Bula de Azitromicina monoidratada

Foi relatada diarreia associada à Clostridium difficile (tipo de bactéria) com a maioria
dos agentes antibacterianos, incluindo azitromicina, que pode variar de diarreia leve a
colite (inflamação do intestino grosso ou cólon) fatal. Houve relatos de diarreia
associada à C. difficile até 2 meses após a administração de agentes antibacterianos. É
necessário cuidado médico nestas situações.
O uso de azitromicina foi associado à maior risco de desenvolvimento de arritimias
cardíacas, incluindo prolongamento do intervalo QT, que pode ser fatal.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação
médica ou do cirurgião dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica
Efeitos na habilidade de dirigir ou operar máquinas: Não há evidências de que
azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Azitromicina não deve ser administrado em conjunto com: antiácidos, ergô e
derivados de ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis
terapêuticos das medicações) pacientes que utilizam azitromicina conjuntamente com
digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação que inibe o processo de
coagulação) orais do tipo cumarínicos e ciclosporina.
Não há necessidade de ajuste de dose quando azitromicina for utilizado com os
seguintes fármacos: cetirizina, didanosina, atorvastina, carbamazepina, cimetidina,
efavirenz, fluconazol, indinavir, metilprednisolona, midazolam , nelfinavir, rifabutina,
sildenafila, terfenadina, teofilina, triazolam, trimetoprima/sulfametoxazol.
Dependendo da dose administrada, poderão surgir reações no local da infusão.
Azitromicina não deve ser usado por outra via de administração que não a intravenosa.
Seu médico deve reconstituir o pó para solução para infusão antes da administração.
Informe seu médico ou cirurgião- dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para
a sua saúde.

Azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à
azitromicina produzam proteínas, que são a base do seu crescimento e reprodução.
Não é conhecido o tempo exato do início de ação por administração oral ou
intravenosa (dentro da veia).

Uso em adultos
Para o tratamento de pacientes adultos com pneumonia (infecção dos pulmões)
adquirida na comunidade (ou seja, que não tenha sido adquirida durante internação
hospitalar), causada por organismos sensíveis, a dose recomendada de azitromicina
é de 500 mg em dose única diária (1 vez ao dia), por via intravenosa durante, no
mínimo, 2 dias. Se houver condições clínicas e indicação do médico, o tratamento
endovenoso pode ser substituído por azitromicina via oral, em dose única diária de
500 mg até que o tempo total (endovenoso - na veia e oral) seja de 7 a 10 dias. A
substituição do tratamento intravenoso para o tratamento oral deve ser estabelecida a
critério médico, de acordo com a resposta clínica.
Para o tratamento de pacientes adultos com doença inflamatória pélvica (infecção
dos orgãos genitais internos) causada por organismos sensívei, a dose recomendada
de azitromicina é de 500 mg em dose única diária (uma vez por dia), por via
intravenosa, durante 1 ou 2 dias. Após avaliação médica, se as condições clínicas
forem adequadas, o tratamento endovenoso pode ser substituído por azitromicina via
oral.
Uso em Pacientes Idosos: se você for idoso, pode fazer uso da mesma dose utilizada
em pacientes adultos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal: se você tem insuficiência renal
(diminuição da função dos rins) considerada leve a moderada não é necessário fazer
ajuste de dose. No caso de insuficiência renal grave , azitromicina deve ser
administrada com cautela (ver questão 4. O que devo saber antes de usar este
medicamento?).
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática: se você tem insuficiência hepática
(diminuição da função do fígado) leve a moderada, as mesmas doses que são
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas.
Porém, se a insuficiência for considerada grave pelo seu médico, este deve fazer
ajuste de doses (ver questão 4 O que devo saber antes de usar este medicamento?).
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a
duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
O plano de tratamento com azitromicina é definido pelo médico que acompanha o
caso. Se você não receber uma dose deste medicamento, o médico deve redefinir a
programação do tratamento. O esquecimento da dose pode comprometer a eficácia
do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou

cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Apesar de azitromicina ser bem tolerado. apresentando baixa incidência de efeitos
indesejáveis, ao utilizá-lo sempre considere a possibilidade de ocorrer reações
adversas, como dor e inflamação no local da infusão .
Foram relatados os seguintes efeitos indesejáveis.
Sanguíneo e Linfático (um dos sistemas de defesa do corpo): episódios passageiros
de leve redução na contagem dos neutrófilos (células de defesa do sangue),
trombocitopenia (diminuição das células de coagulação do sangue: plaquetas).
Infecções e Infestações: monilíase (infecção causada pelo fungo do gênero Candida)
e vaginite (inflamação na vagina).
Sistema imunológico: anafilaxia (reação alérgica grave).
Metabolismo e Nutrição: anorexia (falta de apetite).
Psiquiátrico: reação agressíva, nervosismo, agitação e ansiedade.
Sistema Nervoso: tontura, convulsões, cefaléia (dor de cabeça), hiperatividade,
hipoestesia (diminuição da sensibilidade geral), parestesia (sensação anormal como
ardor, formigamento e coceira, percebidos na pele e sem motivo aparente), sonolência
e desmaio. Foram relatados casos raros de distúrbio e/ou perda do paladar e/ou olfato.
Ouvido e Labirinto: vertígem (tontura), disfunções auditivas (funcionamento
anormal da audição), incluindo perda da audição, surdez e/ou tinido (zumbido no
ouvido).
Cardíaco: palpitações e arritmias (alterações do ritmo do coração) incluindo
taquicardia ventricular (aceleração dos batimentos cardíacos). Há raros relatos de
prolongamento QT e Torsades de Pointes (alterações do ritmo cardíaco).
Vascular: hipotensão (pressão baixa).
Gastrintestinal: vômito/diarreia (raramente resultando em desidratação), dispepsia
(dor e queimação na região do estômago e esôfago), constipação (prisão de ventre),
colite pseudomembranosa (infecção do intestino por bactéria da espécie C. difficile),
pancreatite (inflamação no pâncreas), raros relatos de descoloração da lingua, náuseas
(enjoo), fezes amolecidas, desconforto abdominal (dor/cólica), flatulência (excesso
de gases no estômago ou intestino).
Hepatobiliar: hepatite (inflamação do fígado) e icterícia colestática (coloração
amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução)
foram relatadas, assim como casos raros de necrose hepática (morte de células do
fígado) e insuficiência hepática a qual raramente resultou em morte.
Pele e Tecído Subcutâneo: reações alérgicas incluindo prurido (coceira), rash
(vermelhidão na pele), fotossensibilidade (sensibilidade exagerada da pele a luz),
edema (inchaço), urticária (alergia da pele) e angiodema. Foram relatados casos raros
de reações dermatológicas graves, incluindo eritema multiforme (manchas
vermelhas, bolhas e ulcerações em todo o corpo), Pustulose Exantemática
Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de
vesículas contendo pus em seu interior), síndrome de Stevens-Jonhson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica

Azitromicina é contraindicado se você tem hipersensibilidade (reações alérgicas) à
azitromicina a qualquer antibiótico macrolídeo ( classe de antibióticos a qual pertence
a azitromicina), cetolídeo (como telitromicina e cetromicina) ou a qualquer
componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas
grave como angioedema (inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa,
geralmente de orígem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave), raramente fatal, e
reações dermatológicas incluindo Síndrome de Stevens Johnson ( reação alérgica
grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave

eosinofilia e sintomas sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptons) - (Reações adversa a medicamentos com resposta generalizada).
Medicamento Genérico-Lei nº 9787 de 1999
Bula para pacientes

Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e
deve ser administrado tratamento adequado. Os médicos devem estar cientes que os
sintomas alérgicos podem reaparecer quando o tratamento sintomático é
descontinuado.
Se voce tiver algum problema grave de fígado, azitromicina deve ser utilizada com
cuidado. Avise ao seu médico.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento anormal do fígado),
icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos
biliáres, devido à obstrução), necrose hepática (morte de células hepáticas) e
insuficiência hepática (falência da função do fígado), algumas das quais resultaram em
morte, azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se ocorrerem sinais e
sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sistemas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular)
foram relatadas em pacientes em tratamento com azitromicina.
Se voce observar vômito ou irritação após alimentação em recém-nascidos (até 42 dias
de vida) que estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico,
pois pode ser um indicativo de estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias

sintomas são semelhantes àqueles observados com as doses recomendadas.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente
socorro médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível, Ligue para
0800 - 722 - 6001, se voce precisar de mais orientações

