Bula de Avacopana

TAVNEOS® (avacopana) atua em receptor específico com papel essencial na estimulação da
inflamação. Este medicamento liga-se a este receptor e o impede de funcionar, reduzindo assim
a inflamação dos vasos sanguíneos observada nestas doenças.
TAVNEOS® (avacopana) pode ser utilizado juntamente com outros tratamentos prescritos pelo
seu médico.

TAVNEOS® (avacopana) não deve ser tomado por pacientes com hipersensibilidade conhecida
a qualquer um dos componentes da formulação.
Atenção: Contém os corantes óxido de ferro vermelho, óxido de ferro amarelo, óxido de
ferro preto e dióxido de titânio que podem, eventualmente, causar reações alérgicas

BUSINESS USE

Advertências e precauções
Fale com o seu médico antes de tomar TAVNEOS® (avacopana) e durante o tratamento se teve
ou tem:
• doença do fígado, como o aumento dos níveis de bilirrubina total, a substância de
decomposição amarela do pigmento sanguíneo, ou das enzimas do fígado, como as
transaminases;
• infecção, hematomas e hemorragias inesperados (estes dois são sinais comuns de
insuficiência da medula óssea);
• hepatite B, hepatite C, infeções pelo HIV ou tuberculose;
• doença do coração, como: ataque cardíaco, insuficiência cardíaca, inflamação dos vasos
sanguíneos do coração;
• câncer.
TAVNEOS® (avacopana) não é recomendado em doentes com
• uma doença do fígado ativa ou
• infeção grave ativa.
O seu médico realizará exames de sangue antes e durante o tratamento, quando necessário, para
verificar:
• eventuais problemas com o fígado (através da medição das enzimas hepáticas e da
bilirrubina total no sangue),
• o seu risco de contrair infecções (através da medição da contagem de glóbulos brancos).
O seu médico decidirá interromper temporariamente ou suspender permanentemente o tratamento.
O seu médico irá monitorá-lo também quanto a sinais e sintomas de uma infecção chamada
Neisseria meningitidis. Tal monitoramento é recomendado para doentes adultos com
granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica.
Recomenda-se que faça tratamento para prevenir a infecção pulmonar da pneumonia por
Pneumocystis jirovecii durante o tratamento com TAVNEOS® (avacopana).
Recomenda-se a administração de vacinas antes do tratamento com TAVNEOS® (avacopana) ou
quando não houver doença ativa (granulomatose com poliangeíte ou poliangeíte microscópica).
Durante o tratamento com TAVNEOS® (avacopana), foi notificado inchaço grave e
frequentemente doloroso sob a pele, principalmente no rosto. Se isto afetar a garganta, pode
dificultar a respiração. Pare o tratamento e consulte um médico urgentemente se ocorrer inchaço
do rosto, dos lábios, da língua ou da garganta ou dificuldades respiratórias.
Este medicamento pode aumentar o risco de infecções. Informe ao seu médico qualquer
alteração no seu estado de saúde.
Algumas vacinas são contraindicadas para quem está tomando imunossupressor. Antes de
tomar qualquer vacina, informe ao profissional de saúde que você está tomando
medicamento imunossupressor.
Crianças e adolescentes
Não dê este medicamento a crianças com menos de 18 anos, pois não há evidências suficientes
para se saber se este medicamento é seguro e eficaz neste grupo etário.

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se manifestem em todas as pessoas. Abaixo estão ordenadas por frequência as reações adversas
reportadas com o uso de TAVNEOS® (avacopana).

