Bula de Benznidazol

O benznidazol é um antiparasitário com atividade específica in vitro e in vivo contra o Trypanosoma cruzi, parasita
responsável pela doença de Chagas. Seu mecanismo de ação ainda não está completamente esclarecido.
A absorção por via digestiva é rápida e praticamente total. As concentrações plasmáticas máximas são alcançadas em 2
a 4 horas. O medicamento encontra-se no organismo principalmente sob a forma inalterada, sendo os metabólitos
rapidamente eliminados pela urina e pelas fezes.

Este medicamento não deve ser usado em caso de sensibilidade (reação alérgica) ao benznidazol ou a qualquer outro
componente que esteja na composição do comprimido. Nenhuma condição de saúde é considerada contra-indicação
absoluta ao tratamento. Entretanto, a insuficiência hepática, renal ou hematológica, assim como afecções neurológicas
são consideradas contra-indicações relativas, ou seja, o tratamento com Lafepe Beznidazol nestes casos deve ser feito
com supervisão médica. Lafepe Benznidazol só deve ser administrado a gestantes nos casos de indicação absoluta.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.

Durante o tratamento, os pacientes devem permanecer sob observação ambulatorial, com controle especial do
hemograma (exame de sangue). Os pacientes em uso de benznidazol devem evitar tomar bebidas alcoólicas. É
recomendado o uso de método contraceptivo adequado durante o tratamento de mulheres em idade fértil.
Gravidez e Lactação: A potencial teratogenicidade do benznidazol foi relatada em alguns estudos in vivo em
modelos animais, portanto, a administração do benznidazol durante a gravidez só deve ser feita em caso de
indicação absoluta.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Estudo em modelo animal mostrou a passagem do benznidazol no leite materno e identificou um risco potencial
de toxicidade em lactentes. Portanto a lactação não é recomendada durante o tratamento com benznidazol. No
entanto, o médico deve avaliar o risco/benefício da suspensão da lactação nas situações em que o uso de
substitutos para a nutrição adequada da criança não esteja garantido.

Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.

de anticoagulantes derivados da cumarina, como a warfarina, pode ser potencializado quando usados
concomitantemente com o benznidazol.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido.
Informe ao médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.
3. Aguardar alguns minutos
para a desintegração do
comprimido e agite com
cuidado para misturar
4.Dar imediatamente à
criança para que beba
usando um copo medidor ou
seringa descartável
5. Se observar partículas do
produto no copo medidor
ou seringa descartável após
a dose, utilizar novamente
o mesmo volume de
líquido para nova
administração
6. Administre inteiramente
o conteúdo do copo
medidor ou seringa
descartável
7. Registre a administração
do produto em uma tabela
de dosificação

O Lafepe Benznidazol deve ser mantido dentro da embalagem original em temperatura ambiente (entre 15 – 30°C).
Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido 100mg: comprimido de cor branca a amarelada, circular, biplano bisulcado (biranhurado, em forma de
cruz).
Comprimido 12,5mg: comprimido de cor branca a amarelada, circular, sulcado em uma das superfícies.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Benznidazol apresenta-se sob a forma de comprimidos a ser administrado por via oral. A dose diária para o tratamento
adulto é de 5 a 7 mg/kg de peso corporal, devendo ser dividida em duas tomadas, uma após o café da manhã e outra
após o jantar, com intervalo aproximado de 12 horas entre elas. O tratamento deve ser mantido durante 30 a 60 dias sem
interrupção.
Em crianças com menos de doze anos de idade, especialmente aquelas na fase aguda da doença, recomenda-se doses de
5 a 10 mg/kg de peso corporal, divididas em duas doses diárias, durante 60 dias também sem interrupção.
Tabela 1. Resumo de categorias de dose por peso ponderal para comprimidos de Benznidazol
Peso (Kg) Dose recomendada (5 – 10 mg/kg)
2,5 a < 5 kg 1 comprimido de 12,5 mg em duas doses diárias por
60 dias (dose total de 25 mg por dia)
5 a < 10 kg 2 comprimidos de 12,5 mg (25 mg) em duas doses
diárias por 60 dias (dose total de 50 mg por dia)
10 a < 15 kg 3 comprimidos de 12,5 mg (37,5 mg) em duas doses
diárias por 60 dias (dose total de 75 mg por dia)
O comprimido pediátrico (12,5 mg) poderá ser administrado via oral com água potável ou suco de laranja. Para crianças
recomenda-se a desintegração do comprimido em 5 a 10 mL no copo medidor para administração imediata. Caso se
observem partículas do produto no copo medidor após a administração com água potável ou suco de laranja, utilize
novamente o mesmo volume de água potável ou suco de laranja para garantir a total administração do produto. Cada
dose deve ser preparada imediatamente antes de sua administração.

Figura 1. Resumo passo-a-passo para administração de comprimidos de Lafepe Benznidazol 12,5 mg
1.Retirar o comprimido
do frasco ou blister
2.Colocar o comprimido no copo
medidor com 5 a 10 mL de água
potável ou suco
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
No caso de esquecer uma dose de Lafepe Benznidazol, tome nova dose assim que possível. Evite tomar duas doses do
medicamento com intervalo de menos de 2 horas.
Em caso de dúvidas, procure orientaçãodo farmacêutico ou do seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Nas doses recomendadas o Lafepe Benznidazol é bem tolerado. Em geral, a tolerabilidade é melhor nas crianças do que
nos adultos. Durante a 1ª ou 2ª semanas de tratamento podem surgir reações cutâneas, geralmente de caráter benigno.
Entretanto, às vezes, elas podem ser mais intensas, acompanhada de febre e manchas roxas (púrpura) e exigir suspensão
transitória do medicamento e tratamento sintomático específico. Na maioria dos casos essas reações não reaparecem
com o retorno gradual do tratamento. Distúrbios gastro-intestinais, principalmente náuseas, podem ocorrer na fase
inicial do tratamento e quase sempre desaparecem após alguns dias, sem a redução da dose ou tratamento específico.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?