Bula de Besilato de levanlodipino

O besilato de levanlodipino reduz a pressão arterial. Após administração oral de doses terapêuticas, o levanlodipino é
bem absorvido, atingindo sua concentração sanguínea máxima em cerca de 8 horas.

Medicamentos à base de besilato de levanlodipino são habitualmente administrados por via oral, e a forma de uso ideal depende de fatores como a avaliação clínica, a idade e a necessidade individual de cada paciente. A orientação sobre o modo correto de administração deve ser fornecida pelo médico prescritor. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

Este medicamento é contraindicado em caso de hipersensibilidade (alergia) aos componentes da fórmula.

Não há relatos de hipotensão aguda após administração oral, uma vez que a vasodilatação induzida pelo levanlodipino
é gradual.
Pacientes com disfunção hepática
Não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de levanlodipino em pacientes com disfunção hepática.
Estudos clínicos em pacientes com função hepática normal demonstraram que não há elevação das enzimas hepáticas
com o uso de levanlodipino. Entretanto, recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em pacientes com
disfunção hepática.
Pacientes com disfunção renal
Não foram realizados estudos clínicos controlados para uso de levanlodipino em pacientes com disfunção renal.
Portanto, recomenda-se precaução na administração de levanlodipino em pacientes com disfunção renal.
Gravidez
Não há dados disponíveis sobre o uso de levanlodipino em mulheres grávidas. Esse medicamento apenas deverá ser
administrado, caso o potencial benefício supere os riscos à paciente.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação
Não há dados sobre o uso de levanlodipino durante a amamentação. O produto deve ser administrado somente quando
os benefícios forem superiores aos riscos à paciente.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Pediatria
A segurança e eficácia do produto não foram estabelecidas em crianças.
A eficácia deste medicamento depende da capacidade funcional do paciente.

VP/VPS
Comprimidos de 2,5 mg ou
5 mg. Embalagens contendo
20, 30, 60, 90, 100* ou
500** comprimidos.
*embalagem fracionável
**embalagem hospitalar
25/05/2022 4207275/22-3
10452 - GENÉRICO
- Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – publicação
no Bulário RDC
60/12
29/04/2022 2632514/22-4
11022 - RDC
73/2016 -
GENÉRICO -
Inclusão de
local de fabricação
de
medicamento de
liberação
convencional

ácido acetilsalicílico, nitratos, betabloqueadores, estatinas, inibidores da ECA (enzima conversora de angiotensina),
bloqueadores H2 e inibidores da bomba de próton, as seguintes interações foram relatadas com o uso de anlodipino
racêmico:
• O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e betabloqueadores (como por exemplo, atenolol,
carvedilol e propranolol) pode causar hipotensão grave (redução da pressão arterial) ou prejudicar o desempenho
cardíaco.
• Podem ocorrer interações entre bloqueadores dos canais de cálcio e amiodarona. Deve-se ter cautela no uso de
bloqueadores de canais de cálcio associado com anti-inflamatórios não esteroidais (como por exemplo,
indometacina, aceclofenaco, diclofenaco, ibuprofeno e nimesulida). Essa associação pode aumentar o risco de
sangramentos gastrintestinais. As concentrações plasmáticas de anlodipino podem ser aumentadas pela presença
de amprenavir.
• A administração concomitante de buflomedil (vasodilatador periférico) com agentes bloqueadores dos canais de
cálcio pode aumentar a ação hipotensora da buflomedil.
• Agentes bloqueadores dos canais de cálcio podem diminuir significativamente o efeito do clopidogrel na atividade
plaquetária.
• O anlodipino pode aumentar a concentração plasmática de ciclosporina.
• A associação quinupristina / dalfopristina pode provocar um aumento nas concentrações de anlodipino.
• Bloqueadores dos canais de cálcio utilizados simultaneamente com dantrolene podem apresentar alteração da
função cardiovascular e aumento de potássio no sangue.
• Possíveis interações farmacodinâmicas podem ocorrer entre droperidol e bloqueadores dos canais de cálcio.
• É importante o monitoramento cardíaco quando epirrubicina é utilizada concomitantemente com bloqueadores dos
canais de cálcio.
• O saquinavir, itraconazol, posaconazol, voriconazol e cetoconazol podem aumentar as concentrações séricas e
toxicidade de anlodipino.
• A efedrina pode diminuir a eficácia dos medicamentos anti-hipertensivos.
• O ritonavir pode aumentar significativamente as concentrações séricas de anlodipino, resultando na toxicidade do
anlodipino.
• O uso concomitante de bloqueadores dos canais de cálcio e rifapentina pode resultar em baixas concentrações
séricas de anlodipino.
Atenção: contém o corante óxido de ferro amarelo.
Não foram observados efeitos significativos com o uso concomitante de anlodipino e etanol, nas doses terapêuticas.
Não são conhecidas as interações do levanlodipino com a nicotina. Não são conhecidas interferências em exames
laboratoriais relacionados ao uso de levanlodipino.
Evite levantar-se rapidamente e dirigir veículos e/ou operar máquinas, principalmente no início do tratamento
ou até que você saiba como o medicamento afeta você.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido de 2,5 mg: amarelo claro, circular, biconvexo e liso.
Comprimido de 5 mg: amarela, circular, biconvexo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A dose de manutenção de besilato de levanlodipino recomendada é de 2,5 mg, uma vez ao dia. A dose pode ser
aumentada até 5 mg de acordo com a resposta clínica do paciente.
Duração do tratamento: o levanlodipino é prescrito na terapia de doenças crônicas como hipertensão. A duração do
tratamento deve ser estabelecida pelo médico com base na resposta e tolerabilidade individual do paciente.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Em caso de esquecimento, desconsiderar a dose esquecida e continuar o tratamento conforme orientação médica.

Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Com base em dados clínicos, as seguintes reações foram relatadas:
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento): cefaleia (dor de cabeça) e
edema (inchaço).
Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento): vertigem (tontura), taquicardia
(aceleração dos batimentos cardíacos), tosse, dificuldade de respiração e indisposição.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Em caso de ingestão de uma dose muito maior do que a indicada, pode ocorrer diminuição da pressão sanguínea e
aumento do batimento cardíaco. Ao persistirem os sintomas, procure orientação médica.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.