Bula de Atorvastatina cálcica

ATORLESS® age reduzindo a quantidade de colesterol (gordura) total no sangue diminuindo os níveis
das frações prejudiciais (LDL-C, apolipoproteína B, VLDL-C, triglicérides) e aumentando os níveis
sanguíneos do colesterol benéfico (HDL-C). A ação de ATORLESS® se dá pela inibição de produção de
colesterol pelo fígado, e aumento da absorção e destruição de frações prejudiciais (LDL) do colesterol.

Medicamentos à base de atorvastatina são administrados por via oral, geralmente em dose única diária. A quantidade adequada depende da avaliação médica, considerando o perfil de colesterol do paciente, o peso, a idade e as condições de saúde individuais. É fundamental seguir rigorosamente a orientação do seu médico quanto à forma de uso e não interromper o tratamento por conta própria. Consulte a bula oficial e um profissional de saúde antes de usar.

ATORLESS® é contraindicado a pacientes que apresentam hipersensibilidade a qualquer componente da
fórmula; doença hepática (do fígado) ativa ou elevações persistentes inesperadas das transaminases
séricas (enzimas do fígado), excedendo em 3 vezes o limite superior da normalidade; durante a gravidez
ou lactação (amamentação) ou a mulheres em idade fértil que não estejam utilizando medidas
contraceptivas (para evitar gravidez) eficazes. ATORLESS® deve ser administrado a adolescentes e
mulheres em idade fértil somente quando a gravidez for altamente improvável e desde que estas pacientes
tenham sido informadas dos potenciais riscos ao feto.
Uso contraindicado no aleitamento ou na doação de leite humano. Este medicamento é
contraindicado durante o aleitamento ou doação de leite, pois pode ser excretado no leite humano e
pode causar reações indesejáveis no bebê. Seu médico ou cirurgião-dentista deve apresentar
alternativas para o seu tratamento ou para a alimentação do bebê.
Este medicamento é contraindicado para menores de 10 anos de idade.
ATORLESS® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
Este medicamento não deve ser usado por pessoas com síndrome de má-absorção de glicose-
galactose.

Sempre avise o seu médico todas as medicações que você toma quando ele for prescrever uma medicação
nova. O médico precisa avaliar se as medicações reagem entre si alterando a sua ação, ou da outra; isso se
chama interação medicamentosa. Siga estritamente as orientações do seu médico. Medicamentos que
reduzem a quantidade de lípides (gordura) no sangue agem no metabolismo (transformação) dos lípides
no fígado, raramente isso pode levar a alteração dos níveis de enzimas hepáticas (substâncias produzidas
pelo fígado) na corrente sanguínea, que volta ao normal com diminuição ou retirada do tratamento.
Recomenda-se que testes de função do fígado sejam feitas antes do início do tratamento e periodicamente.
ATORLESS® deve ser usado com cuidado em pacientes com maior risco de alterações da função do
fígado (por exemplo, uso abusivo de bebidas alcoólicas, portadores de doenças hepáticas). Pacientes com
AVC hemorrágico (tipo de derrame cerebral) prévio parecem apresentar um risco maior para
apresentarem um novo AVC hemorrágico. Relate imediatamente ao seu médico se surgirem
inesperadamente dor muscular, alterações da sensibilidade ou fraqueza muscular, particularmente se for
acompanhada de mal-estar ou febre. Miopatia (dor ou fraqueza muscular) devido à lesão dos músculos
(diagnosticada através do aumento dos valores da substância CPK no sangue) e miopatia necrosante
autoimune (doença muscular) podem ocorrer em pacientes que usam ATORLESS®, sendo mais
frequentes naqueles que usam medicamentos que aumentam a concentração sistêmica de atorvastatina
(como exemplo, eritromicina, claritromicina, diltiazem, itraconazol, etc.). O risco de miopatia (dor ou
fraqueza muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes
celulares na circulação) pode ser aumentado pela administração conjunta de inibidores da HMG- CoA
redutase (por exemplo, atorvastatina) e daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Deve-se
considerar a suspensão temporária de atorvastatina em pacientes que estejam usando daptomicina, a
menos que os benefícios da administração conjunta superem os riscos. Se a administração conjunta não
puder ser evitada, os níveis de CK (exame de sangue que verifica a saúde dos músculos) devem ser
medidos 2 a 3 vezes por semana, e os pacientes devem ser monitorados de perto para quaisquer sinais ou
sintomas que possam indicar miopatia (dor ou fraqueza muscular). Avise imediatamente o seu médico
caso você faça uso de alguma dessas medicações. Há raros casos de rabdomiólise (danos na musculatura
esquelética com liberação de componentes celulares na circulação) acompanhada de alteração da função
dos rins (insuficiência renal aguda) relatados em usuários de medicações da classe de atorvastatina
cálcica. Por isso em situações em que os riscos de rabdomiólise aumentarem (infecção aguda grave,
hipotensão – pressão baixa, cirurgia de grande porte, politraumatismos, distúrbios metabólicos,
endócrinos e eletrolíticos e convulsões não controladas) recomenda-se a interrupção temporária de
ATORLESS®. ATORLESS® é contraindicado durante a gravidez (vide “QUANDO NÃO DEVO USAR
ESTE MEDICAMENTO?”). Não se sabe se ATORLESS® é excretado no leite materno, devido aos
riscos potenciais para os lactentes (bebês que mamam leite materno), mulheres utilizando ATORLESS®
não devem amamentar. A administração concomitante de ATORLESS® com medicamentos inibidores
do CYP 3A4 ou indutores do CYP 3A4 (sistemas de quebra de vários medicamentos) (por ex.,

