Bula de Azitromicina

A azitromicina é um antibiótico que age impedindo que as bactérias sensíveis à azitromicina produzam
proteínas, que são à base do seu crescimento e reprodução. Seu pico de ação é após 2 a 3 horas da
administração por via oral.

seguinte:
Uso em adultos: para o tratamento de doenças sexualmente transmissíveis causadas por Chlamydia
trachomatis, Haemophilus ducreyi ou Neisseria gonorrhoeae (tipos de bactérias) sensível, a dose é de 1000
mg, em dose oral única.
Para todas as outras indicações nas quais é utilizada a formulação oral, uma dose total de 1500 mg deve ser
administrada em doses diárias de 500 mg, durante 3 dias.
Uso em Crianças: a dose máxima total recomendada para qualquer tratamento em crianças é de 1500 mg.
A azitromicina comprimido revestido deve ser administrada somente em crianças pesando mais que 45 kg.
Em geral, a dose total em crianças é de 30 mg/kg. No tratamento da faringite estreptocócica (infecção da
faringe causada por Streptococcus) pediátrica deve ser administrada sob diferentes esquemas posológicos. A
dose total de 30 mg/kg deve ser administrada em dose única diária de 10 mg/kg, durante 3 dias. Uma
alternativa para o tratamento de crianças com otite média aguda é dose única de 30 mg/kg.
Para o tratamento da faringite estreptocócica (infecção da faringe causada por Streptococcus) em crianças,
foi demonstrada a eficácia da azitromicina administrada em dose única diária de 10 mg/kg ou 20 mg/kg, por
3 dias.
Não se deve exceder a dose diária de 500 mg. Entretanto, a penicilina é geralmente o fármaco escolhido para
o tratamento da faringite causada por Streptococcus pyogenes (tipo de bactéria), incluindo a profilaxia da
febre reumática (alteração das válvulas cardíacas).
Uso em Pacientes Idosos: a mesma dose utilizada em pacientes adultos é utilizada em pacientes idosos.
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): não é necessário ajuste de dose
em pacientes com taxa de filtração glomerular (volume de líquido que é filtrado nos rins, por unidade de
tempo) entre 10 e 80 mL/min. No caso de taxa de filtração glomerular menor que 10 mL/min, azitromicina
deve ser administrado com cautela
Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (diminuição da função do fígado): as mesmas doses
administradas a pacientes com a função hepática normal podem ser utilizadas em pacientes com insuficiência
hepática leve a moderada. Entretanto, pacientes com insuficiência hepática grave devem utilizar a
azitromicina com cuidado (vide “O QUE DEVO SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).

A azitromicina é contraindicada se você tem história de hipersensibilidade (reações alérgicas) à azitromicina,
eritromicina, a qualquer antibiótico macrolídeo (classe de antibióticos a qual pertence a azitromicina),
cetolídeo (outra classe de antibióticos) ou a qualquer componente da fórmula.

Apesar de raro, com o uso de azitromicina você pode desenvolver reações alérgicas graves como angioedema
(inchaço das partes mais profundas da pele ou da mucosa, geralmente de origem alérgica) e anafilaxia
(reação alérgica grave), raramente fatal, e reações dermatológicas incluindo Pustulose Exantemática
Generalizada Aguda (PEGA) (reação alérgica grave extensa com formação de vesículas contendo pus em seu
interior), Síndrome de Stevens Johnson (reação alérgica grave com bolhas na pele e mucosas), e necrólise

Medicamentos com Eosinofilia e Sintomas Sistêmicos (DRESS - Drug Reaction with Eosinophilia and
Systemic Symptoms) - (Reações adversas a medicamentos com resposta generalizada).
Se ocorrer alguma reação alérgica, o uso do medicamento deve ser descontinuado e deve ser administrado
tratamento adequado.
Se você tiver algum problema grave de fígado, avise seu médico, pois a azitromicina deve ser utilizada com
cuidado. Foram relatadas alteração da função hepática (funcionamento do fígado), hepatite (inflamação do
fígado), icterícia colestática (coloração amarelada da pele e mucosas por acúmulo de pigmentos biliares,
devido à obstrução), necrose hepática (morte de células do fígado) e insuficiência hepática (falência do

