Bula de Belimumabe

Benlysta® contém belimumabe, que pertence a um grupo de medicamentos chamados anticorpos monoclonais.
O lúpus é uma doença autoimune, um grupo de doenças nas quais as células de defesa agridem as próprias células e órgãos do
corpo humano. As pessoas que têm lúpus apresentam com frequência um grupo de glóbulos brancos, chamados células B, com
uma atividade alterada. Essas células produzem anticorpos que podem danificar as células normais (autoanticorpos). O BLyS é
uma proteína que estimula as células B a produzirem anticorpos. Benlysta® ajuda a regular as células B ligando-se à proteína
BLyS. Havendo esta ligação, há uma redução na produção de anticorpos e no caso de pacientes com lúpus, redução na produção
dos autoanticorpos que agridem as próprias células e órgãos.
Você receberá Benlysta® em conjunto com seu tratamento usual do lúpus.

LES
O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma
(kg) de peso corporal.
Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado,
de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.
Deve ser considerada a descontinuação do tratamento com Benlysta® quando não houver melhora no controle da doença após
6 meses de tratamento.
A segurança e eficácia de belimumabe em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estabelecida, portanto, o uso de
belimumabe não é recomendado em crianças com menos de 5 anos com LES.
Nefrite lúpica
O médico decidirá sobre a dose correta de Benlysta® conforme seu peso corporal. A dose comum é 10 mg para cada quilograma
(kg) de peso corporal.
Normalmente, você recebe Benlysta® no primeiro dia de tratamento e 14 e 28 dias depois. Em seguida, Benlysta® é administrado,
de modo geral, uma vez a cada 4 semanas.
A segurança e eficácia de belimumabe em crianças com menos de 5 anos de idade não foi estudada, portanto, belimumabe não
é recomendado para crianças com menos de 5 anos com nefrite lúpica ativa.
Benlysta® deve ser administrado por um profissional de saúde preparado para tratar reações de hipersensibilidade incluindo
anafilaxia.
Os pacientes devem ser monitorados durante e por um período de tempo apropriado após a administração de Benlysta® (ver os

Benlysta® não deve ser utilizado caso você tenha apresentado uma forte reação alérgica (anafilaxia) após o seu uso.

- Caso tenha uma infecção de longa duração ou atual ou se frequentemente apresenta infecções seu médico decidirá se você pode
tomar Benlysta®.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de saúde.

Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável
2
- Caso você planeje se vacinar ou tenha sido vacinado (a) recentemente (nos últimos 30 dias) seu médico decidirá se você pode
tomar Benlysta®. Certos tipos de vacinas não devem ser dadas antes ou durante o tratamento com Benlysta®. O médico decidirá
caso você precise tomar uma vacina.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina,
informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
- Informe ao seu médico se você apresentar alguma infecção durante o tratamento com Benlysta®.
- Informe ao seu médico se você for alérgico a outros medicamentos.
- Informe ao seu médico se você teve câncer.
Depressão e suicídio
Foram relatados casos de depressão, pensamentos suicidas e tentativas de suicídio durante o tratamento com Benlysta®. Informe
o seu médico se você tem um histórico dessas condições. Caso perceba novos ou piora nos sintomas, a qualquer momento
informe ao seu médico ou vá direto para o hospital.
Caso sinta-se depressivo ou tenha pensamentos para se machucar ou cometer suicídio, pode ser útil contar a um parente ou amigo
próximo e pedir para que leiam esta bula. Você pode pedir para que eles lhe alertem sobre mudanças de humor ou
comportamento.
Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP)
A Leucoencefalopatia Multifocal Progressiva (LMP) é uma condição cerebral grave e de risco à vida. A chance de desenvolver
LMP pode ser maior se estiver em tratamento com medicamentos imunossupressores (que debilitam o sistema imunológico),
incluindo Benlysta®.
Informe o seu médico imediatamente se você apresentar perda de memória, dificuldade em elaborar pensamentos, falar ou andar,
perda de visão, ou problemas similares que se tenham se prolongado por vários dias.
Se você já apresentava esses sintomas antes do tratamento com Benlysta®, informe o seu médico imediatamente sobre quaisquer
alterações nestes.
Seu médico poderá encaminhá-lo a um especialista e, se julgar necessário, solicitar a interrupção da terapia imunossupressora,
incluindo Benlysta®.
Gravidez e lactação
Comunique a seu médico caso esteja grávida, acredite estar grávida ou esteja planejando engravidar. Ele decidirá se você pode
tomar Benlysta®.
Se o seu médico aconselha a evitar a gravidez, use um método confiável de anticoncepção enquanto estiver sob tratamento com
Benlysta® e durante 4 meses após a última dose.
Se você ficar grávida durante o tratamento com Benlysta®, informe seu médico. Avise seu médico caso esteja amamentando. É
provável que Benlysta® possa passar para o leite materno. O seu médico irá avaliar se você deverá interromper o uso de
Benlysta® caso esteja amamentando ou se você deve parar de amamentar.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Efeitos sobre a capacidade de dirigir veículos ou operar máquinas
Não é conhecido o efeito de Benlysta® na capacidade de dirigir ou operar máquinas.

VP e
VPS
120 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC
400 MG PO LIOF INJ CT FA VD INC
17/01/2014 0040205/14-2 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de Texto de
Bula – RDC 60/12
17/01/2014 0040205/14-2 10456 – PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12

Avise seu médico caso esteja tomando outros medicamentos, tenha tomado algum recentemente ou começado a tomar alguma
medicação nova. Isso inclui medicamentos vendidos sem prescrição médica.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros medicamentos
que aumentem o efeito hemorrágico.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.

Modelo de texto de bula – Paciente
Benlysta® Pó liofilizado para solução injetável
3
Cuidados de armazenamento
Armazenar entre 2 °C e 8 °C. Não congelar.
Proteger da luz. Armazenar na embalagem original até o uso.
Solução reconstituída:
Depois da reconstituição com água para injeção e da diluição em solução salina normal 0.9%, solução salina 0,45% ou solução
Ringer-lactato, o produto permanece estável por até 8 horas entre 2 °C e 8 °C. Proteger da luz direta do sol.
A solução reconstituída não deverá ser agitada.
Número do lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos/características organolépticas
Benlysta® se apresenta como um pó de tom branco a creme-claro.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma mudança
no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de uso
Um profissional de saúde habilitado (médico ou enfermeiro) administrará Benlysta® a você por uma veia (via intravenosa) na
forma de gotejamento (infusão). Em geral, essa infusão requer 1 hora para ser completamente administrada.
Administração de medicamento antes da infusão
Se você já teve reações alérgicas a outros medicamentos ou injeções, seu médico pode indicar alguma medicação que ajude a
reduzir as reações à infusão antes que você receba Benlysta®. Ele pode decidir-se por um tipo de medicamento chamado anti-
histamínico (antialérgico) e por outro para evitar febre (antipirético). Você será monitorado de perto e, caso tenha alguma reação,
será imediatamente tratado.