Bula de Baricitinibe

OLUMIANT é um inibidor seletivo e reversível das enzimas janus quinases (JAKs), em especial JAK 1 e 2,
responsáveis pela comunicação das células envolvidas na hematopoese (processo de formação e
desenvolvimento das células do sangue), na inflamação e na função imunológica (função de defesa do corpo).
Após a administração oral, OLUMIANT é rapidamente absorvido pelo corpo humano, com um tempo máximo
médio de cerca de 1 hora para o início da ação.

Artrite reumatoide: a dose recomendada de OLUMIANT é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a
dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 65 anos de idade ou mais e pacientes com
histórico de infecções crônicas ou recorrentes. Uma dose de 2 mg uma vez ao dia também pode ser considerada
para pacientes que obtiveram controle prolongado da atividade da doença com a dose de 4 mg, uma vez ao dia,
e são elegíveis para redução da dose.
OLUMIANT pode ser usado como monoterapia ou em combinação com metotrexato.
A combinação com medicamentos DMARDs biológicos ou com outro inibidor da enzima janus quinase (JAK)
não foi estudada em pacientes com artrite reumatoide e não é recomendada.
Dermatite atópica: a dose recomendada de OLUMIANT é de 4 mg uma vez ao dia. Para alguns pacientes, a
dose de 2 mg uma vez ao dia pode ser apropriada, como aqueles de 65 anos de idade ou mais e pacientes com
histórico de infecções crônicas ou recorrentes.
OLUMIANT pode ser usado como monoterapia ou em combinação com corticosteroides tópicos. Inibidores
tópicos de calcineurina também podem ser usados.
A combinação com imunomoduladores biológicos, outros inibidores de JAK, ciclosporina ou outros
imunossupressores potentes não foi estudada em pacientes com dermatite atópica e não é recomendada.
COVID-19: a dose recomendada de OLUMIANT é de 4 mg uma vez ao dia durante 14 dias ou até a alta
hospitalar, o que ocorrer primeiro.
OLUMIANT pode ser usado com ou sem rendesivir.
A combinação de OLUMIANT com DMARDs biológicos ou com outros inibidores da JAK não foi estudada e
não é recomendada.
A profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada a menos que contraindicado (ver seção 4. O QUE

OLUMIANT é contraindicado em pacientes com hipersensibilidade conhecida ao produto ou a qualquer um de
seus componentes da fórmula e em mulheres grávidas.

Advertências e Precauções
Infecções: o tratamento com OLUMIANT é associado com um aumento da taxa de infecções, como infecções
do trato respiratório superior. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com infecção ativa,
recorrente ou crônica clinicamente importante. OLUMIANT não deve ser administrado a pacientes com
tuberculose ativa (TB). O médico deve considerar terapia antituberculose antes de iniciar tratamento com
OLUMIANT em pacientes com tuberculose latente não tratada anteriormente.

