Bula de Axicabtageno ciloleucel

Yescarta® é uma imunoterapia com células T autólogas geneticamente modificadas direcionadas para CD19.
Para preparar Yescarta®, células T do próprio paciente são colhidas e geneticamente modificadas ex vivo por
transdução retroviral para expressar um receptor de antígeno quimérico (CAR) As células T CAR anti-CD19 são
expandidas e infundidas de volta no paciente, onde podem reconhecer e eliminar células-alvo expressando CD19.

Não utilize Yescarta® se você tem alergia ao axicabtageno ciloleucel ou a qualquer outro componente deste
medicamento (vide item Composição).

Yescarta® (axicabtageno ciloleucel) Gilead Sciences
Gilead Sciences Farmacêutica do Brasil Ltda.
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Antes de receber Yescarta®, informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os seus problemas
médicos, incluindo se você tem ou teve:
• Problemas neurológicos (como convulsões, derrame ou perda de memória)
• Problemas pulmonares ou respiratórios
• Problemas cardíacos
• Problemas hepáticos
• Problemas renais
• Uma infecção recente ou ativa
Informe o seu médico ou profissional de saúde sobre todos os medicamentos que você toma, incluindo
prescrição e medicamentos de venda livre, vitaminas e suplementos herbáceos.

ou profissional de saúde ou obtenha ajuda de emergência imediatamente se você tiver:
• Febre (38°C ou superior)
• Dificuldade respiratória
• Calafrios ou calafrios com tremores
• Confusão
• Tontura ou vertigem
• Náusea grave, vômito ou diarreia
• Batimentos cardíacos rápidos ou irregulares
• Fadiga ou fraqueza grave
O seu médico ou profissional de saúde irá verificar regularmente os seus hemogramas, uma vez que o número de
células sanguíneas e outros componentes do sangue podem diminuir.
Não doe sangue, órgãos, tecidos ou células para transplantes.
Se alguma das situações acima se aplicar a você (ou se você não tiver certeza), converse com seu médico ou
profissional de saúde antes de receber Yescarta®. O seu médico ou profissional de saúde pode precisar ter um
cuidado especial com você durante o seu tratamento com Yescarta®.
Seu médico solicitará exames de sorologia para vírus da hepatite B (HBV), vírus da hepatite C (HCV), vírus da
imunodeficiência humana (HIV) e vírus linfotrópico de células T humanas (HTLV) antes da coleta das células
para fabricação do seu produto.
Yecarta® contém sódio, dimetilsulfóxido e gentamicina
Este medicamento contém 300 mg de sódio/infusão. Se você faz dieta de restrição de sal (sódio) ou toma
medicamento para controlar a pressão arterial, consulte o médico antes de usar este medicamento. Também
contém dimetilsulfóxido (DMSO) e resíduos de gentamicina, que podem causar reações graves de
hipersensibilidade.
Crianças e adolescentes
Yescarta® não deve ser administrado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Interações com outros medicamentos
Informe o seu médico ou farmacêutico se está tomando, se tiver tomado recentemente, ou planeja tomar outros
medicamentos.
Antes de lhe ser administrado Yescarta®, informe o seu médico ou enfermeiro se estiver a tomar algum
medicamento que enfraqueça o seu sistema imunitário, como os corticosteroides, uma vez que estes medicamentos
podem interferir com o efeito do Yescarta®.

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Gravidez e contracepção, amamentação e fertilidade masculina
Se está grávida ou a amamentar, se acha que está grávida ou planeja engravidar, consulte o seu médico antes de
lhe ser administrado este medicamento. Isso ocorre porque os efeitos de Yescarta® em mulheres grávidas ou a
amamentar são desconhecidos e podem causar danos no feto ou no bebê a ser amamentado.
• Se você está grávida ou acha que está grávida após o tratamento com Yescarta®, fale com seu médico
imediatamente.
• Você deverá realizar um teste de gravidez antes do início do tratamento. Yescarta® só deve ser administrado
se os resultados mostrarem que você não está grávida.
Discuta a gravidez com seu médico se você recebeu Yescarta®.
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-
dentista.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não dirija, opere máquinas pesadas ou faça outras coisas perigosas por 8 semanas depois de receber Yescarta®
porque o tratamento pode causar sonolência, confusão, fraqueza e problemas temporários de memória e
coordenação.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de qualquer outro medicamento. Não
use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e leve a
embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar de mais
orientações.