ciclosporina, eritromicina/claritromicina, inibidores da protease, letermovir, cloridrato de diltiazem,
cimetidina, itraconazol, suco de grapefruit, efavirenz, rifampicina) pode alterar a quantidade de
atorvastatina no sangue. Os inibidores de transportadores glecaprevir e pibrentasvir e o elbasvir e

transitória. Os efeitos adversos mais frequentes (reação comum - ocorre em 1% ou mais dos pacientes que
utilizam este medicamento) que podem ser associados ao tratamento com ATORLESS® são:
Nasofaringite (resfriado comum), hiperglicemia (aumento de glicose do sangue), dor faringolaríngea (de
garganta), epistaxe (sangramento nasal), diarreia, dispepsia (má digestão), náusea (enjoo), flatulência
(excesso de gases no estômago ou intestinos), artralgia (dor nas articulações), dor nas extremidades, dor
musculoesquelética (músculos e ossos), espasmos musculares (contrações involuntárias), mialgia (dor
muscular), edema articular (inchaço da articulação), alterações nas funções hepáticas (do fígado),
aumento da creatina fosfoquinase sanguínea (CPK – enzima que aumenta quando há lesão muscular).
Efeitos adicionais relatados nos estudos placebo-controlados: Pesadelo, visão turva, tinido (zumbido no
ouvido), desconforto abdominal, eructação (liberação de gases pela boca), hepatite (inflamação do fígado)
e colestase (parada ou dificuldade da eliminação da bile), urticária (alergia da pele), fadiga muscular
(cansaço do músculo), cervicalgia (dor na região cervical), mal-estar, febre, presença de células brancas
positivas na urina. Em pacientes pediátricos (idade entre 10 e 17 anos): Infecções.
Efeitos adicionais na experiência pós-comercialização: Trombocitopenia (diminuição das células de
coagulação do sangue: plaquetas), reações alérgicas (incluindo anafilaxia - reação alérgica grave), ruptura
do tendão, aumento de peso, hipoestesia (perda ou diminuição da sensibilidade), amnésia, tontura,
disgeusia (paladar alterado), pancreatite (inflamação no pâncreas), síndrome de Stevens-Johnson,
necrólise epidérmica tóxica (doença cutânea em que a camada superficial da pele se solta em laminas),
angioedema (inchaço), eritema multiforme (reação imunológica das mucosas e da pele), rash bolhosa
(erupções em forma de bolha na pele), rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de
componentes celulares na circulação), miopatia necrosante autoimune (doença muscular), miosite
(inflamação dos músculos), dor nas costas, dor no peito, edema periférico (inchaço nas extremidades),
fadiga (cansaço).

avise seu médico se você fizer uso de: antiácidos, colestipol, digoxina, azitromicina, contraceptivos orais
(pílulas), varfarina, ácido fusídico. Daptomicina: Foram relatados casos de miopatia (dor ou fraqueza
muscular) e/ou rabdomiólise (danos na musculatura esquelética com liberação de componentes celulares
na circulação) com o uso de inibidores da HMG-CoA redutase (por exemplo, atorvastatina) em
administração conjunta com daptomicina (medicamento antibiótico antibacteriano). Se o uso conjunto
não puder ser evitado, recomenda-se acompanhamento médico adequado.
Efeitos na Habilidade de Dirigir ou Operar Máquinas: Não há evidências de que ATORLESS® possa
afetar a habilidade do paciente de dirigir ou operar máquinas.
Uso em Crianças: ATORLESS® 10 mg e 20 mg está indicado para o tratamento de hipercolesterolemia
em pacientes acima de 10 anos de idade. As adolescentes devem ser aconselhadas sobre os métodos
contraceptivos (para evitar gravidez) apropriados enquanto estiverem em tratamento com ATORLESS®.
Informe ao seu médico se você tem ou teve miastenia (doença que causa fraqueza muscular geral,
incluindo, em alguns casos, músculos usados durante a respiração) ou miastenia ocular (uma
doença que causa fraqueza muscular no olho), pois medicamentos da classe das estatinas, como é o
caso do ATORLESS®, podem agravar estas condições ou levar à ocorrência de miastenia (ver o
item “Quais os males que este medicamento pode me causar?”).
Informe ao seu médico ou cirurgião-dentista se você está fazendo uso de algum outro medicamento.
Não use medicamento sem o conhecimento do seu médico. Pode ser perigoso para a sua saúde.
ATORLESS® não deve ser utilizado por mulheres grávidas ou que possam ficar grávidas durante o
tratamento.
ATENÇÃO:
Contém o corante dióxido de titânio.
Este medicamento contém soja.
Para as apresentações de 10 mg e 20 mg:
Atenção: contém lactose (tipo de açúcar) abaixo de 0,25 g / comprimido revestido.
Para a apresentação de 40 mg:
Atenção: contém 275,15 mg de lactose (tipo de açúcar) / comprimido revestido.
Para a apresentação de 80 mg:
Atenção: contém 550,30 mg de lactose (tipo de açúcar) / comprimido revestido.

