Bula de Avelumabe

Bavencio® contém a substância ativa avelumabe, um anticorpo monoclonal (um tipo de
proteína) que se liga a um alvo específico no corpo chamado PD-L1.
O PD-L1 é encontrado na superfície das células do MCC e ajuda a proteger células tumorais
do sistema imunológico (as defesas naturais do corpo). Bavencio® se liga ao PD-L1 e
bloqueia esse efeito protetor, permitindo que o sistema imunológico ataque as células
tumorais.

adversas
VP/VPS
Solução para
diluição para
infusão 20 mg/ml
– Frasco-ampola
com 10 ml
17/10/2025 1391309/25-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de Texto
de Bula – RDC
60/12
17/10/2025 1391309/25-1
10456 -
PRODUTO
BIOLÓGICO –
Notificação de
Alteração de
Texto de Bula –
RDC 60/12
Não se
aplica
VP: Composição / Quando não devo
usar este medicamento? / Q que
devo saber antes de usar este
medicamento? / Onde, como e por
quanto tempo posso guardar este
medicamento? / Quais os males que
este medicamento pode me causar?
VPS: Composição / Características
farmacológicas / Contraindicações /

Não utilize Bavencio® se você é alérgico ao avelumabe ou a qualquer outro componente deste
medicamento.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite
humano e pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista
deve apresentar alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.

Exames de sangue e verificações do peso corporal
O seu médico verificará a sua condição geral de saúde antes e durante o tratamento com
Bavencio®. Você irá realizar exames de sangue durante o tratamento e seu médico irá
acompanhar seu peso antes e durante o tratamento.
Fale com o seu médico antes de receber Bavencio®.
Poderão ocorrer efeitos adversos (ver “Quais os males que este medicamento pode me
causar?”). É importante ter em mente que estes sintomas são por vezes retardados e podem se
desenvolver após a última dose do produto. Caso apresente algum deles você deve
consultar urgentemente um médico.
• Reações relacionadas à infusão
• Problemas decorrentes de inflamação dos seus pulmões (pneumonite)
• Inflamação do seu fígado (hepatite) ou outros problemas do fígado
• Inflamação dos seus intestinos (colite), diarreia (fezes aquosas, soltas ou moles) ou mais
evacuações do que o habitual
• Inflamação do seu pâncreas (pancreatite)
• Inflamação do seu estômago (gastrite)
• Inflamação do seu coração (miocardite)
• Problemas com suas glândulas produtoras de hormônios (tireoide, suprarrenal e hipófise)
que podem afetar o seu funcionamento
• Diabetes tipo 1, incluindo acidez no sangue produzida a partir da diabetes (cetoacidose
diabética)
• Problemas com os seus rins
• Inflamação dos seus músculos (miosite e polimialgia reumática)
• Problemas devidos à inflamação dos pulmões, pele, olhos, gânglios linfáticos (sarcoidose)
e/ou vasos sanguíneos (vasculite)
• Inflamação e formação de cicatrizes nos canais biliares (colangite esclerosante)
• Inflamação das articulações (artrite)
• Inflamação das glândulas que produzem umidade para o corpo (síndrome de Sjogren)
• Distúrbios dos sistemas sanguíneos e linfático: redução anormal do número de neutrófilos,
um tipo de glóbulo branco (neutropenia)
• Inflamação nos músculos, coração e/ou nervos (miocardite, miosite e miastenia gravis)
Se você apresentar algum destes sintomas ao utilizar Bavencio®, não tente tratá-los sozinho
com outros medicamentos. O seu médico poderá:
• utilizar outros medicamentos para prevenir as complicações e reduzir os sintomas;
• suspender a próxima dose de Bavencio®;
• ou interromper completamente o tratamento com Bavencio®.
Consulte o seu médico ou enfermeiro antes de receber Bavencio® se você:
• sofre de alguma doença autoimune (condição na qual o corpo ataca suas próprias células);
• tem infecção pelo vírus da imunodeficiência humana (HIV) ou síndrome da
imunodeficiência adquirida (AIDS);
• já teve infecção viral crônica do fígado, incluindo hepatite B (HBV) ou hepatite C (HCV);
• faz uso de medicamentos que suprimem o seu sistema imunológico;
• realizou transplante de órgão.
Bavencio® atua no seu sistema imunológico. Pode causar inflamação em partes do seu corpo.
O risco destes efeitos indesejáveis pode ser maior se já tiver uma doença autoimune (uma

