Bula de Belantamabe mafodotina

BLENREP® contém o ingrediente ativo belantamabe mafodotina, um anticorpo monoclonal ligado a um medicamento
anticâncer que pode matar células do mieloma múltiplo. O anticorpo monoclonal é uma proteína desenvolvida para encontrar e
se ligar às células cancerosas do mieloma múltiplo em seu corpo.
Uma vez ligado às células cancerosas, o medicamento anticâncer é liberado e mata as células cancerosas.

DE USAR
VPS 70 MG PO LIOF
SOL INJ IV CT FR
VD TRANS
100 MG PO LIOF
SOL INJ IV CT FR
VD TRANS

BLENREP® é contraindicado nos casos de hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer componente da fórmula (consultar

Problemas oculares
BLENREP® pode causar alterações na superfície do olho, o que pode resultar em alterações na visão, visão turva e olhos secos.
Você deve fazer um exame oftalmológico com um oftalmologista antes de cada uma das seis primeiras doses de BLENREP®.
Seu médico pode solicitar exames oftalmológicos adicionais durante o tratamento com BLENREP®. Mesmo que sua visão
pareça boa, é importante que você faça um exame oftalmológico durante o tratamento com BLENREP®, pois algumas alterações
podem ocorrer sem sintomas e podem ser observadas apenas em um exame oftalmológico.
Não use lentes de contato enquanto estiver em tratamento, a menos que seja instruído a fazê-lo pelo seu oftalmologista.
O médico pedirá que você use colírios chamados lágrimas artificiais sem conservantes pelo menos 4 vezes ao dia durante o
tratamento para umedecer e lubrificar os olhos. Você deve aplicá-los conforme as instruções.
Informe seu médico se você observar alterações em sua visão. Seu médico pode reduzir a dose ou alterar o intervalo entre elas. Seu
médico também pode pedir que você consulte um oftalmologista.
Entre em contato com seu médico se tiver visão turva ou outros problemas oculares.
Hematomas e sangramentos anormais
BLENREP® pode diminuir o número de células sanguíneas chamadas plaquetas, que ajudam a coagular o sangue.
Os sintomas da baixa contagem de plaquetas (trombocitopenia) incluem:
 hematomas anormais sob a pele,
 sangramento mais longo do que o normal após um exame de sangue ou corte na pele,
 sangramento do nariz ou das gengivas ou sangramento mais grave.
Seu médico pedirá que você faça um exame de sangue antes de iniciar o tratamento e regularmente durante o tratamento com
BLENREP® para verificar se os níveis de plaquetas estão normais.
Informe ao seu médico caso apresente sangramento ou hematomas anormais, ou qualquer sintoma que o preocupe.

Modelo de texto de bula – Paciente
BLENREP
Reações relacionadas à infusão
BLENREP® é administrado por gotejamento (infusão) na veia. Algumas pessoas que recebem infusões desenvolvem reações
relacionadas à infusão.
Consulte item 8 QUAIS OS MALES QUE ESSE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Se você já teve uma reação anterior a uma infusão de BLENREP® ou a qualquer outro medicamento:
Informe ao seu médico ou enfermeiro/a antes de receber outra infusão.
Problemas pulmonares (Pneumonite)
Inflamação grave dos pulmões e de risco à vida ocorreu em algumas pessoas que receberam BLENREP®.
Os possíveis sintomas de inflamação pulmonar incluem:
 Falta de ar
 Dor no peito
 Tosse nova ou piorada
Seu médico pode decidir suspender ou interromper o tratamento com BLENREP® se você apresentar esses sintomas.
Informe ao seu médico se desenvolver algum problema pulmonar ou algum sintoma relacionado à respiração que o preocupe.
Reativação do vírus da hepatite B
A reativação do vírus da hepatite B (HBV) pode ocorrer em pacientes tratados com produtos medicinais direcionados a
células B, incluindo BLENREP®. Pacientes com evidência de sorologia positiva para HBV devem ser monitorados
quanto a sinais clínicos e laboratoriais de HBV reativação. Se a reativação do HBV ocorrer enquanto estiver em
BLENREP®, os pacientes devem ser tratados de acordo com as diretrizes clínicas.
Crianças e adolescentes
Este medicamento não se destina ao uso em crianças ou adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Outros medicamentos e BLENREP®
Informe o seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros medicamentos.
Informe seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamentos sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para sua saúde.
Gravidez e fertilidade
Se você estiver grávida ou amamentando, se achar que pode estar grávida ou se estiver planejando engravidar: Informe ao seu
médico antes de tomar esse medicamento.
Se você é uma mulher que pode engravidar:
 Seu médico solicitará que você faça um teste de gravidez antes de iniciar o tratamento com BLENREP®.
 Você deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 4 meses após a última dose de BLENREP®.
Se você é um homem que pode ser pai de um filho:

Modelo de texto de bula – Paciente
BLENREP
 Você deve usar métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento e por 6 meses após a última dose de BLENREP®.
Lactação
Você não deve amamentar durante o tratamento e por 3 meses após a última dose de BLENREP®.
Não se sabe se o medicamento passa para o leite materno. Converse com seu médico sobre isso.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é contraindicado durante o
aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu
médico ou cirurgião-dentista deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Condução e operação de máquinas
BLENREP® pode causar problemas de visão que podem afetar sua capacidade de dirigir ou operar máquinas.
Não dirija ou opere máquinas a menos que tenha certeza de que sua visão não foi afetada. Fale com o seu médico se não tiver
certeza.

