Bula de Azatioprina

A substância ativa de Imunen® é a azatioprina, um derivado da mercaptopurina. Os mecanismos pelos quais essa
substância age, reduzindo as reações de defesa do organismo e a força do sistema imunológico (de proteção), ainda não
foram esclarecidos com precisão. O efeito terapêutico da azatioprina pode tornar-se evidente apenas após semanas ou
meses de tratamento.

que seu médico está tratando. O médico lhe dirá quanto tempo deve durar o seu tratamento. Não pare de usar o
medicamento antes da hora recomendada. De tempos em tempos, enquanto você estiver tomando azatioprina, o médico
vai solicitar um exame de sangue para verificar sua contagem de células sanguíneas e alterar a dose do medicamento se
necessário.
Adultos
Transplantes: Conforme o regime imunossupressor adotado, seu médico pode recomendar uma dose de até 5 mg por
quilo de peso corporal, por via oral, no primeiro dia.
A dose de manutenção pode variar entre 1 e 4 mg por quilo de peso corporal por dia, por via oral, e seu médico deve
ajustá-la de acordo com suas necessidades clínicas e com a tolerância hematológica. As evidências disponíveis parecem
indicar que o tratamento com azatioprina deve ser mantido indefinidamente, mesmo que sejam necessárias só doses
baixas, devido ao risco de rejeição ao transplante.
Outras indicações: A dose inicial, geralmente, é de 1 a 3 mg por quilo de peso corporal por dia, e o médico deve ajustá-
la dentro desses limites, conforme a reação clínica (que pode manifestar-se em semanas ou meses) e a tolerância
hematológica.
Quando o resultado do tratamento se tornar evidente, o médico deve considerar a redução da dose de manutenção até o
nível mais baixo possível para sustentar esse resultado. Se você não tiver nenhuma melhora em três meses, o médico deve
considerar a suspensão do tratamento com azatioprina. A dose de manutenção necessária pode variar de menos de 1 a
3mg por quilo de peso corporal por dia, dependendo da sua condição clínica durante o tratamento da melhora dos sintomas
e da tolerância hematológica.
Crianças
Transplantes e outras indicações: O médico deve seguir as mesmas dosagens indicadas para adultos.
Idosos: Não existem muitos dados sobre experiências clínicas com a administração de azatioprina a pacientes idosos.

Este medicamento não é indicado para pacientes que têm sensibilidade conhecida à azatioprina (substância ativa) ou a
qualquer outro componente do medicamento. É mais provável que os pacientes que apresentam sensibilidade à
mercaptopurina manifestem sensibilidade também a azatioprina.
Gravidez e lactação: a azatioprina não deve ser administrada a pacientes grávidas ou que pretendam engravidar, a não
ser que os benefícios avaliados pelo médico sejam maiores que os riscos para o feto. Como acontece com todos os
medicamentos quimioterápicos, a mulher deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento
(dela ou do parceiro) com azatioprina.
A mercaptopurina, substância presente na fórmula deste medicamento, foi identificada no leite materno.

Não tome este medicamento nos seguintes casos:
- se você for alérgico a azatioprina ou a qualquer outro componente deste medicamento;
- se você for alérgico a mercaptopurina, medicamento semelhante à azatioprina.
Informe seu médico ou farmacêutico antes de tomar azatioprina:
- se você está grávida ou amamentando;
- se você está planejando ter um bebê, discuta isso com seu médico;
- se você foi vacinado recentemente ou está prestes a se vacinar. Se você faz tratamento com azatioprina, não é
recomendado administrar vacina de organismo vivo (por exemplo: vacina contra gripe, vacina contra sarampo, vacina
BCG, etc.) até que seja seguro fazê-lo pelo seu médico. Isso ocorre porque algumas vacinas podem causar infecção, se
você as receber enquanto estiver administrando azatioprina;
- se você sofre de doença nos rins ou no fígado;
- se você é portador de uma condição em que seu corpo produz muito pouco de uma substância química natural chamada
tiopurina metiltransferase (TPMT);
- se você sofre da condição conhecida como síndrome de Lesch-Nyhan;
- se você alguma vez já teve catapora ou herpes-zóster;
- se você alguma vez já teve hepatite B (doença no fígado causado por vírus);
- se você faz uso de medicamentos de ação neuromuscular como tubocurarina ou succinilcolina.
Não deixe de conversar com seu médico antes de tomar qualquer vacina. A azatioprina pode afetar os efeitos da vacina
ou a sua reação a ela.
Não quebre os comprimidos de azatioprina antes de tomá-los. Se você (ou a pessoa que cuida de você) tocar os
comprimidos quebrados ou cobertos com pó, não deixe de lavar as mãos imediatamente. É importante que as pessoas que
cuidam dos doentes fiquem cientes da necessidade de manusear com segurança este medicamento. Peça o conselho de
seu médico ou farmacêutico.
Informe seu médico, imediatamente, se você apresentar diarreia, erupção cutânea pigmentada localizada (dermatite) e
diminuição da sua memória, raciocínio ou outras habilidades de pensamento (demência), pois estes sintomas podem
sugerir deficiência de vitamina B3 (deficiência de ácido nicotínico/Pelagra). Seu médico, provavelmente, irá prescrever
suplementos vitamínicos (niacina/nicotinamida) para ajudá-lo a melhorar esta condição.
Efeitos sobre a habilidade de dirigir veículos e de operar máquinas: Não existem dados disponíveis sobre o efeito de
azatioprina na habilidade de dirigir veículos ou de operar máquinas. Verifique a forma como a azatioprina afeta você
antes de executar essas atividades.
Gravidez e lactação: O médico não deve receitar a azatioprina se você estiver grávida ou pretender engravidar, a não ser
que os benefícios avaliados por ele sejam maiores que os riscos para o feto. Assim como acontece com todos os
medicamentos quimioterápicos, você deve adotar medidas adequadas para evitar a gravidez durante o tratamento (seu ou
de seu parceiro) com azatioprina. Há relatos de nascimentos prematuros e de bebês que nasceram abaixo do peso normal
depois que a mãe usou azatioprina, particularmente em combinação com corticosteroides. Há também relatos de abortos
espontâneos após a exposição da mãe ou do pai a azatioprina.
A substância mercaptopurina foi identificada no leite de mães que recebiam tratamento com azatioprina.
Você precisa informar seu médico imediatamente se sentir coceira intensa e excessiva, mas sem erupção cutânea, durante
sua gravidez, especialmente no segundo trimestre. Você também pode ter náuseas e perda de apetite junto com coceira,
o que pode indicar uma condição chamada colestase na gravidez (condição que afeta o fígado). Seu médico pode pedir
exames de sangue, enquanto você estiver tomando azatioprina e com base nos resultados desses exames, seu médico pode
alterar sua dose de azatioprina ou interrompê-la completamente.
Categoria D de risco na gravidez.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe imediatamente
seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Os pacientes que recebem tratamento com imunossupressores, como azatioprina, correm risco maior de desenvolver
linfomas não-Hodgkin e outras malignidades, principalmente câncer de pele (melanoma e não melanoma), sarcoma
(Kaposi e não-Kaposi) e câncer de colo de útero. Como geralmente acontece com os pacientes que correm risco maior de

