Bula de Beractanto

SURVANTA® (beractanto) é uma suspensão estéril, não pirogênica, de surfactante pulmonar, para uso
intratraqueal. É um extrato natural de pulmões bovinos, suplementado com três lipídios sintéticos derivados e
proteínas associadas a surfactante, tais como o palmitato de colfoscerila (dipalmitoilfosfatidilcolina), ácido
palmítico e tripalmitina para padronizar a composição e imitar as propriedades de diminuição de tensão superficial
do surfactante natural dos pulmões, estabilizando os alvéolos contra colapsos em pressões transpulmonares no
repouso.
SURVANTA® (beractanto) restabelece a atividade da superfície alveolar nos pulmões de bebês prematuros que
apresentam a Síndrome do Desconforto Respiratório (SDR), causada pela deficiência de surfactante pulmonar
endógeno. A rápida melhora da oxigenação pode ocorrer dentro de minutos após a administração de
SURVANTA® (beractanto). Portanto, a frequente e cuidadosa observação clínica e monitoração da oxigenação
são essenciais para evitar hiperoxia.

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Estudos em animais demonstraram que a maioria das doses incorpora-se ao pulmão dentro de horas após a
administração. O metabolismo em humanos não foi estudado.

A dose de SURVANTA® (beractanto) é de 100 mg de fosfolipídeos/kg de peso corporal (4 mL/kg). O médico
estabelecerá a dose adequada para o bebê de acordo com o esquema de doses recomendado, baseado no peso
corporal do bebê.
Quatro doses de SURVANTA® (beractanto) podem ser administradas nas primeiras 48 horas de vida. As doses
não devem ser administradas com intervalo menor que 6 horas entre elas.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
SURVANTA® (beractanto) deve ser usado sob a orientação e supervisão de um médico. A administração deste
medicamento deve ser feita somente por pessoa experiente na aplicação de forma injetável de medicamentos.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Estudos Clínicos
Pacientes ventilados mecanicamente

Não foram definidas por estudos clínicos contraindicações específicas para SURVANTA® (beractanto).

SURVANTA® (beractanto) deve ser utilizado somente pela via intratraqueal.
SURVANTA® (beractanto) pode afetar rapidamente a oxigenação e as funções do pulmão. Portanto, seu uso deve
ser restrito a instalações clínicas rigorosamente supervisionadas, com disponibilidade imediata de pessoal médico
e de enfermagem experientes em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros.
O responsável pela administração de SURVANTA® (beractanto) deve permanecer com o bebê o tempo necessário
para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo SURVANTA® (beractanto) devem ser frequentemente
monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono sistêmicos.
Durante o procedimento de administração, podem ocorrer episódios transitórios de bradicardia (diminuição na
frequência cardíaca) e diminuição da saturação de oxigênio. Neste caso, interromper a administração e adotar
medidas apropriadas para aliviar essa condição. Após estabilização do neonato, reiniciar o procedimento de
administração.
Gerais: roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer
transitoriamente após a administração de SURVANTA® (beractanto). Geralmente, não é necessária aspiração
endotraqueal ou outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.
Uma elevada probabilidade de sepse nosocomial pós-tratamento (infeção generalizada) foi observada em estudos
clínicos controlados em bebês tratados com beractanto. O elevado risco de sepse (infecção generalizada),
entretanto, não foi associado com taxa de mortalidade aumentada nesses bebês. Os organismos causadores foram
similares em bebês tratados e em bebês controles, não havendo diferença significativa entre grupos na frequência
de infecções pós-tratamento com exceção da sepse.
O uso de SURVANTA® (beractanto) em bebês com peso abaixo de 600 g ou acima de 1.750 g não foi avaliado
em estudos controlados. Não existe experiência com o uso de SURVANTA® (beractanto) associado a terapias
experimentais para SDR (ex: ventilação de alta frequência ou oxigenação de membrana extracorpórea).
Não existem informações sobre os efeitos de doses diferentes de 100 mg de fosfolipídeos/kg, mais de 04 doses,
doses mais frequentes do que a cada 06 horas, ou administração após 48 horas de vida.
Cuidados e advertências em populações especiais
O beractanto não é indicado para uso adulto. Também não se sabe se o beractanto pode causar dano ao feto quando
administrado a mulheres grávidas ou se pode comprometer a capacidade reprodutiva.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.

requer prévia intubação endotraqueal do paciente.
Bradicardia transitória (diminuição na frequência cardíaca) foi observada em 11,9% das administrações.
Dessaturação de oxigênio ocorreu em 9,8% das administrações.