8. QUAIS OS MALES QUE
ESTE MEDICAMENTO
PODE ME CAUSAR
VPS e
VP
70 MG PO LIOF
SOL INJ IV CT FR
VD TRANS
100 MG PO LIOF
SOL INJ IV CT FR
VD TRANS
03/06/2026 - 10456 - PRODUTO
BIOLÓGICO -
Notificação de Alteração
de Texto de Bula –
publicação no Bulário
RDC 60/12
Não aplicável Não aplicável Não aplicável Não aplicável 2. RESULTADOS DE
EFICÁCIA
3. CARACTERÍSITCAS
FARMACOLÓGICAS
5. ADVERTÊNCIAS E

Cuidados de Armazenamento
Armazenar no recipiente original. Conservar na geladeira (2 °C a 8 °C). Não congelar.
O prazo de validade do medicamento é de 48 meses a contar da data de fabricação.
Solução reconstituída:
A solução reconstituída pode ser armazenada em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) ou em um refrigerador (2 °C a
8 °C) por até 4 horas. Não congelar.
Solução diluída
Se não for usada imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada em geladeira (2 °C a 8 °C) antes da
administração por até 24 horas. Não congelar. Se for refrigerada, deixe a solução diluída atingir a temperatura ambiente
antes da administração.
A solução de infusão diluída pode ser mantida em temperatura ambiente (20 °C a 25 °C) por um período máximo de 6
horas (incluindo o tempo de infusão).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspectos físicos / Características organolépticas
BLENREP® é apresentado como um pó liofilizado branco a amarelado.
A solução reconstituída deve ser um líquido claro a opalescente, incolor a amarelo a marrom.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

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BLENREP
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
BLENREP® será administrado a você em um hospital ou clínica sob a supervisão de um médico especializado no tratamento de
câncer. Um profissional de saúde irá preparar e administrar o medicamento utilizando agulhas e equipamentos esterilizados.
Seu médico decidirá a dose correta de BLENREP®. A dose é calculada com base no seu peso corporal.
BLENREP® é administrado junto com outros medicamentos usados no tratamento do mieloma múltiplo.
Antes da infusão, você deve aplicar colírios lubrificantes e umectantes (lágrimas artificiais sem conservantes). Você deve
continuar a usar o colírio pelo menos 4 vezes ao dia enquanto estiver recebendo tratamento com BLENREP®.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não interrompa o
tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
É muito importante ir a todas as consultas para garantir que o tratamento funcione. Se você perder uma consulta, marque outra
o mais rápido possível.
Entre em contato com seu médico ou hospital o mais rápido possível para remarcar sua consulta.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos colaterais, embora nem todos os apresentem.
Reações relacionadas à infusão
Algumas pessoas podem apresentar reações alérgicas quando recebem uma infusão. Essas reações geralmente ocorrem em
minutos ou horas, mas podem se desenvolver em até 24 horas após o tratamento.
Os sintomas incluem:
 rubor
 calafrios
 febre
 dificuldade para respirar
 batimento cardíaco acelerado
 queda da pressão arterial
Procure ajuda médica imediatamente se achar que pode estar apresentando uma reação.
Outros efeitos colaterais
BLENREP® quando administrado com bortezomibe e dexametasona:
Informe seu médico ou enfermeiro se você perceber qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
 baixo número de um tipo de célula sanguínea chamada plaquetas, que ajudam a coagular o sangue
(trombocitopenia), o que pode causar hematomas anormais e sangramentos.