MEDICAMENTO?
Azitromicina deve ser conservada em temperatura ambiente (entre 15 e 30ºC),
protegido da luz e umidade.
Mantenha o frasco -ampola na embalagem original até a utilização.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua
embalagem original .
Antes de usar, observe o aspécto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de

validade e você observe alguma mudança no aspécto, consulte o farmacêutico
para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
Característica do produto: pó branco a esbranquiçado. Solução Reconstituída:
visualmente livre de material não dissolvido e livre de partículas de matéria extranha.
A estabilidade química e fisica ‘em uso’ do produto reconstituído foi demonstrada
durante 24 horas quando armazenado abaixo de 30ºC. Quando diluída de acordo com
as instruções (vide ‘Instruções para Diluição’), a solução (diluída) é quimica e
fisicamente estável durante 24 horas quando armazenada abaixo de 30ºC, ou durante 7
dias se armazenada sob refrigeração a 5ºC. Azitromicina após reconstituição deve
ser utilizada imediatamente para evitar qualquer contaminação microbiológica (por
bactérias, vírus e fungos ) . Se o medicamento não for utilizado imediatamente, o
período e as condições de armazenamento ‘em uso’ são de responsabilidade de quem o
preparou e normalmente não deve exceder 24 horas quando armazenado entre 2 e 8ºC,
a menos que a reconstituição e a diluição tenham ocorrido em condições especiais
(assépticas, controladas e validadas). A solução deve ser diluída imediatamente antes
da administração de acordo com as ‘Instruções para Diluição’.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
O médico deve seguir as ‘Instruções para Administração’ descritas abaixo para
administrar azitromicina
Instruções para Administração
Azitromicina é apresentado em frasco-ampola para uso único, O conteúdo do frasco
deve ser reconstituído com 4,8 mL de água para injetáveis, para obtenção de uma
solução contendo 100 mg/mL de azitromicina (ou seja, ao pó deve ser adicionada esta
quantidade de água para injetáveis). Antes da administração, o volume da solução
reconstituída deve ser adicionado a um diluente compatível (vide ‘Instruções para
Diluição’) para produzir uma solução de concentração final de azitromicina igual a 1
mg/mL ou 2 mg/mL.
Azitromicina após reconstituição e diluição destina-se à administração por infusão
intravenosa (dentro da veia).
Azitromicina não deve ser administrada como uma injeção em ‘bolus’ (sem diluir e de
uma só vez na veia) ou injeção intramuscular (no músculo).
A concentração da solução para infusão (após reconstituição e diluição) e a velocidade
de infusão de azitromicina deve ser equivalente a 1 mg/mL durante 1 hora. Uma dose
intravenosa de 500 mg de azitromicina deve ser infundida em no mínimo 1 hora.
Instruções para Reconstituição
A solução inicial de azitromicina deve ser preparada adicionando-se 4,8 mL de água
para injetáveis ao frasco de 500 mg e agitando-se até completa dissolução uma vez que
o frasco-ampola de azitromicina é embalado à vácuo, recomenda-se o uso de uma
seringa convencional de 5 mL (não automática) para assegurar a aplicação da
quantidade exata de 4,8 mL de água para injetáveis. Cada mL da solução reconstituída
contém 100 mg de azitromicina..
A solução deve ser diluída imediatamente antes da administração de acordo com as
(’Instruções para Diluição).
Instruções para Diluição
Para obter uma faixa de concentração de 1,0 - 2,0 mg/mL de azitromicina , deve-se
transferir 5 mL da solução de azitromicina (100 mg/mL) para a quantidade apropriada
de qualquer dos diluentes relacionados a seguir:
A solução reconstituída pode ser diluída em:
Concentração final da solução para
infusão (mg/mL)
1,0 mg/mL
2,0 mg/mL
Quantidade do diluente (mL.)
500 mL
250 mL

Ÿ Solução Salina Normal (cloreto de sódio a 0,9%);
Ÿ Solução Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio a 0,45%);
Ÿ Dextrose a 5% em Água;
Ÿ Solução de Ringer Lactato;
Ÿ Dextrose a 5% em salina normal 1/2 (cloreto de sódio) a 0,45% com 20 mEq
cloreto de potássio;
Ÿ Dextrose a 5% em solução de Ringer Lactato;
Ÿ Dextrose a 5% em Salina Normal 1/3 (cloreto de sódio) a 0,3%;
Ÿ Dextrose a 5% em Salina Normal 1/2 (cloreto de sódio) a 0,45%.
Os medicamentos para administração parenteral (no sangue) devem ser
inspecionado visualmente quanto a presença de micropartículas antes da
administração (para verificar se está turvo ou contém pequenos fragmentos), se
houver evidência de micropartículas nos líquidos reconstituídos, a solução deverá
ser descartada.
Incompatibilidades
O U T R A S S U B S T Â N C I A S , A D I T I V O S O U M E D I C A Ç Õ E S PA R A
ADMINISTRAÇÃO INTRAVENOSA NÃO DEVEM SER ADICIONADOS À
AZITROMICINA, NEM ADMINISTRADOS SIMULTÂNEAMENTE POR
INFUSÃO NA MESMA LINHA INTRAVENOSA.