As informações a seguir são destinadas somente aos profissionais de saúde.
Como armazenar Yescarta®?
As bolsas Yescarta® devem ser armazenadas em nitrogênio líquido na fase de vapor (≤ -150˚C) e Yescarta® deve
permanecer congelado até que o paciente esteja pronto para o tratamento para garantir que células autólogas vivas
viáveis sejam administradas ao paciente.
Yescarta® pode ser armazenado uma única vez a uma temperatura de -80°C (± 10°C) por até 90 dias. Yescarta®
deve ser administrado dentro deste período de armazenamento ou antes da data de validade indicada na
embalagem, o que ocorrer primeiro. Após o término deste período de armazenamento permitido, Yescarta® não
deverá ser utilizado e deverá ser descartado.
A estabilidade de Yescarta® após a conclusão do descongelamento é de até 3 horas a 20ºC – 25ºC. No entanto, a
infusão de Yescarta® deve começar dentro de 30 minutos após a conclusão total do descongelamento.
O tempo de infusão de Yescarta® não deve exceder 30 minutos. O produto descongelado não deve ser recongelado.
Número de lote, datas de fabricação e de validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Características do medicamento
Yescarta® é uma suspensão de células para infusão transparente a opaca, livre de partículas visíveis e branca a
vermelha (incluindo tons de amarelo claro e laranja).
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você observe
alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
TODO MEDICAMENTO DEVE SER MANTIDO FORA DO ALCANCE DAS CRIANÇAS.

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6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Yescarta® sempre será administrado por um profissional de saúde em um estabelecimento de saúde certificado
para infusão de Yescarta®.
Para uso autólogo somente. Para uso intravenosa somente.
• Uma vez que Yescarta® é feito de seus próprios glóbulos brancos, seu sangue será coletado por um processo
chamado “leucaférese”, que concentrará seus glóbulos brancos.
• Suas células sanguíneas serão enviadas para um centro de fabricação para fazer seu Yescarta®.
• Antes de receber Yescarta®, você terá 3 dias de quimioterapia para preparar seu corpo.
• Quando seu Yescarta® estiver pronto, seu profissional de saúde lhe dará através de um cateter colocado em
sua veia (infusão intravenosa). A infusão geralmente leva menos de 30 minutos.
• Você será monitorado onde recebeu seu tratamento diariamente por pelo menos 10 dias após a infusão.
• Você deve planejar ficar perto (até 2 horas de distância) do local onde recebeu seu tratamento por pelo menos
4 semanas depois de receber Yescarta®. Seu profissional de saúde irá ajudá-lo com quaisquer efeitos colaterais
que possam ocorrer.
• Você pode ser internado por efeitos colaterais e seu profissional de saúde vai dar alta se seus efeitos colaterais
estiverem sob controle, e é seguro para você sair do hospital.
• Seu profissional de saúde vai querer fazer exames de sangue para acompanhar seu progresso. É importante
que você tenha seu sangue testado.
O seu médico irá lhe fornecer um Cartão de Alerta do Paciente. Leia-o com atenção e siga as instruções nele
contidas. Sempre mostre o seu Cartão de Alerta do Paciente para o médico ou enfermeiro quando os vir ou se for
ao hospital.
Se você perder uma consulta, ligue para o seu médico ou estabelecimento de saúde certificado o mais rápido
possível para reagendar.
Siga a orientação do seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do tratamento. Não
interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Yescarta® é administrado por médico ou profissional de saúde em uma dose única.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?