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Outras reações durante o procedimento de administração ocorreram em menos de 1% das doses e incluíram
refluxo do tubo endotraqueal, palidez, vasoconstrição (contração dos vasos sanguíneos), hipotensão (pressão
arterial baixa), bloqueio do tubo endotraqueal, hipertensão (pressão arterial alta), hipocapnia (diminuição do gás
carbônico no sangue arterial), hipercapnia (aumento do gás carbônico no sangue arterial) e apneia (paradas
temporárias da respiração). Nenhum caso de morte foi observado durante o procedimento de administração e
todas as reações desapareceram com tratamento sintomático.
Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem de
glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos.
A ocorrência de doenças concomitantes comuns em bebês prematuros foi avaliada em estudos controlados. Os
eventos foram: persistência do canal arterial, hemorragia intracraniana (extravasamento de sangue dentro do
crânio), hemorragia intracraniana grave, escapes de ar pulmonar, enfisema pulmonar intersticial, enterocolite
(inflamação do intestino) necrotizante, apneia (paradas temporárias da respiração), apneia grave, sepse pós-
tratamento (infecção generalizada), infecção pós-tratamento e hemorragia pulmonar.
Quando da análise conjunta de todos os estudos controlados, não houve diferença quanto à hemorragia
intracraniana. Entretanto, em um dos estudos com dose única de tratamento e em um dos estudos de múltiplas
doses de prevenção, a frequência de hemorragia intracraniana foi significativamente maior nos pacientes do grupo
SURVANTA® (beractanto) quando comparado ao grupo controle.
Em estudos clínicos controlados, não houve efeitos de beractanto nos testes laboratoriais comuns: contagem dos
glóbulos brancos, sódio, potássio, bilirrubina e creatinina séricos.
Sabe-se que ocorrem diversas outras complicações em bebês prematuros. As seguintes condições foram relatadas
nos estudos clínicos controlados. As frequências das complicações não foram diferentes entre os bebês tratados e
os bebês controles, e nenhuma das complicações foi atribuída ao SURVANTA® (beractanto).
Distúrbios do sangue e do sistema linfático: coagulopatia (distúrbios da coagulação sanguínea),
trombocitopenia (diminuição no número de plaquetas sanguíneas), coagulação intravascular disseminada.
Distúrbios endócrinos: hemorragia adrenal, secreção inapropriada do hormônio antidiurético.
Distúrbios do metabolismo e nutricionais: hiperfosfatemia (aumento nos níveis de fosfato no sangue),
intolerância alimentar.
Distúrbios do sistema nervoso: convulsões.
Distúrbios cardíacos: taquicardia, taquicardia ventricular, insuficiência cardíaca, parada cardiorrespiratória,
aumento do pulso apical, circulação fetal persistente, retorno venoso pulmonar total anômalo.
Distúrbios vasculares: hipotensão, hipertensão, trombose aórtica, embolia gasosa.
Distúrbios respiratórios, torácicos e mediastinais: consolidação do pulmão, sangramento proveniente do tubo
endotraqueal, deterioração após desmame, descompensação respiratória, estenose (estreitamento) subglótica,
paralisia diafragmática, insuficiência respiratória.
Distúrbios gastrointestinais: distensão abdominal (sensação de estufamento), hemorragia gastrointestinal,
perfurações intestinais, vôlvulo (enrolamento ou torção de um órgão), infarto intestinal, úlcera de estresse, hérnia
inguinal (protusão da parede abdominal na virilha).
Distúrbios hepatobiliares: insuficiência hepática.
Distúrbios renais e urinários: insuficiência renal, hematúria (sangue na urina).
Distúrbios gerais e condições no local da administração: febre, deterioração.
Nenhuma complicação ou sequela de terapia por longo prazo foi observada com SURVANTA® (beractanto).
Estudos de dose única

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As avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade de 232 neonatos (115 tratados) não
demonstraram diferenças clinicamente importantes entre os grupos de tratamento nas sequelas pulmonar e
neurológica, incidência ou gravidade da retinopatia da prematuridade, reinternações, crescimento ou
manifestações alérgicas.
Estudos de Dose Múltipla
Avaliações ajustadas de acompanhamento de seis meses da idade foram concluídas em 631 (345 tratados) de 916
bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos paralisia cerebral e necessidade de oxigênio
suplementar em bebês prematuros que fizeram uso de SURVANTA® (beractanto) do que os bebês prematuros do
grupo controle. Chiado no momento do exame foi mais frequente entre os bebês prematuros de SURVANTA®
(beractanto), embora não houvesse diferença na terapia broncodilatadora.
Os dados finais de doze meses de acompanhamento dos estudos de dose múltipla estão disponíveis em 521 (272
tratados) de 909 bebês prematuros sobreviventes. Houve significativamente menos chiado em bebês prematuros
de SURVANTA® (beractanto) do que os bebês prematuros do grupo controle, em contraste com os resultados de
seis meses. Não houve diferença na incidência de paralisia cerebral aos doze meses.
Foram completadas as avaliações de idade ajustadas para vinte e quatro meses em 429 (226 tratados) de 906 bebês
prematuros sobreviventes. Havia significativamente menos lactentes de SURVANTA® (beractanto) com roncos,
chiados e taquipneia no momento do exame. Nenhuma outra diferença foi encontrada.
Técnicas INSURE e LISA
Os resultados de segurança com as técnicas INSURE e LISA foram comparáveis aos dos grupos controle, embora
a bradicardia (diminuição da frequência cardíaca) e hipoxemia (baixa concentração de oxigênio no sangue)
tenham sido relatadas com maior frequência em alguns casos com LISA.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso
do medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