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BLENREP
Leia as informações em Hematomas e sangramentos anormais no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
 problemas oculares, incluindo visão turva, alterações na superfície do olho, olhos secos, sensibilidade à luz
(fotofobia), sensação de algo no olho (sensação de corpo estranho nos olhos), irritação ocular, dor nos olhos,
diminuição da visão e problemas de visão
Leia as informações em Problemas oculares no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 sintomas de resfriado ou semelhantes aos de resfriado como tosse, coriza ou dor de garganta ( infecção do trato
respiratório superior)
 infecção dos pulmões (pneumonia)
 febre
 baixo número de glóbulos vermelhos que transportam oxigênio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga
 baixo número de glóbulos brancos no sangue que ajudam a combater infecções (neutropenia, linfopenia e
leucopenia)
 exame de sangue anormal que indica problemas no fígado (alanina aminotransferase, aspartato aminotransferase
e gama glutamiltransferase)
 diarreia
 sensação de cansaço (fadiga)
 náusea
Efeitos colaterais comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
 outros problemas oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento), visão dupla (diplopia),
coceira nos olhos (prurido ocular) e desconforto nos olhos
 urina com aspecto espumoso, cremoso ou borbulhante, indicando um alto nível de proteína na urina (albuminúria)
 vômito
 níveis anormais de creatina fosfoquinase
 reações relacionadas à infusão
Efeitos colaterais incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
 distúrbio dos vasos sanguíneos no fígado (distúrbio vascular porto-sinusoidal). Isso pode levar a exames de sangue
hepáticos anormais e problemas a longo prazo, como aumento da pressão dos vasos sanguíneos no abdômen (hipertensão
portal), inchaço dos vasos sanguíneos (varizes) ou acúmulo de líquido no abdômen, o que pode causar dor abdominal,
ganho de peso ou inchaço do abdômen (ascite).
 feridas nos olhos, possivelmente com infecção (úlceras da córnea)
 recorrência da infecção por Hepatite B quando você teve Hepatite B no passado (reativação da Hepatite B, consulte
o item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? para mais informações).
BLENREP® quando administrado com pomalidomida e dexametasona:
Informe seu médico ou enfermeiro se você perceber qualquer um dos seguintes efeitos colaterais:
Efeitos colaterais muito comuns: podem afetar mais de 1 em cada 10 pessoas
 problemas oculares, incluindo alterações na superfície do olho, visão turva, olhos secos, sensação de algo no olho
(sensação de corpo estranho nos olhos), irritação ocular, sensibilidade à luz (fotofobia), dor nos olhos, diminuição da
visão e problemas de visão.
Leia as informações em Problemas oculares no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
 baixo número de um tipo de célula sanguínea chamada plaquetas, que ajudam a coagular o sangue (trombocitopenia),
o que pode causar hematomas anormais e sangramentos.

Modelo de texto de bula – Paciente
BLENREP
Leia as informações em Hematomas e sangramentos anormais no item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
 baixo número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater infecções (neutropenia)
 sintomas de resfriado ou semelhantes a resfriado, como tosse, coriza ou dor de garganta (infecção do trato respiratório
superior)
 infecção dos pulmões (pneumonia)
 sensação de cansaço (fadiga)
 febre
 baixo número de glóbulos vermelhos, que transportam oxigênio no sangue (anemia), causando fraqueza e fadiga
 exame de sangue anormal que indica problemas no fígado (alanina aminotransferase e aspartato aminotransferase)
 diarreia
 náusea
Efeitos colaterais comuns: podem afetar até 1 em cada 10 pessoas
 baixo número de glóbulos brancos no sangue, que ajudam a combater infecções (leucopenia e linfopenia)
 exame de sangue anormal que indica problemas no fígado (gama glutamiltransferase)
 outros problemas oculares, incluindo aumento da produção de lágrimas (lacrimejamento), visão dupla (diplopia),
coceira nos olhos (prurido ocular), feridas nos olhos, possivelmente com infecção (úlceras na córnea) e desconforto
nos olhos
 vômito
 reações relacionadas à infusão
 urina com aspecto espumoso, cremoso ou borbulhante, indicando um alto nível de proteína na urina (albuminúria)
Efeitos colaterais incomuns: podem afetar até 1 em cada 100 pessoas
 distúrbio dos vasos sanguíneos no fígado (distúrbio vascular porto-sinusoidal). Isso pode levar a exames de sangue
hepáticos anormais e problemas a longo prazo, como aumento da pressão dos vasos sanguíneos no abdômen
(hipertensão portal), inchaço dos vasos sanguíneos (varizes) ou acúmulo de líquido no abdômen, o que pode causar dor
abdominal, ganho de peso ou inchaço do abdômen (ascite).
 recorrência da infecção por Hepatite B quando você teve Hepatite B no passado (reativação da Hepatite B, consulte a o
item 4. O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESSE MEDICAMENTO? para mais informações).
Relatos de efeitos colaterais
Se você apresentar quaisquer efeitos colaterais, converse com seu médico, farmacêutico ou enfermeiro. Isso inclui quaisquer
possíveis efeitos colaterais não listados nesta bula.
Atenção: este produto é um medicamento novo e, embora as pesquisas tenham indicado eficácia e segurança aceitáveis,
mesmo que indicado e utilizado corretamente, podem ocorrer eventos adversos imprevisíveis ou desconhecidos. Nesse
caso, informe seu médico.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A INDICADA DESTE
MEDICAMENTO?
Esse medicamento será administrado por seu médico ou enfermeiro. No caso improvável de receber uma dose excessiva
(sobredosagem), o médico verificará se há efeitos colaterais.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a embalagem ou
a bula do medicamento se possível. Ligue para 0800 722 6001 se você precisar de mais orientações.