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Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu
estado de saúde.
Reativação viral e herpes zoster: caso o paciente desenvolva herpes zoster (erupção cutânea com bolhas
causada pelo vírus varicela-zoster), o tratamento com OLUMIANT deve ser interrompido até que o episódio se
resolva. Fale com o seu médico se tiver uma erupção cutânea com bolhas durante o tratamento com
OLUMIANT, pois pode ser sinal de herpes. Antes de iniciar o tratamento com OLUMIANT, os pacientes devem
ser examinados para detectar hepatite viral (inflamação do fígado), de acordo com os guias clínicos.
Imunizações: o uso de OLUMIANT com vacinas vivas atenuadas não é recomendado. Atualizar as
imunizações de acordo com as diretrizes de imunização atuais antes de iniciar a terapia com OLUMIANT.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar
qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.
Anormalidades laboratoriais: aumentos nos parâmetros de lipídeos (série de exames laboratoriais que serve
como um diagnóstico inicial amplo para identificar irregularidades em lipídios como colesterol e triglicerídeos)
foram reportados em pacientes tratados com OLUMIANT. Os parâmetros lipídicos devem ser avaliados
aproximadamente 12 semanas após o início da terapia com OLUMIANT. O efeito das elevações dos parâmetros
lipídicos na morbidade (conjunto de indivíduos, dentro da mesma população, que adquire a doença num
intervalo de tempo) e na mortalidade cardiovascular não foi determinado.
Aumento na alanina aminotransferase (ALT) e aspartato aminotransferase (AST) (enzimas do fígado) foram
incomumente observados em pacientes tratados com OLUMIANT. Aumento de ALT e AST para ≥ 5 e ≥ 10 x
o limite superior normal (LSN) foram relatados em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos. Caso seja
observado aumento na ALT ou AST e houver suspeita de lesão hepática (lesão no fígado) induzida pelo
medicamento, OLUMIANT deve ser interrompido até que o diagnóstico seja excluído.
Evitar o início ou interromper o tratamento com OLUMIANT em pacientes com contagem absoluta de
neutrófilos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico) (CAN) < 1.000 células/mm3
e com contagem absoluta de linfócitos (classe de células sanguíneas que fazem parte do sistema imunológico)
(CAL) < 500 células/mm3. Evitar o uso de OLUMIANT em pacientes com hemoglobina (proteína existente no
interior das células vermelhas do sangue cuja principal função é o transporte de oxigênio) < 8 g/dL.
Foram relatadas contagem absoluta de neutrófilos (CAN) < 1.000 células/mm3, contagem absoluta de linfócitos
(CAL) < 500 células/mm3 e níveis de hemoglobina < 8 g/dL, em menos de 1% dos pacientes em estudos clínicos.
O risco de linfocitose (grande aumento do número de linfócitos no sangue) aumentou em pacientes idosos com
artrite reumatoide. Foram relatados casos raros de distúrbios linfoproliferativos (alteração nas células
sanguíneas da linhagem dos linfócitos).
Eventos cardiovasculares adversos maiores: OLUMIANT deve ser utilizado com cautela em pacientes com
fatores de risco para eventos cardiovasculares adversos maiores.
Tromboembolismo venoso: foram reportados eventos de trombose venosa profunda (TVP) (obstrução da veia
por um coágulo) e embolia pulmonar (EP) (entupimento de um vaso no pulmão) em pacientes que receberam
OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes com fatores de risco para TVP/EP, tais
como idosos, obesidade, histórico de TVP/EP prévias ou pacientes que serão operados e ficarão imobilizados.
Se as características clínicas da TVP (pernas ou braços inchados, endurecidos ou doloridos) e/ou da EP (falta
de ar, dor no peito e palpitação) ocorrerem, procure um médico imediatamente para ser avaliado e iniciar um
tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve continuar ou não a tomar OLUMIANT.
COVID-19: a profilaxia para tromboembolismo venoso é recomendada a menos que contraindicada (ver seção
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Perfuração gastrointestinal: eventos de perfuração gastrointestinal (perfuração que permite que alimentos,
sucos digestivos ou conteúdo intestinal vazem para o abdome) foram reportados em estudos clínicos com
OLUMIANT. OLUMIANT deve ser usado com cautela em pacientes que possam ter o risco aumentado para
perfuração gastrointestinal {por exemplo, pacientes com histórico de diverticulite [inflamação caracterizada
principalmente por bolsas e quistos pequenos e salientes na parede interna do intestino (divertículos) que ficam
inflamados ou infectados]}. Pacientes com sintomas abdominais de início recente devem procurar um médico
imediatamente para ser avaliado e iniciar um tratamento adequado. O seu médico decidirá se você deve
continuar ou não a tomar OLUMIANT.
Malignidade: linfoma (câncer que se forma nas células do sistema linfático) e outras malignidades, incluindo
câncer de pele não melanoma (CPNM), foram reportadas em pacientes tratados com OLUMIANT. Devem ser
considerados os benefícios e os riscos para cada paciente antes de iniciar ou continuar a terapia com
OLUMIANT.