doença na qual o organismo ataca as suas próprias células). Pode também ter reativações
frequentes da sua doença autoimune, que na maioria dos casos são leves.
Crianças e adolescentes
Bavencio® não foi estudado em crianças e adolescentes com menos de 18 anos de idade.
Gravidez
Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres grávidas sem orientação médica.
Informe imediatamente seu médico em caso de suspeita de gravidez.
Bavencio® pode causar danos ao feto. Em caso de gravidez, suspeita de gravidez ou se estiver
planejando ficar grávida, consulte o seu médico antes de utilizar este medicamento.
Não se deve utilizar Bavencio® se estiver grávida, a menos que o seu médico o recomende
especificamente.
Caso tenha possibilidade de engravidar, você deve usar contraceptivos eficazes enquanto
estiver sendo tratada com Bavencio® e durante pelo menos 1 mês após a última dose.
Amamentação
Se estiver amamentando, informe o seu médico.
Não amamente enquanto estiver fazendo uso de Bavencio® e durante pelo menos 1 mês após
a sua última dose.
Não se sabe se Bavencio® passa para o seu leite materno. Não se pode excluir o risco para a
criança amamentada.
Condução de veículos e utilização de máquinas
Não dirija nem utilize máquinas depois de ter recebido Bavencio® se não estiver sentindo-
se bem o suficiente. Cansaço é um efeito secundário muito comum de Bavencio® e que pode
afetar sua capacidade de dirigir ou utilizar máquinas.
Interações com outros medicamentos
Informe seu médico se estiver tomando, tiver tomado recentemente ou se vier a tomar outros
medicamentos.
Este medicamento pode causar doping.
Informe ao seu médico se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.

Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro
médico e leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722
6001, se você precisar de mais orientações.

MEDICAMENTO?
Armazenar em geladeira (de 2 °C a 8 °C). Não congelar. Proteger da luz.
Armazenamento da solução diluída: o produto não contém conservantes. Caso o avelumabe
não seja aplicado na forma de infusão imediatamente, a solução diluída pode ser armazenada
por até 24 horas entre 2ºC e 8ºC na geladeira. Caso seja refrigerada, permitir que a solução
diluída chegue à temperatura ambiente antes da administração. Este tempo de estocagem
inclui o armazenamento da solução de infusão na bolsa de infusão e a duração da infusão.
Após preparo, manter em geladeira por até 24 horas.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Características do medicamento
Bavencio®: solução estéril, límpida, incolor a levemente amarelada. Após a diluição, a
solução permanece límpida, incolor e sem partículas visíveis.

Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Você receberá tratamento com Bavencio® em um hospital ou clínica, sob a supervisão de um
médico experiente.
Que quantidade de Bavencio® lhe será administrada
Dose recomendada para MCC e UC: a dose recomendada de Bavencio® é de 800 mg,
administrada por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas.
Dose recomendada para RCC: a dose recomendada de Bavencio® é de 800 mg, administrada
por infusão intravenosa durante 60 minutos a cada 2 semanas, em combinação com axitinibe 5
mg por via oral, administrado duas vezes ao dia (intervalo de 12 horas) com ou sem
alimentos.
Como será feita a administração de Bavencio®
Você receberá Bavencio® na forma de infusão intravenosa (gotejamento em uma veia)
durante um período de 1 hora, a cada 2 semanas. O seu médico decidirá quantos tratamentos
necessita.
Antes de receber Bavencio®
Durante pelo menos os primeiros 4 tratamentos você receberá paracetamol e um anti-
histamínico antes de receber Bavencio®, para ajudar a prevenir possíveis efeitos colaterais
relacionados à infusão. Dependendo de como seu corpo responda ao tratamento, o seu médico
pode decidir continuar a administrar-lhe estes medicamentos antes das demais administrações
de Bavencio®.
Se você parar de receber Bavencio®
Não interrompa o tratamento com Bavencio® a menos que tenha discutido isso com o seu
médico. Parar seu tratamento pode interromper o efeito do mdicamento.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração
do tratamento.
Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
É muito importante para você manter todos os seus compromissos de tratamento com
Bavencio®. Se falhar uma consulta, pergunte ao seu médico quando programar a próxima
dose.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou
cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?
Como todos os medicamentos, Bavencio® pode causar efeitos secundários; no entanto estes
não se manifestam em todas as pessoas. Alguns efeitos secundários podem ocorrer semanas
ou meses após a última dose.

