Bula de Benzilpenicilina benzatina

- infecções estreptocócicas (pelo Streptococos do grupo A (um tipo de bactéria) sem bacteremia (disseminação da
bactéria pelo sangue)];
- infecções leves e moderadas do trato respiratório superior (faringoamidalites) e da pele (escarlatina, erisipela);
- infecções transmitidas por contato sexual (venéreas): sífilis, bouba (doença tropical infecciosa), bejel (sífilis
endêmica) e pinta (doença sexualmente transmissível);
- profilaxia da glomerulonefrite aguda (doença renal) pós-estreptocócica;
- profilaxia de recorrência de febre reumática e coreia.

FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA contém benzilpenicilina benzatina que é um antibiótico do grupo das
penicilinas que age destruindo as bactérias (ação bactericida) em sua fase de multiplicação e que se usa por via
intramuscular profunda. Embora o começo da ação só ocorra depois de algumas horas, o produto pode manter a
penicilina atuante no organismo durante até três semanas.

Infecções estreptocócicas (grupo A) das vias respiratórias superiores e da pele:
- Injeção única de 300.000 a 600.000 unidades de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças até 27
kg.
- Injeção única de 900.000 unidades para crianças maiores.
- Injeção única de 1.200.000 unidades para adultos.
Sífilis primária, secundária e latente:
- Injeção única de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA (mas geralmente aplicada em dose
dividida como duas injeções em glúteos diferentes).
Sífilis tardia (terciária e neurossífilis):
- Três injeções de 2.400.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA com intervalos de uma semana entre
as doses.
Sífilis congênita:
- 50.000 UI/Kg de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA para crianças menores de 2 anos de idade e doses
ajustadas de acordo com a tabela de adultos, para crianças entre 2 e 12 anos.
Bouba, bejel e pinta:
- Injeção única de 1.200.000 UI de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA.
Profilaxia de febre reumática e da glomerulonefrite:
- Recomenda-se a utilização periódica de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA a cada 4 semanas, na dose de
1.200.000 unidades.

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NOTA:
Embora a taxa de recorrência de febre reumática seja baixa utilizando-se este procedimento, pode-se considerar a
administração a cada 3 semanas, nas seguintes situações: caso o paciente tenha história de múltiplas recorrências ou
possua lesão valvar grave ou que tenha apresentado recorrência com administração a cada 4 semanas.
O médico deve avaliar os benefícios de injeções mais frequentes contra a possibilidade de reduzir a aceitação do
paciente a este procedimento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se houver esquecimento de uma dose, ela deve ser tomada assim que possível, a menos que esteja muito próxima da
dose seguinte. Se houver esquecimento de mais do que uma dose, o médico deve ser informado.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
As penicilinas são substâncias bem toleradas, mas podem ocorrer reações alérgicas.
Reações comuns (> 1/100 e < 1/10):
Erupções cutâneas incluindo manchas e descamação ou urticária.
Reações incomuns (> 1/1.000 e < 1/100):
Reações anafiláticas (mal-estar geral e queda importante da pressão).
Outras reações cuja frequência não foi quantificada:
- Locais
Dor e reação inflamatória sem bactérias na área de aplicação.
- Gerais
Febre, calafrios, prostração.
No tratamento da sífilis, reação de Jarisch-Herxheimer (há um período de febre, dores e piora das lesões da doença).
- Gastrintestinais
Náuseas, vômitos, dor abdominal, diarreia, língua escura e colite pseudomembranosa (forma grave de diarreia). Lesões
no fígado.
- Hematológicas
Redução de algumas células do sangue e aumento de outras. Dano da medula óssea.
- Nervosas
Lesões dos nervos, alterações da sensibilidade, doença cerebral (após doses altas, ou uso em pacientes com
insuficiência renal grave).
- Renais
Lesão nos rins.
- Outras
Doença do soro (febre, dores e inchaço nas juntas). Inchaço da garganta dificultando a respiração.
Informe ao seu médico, cirurgião-dentista ou farmacêutico o aparecimento de reações indesejáveis pelo uso do
medicamento. Informe também à empresa através do seu serviço de atendimento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?

CONTRAINDICAÇÕES
Hipersensibilidade (alergia) às penicilinas, às cefalosporinas e antecedentes de quaisquer manifestações em relação
ao produto. Indivíduos com antecedentes de múltiplas alergias são mais susceptíveis a reações graves.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista

ADVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES
Usar com cautela em indivíduos com antecedentes de alergia intensa e/ou asma. Se ocorrer reação alérgica, o uso do
medicamento deve ser interrompido e o paciente deve receber tratamento adequado. Há relatos de reações alérgicas
graves e até fatais.
A monitorização da contagem das células de defesa do organismo é recomendada durante o tratamento prolongado
com doses elevadas.