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Exame de pele periódico é recomendado para pacientes que tem risco aumentado de câncer de pele.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a
outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio e óxido de ferro vermelho.
Atenção: este medicamento contém soja.
Gravidez: OLUMIANT não deve ser utilizado durante a gravidez (Gravidez Categoria C). Mulheres em idade
fértil devem tomar as precauções apropriadas para evitar engravidar durante o tratamento com OLUMIANT e
por, no mínimo, uma semana depois do final do tratamento. Mulheres que engravidarem durante o tratamento
com OLUMIANT devem procurar o seu médico, uma vez que OLUMIANT não deve ser utilizado durante a
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Lactação: A amamentação não é recomendada durante o tratamento com OLUMIANT.
O uso deste medicamento no período de lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico
ou cirurgião-dentista. Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
Uso pediátrico: a segurança e a eficácia de OLUMIANT em pacientes pediátricos com menos de 12 anos de
idade não foram estabelecidas. A segurança e eficácia de OLUMIANT foi estabelecida para pacientes
pediátricos acima de 12 anos com alopecia areata grave.
Uso geriátrico: não foram identificadas diferenças nas respostas entre idosos e pacientes mais jovens, porém
uma maior sensibilidade em alguns indivíduos mais velhos não pode ser descartada. Sabe-se que baricitinibe é

com função renal comprometida. Uma vez que pacientes idosos (≥ 65 anos) são mais propensos a apresentar
redução da função renal, deve-se ter cuidado na seleção da dose e o monitoramento da função renal pode ser
útil (ver seção 6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Insuficiência hepática: não é necessário ajuste de dose em pacientes com comprometimento hepático leve ou
moderado. O uso de OLUMIANT não foi estudado em pacientes com comprometimento hepático grave e,
portanto, não é recomendado para esses pacientes.
Insuficiência renal: sabe-se que baricitinibe é substancialmente excretado pelos rins, e o risco de reações
adversas a esta droga pode ser maior em pacientes com função renal comprometida. Informe ao seu médico
caso tenha função renal comprometida, pois deve-se ter cuidado na seleção da dose (ver seção 6. COMO DEVO
USAR ESTE MEDICAMENTO?).
Efeitos sobre a capacidade de dirigir e operar máquinas: OLUMIANT não tem qualquer influência ou tem
uma influência negligenciável sobre a capacidade de conduzir ou utilizar máquinas.

Potencial de baricitinibe em afetar outras drogas
Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com medicamentos, como a sinvastatina,
etinilestradiol ou levonorgestrol, não resultou em alterações clinicamente significativas na farmacocinética para
estas drogas. Não houve efeitos clinicamente significativos quando baricitinibe foi administrado com digoxina
ou metotrexato.
Potencial de outras drogas em afetar baricitinibe
Em estudos de farmacologia clínica, a administração de baricitinibe com cetoconazol não resultou em efeitos
clinicamente significativos. A coadministração de baricitinibe com fluconazol ou rifampicina não resultou em
efeitos clinicamente significativos na farmacocinética de baricitinibe. A probenecida pode aumentar os níveis
de OLUMIANT no sangue. Informe ao seu médico caso esteja tomando probenicida. Simulações com
diclofenaco e ibuprofeno, presumiram efeitos mínimos na exposição ao baricitinibe. A coadministração de
baricitinibe com ciclosporina ou metotrexato não resultou em efeitos clinicamente significativos na exposição
ao baricitinibe.
Nenhum estudo foi conduzido para investigar possível interação entre OLUMIANT e plantas medicinais, álcool,
nicotina e realização de exames laboratoriais e não laboratoriais.
Medicamentos imunossupressores (utilizados para controlar a resposta imune do organismo)
Para o uso no tratamento da artrite reumatoide, informe o seu médico antes de utilizar OLUMIANT caso esteja
tomando medicamentos imunossupressores como azatioprina, tacrolimus ou ciclosporina. O estudo do uso de
OLUMIANT junto com esses medicamentos foi limitado, não sendo possível excluir o risco de um efeito aditivo
de imunossupressão. A combinação com DMARDs biológicos (medicamento biológico antirreumático
modificador da doença) ou outros inibidores da enzima janus quinase (JAK) não é recomendada. Para o uso no

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tratamento da dermatite atópica e da alopecia areata, a combinação com imunomoduladores biológicos
(medicamentos biológicos que modulam o sistema imune), outros inibidores da JAK, ciclosporina ou outros
imunossupressores potentes não é recomendada.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto físico: os comprimidos revestidos e de liberação imediata possuem uma área rebaixada em cada face
da superfície do comprimido. O comprimido de 2 mg é rosa claro, oblongo, gravado com a inscrição em baixo
relevo “Lilly” de um lado e “2” do outro lado. O comprimido de 4 mg é rosa médio, redondo, gravado com a
inscrição em baixo relevo “Lilly” de um lado e “4” do outro lado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?