fígado), algumas das quais resultaram em morte. A azitromicina deve ser descontinuada imediatamente se
ocorrerem sinais e sintomas de hepatite.
Exacerbações dos sintomas de miastenia gravis (doença que causa fraqueza muscular) foram relatadas em
pacientes em tratamento com azitromicina.
Se você observar vômito ou irritação após a alimentação em recém-nascidos (até 42 dias de vida) que
estejam em tratamento com azitromicina, entre em contato com o médico, pois pode ser um indicativo de
estenose pilórica hipertrófica infantil.
Não utilize azitromicina juntamente com derivados do ergô (medicação com várias indicações incluindo
analgesia, representados pela Ergotamina).
O uso de antibióticos está associado à infecção e diarreia por Clostridium difficile (tipo de bactéria) que pode
variar de diarreia leve a colite (inflamação do intestino grosso) fatal. É necessário cuidado médico nestas
situações.
Há evidências epidemiológicas limitadas de um risco aumentado de aborto após a exposição à azitromicina
no início da gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do
cirurgião-dentista.
Uso criterioso no aleitamento ou na doação de leite humano: O uso deste medicamento no período da
lactação depende da avaliação e acompanhamento do seu médico ou cirurgião-dentista.
Não use azitromicina durante a amamentação sem orientação médica.
Não há evidências de que azitromicina possa afetar a sua habilidade de dirigir ou operar máquinas.
Sempre avise ao seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova.
O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se chama
interação medicamentosa.
A azitromicina não deve ser administrada em conjunto com: antiácidos, ergô e derivados do ergô.
Deve-se monitorar (acompanhamento médico e exames de sangue avaliando níveis terapêuticos das
medicações) pacientes que utilizam conjuntamente azitromicina e: digoxina, colchicina, zidovudina,
anticoagulantes (medicação que inibe o processo de coagulação) orais do tipo cumarínicos, ciclosporina.
Atenção: Contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento pode aumentar o risco de alteração grave nos batimentos cardíacos, que pode ser
potencialmente fatal (morte súbita).
Não tome este medicamento se você tiver uma alteração no coração chamada síndrome congênita de
prolongamento do intervalo QT (ou síndrome do QT longo), ou se você já teve algum episódio de ritmo
cardíaco anormal, porque pode ser perigoso e provocar alterações do ritmo do coração, inclusive com
risco de morte.
Avise seu médico se você tiver bradicardia (diminuição da frequência cardíaca), insuficiência cardíaca
ou outras doenças do coração, ou se você souber que tem baixo nível de potássio ou de magnésio no
sangue. Avise seu médico se você estiver utilizando outros medicamentos, especialmente medicamentos
que causam prolongamento do intervalo QT (alteração do ritmo do coração no eletrocardiograma),
medicamentos para arritmia (para corrigir o ritmo do coração) ou medicamentos diuréticos (remédios
para eliminar água do corpo).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
É importante utilizar este medicamento durante todo o tempo prescrito pelo profissional de saúde
habilitado, mesmo que os sinais e sintomas da infecção tenham desaparecido, pois isso não significa a
cura. A interrupção do tratamento pode contribuir para o aparecimento de infecções mais graves.

Medicamentos à base de azitromicina, pertencentes à classe dos antibióticos macrolídeos, podem interagir com diversas substâncias. Antácidos que contêm alumínio ou magnésio, por exemplo, podem diminuir a absorção do antibiótico se administrados no mesmo horário. Também é importante ter atenção ao uso simultâneo de anticoagulantes orais (como a varfarina), medicamentos para o coração (como a digoxina), derivados da ergotamina (utilizados para enxaqueca) e outros remédios que possam alterar o ritmo cardíaco. Para um tratamento seguro, é essencial informar ao profissional de saúde todos os medicamentos e produtos naturais que você está utilizando. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

observados com as doses recomendadas.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve
a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (15ºC a 30ºC). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido na cor branca, biconvexo, oblongo e liso.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
A azitromicina comprimido revestido pode ser administrada com ou sem alimentos.