Bula de Belinostate

Beleodaq® é um medicamento chamado de inibidor de histona deacetilase que leva a um acúmulo de
histonas acetiladas e de outras proteínas, induzindo a inibição do ciclo celular ou morte de algumas células
transformadas (apoptose).

Não tome Beleodaq®:
• se tem alergia ao belinostate ou a qualquer outro componente deste medicamento.

- Advertências e precauções
Antes de iniciar o tratamento com Beleodaq®, fale com seu médico sobre todo seu quadro clínico, isto inclui
se você:
• Tem uma infecção;
• Fez alguma quimioterapia;
• Tem problema renal ou no fígado;
• Apresentar náuseas, vômito ou diarreia;
- Gravidez
Se estiver grávida, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de tomar
este medicamento. Beleodaq® pode causar algum dano ao bebê.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
- Amamentação
Não há dados disponíveis se Beleodaq® passa para o leite materno. Você e seu médico devem decidir se
você pode fazer o tratamento com Beleodaq® ou amamentar. Você não deve fazer ambos.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.

O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu
médico ou cirurgião-dentista.
- Crianças e adolescentes
Não há dados disponíveis sobre o uso de Beleodaq® em crianças.
- Outros medicamentos e Beleodaq®
Fale com seu médico sobre todos os medicamentos que você estiver tomando, isto inclui medicamentos
com prescrição, sem prescrição, vitaminas e fitoterápicos.
Informe ao seu médico ou cirurgião–dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento de seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

• Em alguns casos, o médico poderá ajustar a dose de Beleodaq® quando administrado com outros
medicamentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Beleodaq® deve ser administrado somente por um profissional de saúde (médico ou enfermeiro). No
entanto, se uma dose for esquecida, por favor, informe o profissional de saúde.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?

O medicamento deve ser mantido em temperatura ambiente (Temperatura até 25°C). Proteger da luz.
Manter na embalagem original até o momento do uso.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Beleodaq® é apresentado em frascos-ampola contendo um pó liofilizado amarelo contendo 500 mg de
belinostate.
Beleodaq® é destinado à administração intravenosa após reconstituição com 9 mL de água para injeção. A
solução reconstituída é ainda dissolvida em 250 mL de cloreto de sódio 0,9% antes da infusão.
Após preparo, manter em temperatura ambiente (de 15 º C a 25 °C) por até 12 horas.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
• Beleodaq® será administrado em você através de infusão intravenosa (IV) nas veias, usualmente
durante 30 minutos;
• Beleodaq® será administrado uma vez ao dia nos Dias 1 até 5 de um ciclo de 21 dias de tratamento;
• Exames de sangue devem ser feitos regularmente antes e durante o tratamento com Beleodaq®;
• Seu médico pode alterar a dose do Beleodaq®, quando você receber seu tratamento, ou parar o