Bula de Azitromicina di-hidratada

Este medicamento é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam proteínas,
que são a base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da administração por via oral da
azitromicina.

Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia trachomatis,
Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000 mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
A azitromicina comprimidos revestidos deve ser administrado somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe
causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A dose total de 30
mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma alternativa para o tratamento de
crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças, foi
demonstrada a eficácia de azitromicina administrado em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por 3 dias. Não
se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para o tratamento da
faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da febre reumática (alteração das
válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose em
pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de tempo) entre 10 e

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80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina deve ser administrado com
cautela.
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses administradas a
pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência hepática leve a moderada.
Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar azitromicina com cuidado (ver questão 4. O que
devo saber antes de usar este medicamento?).

Este medicamento é contraindicado se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina), cetolídeo (outra
classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema (inchaço
das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia (reação alérgica grave),

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raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática Generalizada Aguda (PEGA) (reação
alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu interior), Síndrome de Stevens-Johnson (reação
alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), necrólise epidérmica tóxica (descamação grave da camada superior da

Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado tratamento
adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois azitromicina deve ser utilizado com cuidado.
Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do fígado), icterícia
colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares, devido à obstrução), necrose
hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do fígado), algumas das quais resultaram em
morte. azitromicina deve ser descontinuado imediatamente se ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em pacientes em
tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que estejam em
tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de estenose pilórica
hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo analgesia,
representados pela ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode variar de
diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina no início da
gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano.
O uso deste medicamento no período da lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou
cirurgião-dentista.
Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação nova. O
médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama interação
medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das medicações)
pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina, anticoagulantes (medicação
que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo cardíaco
anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com risco de morte.

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Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca ou outras
doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no sangue. Avise seu
médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos que causam prolongamento
do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma), medicamentos para arritmia (para
corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde habilitado,
mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a cura. A interrupção do
tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Medicamentos à base de azitromicina di-hidratada, pertencentes à classe dos antibióticos macrolídeos, podem interagir com diversas substâncias e outros medicamentos. Algumas das interações mais comuns incluem:

• Antiácidos que contêm alumínio ou magnésio: podem reduzir a absorção do antibiótico se ingeridos ao mesmo tempo.
• Anticoagulantes orais (como a varfarina): o uso conjunto pode alterar a coagulação e aumentar o risco de sangramentos.
• Digoxina e derivados do ergot (como ergotamina): os níveis dessas substâncias no sangue podem aumentar, potencializando seus efeitos e riscos.

É fundamental informar ao profissional de saúde todos os remédios, suplementos e produtos naturais que você está utilizando para garantir a segurança do tratamento. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais orientações.

A azitromicina deve ser armazenada em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas:
A azitromicina apresenta-se na forma de comprimido revestido, oblongo semiabaulado com vinco e coloração branca.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina pode ser administrado com ou sem alimentos.