
terapêuticas.
Não são conhecidas as interações do levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas interferências em
exames laboratoriais relacionados ao uso de levanlodipino.
Atenção: Contém o corante óxido de ferro amarelo.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do
tratamento ou até que você saiba como o medicamento afeta você.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
5. ONDE, COMO E POR Q UANTO TEMPO POSSO GUARDAR ESTE MEDICAMENTO?

Armazenar em temperatura ambiente (de 15 ºC a 30 ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento:
besilato de levanlodipino hemipentaidratado 2,5 mg e 5 mg: Comprimido, circular, manchetado, amarelo,
biconvexo, liso nas duas faces.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de manutenção recomendada deste medicamento é de 2,5 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser
aumentada até 5 mg de acordo com a resposta clínica do paciente.
Duração do tratamento: o levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como hipertensão. A
duração do tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na resposta e tolerabilidade individual
do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O Q UE DEVO FAZER Q UANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento conforme orientação
médica.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de
cabeça) e edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem
(tontura), taquicardia (aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de respiração e
indisposição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis
pelo uso do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.

9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma dose muito maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição da pressão
sanguínea e aumento do batimento cardíaco. Ao persistirem os sintomas, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.