paciente deve receber tratamento sintomático e devem ser instituídas medidas de suporte, conforme a
necessidade.
Em caso de uso de grande quantidade deste medicamento, procure rapidamente socorro médico e
leve a embalagem ou bula do medicamento, se possível. Ligue para 0800 722 6001, se você precisar
de mais orientações.

Armazenar em temperatura ambiente (de 15°C a 30°C). Proteger da luz e umidade.
Número de lote e datas de fabricação e validade: vide embalagem.
Não use medicamento com o prazo de validade vencido. Guarde-o em sua embalagem original.
Aspecto do medicamento:
Comprimido revestido de 10 mg: cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Comprimido revestido de 20 mg: cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Comprimido revestido de 40 mg: cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Comprimido revestido de 80 mg: cor branca, oblongo, biconvexo e monossectado.
Antes de usar, observe o aspecto do medicamento. Caso ele esteja no prazo de validade e você
observe alguma mudança no aspecto, consulte o farmacêutico para saber se poderá utilizá-lo.
Todo medicamento deve ser mantido fora do alcance das crianças.
6. COMO DEVO USAR ESTE MEDICAMENTO?
Este medicamento deve ser usado após a prescrição médica. A dose pode variar de 10 a 80 mg em dose
única diária, usada a qualquer hora do dia, com ou sem alimentos. As doses iniciais e de manutenção
devem ser individualizadas de acordo com os níveis iniciais do colesterol sanguíneo, a meta do
tratamento e a resposta do paciente. Após o início do tratamento e/ou durante o ajuste de dose de
ATORLESS®, os efeitos aparecem após 2 a 4 semanas, portanto os exames para avaliação do resultado
do ajuste da dosagem devem ser feitos após esse período.

Uso em Pacientes com Insuficiência Hepática (prejuízo da função do fígado): (vide “O QUE DEVO
SABER ANTES DE USAR ESTE MEDICAMENTO?”).
Uso em Pacientes com Insuficiência Renal (diminuição da função dos rins): a insuficiência renal não
apresenta influência nas concentrações plasmáticas (sanguíneas) de ATORLESS®. Portanto, o ajuste de
dose não é necessário.
Uso em Idosos: não foram observadas diferenças entre pacientes idosos e a população em geral com
relação à segurança, eficácia ou alcance do objetivo do tratamento de lípides (gorduras do sangue).
Uso combinado com outros medicamentos: quando a coadministração de ATORLESS® e ciclosporina,
telaprevir, tipranavir/ritonavir ou glecaprevir/pibrentasvir é necessária, a dose de ATORLESS® não deve
exceder 10 mg.
O uso de ATORLESS® não é recomendado em pacientes que tomam letermovir coadministrado com
ciclosporina.
Siga a orientação de seu médico, respeitando sempre os horários, as doses e a duração do
tratamento. Não interrompa o tratamento sem o conhecimento do seu médico.
Este medicamento não deve ser partido, aberto ou mastigado.
7. O QUE DEVO FAZER QUANDO EU ME ESQUECER DE USAR ESTE MEDICAMENTO?
Caso você esqueça-se de tomar uma dose de ATORLESS® no horário estabelecido pelo seu médico,
tome-a assim que lembrar. Não tome ATORLESS® se fizer mais de 12 horas que você se esqueceu de
tomar a sua última dose. Espere e tome a dose seguinte no horário habitual. Não tome 2 doses de
ATORLESS® ao mesmo tempo. O esquecimento de dose pode comprometer a eficácia do tratamento.
Em caso de dúvidas, procure orientação do farmacêutico ou de seu médico, ou cirurgião-dentista.
8. QUAIS OS MALES QUE ESTE MEDICAMENTO PODE ME CAUSAR?