É importante informar o seu médico, especialmente se tomar algum dos seguintes medicamentos:
• carbamazepina, fenobarbital, fenitoína: medicamentos para tratar a epilepsia e outras
doenças;
• enzalutamida, mitotano: medicamentos para o tratamento de câncer;
• rifampicina: um medicamento para tratar a tuberculose e outras infeções;
• Hypericum perforatum (erva de São João): um medicamento à base de plantas usado no
tratamento de depressão leve;
Se não for possível evitar a utilização de curta-duração de algum destes medicamentos durante o
tratamento com TAVNEOS® (avacopana), o seu médico pode verificar regularmente o seu estado
de saúde para ver como TAVNEOS® (avacopana) está funcionando.
TAVNEOS® (avacopana) pode afetar ou ser afetado pelos seguintes medicamentos:
• alfentanila: um analgésico utilizado durante uma cirurgia com anestesia;
• boceprevir, telaprevir: medicamentos para tratar a hepatite C;
• bosentana: um medicamento para tratar a tensão arterial elevada nos pulmões e feridas nos
dedos das mãos e dos pés chamadas esclerodermia;
• claritromicina, telitromicina: medicamentos antibióticos para tratar infeções bacterianas;
• conivaptana: um medicamento para tratar níveis baixos de sódio no sangue;
• ciclosporina: um medicamento para suprimir o sistema imunológico e evitar rejeição de
transplante, tratar doenças de pele graves e inflamação grave dos olhos ou das articulações;
• dabigatrana: um medicamento que inibe a coagulação do sangue;
• di-hidroergotamina, ergotamina: medicamentos para tratar enxaquecas;
• fentanila: um analgésico potente;
• indinavir, efavirenz, etravirina, lopinavir/ritonavir, nelfinavir, ritonavir, saquinavir:
medicamentos para tratar infeções pelo HIV;
• itraconazol, posaconazol, voriconazol: medicamentos para o tratamento de infeções
fúngicas;
• cetoconazol: medicamento antifúngico, e pode ser utilizado para tratar os sintomas
causados pela produção excessiva de cortisol pelo organismo (síndrome de Cushing);
• mibefradila: um medicamento para tratar o ritmo cardíaco irregular e a pressão arterial
elevada;
• modafinila: um medicamento para tratar uma tendência extrema para adormecer;
• nefazodona: medicamento para tratar a depressão;
• sirolimo, tacrolimo: medicamentos para suprimir o sistema imunológico e evitar rejeição
de transplante.
• sinvastatina: um medicamento para controlar os níveis de colesterol no sangue.
Este medicamento pode aumentar o risco de sangramento em caso de dengue ou quando
associado a outros medicamentos que aumentem o efeito hemorrágico.
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro
medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua
saúde.
Administração alimentos e bebidas
Evite a toranja ou pomelo e o seu suco durante o tratamento com TAVNEOS® (avacopana), uma
vez que estes podem influenciar o efeito do medicamento.
Gravidez e amamentação
Se estiver grávida ou amamentando, se acredita estar grávida ou planeja engravidar, consulte o
seu médico ou farmacêutico antes de tomar este medicamento.

BUSINESS USE
• Gravidez
Este medicamento não é recomendado durante a gravidez e em mulheres com potencial
para engravidar ou que não estejam fazendo contracepção.
• Amamentação
Não se sabe se a avacopana passa para o leite materno. Não se pode excluir um risco para
o bebê. O seu médico irá ajudar a decidir se deve parar o tratamento com TAVNEOS®
(avacopana) ou parar de amamentar.
Categoria C de risco de gravidez - Este medicamento não deve ser utilizado por mulheres
grávidas sem orientação médica ou do cirurgião-dentista.
Este medicamento não deve ser utilizado durante a amamentação. Seu médico deverá
decidir frente aos benefícios da amamentação ou da continuidade do tratamento.
Condução de veículos e utilização de máquinas
É considerado improvável que TAVNEOS® (avacopana) afete a sua capacidade de conduzir ou
utilizar máquinas.
TAVNEOS® (avacopana) contém óleo de rícino hidrogenado etoxilado
Este componente poderá causar indisposição gástrica e diarreia.

MEDICAMENTO?
TAVNEOS® (avacopana) deve ser armazenado em temperatura ambiente (15°C a 30°C). Seu
prazo de validade é de 48 meses a partir da data de fabricação. Após aberto, válido por 30 dias.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem
original.
TAVNEOS® (avacopana) é apresentado em cápsulas de corpo amarelo e tampa laranja-claro com
a inscrição “CCX168” em preto.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e
você observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá
utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser tomado por via oral.
As cápsulas devem ser tomadas com alimentos e engolidas inteiras com água. A toranja ou
pomelo e seu suco devem ser evitados por pacientes em tratamento com TAVNEOS®
(avacopana).
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
A dose recomendada de TAVNEOS® (avacopana) é de 3 cápsulas de 10 mg tomadas de manhã
e 3 cápsulas de 10 mg tomadas à noite por via oral, com alimentos.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.

BUSINESS USE
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE
MEDICAMENTO?
Se ainda faltam mais de 3 horas para a sua próxima dose prevista, tome a dose em falta o mais
cedo possível e depois tome a dose seguinte no momento certo.
Se faltam menos de 3 horas para a sua próxima dose, não tome a dose em falta. Tome apenas a
próxima dose à hora habitual.
Não tome uma dose em dobro para compensar uma dose que se esqueceu de tomar.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-
dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?