Bavencio® atua no seu sistema imunológico e pode causar inflamação em partes do seu corpo
(ver “O que devo saber antes de usar este medicamento?). A inflamação pode causar
problemas sérios ao seu corpo, sendo que algumas condições inflamatórias podem levar à
morte e precisam de tratamento ou da retirada de Bavencio®.
Procure atendimento médico urgente se você tiver inflamação em qualquer parte do seu
corpo ou se tiver algum dos seguintes sinais ou sintomas, ou se eles piorarem:
- Sinais de reações relacionadas à infusão, como falta de ar ou chiado, calafrios ou
tremores, erupções cutâneas protuberantes, rubor, pressão arterial baixa (tontura,
fadiga, náuseas), febre, dor nas costas e dor abdominal. Isto é muito comum.
- Sinais de inflamação dos pulmões (pneumonite), podem ser dificuldade em respirar ou
tosse. Isto é comum.
- Sinais de problemas no fígado, incluindo inflamação do fígado (hepatite) podem incluir
amarelecimento da pele (icterícia) ou da parte branca dos olhos, náuseas ou vômitos
intensos, dor no lado direito da área do estômago (abdome), sonolência, urina escura
(cor de chá), ocorrência de sangramento ou hematomas mais facilmente do que o
normal, ou sentir menos fome do que o habitual, cansaço ou testes anormais da função
hepática. Isto é comum.
- Sinais de inflamação dos intestinos (colite) podem incluir diarreia (fezes moles) ou mais
evacuações do que o habitual, sangue nas fezes ou fezes escuras/pastosas, dor intensa ou
sensibilidade no estômago (abdome). Isto é comum.
- Sinais de inflamação das glândulas produtoras de hormônios (que podem afetar o
funcionamento das mesmas) podem incluir cansaço extremo, batimentos cardíacos
rápidos, aumento da transpiração, mudanças de humor ou comportamento (como
irritabilidade ou esquecimento), sensação de frio, pressão arterial muito baixa (desmaio,
tontura, fadiga, náuseas), alteração de peso ou dor de cabeça. Isto é muito comum para a
glândula tireoide, comum para as glândulas adrenais e incomum para glândula pituitária.
- Sinais de diabetes tipo 1 podem incluir sensação de fome ou sede maior do que o
habitual, necessidade de urinar com mais frequência, perda de peso e sensação de
cansaço. Isto é incomum.
- Sinais de inflamação do pâncreas (pancreatite) podem incluir dores abdominais, náuseas e
vômitos. Isso é incomum.
- Sinais de inflamação do coração (miocardite) podem incluir dificuldade em respirar,
tonturas ou desmaio, febre, dor no peito e aperto no peito ou sintomas semelhantes à
gripe.
- Sinais e sintomas de inflamação dos rins podem incluir testes anormais de função renal,
urinar menos do que o habitual, sangue na urina ou inchaço nos tornozelos. Isto é
incomum.
- Sinais de inflamação dos músculos, como miosite, que podem incluir dor muscular ou
fraqueza. Isto é incomum.

