Bula de Azacitidina

A azacitidina é conhecida como um agente que provoca a hipometilação das células doentes da medula óssea,
ajudando a medula óssea do paciente melhorar sua função. Os efeitos citotóxicos da azacitidina causam a
morte de células que se dividem rapidamente, incluindo células cancerosas que não respondam aos
mecanismos de controle de crescimento normal.

A azacitidina é contraindicada em pacientes com hipersensibilidade conhecida a azacitidina ou manitol.
A azacitidina é também contraindicada em pacientes com tumores hepáticos malignos avançados.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.

Gravidez – Efeitos teratogênicos: Gravidez - Categoria D
A azacitidina pode causar danos fetais quando administrado a uma mulher grávida.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica. Informe
imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Não houve nenhum estudo adequado e bem controlado em mulheres grávidas utilizando azacitidina. Se esta
droga for utilizada durante a gravidez, ou se a paciente ficar grávida enquanto recebe esta droga a paciente

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deve ser avisada sobre o perigo potencial ao feto. Mulheres com potencial de terem crianças devem ser
aconselhadas a evitar a gravidez enquanto receberem o tratamento com azacitidina. Use um método
contraceptivo eficaz durante e até 3 meses após o tratamento.
Uso Geriátrico
Nenhuma diferença na eficácia foi observada entre estes pacientes e pacientes mais jovens.
Uso no Sexo Masculino
Não existem dados sobre o efeito da azacitidina na fertilidade. Em animais, os efeitos adversos da azacitidina
na fertilidade masculina têm sido documentados. Homens devem ser avisados a não fecundarem mulheres
enquanto receberem tratamento com azacitidina e pelo menos, após 3 meses após receberem a última dose.
Mães em Aleitamento
Não é conhecido se a azacitidina ou seus metabólitos são excretados no leite humano. Devido ao potencial

graves, mulheres tratadas com azacitidina não devem amamentar.
Este medicamento é contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado
no leite humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve
apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano.
Uso Pediátrico
A segurança e eficácia em pacientes pediátricos não foram estabelecidas.
Populações Especiais
Os efeitos do comprometimento renal ou hepático, sexo, idade ou raça na farmacocinética de azacitidina não
foram estudados.
Informe ao seu médico se você já teve um problema cardíaco, ataque cardíaco ou qualquer histórico de
doença pulmonar.
Este medicamento pode causar danos ao fígado. Por isso, seu uso requer acompanhamento médico
estrito e exames laboratoriais periódicos para controle.
A doação de sangue é contraindicada durante o tratamento com azacitidina e até o momento em que
o seu médico determine que a doação seja segura após o seu término, devido ao dano que ele pode
causar à pessoa que receber o sangue.

Nenhum estudo clínico formal de interações medicamentosas com azacitidina não foi conduzido.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

náusea e vômitos após receber uma dose IV única de aproximadamente 290 mg/m2, quase 4 vezes a dose

Os frascos não reconstituídos devem ser armazenados em temperatura ambiente (de 15°C a 30ºC).
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.

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Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
A azacitidina é um pó ou pedaço liofilizado branco a esbranquiçado.
A azacitidina reconstituída com água para injeção para administração subcutânea pode ser armazenada por
até 22 horas entre 2°C e 8°C, se a água para injeção for refrigerada, ou por até 8 horas entre 2ºC e 8ºC, se a
água utilizada não for refrigerada. Descartar a porção não utilizada.
Para sua segurança, mantenha o medicamento na embalagem original.
Todo o medicamento deve ser mantido fora do alcance de crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Primeiro Ciclo de Tratamento
A dose inicial recomendada para o primeiro ciclo de tratamento, para todos os pacientes, independentemente
dos valores laboratoriais hematológicos basais, é de 75 mg/m2 por via subcutânea diariamente, durante sete
dias. Os pacientes devem ser pré-medicados para náusea e vômitos.
Ciclos Subsequentes de Tratamento
Os ciclos podem ser repetidos a cada quatro semanas. A dose pode ser aumentada para 100 mg/m2 se nenhum
efeito benéfico for observado após dois ciclos de tratamento e se nenhuma toxicidade que não seja náusea e
vômito ocorrer. É recomendado que os pacientes sejam tratados por um mínimo de 4 a 6 ciclos. Porém,
resposta completa ou parcial pode requerer mais que 4 ciclos de tratamento.
Preparação de azacitidina
A azacitidina é uma droga citotóxica e, assim como outros compostos potencialmente tóxicos, cautela deve
ser tomada durante a manipulação e preparação de suspensões de azacitidina.
Se azacitidina reconstituída entrar em contato com a pele lave muito bem com água e sabão imediatamente.
Se entrar em contato com membranas mucosas enxágue muito bem com água.
O profissional de saúde saberá como preparar o medicamento. NECESSÁRIO ADQUIRIR AGULHAS.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você deve seguir a orientação do médico e comparecer ao ambulatório para receber aplicações de azacitidina.
Para ter um tratamento eficaz, você não pode pular as doses ou tomar doses para compensar a que perdeu.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?