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Nenhuma interação foi observada entre o beractanto e medicamentos comumente utilizados em cuidados
intensivos neonatais como catecolaminas, indometacina, tolazolina, pancurônio, fenobarbital, opiáceos,
antibióticos e nutrientes parenterais. Medicamentos administrados no período pré-natal, como tocolíticos e
corticosteroides, também não interferem com o uso de beractanto no bebê.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

estudos animais, a superdosagem pode resultar em obstrução aguda das vias aéreas. O tratamento deve ser
sintomático e de suporte.
Roncos, estertores bolhosos ou crepitantes (ruídos de bolhas durante a respiração) podem ocorrer transitoriamente
após a administração de SURVANTA® (beractanto). Geralmente, não é necessária aspiração endotraqueal ou
outras medidas, a menos que sinais claros de obstrução das vias aéreas estejam presentes.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em geladeira (de 2°C a 8°C). Proteger da luz. Manter o frasco no cartucho até o momento antes do
uso. Frascos utilizados que contêm sobras do medicamento devem ser desprezados. Frascos não utilizados e não
abertos de SURVANTA® (beractanto) deixados à temperatura ambiente, podem retornar para o refrigerador até
24 horas após o aquecimento e estocados para uso futuro. SURVANTA® (beractanto) não deve retornar à
temperatura ambiente e ser novamente refrigerado por mais de uma vez.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
SURVANTA® (beractanto) é uma suspensão estéril e não pirogênica de surfactante pulmonar. Apresenta-se como
um líquido opaco de coloração esbranquiçada a marrom claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Instruções Importantes para Administração
PARA ADMINISTRAÇÃO INTRATRAQUEAL SOMENTE. PRODUTO DE USO ÚNICO.
SURVANTA® (beractanto) deve ser administrado sob a supervisão de profissionais qualificados, com experiência
em intubação, procedimentos de ventilação e cuidados gerais de bebês prematuros. O procedimento é facilitado
se uma pessoa administrar a dose enquanto outra pessoa posicionar e monitorar o bebê. Uma melhora acentuada
na oxigenação, com consequente redução das necessidades de ventilação, geralmente ocorre minutos após a
instilação do surfactante. O responsável pela administração de SURVANTA® (beractanto) deve permanecer com
o bebê o tempo necessário para assegurar a sua estabilidade. Bebês recebendo SURVANTA® (beractanto) devem
ser frequentemente monitorizados através de medidas arteriais ou transcutâneas de oxigênio e dióxido de carbono
sistêmicos.
Prevenção: em bebês prematuros com peso corporal abaixo de 1.250 g ou com evidência de deficiência de
surfactante, administrar SURVANTA® (beractanto) assim que possível, preferencialmente dentro de 15 minutos
pós-parto.

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Tratamento: para tratar bebês com SDR confirmada por raio-X e com necessidade de ventilação mecânica,
administrar SURVANTA® (beractanto) assim que possível, preferencialmente antes de completar 08 horas de
vida.
Preparação da Suspensão de SURVANTA® (beractanto)
SURVANTA® (beractanto) deve ser inspecionado visualmente quanto à descoloração, antes da administração.
Algum sedimento pode ocorrer durante o armazenamento. Se isto ocorrer, rode o frasco suavemente (não agite)
para dispersar novamente. Não filtrar SURVANTA® (beractanto). Alguma espuma poderá ser observada na
superfície do líquido durante o manuseio e é inerente à natureza do produto.
Antes da administração, o produto deve ser deixado por pelo menos 20 minutos a temperatura ambiente, ou
aquecido nas mãos por pelo menos 08 minutos. Métodos artificiais de aquecimento não devem ser utilizados.
Retirar lentamente a dose total do frasco com uma seringa de plástico através de uma agulha de grande calibre
(por exemplo, pelo menos calibre 20).
Quando uma dose de prevenção for administrada, a preparação do SURVANTA® (beractanto) deve ser iniciada
antes do nascimento do bebê.
Cada frasco de uso único de SURVANTA® (beractanto) deve ser utilizado apenas uma vez. Frascos usados com
medicamento residual devem ser descartados.
SURVANTA® (beractanto) não requer reconstituição ou exposição ao ultrassom antes do uso.