- Sinais de inflamação associados ao acúmulo de células inflamatórias em vários órgãos e
tecidos, mais comumente nos pulmões (sarcoidose). Isso é incomum.
- Sinais de inflamação das articulações (artrite) podem incluir dor nas articulações, rigidez e
inchaço. Isso é raro.
- Sinais de inflamação e formação de cicatrizes nos canais biliares, que podem incluir dor na
parte superior direita do estômago, inchaço do fígado ou baço, fadiga, coceira ou
descoloração amarelada da pele ou da parte branca dos olhos (colangite esclerosante).
- Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática).
- Doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem umidade para o
corpo, tais como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren).
- Redução da contagem de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue (neutropenia).
- Sinais de inflamação do estômago (gastrite) podem incluir dores abdominais, náuseas e
vômitos.
Quando Bavencio® é usado em combinação com axitinibe, podem ocorrer graves problemas
cardíacos, que podem levar à morte. Os sinais e sintomas dos problemas cardíacos podem
incluir inchaço da área do estômago, pernas, mãos, pés ou tornozelos, falta de ar, náusea ou
vômito, desconforto no peito (incluindo dor ou pressão), ganho de peso, dor ou desconforto
nos braços, costas, pescoço ou mandíbula, começar a suar frio, sentir tonturas ou vertigens.
O tratamento médico imediato pode ajudar a impedir que esses problemas se tornem
mais graves.
O seu médico irá monitorar esses problemas durante o tratamento com Bavencio®. Ele poderá
tratá-lo com corticosteroides ou de reposição hormonal. O seu médico pode suspender ou
interromper definitivamente o tratamento com Bavencio® se ocorrerem efeitos secundários
graves.
Outros efeitos secundários:
Alguns efeitos secundários podem não apresentar sintomas, podendo só ser descobertos por
meio de exames de sangue.
Os seguintes efeitos secundários foram relatados em ensaios clínicos com avelumabe em
monoterapia:
Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Infecção da bexiga
− Diminuição do número de glóbulos vermelhos
− Náuseas, fezes amolecidas, constipação, vômitos
− Dor abdominal, dor nas costas, dor nas articulações
− Tosse, falta de ar
− Sensação de cansado ou fraqueza
− Febre
− Inchaço nos braços, pés ou pernas
− Perda de peso, diminuição do apetite
− Reações relacionadas à infusão (incluindo a síndrome de liberação de citocinas, uma
reação do sistema imunológico considerada menos frequente entre essas manifestações)

Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Diminuição do número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
− Aumentos ou diminuições da pressão sanguínea
− Dor de cabeça, tontura
− Sensação de frio
− Secura da boca
− Aumento das enzimas do pâncreas no sangue
− Erupção cutânea, coceira
− Dor muscular
− Doença semelhante à gripe (inclui sensação de febre, dores musculares)
− Dormência, formigamento, fraqueza, sensação de queimação nos braços ou pernas
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Diminuição do número de plaquetas no sangue
− Vermelhidão da pele
− Oclusão intestinal
− Manchas vermelhas, com coceira e descamação da pele
− Reação inflamatória em todo o corpo (síndrome de resposta inflamatória sistêmica)
− Inflamação dos olhos
− Aumento das enzimas do fígado no sangue
− Aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
− Aumento das enzimas musculares no sangue
− Síndrome de Guillain-Barré (um distúrbio do sistema imunológico que causa inflamação
dos nervos e resulta em dor, dormência, fraqueza muscular e dificuldade para andar)
− Miastenia gravis/síndrome miastênica (um tipo de fraqueza muscular)
− Mudança da cor da pele em manchas (vitiligo)
− Inflamação das juntas (artrite)
− Inflamação do ânus e da parede retal (caracterizada por fezes com sangue e necessidade
frequente de defecar [proctite])
Raras (ocorrem entre 0,01% e 0,1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Sarcoidose (crescimento anormal de pequenos aglomerados de células inflamatórias
[granulomas] em qualquer parte do corpo)
Reação com frequência desconhecida (frequência não pôde ser estimada; como essas
reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é
possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer uma relação causal com a
exposição ao medicamento):
− Redução da contagem de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue (neutropenia)
− Sinais de inflamação do estômago (gastrite)
− Inflamação e formação de cicatrizes nos canais biliares (colangite esclerosante)
− Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática)
− Doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem umidade para o
corpo, tais como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)
− Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)