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É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção
do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.
USO DURANTE A GRAVIDEZ
A benzilpenicilina benzatina deve ser usada na gravidez somente quando necessário, segundo critério médico.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista
USO DURANTE A AMAMENTAÇÃO
Esta penicilina é excretada no leite materno. Os efeitos para o recém-nascido, caso existam, não são conhecidos. A
administração para mulheres que estão amamentando somente deve ser realizada segundo critério médico.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano. O uso deste medicamento no período da lactação
depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
USO EM CRIANÇAS
A benzilpenicilina benzatina oferece segurança para uso em crianças, inclusive em recém-nascidos, semelhante à
observada em adultos.
USO EM PACIENTES COM INSUFICIÊNCIA RENAL
Embora a eliminação da benzilpenicilina benzatina esteja reduzida nestes pacientes, não é necessário ajustar as doses.

A probenecida diminui a taxa de excreção das penicilinas e aumenta seus níveis sanguíneos. Há redução da excreção
de metotrexato (com aumento de risco de toxicidade). Os contraceptivos orais podem perder eficácia durante o uso da
penicilina benzatina. É aconselhável usar método contraceptivo adicional quando se pretende evitar a gravidez.
INTERAÇÕES COM EXAMES LABORATORIAIS
As penicilinas podem interferir na medição da glicosúria (glicose na urina) conforme o método laboratorial usado.
Informe seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.

encaminhe o paciente para atendimento médico com urgência. Se possível leve o produto e/ou a embalagem ao local
de atendimento.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

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Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e data de validade: vide embalagem.
Data de fabricação: fabricado 24 meses antes da data de validade.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: pó branco a levemente amarelado.
Características organoléticas: odor característico.
Aspecto após reconstituição: suspensão branca isenta de material estranho.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
CUIDADOS DE ADMINISTRAÇÃO
A benzilpenicilina benzatina deve ser administrada exclusivamente por via intramuscular profunda, evitando-se a
proximidade de artéria e nervos. Recomenda-se a injeção no quadrante súpero-externo da região glútea. Em recém-
nascidos e crianças pequenas pode-se preferir a face lateral da coxa.

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Antes de injetar a dose, deve-se puxar o êmbolo a fim de certificar-se de que a agulha não atingiu um vaso sanguíneo.
Se surgir sangue ou houver mudança da cor do produto, interrompe-se a aplicação. A injeção deve ser feita lentamente,
sendo interrompida se o paciente tiver manifestações de dor intensa no local ou se, especialmente em crianças, ocorrer
sinais e sintomas que sugiram dor intensa. Devido às altas concentrações da suspensão deste produto, a agulha poderá
entupir caso a administração não seja feita de forma lenta e contínua. Para doses repetidas, recomenda-se variar o local
da aplicação.
Deve-se escolher agulha de calibre adequado (30 x 8) e a administração deve ser feita de maneira lenta e contínua.
PREPARO DO MEDICAMENTO
Dar leves batidas no frasco-ampola ainda fechado para soltar o pó do fundo do frasco ou das paredes.
A reconstituição deve ser feita lentamente e com leve agitação, rotacionando gentilmente o frasco, tomando-se
cuidado de evitar a formação de espuma. Deve-se empregar técnica antisséptica em todos os procedimentos.
FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 UI
O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,6 mL de água para injeção.
O volume final do produto preparado é de 5,0 mL.
A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 600.000 UI contém 120.000 UI/mL de
benzilpenicilina benzatina.
FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 UI
O conteúdo do frasco deve ser reconstituído com 4,2 mL de água para injeção.
O volume final do produto preparado é de 5,0 mL.
A suspensão injetável pronta de FURP-BENZILPENICILINA BENZATINA 1.200.000 UI contém 240.000 UI/mL
de benzilpenicilina benzatina.
O volume de diluente não deve ser inferior ou superior ao determinado para cada concentração.
Após reconstituição usar imediatamente por via intramuscular profunda.
Após o uso despreze qualquer suspensão não utilizada.
Não devem ser misturadas outras soluções na mesma seringa, pois pode ocorrer precipitação, além de aumentar
o volume final.
SE OCORRER REAÇÃO ALÉRGICA, DEVE-SE INTERROMPER A APLICAÇÃO, E O PACIENTE DEVE
RECEBER TRATAMENTO ADEQUADO.