desenvolver câncer de pele, recomenda-se evitar a exposição aos raios do sol e à radiação ultravioleta; portanto você deve
vestir roupas que bloqueiem a luz solar e usar protetor solar com alto fator de proteção.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando associado a outros
medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer alteração no seu estado de
saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de tomar qualquer vacina,
informe ao profissional de saúde que você está tomando medicamento imunossupressor.

maior do que entre os pacientes tratados com azatioprina, recomenda-se que as dosagens usadas sejam as menores
possíveis dentro da faixa indicada.
O médico deve tomar cuidado especial ao monitorar a resposta hematológica (reações do sangue) e reduzir a dose de
manutenção até o mínimo necessário para melhora dos sintomas.
Pacientes com insuficiência renal e/ou hepática: Para os pacientes com insuficiência renal e/ou hepática, o médico deve
manter as doses no limite mínimo da faixa recomendada.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Se você se esquecer de uma dose de azatioprina, não tome comprimidos extras para compensar a dose ou as doses
perdidas. Assim que se lembrar, tome o comprimido seguinte na hora habitual e continue o tratamento como antes. Fale
com o médico o mais rapidamente possível sobre as doses que você se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Reação muito comum (ocorre em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação comum (ocorre entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação incomum (ocorre entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento)

Reação rara (ocorre entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Reação muito rara (ocorre em menos de 0,01% dos pacientes que utilizam este medicamento)
Desconhecido (não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis)
Classe de Sistema Órgão

Informe seu médico, o mais rapidamente possível, caso você esteja sendo tratado com algum dos seguintes medicamentos:
- penicilamina (usada principalmente no tratamento da artrite reumatoide);
- inibidor ECA (usado principalmente no tratamento de pressão alta – hipertensão);
- captopril (usado principalmente no tratamento da pressão alta);
- cimetidina (usada no tratamento de úlceras do estômago e indigestão);
- indometacina (usada como analgésico e anti-inflamatório);
- medicamentos citostáticos (usado no tratamento de alguns tipos de câncer);
- cotrimoxazol (usado para tratar infecções);
- alopurinol, oxipurinol ou tiopurinol (usados principalmente no tratamento de gota);
- tubocurarina, succinilcolina (utilizadas durante a anestesia);
- furosemida (pode ser usada para reduzir o inchaço causado pelo excesso de líquido);
- anticoagulantes, como varfarina ou acenocumarol (usado para prevenir coágulos sanguíneos);
- mesalazina, olsalazina ou sulfassalazina (usadas principalmente para tratar a colite ulcerativa);
- ribavirina (usado para tratamento de hepatite viral);
- metotrexato (utilizado no tratamento de alguns tipos de câncer e de algumas doenças não malignas);
- infliximabe.
A atividade imunossupressora da azatioprina pode resultar em uma reação prejudicial a vacinas vivas. Dessa forma, você
deve evitar esse tipo de vacina enquanto estiver em tratamento com azatioprina.
Atenção: Contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25g/comprimido revestido.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-galactose.
Atenção, portadores de Doença Celíaca ou Síndrome Celíaca: contém glúten.
Atenção: Contém os corantes dióxido de titânio, amarelo de quinolina laca de alumínio e amarelo crepúsculo laca
de alumínio.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico estrito e exames
laboratoriais periódicos para controle.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

sangramento. Houve o relato de um paciente que ingeriu dose única de 7,5 g de azatioprina. Os efeitos tóxicos imediatos
foram náuseas, vômitos e diarreia, seguidos de diminuição moderada das células de defesa do sangue e de anormalidades
moderadas da função do fígado. A recuperação ocorreu sem problemas.
A lavagem do estômago, seguida de monitoramento pelo médico, inclusive do sangue, é necessária para permitir o rápido

Armazenar em temperatura ambiente (de 15ºC a 30ºC), protegido da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características físicas e organolépticas
Comprimido amarelo, biconvexo revestido.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe alguma
mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.

6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Modo de usar: Uso exclusivamente oral.
É importante tomar o medicamento na hora certa. Você deve tomá-lo da maneira como seu médico ensinou. Engula o
comprimido inteiro, não o quebre. A azatioprina deve ser administrada pelo menos 1 hora antes ou 3 horas após refeição
ou ingestão de leite.