Os seguintes efeitos colaterais foram relatados em ensaios clínicos com avelumabe em
combinação com axitinibe:
Muito comuns (ocorrem em mais de 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Fezes amolecidas, náusea, constipação, vômito
− Aumento da pressão sanguínea
− Sensação de cansaço ou fraqueza
− Rouquidão, tosse, falta de ar
− Sensação de falta de apetite, perda de peso
− Dor de cabeça, tontura
− Dor nas articulações, dor nas costas, dor na barriga, dor muscular
− Aumento das enzimas do fígado no sangue
− Sensação de frio
− Erupção cutânea, coceira
− Febre
− Reações relacionadas à infusão (incluindo a síndrome de liberação de citocinas, uma
reação do sistema imunológico considerada menos frequente entre essas manifestações)
Comuns (ocorrem entre 1% e 10% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Manchas vermelhas, escamosas e com coceira na pele, rash cutâneo semelhante a acne
− Inchaço nos braços, pés ou pernas
− Secura na boca
− Aumento das enzimas do pâncreas no sangue
− Função renal diminuída
− Diminuição do número de glóbulos vermelhos
− Diminuição da pressão sanguínea
− Aumento da glicose no sangue
− Doença semelhante à gripe (inclui sensação de febre, dores musculares)
− Aumento das enzimas musculares no sangue
− Diminuição do número de plaquetas no sangue
− Dormência, formigamento, fraqueza, sensação de queimação nos braços ou pernas
− Vermelhidão na pele
Incomuns (ocorrem entre 0,1% e 1% dos pacientes que utilizam este medicamento):
− Diminuição no número de um tipo de glóbulos brancos (linfócitos)
− Aumento no número de um tipo de glóbulos brancos (eosinófilos)
− Oclusão intestinal
− Miastenia gravis/síndrome miastênica (um tipo de fraqueza muscular)
Reação com frequência desconhecida (frequência não pôde ser estimada; como essas
reações foram relatadas voluntariamente por uma população de tamanho incerto, nem sempre é
possível estimar sua frequência de forma confiável ou estabelecer uma relação causal com a
exposição ao medicamento):
− Redução da contagem de neutrófilos, um tipo de glóbulo branco, no sangue (neutropenia)
− Sinais de inflamação do estômago (gastrite)
− Inflamação e formação de cicatrizes nos canais biliares (colangite esclerosante)
− Inflamação das articulações (artrite)
− Inflamação dos músculos causando dor ou rigidez (polimialgia reumática)
− Doença em que o sistema imunológico ataca as glândulas que produzem umidade para o
corpo, tais como lágrimas e saliva (síndrome de Sjogren)

− Sarcoidose (crescimento anormal de pequenos aglomerados de células inflamatórias
[granulomas] em qualquer parte do corpo)
− Inflamação dos vasos sanguíneos (vasculite)
Comunicação de efeitos secundários: Se você apresentar quaisquer efeitos secundários,
incluindo efeitos não indicados nesta bula, fale com o seu médico. Você também poderá
comunicar efeitos secundários diretamente através do Sistema de Notificação de Eventos
Adversos a Medicamentos - VigiMed (http://portal.anvisa.gov.br/vigimed). Ao comunicar
efeitos secundários, você estará ajudando a fornecer mais informações sobre a segurança deste
medicamento.
9. O QUE FAZER SE ALGUÉM USAR UMA QUANTIDADE MAIOR DO QUE A
INDICADA DESTE MEDICAMENTO?
Em caso de dose excessiva, os pacientes devem ser atentamente monitorados para sinais ou